Pamorelin Ipsen pulver og væske til depotinj. 3,75 mg
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Pamorelin er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Pamorelin
- Hvordan du bruker Pamorelin
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Pamorelin
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pamorelin er og hva det brukes mot
Pamorelin 3,75 mg inneholder triptorelin, som ligner et hormon som kalles gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog. Det er en langtidsvirkende formulering som er laget slik at den sakte avgir 3,75 mg triptorelin over en periode på 1 måned (4 uker). Den virker ved å redusere nivået av det mannlige kjønnshormonet (testosteron) og det kvinnelige kjønnshormonet (østrogen) i kroppen.
Prostatakreft
Pamorelin brukes til behandling av lokal langtkommet hormonfølsom prostatakreft og hormonfølsom prostatakreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk kreft). Det brukes også til behandling av høyrisiko lokalisert og lokal langtkommet hormonfølsom prostatakreft, i kombinasjon med strålebehandling.
Pamorelin brukes til behandling av lokal langtkommet hormonfølsom prostatakreft og hormonfølsom prostatakreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk kreft). Det brukes også til behandling av høyrisiko lokalisert og lokal langtkommet hormonfølsom prostatakreft, i kombinasjon med strålebehandling.
Brystkreft
Én måte å behandle hormonavhengig brystkreft på er ved å senke østrogennivåer i kroppen. Pamorelin brukes til å behandle hormonavhengig brystkreft i tidlig stadium hos kvinner som ikke har gjennomgått overgangsalderen og som har fått kjemoterapi.
Én måte å behandle hormonavhengig brystkreft på er ved å senke østrogennivåer i kroppen. Pamorelin brukes til å behandle hormonavhengig brystkreft i tidlig stadium hos kvinner som ikke har gjennomgått overgangsalderen og som har fått kjemoterapi.
Pamorelin brukes sammen med hormonlegemidler. Du vil få beskjed om å ta:
- Et legemiddel som kalles «tamoksifen». Du vil få beskjed om å ta dette legemidlet dersom du har høy risiko for at kreftsykdommen kommer tilbake.
- En «aromatasehemmer». Du vil behandles med Pamorelin i minst 6 til 8 uker før du starter å ta dette legemidlet.
Husk å lese pakningsvedlegget til de andre legemidlene du tar mens du bruker Pamorelin.
2. Hva du må vite før du bruker Pamorelin
Bruk ikke Pamorelin
- dersom du er allergisk overfor triptorelinembonat, gonadotropin frigjørende hormon (GnRH) eller andre GnRH-analoger eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du er gravid eller ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Alle som behandles med Pamorelin:
Snakk med lege eller apotek før du bruker Pamorelin,
Snakk med lege eller apotek før du bruker Pamorelin,
- dersom du har diabetes. Legen din vil kontrollere blodsukkernivået ditt under behandlingen.
- dersom du har hjerte- eller karsykdommer (f.eks. høyt blodtrykk) vil legen din undersøke blodtrykket ditt under behandlingen.
- dersom du har en hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller blir behandlet med legemidler for slike tilstander. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være større ved bruk av Pamorelin.
- dersom du blir nedstemt/deprimert. Det har vært rapportert om depresjon, som kan være alvorlig, hos pasienter som tar Pamorelin. Legen kan ønske å følge opp eventuell depresjon under behandlingen.
- dersom du bruker blodfortynnende legemidler, fordi du kan få bloduttredelser ved injeksjonsstedet.
- Pamorelin kan føre til svinn av benvev (osteoporose) hos voksne, med økt risiko for benbrudd. Du bør derfor informere legen dersom du har noen av risikofaktorene under, slik at han/hun kan gi deg bifosfonater (legemidler brukt til å behandle tap av benvev) for å behandle bentap.
Risikofaktorer kan inkludere:- Dersom du eller noen i nær familie har svinn av benvev.
- Dersom du har et høyt inntak av alkohol og/eller røyker mye.
