Lenalidomide Sandoz Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lenalidomide Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lenalidomide Sandoz
  3. Hvordan du bruker Lenalidomide Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lenalidomide Sandoz er og hva det brukes mot

Lenalidomide Sandoz inneholder virkestoffet lenalidomid. Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
Lenalidomide Sandoz brukes hos voksne mot myelomatose, myelodysplastisk syndrom, mantelcellelymfom og follikulært lymfom.
Myelomatose
Myelomatose er en form for benmargskreft som påvirker en type hvite blodceller som kalles plasmaceller. Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll. Dette kan skade skjelettet og nyrene.
Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid reduseres kraftig eller forsvinne i perioder. Dette kalles «respons».
Nydiagnostisert myelomatose – hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon
Lenalidomide Sandoz brukes alene som en vedlikeholdsbehandling etter tilstrekkelig bedring hos pasienten etter benmargstransplantasjon.
Nydiagnostisert myelomatose – hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon
Lenalidomide Sandoz tas sammen med andre legemidler. Dette kan omfatte:
  • en cellegiftbehandling med et legemiddel kalt bortezomib
  • et betennelsesdempende legemiddel kalt deksametason
  • en cellegiftbehandling med et legemiddel kalt melfalan
  • et immundempende legemiddel kalt prednison
Du skal ta disse andre legemidlene ved oppstart av behandlingen, og deretter fortsette å ta kun Lenalidomide Sandoz.
Dersom du er 75 år eller eldre, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer, kommer legen din til å undersøke deg nøye før behandling starter.
Myelomatose – hos pasienter som har fått behandling tidligere
Lenalidomide Sandoz tas sammen med et betennelsesdempende legemiddel kalt deksametason.
Lenalidomide Sandoz kan forhindre at tegn og symptomer ved myelomatose forverres. Det har også vist seg å forsinke at myelomatose kommer tilbake etter behandling.
Myelodysplastisk syndrom (MDS)
MDS er en gruppe av mange forskjellige blod- og benmargssykdommer. Blodcellene blir unormale og fungerer ikke som de skal. Pasienter kan få forskjellige tegn og symptomer, inkludert lavt antall røde blodceller (anemi) og behov for blodoverføring, og være utsatt for infeksjon.
Lenalidomide Sandoz brukes alene til å behandle voksne pasienter som har fått diagnosen MDS, når følgende gjelder:
  • du trenger regelmessige blodoverføringer til behandling av lavt nivå av røde blodceller (transfusjonsavhengig anemi)
  • du har en forstyrrelse i cellene i benmargen som kalles ‘isolert cytogenetisk 5q-delesjonsavvik’. Dette innebærer at kroppen din ikke produserer tilstrekkelig med friske blodceller.
  • andre behandlinger som er brukt tidligere egner seg ikke eller virker ikke godt nok.
Lenalidomide Sandoz kan øke antallet av friske røde blodceller som kroppen produserer ved å redusere antall unormale celler:
  • dette kan redusere antall nødvendige blodoverføringer. Det er mulig at du ikke vil ha behov for blodoverføring.
Mantelcellelymfom (MCL)
MCL er en form for kreft i en del av immunsystemet (lymfevevet). Den påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter eller B-celler. MCL er en sykdom hvor B-cellene vokser ukontrollert og bygges opp i lymfevevet, benmargen og blodet.
Lenalidomide Sandoz brukes alene til å behandle voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med andre legemidler.
Follikulært lymfom (FL)
FL er en langsomt voksende krefttype som rammer B-lymfocyttene. Dette er en type hvite blodceller som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjon. Når du har FL kan det hende at for mange av disse B-lymfocyttene samler seg i blodet, benmargen, lymfeknutene og milten.
Lenalidomide Sandoz tas sammen med et annet legemiddel kalt "rituksimab" til behandling av voksne pasienter som tidligere har fått behandling for follikulært lymfom.
Hvordan Lenalidomide Sandoz virker
Lenalidomide Sandoz virker ved å påvirke kroppens immunsystem og angripe kreften direkte. Det virker på flere ulike måter:
  • ved å hindre kreftcellene i å utvikle seg
  • ved å stanse dannelsen av blodkar som forsyner kreftcellene
  • ved å stimulere en del av immunsystemet til å angripe kreftcellene

2. Hva du må vite før du bruker Lenalidomide SandozDu må lese pakningsvedlegget til alle legemidler som skal tas i kombinasjon med Lenalidomide Sandoz, før du starter behandling med Lenalidomide Sandoz.