- Dersom du tar legemidler over lang tid som kan forårsake svinn av benmasse, f.eks. legemidler mot epilepsi eller steroider (slik som hydrokortison eller prednisolon).
- dersom du har en forstørret hypofyse (godartet svulst) som du ikke var klar over, kan denne bli oppdaget under behandling med Pamorelin. Symptomer omfatter plutselig hodepine, oppkast, problemer med synet og lammelser i øyet.
Snakk med legen din dersom du har spørsmål om noe av dette.
Menn
- I starten av behandlingen vil mengden testosteron i kroppen din øke midlertidig. På grunn av dette kan kreftsymptomene dine forverres. Kontakt legen din hvis dette skjer. Legen vil kunne gi deg et legemiddel (et antiandrogen) for å forhindre at symptomene dine forverres.
- I løpet av de første ukene med behandling kan du (som med andre GnRH-analoger) oppleve symptomer som skyldes sammentrykking av ryggsøylen (f.eks. smerter, nummenhet eller svakhet i bena) eller tilstopping av urinrøret. Dersom noen av disse symptomene forekommer må du umiddelbart kontakte legen din, som vil undersøke deg og gi deg passende behandling for disse tilstandene.
- Dersom du er kastrert ved operasjon gir ikke triptorelin noen ytterligere nedgang i nivået av testosteron i blodet, og det bør derfor ikke brukes.
- Dersom du skal gjennomføre en diagnostisk test av hypofyse eller kjønnsorganfunksjon kan resultatene bli misvisende dersom du står på behandling med Pamorelin eller nettopp har avsluttet behandling med Pamorelin.
- Testosteronsenkende legemidler kan forårsake endringer i EKG forbundet med unormal hjerterytme (QT-forlengelse)
Kvinner
Under den første måneden av behandlingen kan menstruasjonslignende blødninger oppstå. Deretter opphører normalt menstruasjonene dine. Kontakt legen din dersom du har blødninger etter den første måneden av behandlingen.
Under den første måneden av behandlingen kan menstruasjonslignende blødninger oppstå. Deretter opphører normalt menstruasjonene dine. Kontakt legen din dersom du har blødninger etter den første måneden av behandlingen.
Menstruasjonen din bør komme i gang 2 til 3 måneder etter den siste injeksjonen. Du må bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel under den første behandlingsmåneden og etter den siste injeksjonen, da p-piller og andre hormonelle prevensjonsmidler ikke er tilstrekkelig for å forhindre graviditet.
Andre legemidler og Pamorelin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Pamorelin kan påvirke legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser når det brukes sammen med andre legemidler (f.eks. metadon (brukes som smertestillende og som en del av rusavvenningsprogram)), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlig mentale lidelser).
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Pamorelin må ikke brukes under graviditet eller amming.
Ikke bruk Pamorelin dersom du vurderer å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Selv om det brukes som anbefalt, kan Pamorelin påvirke reaksjonsevnen slik at evnen til å kjøre eller bruke maskiner blir nedsatt. Dette gjelder spesielt i kombinasjon med alkohol. Du kan føle deg svimmel, trøtt eller ha problemer med synet, slik som tåkesyn. Dette er mulige bivirkninger eller kan skyldes den underliggende sykdommen. Dersom du opplever noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Pamorelin inneholder natrium, men mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass. Dette legemidlet er så godt som “natriumfritt”, og kan tas dersom du går på en diett med lavt innhold av natrium.
3. Hvordan du bruker Pamorelin
Du vil få Pamorelin under tilsyn av en lege.
Prostatakreft
Behandling av prostatakreft med Pamorelin 3,75 mg er til langtidsbehandling.
Behandling av prostatakreft med Pamorelin 3,75 mg er til langtidsbehandling.
Ved høyrisiko lokalisert og lokal langtkommet hormonfølsom prostatakreft, i kombinasjon med strålebehandling er anbefalt behandlingsvarighet 2-3 år.
Den vanlige dosen er 1 hetteglass Pamorelin injisert under huden eller i en muskel én gang i måneden (hver 4. uke).
Legen kan kontrollere hvor effektiv behandlingen er ved å ta blodprøver.
Hvis du mener at virkningen av Pamorelin er for kraftig eller for svak, kontakt legen din eller apotek.
Brystkreft
Den anbefalte dosen av Pamorelin er én injeksjon i muskelen én gang i måneden (4 uker). Behandlingen kan vare i opptil 5 år.
Den anbefalte dosen av Pamorelin er én injeksjon i muskelen én gang i måneden (4 uker). Behandlingen kan vare i opptil 5 år.
Pamorelin brukes sammen med et legemiddel som kalles «tamoksifen» eller en «aromatasehemmer». Dersom du trenger en «aromatasehemmer» må du behandles med Pamorelin i minst 6 til 8 uker før du starter å ta aromatasehemmeren. Du vil få minst 2 injeksjoner med Pamorelin (med et intervall på 4 uker mellom injeksjonene) før du starter å ta aromatasehemmeren.
Dersom du avbryter behandling med Pamorelin
Ikke avbryt behandlingen med Pamorelin uten å rådføre deg med legen din først. Dette er spesielt viktig dersom du behandles for brystkreft og tar Pamorelin i kombinasjon med en aromatasehemmer. Dette skyldes at en avbrutt behandling kan medføre økning i østrogennivåene. Legen din vil overvåke østrogennivåene dine under behandling med Pamorelin.
Dersom du avbryter behandlingen med Pamorelin, må du også avbryte behandlingen med aromatasehemmer innen én måned etter at du fikk din siste dose med Pamorelin.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende symptomene:
Problemer med å svelge eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge eller elveblest. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon eller angioødem som har blitt rapportert i sjeldne tilfeller (kan påvirke opp til 1 av 1000 personer).
Menn
Som etter behandling med andre GnRH-agonister eller etter kastrering ved operasjon, har de vanligste bivirkningene sammenheng med den forventede virkningen av triptorelin. Disse bivirkningene omfatter hetetokter og nedsatt kjønnsdrift.
Som etter behandling med andre GnRH-agonister eller etter kastrering ved operasjon, har de vanligste bivirkningene sammenheng med den forventede virkningen av triptorelin. Disse bivirkningene omfatter hetetokter og nedsatt kjønnsdrift.
Det er også sett økt antall hvite blodceller hos pasienter som får behandling med GnRH-analoger.
Med unntak av immunallergiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet, er alle bivirkningene knyttet til endringer av mengde testosteron i kroppen.
Ved bruk av andre preparater med triptorelin er det sett trykkfølsom infiltrering på injeksjonsstedet etter injeksjon under huden. Dette er mindre vanlig.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
- Hetetokter
- Kraftløshet
- Overdreven svetting
- Ryggsmerter
- Stikking og prikking i beina
- Nedsatt kjønnsdrift
- Impotens
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
- Kvalme, munntørrhet
- Smerte, blåmerker, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, muskel- og skjelettsmerter, smerter i armer og bein, væskeansamlinger i vev i kroppen (ødem), smerter i nedre del av magen
- Høyt blodtrykk
- Allergisk reaksjon
- Vektøkning
- Svimmelhet, hodepine
- Manglende kjønnsdrift, depresjon, humørforandringer
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
- Økt antall blodplater
- Du kjenner hjertet ditt slår
- Ringelyd i ørene, svimmelhet, tåkesyn
- Magesmerter, forstoppelse, diaré, oppkast
- Døsighet, kraftig skjelving forbundet med svetting og feber, søvnighet, smerter
- Endrede resultater på blodprøver (omfatter økte verdier i leverfunksjonstester), økt blodtrykk