Bruk ikke Lenalidomide Sandoz
  • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, siden Lenalidomide Sandoz forventes å skade ufødte barn (se avsnitt 2, «Graviditet, amming og prevensjon – informasjon til kvinner og menn»).
  • dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se avsnitt 2 «Graviditet, amming og prevensjon – informasjon til kvinner og menn»). Hvis du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
  • dersom du er allergisk overfor lenalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du tror at du kan være allergisk, må du spørre legen om råd.
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du ikke bruke Lenalidomide Sandoz. Snakk med legen din dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lenalidomide Sandoz dersom:
  • du har hatt blodpropper – du har en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene under behandlingen
  • du har tegn på en infeksjon, som hoste eller feber
  • du har eller tidligere har hatt virusinfeksjon, særlig hepatitt B-infeksjon, varicella zoster, hiv. Rådfør deg med legen din dersom du er i tvil. Behandling med Lenalidomide Sandoz kan medføre at viruset blir aktivt igjen hos pasienter som er bærere av viruset. Dette medfører tilbakefall av infeksjonen. Legen bør sjekke om du har hatt hepatitt B-infeksjon
  • du har nyreproblemer – legen din kan justere dosen av Lenalidomide Sandoz
  • du har hatt et hjerteinfarkt, hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå
  • du har hatt en allergisk reaksjon ved bruk av talidomid (et annet legemiddel som brukes til behandling av myelomatose), som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet og pustevansker
  • du har opplevd en kombinasjon av noen av følgende symptomer: Omfattende utslett, rød hud, høy kroppstemperatur, influensalignende symptomer, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter – dette er tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kalt DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom (se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du informere lege, apotek eller sykepleier før du starter behandling.
Informer lege eller sykepleier dersom du under eller etter behandling:
  • opplever tåkesyn, manglende syn eller dobbeltsyn, vanskeligheter med å snakke, svakhet i en arm eller et ben, endret ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring. Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig tilstand som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dersom du har hatt disse symptomene allerede før behandling med Lenalidomide Sandoz, må du informere legen din om enhver endring i disse symptomene.
  • opplever kortpustethet, tretthet, svimmelhet, smerter i brystet, raskere hjerterytme eller hovenhet i ben
    eller ankler. Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som kalles pulmonal hypertensjon (se avsnitt 4).
Prøver og undersøkelser
Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Lenalidomide Sandoz. Dette fordi Lenalidomide Sandoz kan føre til en reduksjon av antallet blodceller som bekjemper infeksjon (hvite blodceller) og hjelper blodet å koagulere (blodplater). Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
  • deretter minst én gang hver måned
Du kan evalueres for tegn på kardiopulmonale problemer før og under behandling med lenalidomid.
For pasienter med MDS som tar Lenalidomide Sandoz
Dersom du har MDS, kan du være mer utsatt for å få en mer alvorlig tilstand som kalles akutt myeloid leukemi (AML). I tillegg er det ikke kjent hvordan Lenalidomide Sandoz påvirker risikoen for at du får AML. Legen kan derfor ta prøver for å sjekke for tegn som bedre kan forutsi sannsynligheten for at du får AML under behandlingen med Lenalidomide Sandoz.
For pasienter med MCL som tar Lenalidomide Sandoz
Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen (2 sykluser)
  • deretter annenhver uke i syklus 3 og 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon)
  • deretter ved starten på hver syklus og
  • minst én gang hver måned.
For pasienter med FL som tar Lenalidomide Sandoz
Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 3 ukene av behandlingen (1 syklus)
  • deretter annenhver uke i syklus 2 til 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon)
  • deretter ved starten på hver syklus og
  • minst én gang hver måned.
Legen kan undersøke om du har stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen. Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles «tumorlysesyndrom»).
Legen kan undersøke deg for hudforandringer som røde flekker eller utslett.
Legen din kan komme til å justere doseringen av Lenalidomide Sandoz eller stoppe behandlingen ut fra resultatene av blodprøvene og allmenntilstanden din. Dersom du er nydiagnostisert, kan legen også vurdere behandlingen basert på alderen din og andre tilstander du allerede har.
Bloddonasjon
Du må ikke donere blod under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Eldre og personer med nyreproblemer
Dersom du er 75 år eller eldre, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer, kommer legen din til å undersøke deg nøye før behandlingen starter.
Barn og ungdom
Lenalidomide Sandoz er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Lenalidomide Sandoz
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette skyldes at Lenalidomide Sandoz kan påvirke måten visse andre legemidler virker på. Noen andre legemidler kan også påvirke måten Lenalidomide Sandoz virker på.