- Vekttap
- Manglende appetitt, økt appetitt, urinsyregikt (kraftige smerter og hevelser i ledd, vanligvis i stortær), diabetes, for mye lipider i blodet
- Leddsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, muskelsmerter, hevelser og ømhet, skjelettsmerter
- Prikkende følelse eller nummenhet
- Søvnløshet, irritabilitet
- Forstørrede bryster hos menn, smerter i brystene, redusert testikkelstørrelse, smerter i testiklene
- Pusteproblemer
- Akne, hårtap, kløe, utslett, rødme i huden, elveblest
- Våkne av tissetrang, problemer ved vannlating
- Neseblødning
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
- Rød/lilla misfarging av huden
- Unormal følelse i øyet, tåkesyn eller synsforstyrrelser
- Metthetsfølelse i magen, luft i magen (promping), unormal smakssans
- Brystsmerter
- Problemer med å stå
- Influensalignende symptomer, feber
- Betennelse i nese/svelg
- Økt kroppstemperatur
- Stive ledd, hevelser i ledd, stivhet i muskler og skjelett, slitasjegikt
- Hukommelsestap
- Forvirringstilstand, nedsatt aktivitet, følelse av opprømthet
- Kortpustethet når man ligger
- Blemmer
- Lavt blodtrykk
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
- Endringer i EKG (QT-forlengelse)
- Generelt ubehag
- Angst
- Urininkontinens
- Økt risiko for blødning i området rundt en eksisterende hypofysesvulst
Legen vil avgjøre hvilke mottiltak som skal iverksettes.
Kvinner
Mange av disse bivirkningene er forventet som følge av endringer i østrogennivåer i kroppen din.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Mange av disse bivirkningene er forventet som følge av endringer i østrogennivåer i kroppen din.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- Søvnvansker, humørsvingninger
- Hodepine
- Hetetokter
- Asteni (kraftløshet)
- Overdreven svetting, akne, oljete hud
- Redusert kjønnsdrift (libido), brystlidelser, smerte under og etter samleie, blødning fra kjønnsorganet, ovarial hyperstimuleringssyndrom, forstørrede eggstokker, bekkensmerter, tørrhet i skjeden.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Kvalme, magesmerter eller -ubehag
- Muskelkramper, smertefulle ledd, smerter i armer og bein
- Smerter i brystene
- Smerter, blåmerker, rødhet og hevelse ved injeksjonsstedet
- Opphovning av ankler, føtter eller fingre
- Allergisk reaksjon
- Vektøkning
- Depresjon, nervøsitet
- Svimmelhet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Hjerteklapp
- Svimmelhet
- Tørre øyne, tåkesyn
- Oppblåsthet, oppkast, munntørrhet, flatulens, munnsår
- Vekttap
- Nedsatt appetitt, ansamling av væske i kroppen
- Ryggsmerter, muskelsmerter
- Endret smak, tap av følelser, midlertidig bevisstløs, hukommelsestap, konsentrasjonsvansker, kribling eller nummenhet, ufrivillig muskelbevegelse
- Humørendringer, angst, desorientering
- Blødning etter samleie, prolaps, uregelmessig menstruasjon, smertefull og kraftig menstruasjon, små blærer (cyster) på eggstokkene som kan medføre smerter, utflod fra kjeden
- Pustevansker, neseblødning
- Hårtap, overdreven hårvekst
- Tørr hud, sprø negler, kløe, hudutslett
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Feber, generelt ubehag, økt blodtrykk, alvorlig allergisk reaksjon som gir pustevansker eller svimmelhet, hevelse av ansikt eller hals, utslag på visse blodprøver (inkludert forhøyede leverfunksjonsprøver), muskelsvakhet, forvirring, uteblitt menstruasjon, hurtig dannelse av blemmer på grunn av hevelse av hud eller slimhinner, unormale synsoppfatninger og/eller synsendringer, diaré, økt risiko for blødning i området rundt en eksisterende hypofysesvulst.