Det er spesielt viktig at du informerer legen eller sykepleieren hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • visse legemidler som brukes til å hindre graviditet, som p-piller, da de kan slutte å virke
  • visse legemidler som brukes mot hjerteproblemer – som digoksin
  • visse legemidler som brukes til å fortynne blodet – som warfarin
Graviditet, amming og prevensjon – informasjon til kvinner og menn
Graviditet
For kvinner som bruker Lenalidomide Sandoz
  • Du må ikke bruke Lenalidomide Sandoz dersom du er gravid, ettersom det forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
  • Du må ikke bli gravid mens du bruker Lenalidomide Sandoz. Derfor må du bruke effektive prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se «Prevensjon» nedenfor).
  • Dersom du blir gravid under behandlingen med Lenalidomide Sandoz, må du stoppe behandlingen og omgående informere legen din.
For menn som bruker Lenalidomide Sandoz
  • Hvis partneren din blir gravid mens du tar Lenalidomide Sandoz, må du omgående informere legen din. Partneren din bør ta kontakt med lege.
  • Du må også bruke effektive prevensjonsmetoder (se «Prevensjon» nedenfor).
Amming
Du skal ikke amme når du tar Lenalidomide Sandoz, ettersom det ikke er kjent om Lenalidomide Sandoz går over i morsmelk hos mennesker.
Prevensjon
For kvinner som bruker Lenalidomide Sandoz
Før du starter behandlingen, spør legen om du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Dersom du er i stand til å bli gravid
  • vil du måtte ta graviditetstester under overvåkning av legen din (før hver behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet) unntatt når det er bekreftet at egglederne er klippet over og forseglet, for å hindre at egg når fram til livmoren (eggledersterilisering)
OG
  • du må bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Legen din vil gi råd om prevensjonsmetoder som passer for deg.
For menn som bruker Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz overføres til mannens sæd. Dersom din kvinnelige partner er gravid eller i stand til å bli gravid, og hun ikke bruker effektiv prevensjon, må du bruke kondom under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, selv om du har fått vasektomi (sterilisering). Du skal ikke donere sæd under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du opplever ørhet, tretthet, søvnighet, svimmelhet eller har uklart syn etter bruk av Lenalidomide Sandoz.
Lenalidomide Sandoz inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide Sandoz skal gis til deg av helsepersonell med erfaring innen behandling av myelomatose, MDS, MCL eller FL.
  • Når Lenalidomide Sandoz brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon eller som har gjennomgått andre behandlinger tidligere, tas det sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 «Hva Lenalidomide Sandoz er og hva det brukes mot»).
  • Når Lenalidomide Sandoz brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon eller til å behandle pasienter med MDS eller MCL, tas det alene.
  • Når Lenalidomide Sandoz brukes til behandling av follikulært lymfom, tas det med et annet legemiddel kalt "rituksimab".
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du bruker Lenalidomide Sandoz sammen med andre legemidler, finner du mer informasjon om deres bruk og virkning i pakningsvedlegget til disse legemidlene.
Behandlingssyklus
Lenalidomide Sandoz tas på bestemte dager i løpet av 3 uker (21 dager).
  • Hver periode på 21 dager kalles en «behandlingssyklus».
  • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
  • Etter at du har fullført hver 21-dagers syklus, skal du starte med en ny «syklus» som går over de neste 21 dagene
ELLER
Lenalidomide Sandoz tas på bestemte dager i løpet av 4 uker (28 dager).
  • Hver periode på 28 dager kalles en «behandlingssyklus».
  • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
  • Etter at du har fullført hver 28-dagers syklus, skal du starte med en ny «syklus» som går over de neste 28 dagene.
Hvor mye Lenalidomide Sandoz du skal ta
Før du starter behandlingen forteller legen deg:
  • hvor mye Lenalidomide Sandoz du skal ta
  • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med Lenalidomide Sandoz
  • på hvilke dager av behandlingssyklusen du skal ta hvert legemiddel
Hvordan og når du bruker Lenalidomide Sandoz
  • Svelg kapslene hele, helst med vann.
  • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene. Dersom pulver fra en knust Lenalidomide Sandoz kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
  • Helsepersonell, omsorgspersoner og familiemedlemmer skal bruke engangshansker når de håndterer blisterpakningen eller kapselen. Hanskene skal deretter tas av med forsiktighet for å unngå at huden eksponeres, legges i en plastpose av polyetylen som kan forsegles, og kastes i henhold til lokale krav. Hendene skal deretter vaskes grundig med såpe og vann. Kvinner som er gravide eller har mistanke om at de er gravide, skal ikke håndtere blisterpakningen eller kapselen.
  • Kapslene kan tas både sammen med og uten mat.
  • Du bør ta Lenalidomide Sandoz på omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Bruk av dette legemidlet
Slik tar du kapselen ut av blisterpakningen:
  • Press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut.
  • Ikke trykk på midten av kapselen da dette kan ødelegge den.
Varigheten av behandlingen med Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz tas i behandlingssykluser. Hver syklus varer 21 eller 28 dager (se «Behandlingssyklus» ovenfor). Du bør fortsette behandlingssyklusene til legen din gir deg beskjed om å stoppe.
Dersom du tar for mye av Lenalidomide Sandoz
Dersom du tar for mye av Lenalidomide Sandoz i forhold til det som er foreskrevet, må du omgående informere legen din.
Dersom du har glemt å ta Lenalidomide Sandoz
Dersom du har glemt å ta Lenalidomide Sandoz til vanlig tid, og:
  • det har gått mindre enn 12 timer – ta kapselen straks.
  • det har gått mer enn 12 timer – ikke ta kapselen. Ta neste kapsel til vanlig tid neste dag.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta Lenalidomide Sandoz og oppsøke lege umiddelbart – det kan hende at du trenger akutt medisinsk behandling:
  • Elveblest, utslett, hevelse i øyne, munn eller ansikt, pustevansker eller kløe, som kan være symptomer på en allergisk reaksjon som kalles angioødem og anafylaktisk reaksjon
  • En alvorlig allergisk reaksjon som kan starte som et utslett på ett område, men spre seg med kraftig hudtap over hele kroppen (Stevens-Johnson syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
  • Omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom). Se også avsnitt 2.
Informer legen din omgående dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • Feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre symptomer på infeksjon, inkludert i blodbanen (blodforgiftning)
  • Blødninger eller blåmerker uten at du har skadet deg
  • Brystsmerter eller bensmerter
  • Kortpustethet
  • Bensmerter, muskelsvakhet, forvirring eller tretthet som kan skyldes høyt kalsiumnivå i blodet
Lenalidomide Sandoz kan redusere antallet hvite blodceller som bekjemper infeksjoner og antallet blodceller som hjelper blodet å koagulere (blodplater), noe som kan føre til blødningsforstyrrelser som neseblødninger og blåmerker.
Lenalidomide Sandoz kan også forårsake blodpropp i venene (trombose).
Andre bivirkninger
Det er viktig å være klar over at et lite antall pasienter kan utvikle andre typer kreft, og det er mulig at denne risikoen kan øke ved behandling med Lenalidomide Sandoz. Derfor bør legen overveie fordelene og risikoene nøye når du får forskrevet Lenalidomide Sandoz.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • En reduksjon av antall røde blodceller, som kan føre til anemi, noe som fører til tretthet og svakhet
  • Utslett, kløe
  • Muskelkramper, muskelsvakhet, muskelsmerter, muskelverk, bensmerter, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer og ben
  • Hevelse i hele kroppen, inkludert hevelse i armer og ben
  • Svakhet, tretthet
  • Feber og influensalignende symptomer, inkludert feber, muskelverk, hodepine, øreverk, hoste og frysninger
  • Nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter, svimmelhet, skjelving
  • Redusert appetitt, smaksforstyrrelser
  • Økning av smerter, svulststørrelse eller rødhet rundt svulsten
  • Vekttap
  • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, halsbrann
  • Lavt kalium-, kalsium- og/eller natriumnivå i blodet
  • Skjoldbruskkjertelen fungerer ikke så godt som den skal
  • Smerter i bena (som kan være et symptom på trombose), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropper i lungene, kalt lungeemboli)
  • Alle typer infeksjoner, inkludert infeksjon i bihulene som omgir nesen, infeksjon i lunger og øvre luftveier
  • Kortpustethet
  • Uklart syn
  • Tilsløring av øyet (grå stær)
  • Nyreproblemer som omfatter at nyrene ikke fungerer som de skal eller ikke klarer å opprettholde normal funksjon
  • Unormale leverfunksjonsprøver
  • Økninger i leverfunksjonsprøver
  • Endringer i et protein i blodet som kan medføre hevelser i blodårer (vaskulitt)
  • Økte blodsukkernivåer (diabetes)
  • Reduserte blodsukkernivåer
  • Hodepine
  • Neseblødning
  • Tørr hud
  • Depresjon, humørforandringer, søvnvansker
  • Hoste
  • Blodtrykksfall
  • En vag følelse av ubehag i kroppen, uvelhet
  • Sår, betent munn, munntørrhet
  • Væsketap
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Ødeleggelse av røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • Visse typer svulster i huden
  • Blødninger fra tannkjøtt, mage eller tarm