Feber, generelt ubehag, økt blodtrykk, alvorlig allergisk reaksjon som gir pustevansker eller svimmelhet, hevelse av ansikt eller hals, utslag på visse blodprøver (inkludert forhøyede leverfunksjonsprøver), muskelsvakhet, forvirring, uteblitt menstruasjon, hurtig dannelse av blemmer på grunn av hevelse av hud eller slimhinner, unormale synsoppfatninger og/eller synsendringer, diaré, økt risiko for blødning i området rundt en eksisterende hypofysesvulst.
Bivirkninger som kan oppstå når Pamorelin brukes mot brystkreft i kombinasjon med enten tamoksifen eller en aromatasehemmer
Følgende bivirkninger er observert når Pamorelin 3,75 mg brukes mot brystkreft i kombinasjon med enten tamoksifen eller en aromatasehemmer:
Følgende bivirkninger er observert når Pamorelin 3,75 mg brukes mot brystkreft i kombinasjon med enten tamoksifen eller en aromatasehemmer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- Kvalme
- Tretthetsfølelse
- Ledd- og muskelsmerter
- Beinskjørhet (osteoporose)
- Hetetokter
- Overdreven svetting, sovevansker
- Depresjon
- Nedsatt sexlyst (libido), tørrhet i skjeden, smerter under eller etter samleie
- Urininkontinens
- Økt blodtrykk
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Diabetes
- Høyt blodsukkernivå (hyperglykemi)
- Smerter, blåmerker, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
- Allergisk reaksjon
- Beinbrudd
- Blodpropp i en blodåre
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Hjerneblødning
- Mangel på blodtilførsel til hjernen eller hjertet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Endringer i EKG (QT-forlengelse)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pamorelin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etikettene etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Ferdigblandet suspensjon må brukes umiddelbart.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pamorelin
- Virkestoff er triptorelin
Ett hetteglass inneholder triptorelinembonat tilsvarende 3,75 mg triptorelin. Etter tilberedning i 2 ml suspenderingsvæske inneholder 1 ml ferdigblandet suspensjon 1,875 mg triptorelin.
- Andre innholdsstoffer er:
Pulver: laktid/glykolid-polymer, mannitol, karmellosenatrium og polysorbat 80. Væske: vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Pamorelin ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon. Pulveret er hvitt til off- white og væsken er en klar oppløsning.
Pamorelin finnes i esker med
1 hetteglass, 1 ampulle og 1 blister med 1 injeksjonssprøyte og 2 injeksjonskanyler og i pakninger med
3 hetteglass, 3 ampuller og 3 blistere som hver inneholder 1 injeksjonssprøyte og 2 injeksjonskanyler.
1 hetteglass, 1 ampulle og 1 blister med 1 injeksjonssprøyte og 2 injeksjonskanyler og i pakninger med
3 hetteglass, 3 ampuller og 3 blistere som hver inneholder 1 injeksjonssprøyte og 2 injeksjonskanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Sverige
TilvirkerKista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Sverige
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes
chemin départemental N° 402
FR-83870 Signes
Frankrike
Parc d'Activités du Plateau de Signes
chemin départemental N° 402
FR-83870 Signes
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
1 – KLARGJØRING AV PASIENTEN FØR TILBEREDNING | |
Klargjør pasienten ved desinfisering av injeksjonsstedet. Dette bør gjøres før tilberedning, fordi legemidlet skal injiseres umiddelbart etter tilberedning. | |
2 – FORBEREDELSE AV INJEKSJON | |
I esken er det to kanyler:
| |
Tilstedeværelse av bobler på toppen av det frysetørrede pulveret er vanlig for dette legemidlet. | |
2a
|
|
2b
|
|
2c
|
|
2d
|
|
3 – INTRAMUSKULÆR OG SUBKUTAN INJEKSJON | |
|
Intramuskulært: eller subkutant (gjelder kun menn): |
4 – ETTER BRUK | |
Det er to metoder for aktivering av sikkerhetsanordningen
|
Metode A
Metode B |