  • Økt blodtrykk, langsom, hurtig eller uregelmessig hjertefrekvens
  • Økt mengde av et stoff som kommer fra normal og unormal nedbrytning av røde blodceller
  • Økning av en type protein som tyder på en betennelse i kroppen
  • Mørkfarging av huden, misfarging av huden som følge av underliggende blødning (som regel forårsaket av blåmerke), blodfylt hevelse i huden, blåmerke
  • Økning av urinsyre i blodet
  • Hudutslett, rødhet i huden, hudsprekker, avflassing eller avskalling av hud, elveblest
  • Økt svetting, nattesvette
  • Svelgevansker, sår hals, vansker med stemmekvalitet eller stemmeforandringer
  • Rennende nese
  • Produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig eller manglende evne til å kontrollere vannlatingen
  • Blod i urinen
  • Kortpustethet, særlig i liggende stilling (som kan være et symptom på hjertesvikt)
  • Vansker med å få ereksjon
  • Slag, besvimelse, svimmelhet (problem med det indre øret som fører til en følelse av at alt går rundt), midlertidig bevissthetstap
  • Brystsmerter som stråler til armer, hals, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på et hjerteanfall (hjerteinfarkt)
  • Muskelsvakhet, mangel på energi
  • Nakkesmerter, brystsmerter
  • Frysninger
  • Leddhevelse
  • Redusert eller blokkert gallestrøm fra leveren
  • Lavt nivå av fosfat eller magnesium i blodet
  • Talevansker
  • Leverskade
  • Dårlig balanse, vanskeligheter med å bevege seg
  • Døvhet, øresus (tinnitus)
  • Nervesmerter, ubehagelige sanseforstyrrelser, spesielt med hensyn til berøring
  • Overskudd av jern i kroppen
  • Tørste
  • Forvirring
  • Tannpine
  • Fall som kan føre til skade
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Blødninger inni hodet
  • Problemer med sirkulasjonssystemet
  • Synstap
  • Redusert sexlyst
  • Produksjon av store mengder urin med bensmerter og svakhet, som kan være symptomer på en nyresykdom (Fanconis syndrom)
  • Gulfarging av huden, slimhinner eller øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin, kløe i huden, utslett, smerter eller hevelse i magen. Dette kan være symptomer på leverskade (leversvikt).
  • Magesmerter, oppblåst mage eller diaré, som kan være symptomer på betennelse i tykktarmen (kalt kolitt eller tyflitt)
  • Skade på nyrecellene (kalt nyretubulinekrose)
  • Endret hudfarge, følsomhet overfor sollys
  • Tumorlysesyndrom – metabolske komplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling. Disse komplikasjonene skyldes nedbrytningsproduktene fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning; høyt nivå av kalium, fosfor, urinsyre, og lavt nivå av kalsium, som medfører endringer i nyrefunksjon, hjertebank, kramper og av og til dødsfall.
  • Økning i blodtrykket i blodkar som forsyner lungene (pulmonær hypertensjon)
Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Plutselige, eller lette men forverrede smerter i øvre del av magen og/eller ryggen, som varer noen få dager, eventuelt med kvalme, oppkast, feber og høy puls. Disse symptomene kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen.
  • Pipende utpust, kortpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse i lungevev.
  • Sjeldne tilfeller av muskelnedbrytning (muskelsmerter, svakhet eller hevelser) som kan medføre nyreproblemer (rabdomyolyse) er observert, noen av dem når Lenalidomide Sandoz gis sammen med et statin (en type kolesterolsenkende legemidler).
  • En tilstand som rammer huden og skyldes betennelse i små blodårer, ledsaget av smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitt).
  • Ødeleggelse av veggen i magesekken eller tarmen. Dette kan føre til svært alvorlig infeksjon. Si fra til legen dersom du har sterke magesmerter, feber, kvalme, brekninger, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
  • Virusinfeksjoner, inkludert herpes zoster (også kjent som «helvetesild», en virussykdom som gir smertefulle hudutslett med blemmer) og tilbakefall av hepatitt-B-infeksjon (som kan medføre gulfarging av hud og øyne, mørkebrun urin, smerter i høyre side av magen, feber og kvalme eller oppkast.
  • Avstøting av transplanterte organer (for eksempel nyre elle hjerte).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lenalidomide Sandoz
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
    • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171)
      Gjelder kun 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: Indigokarmin (E 132)
      Gjelder kun 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg: Jernoksid, gult (E 172)
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E 172).
Hvordan Lenalidomide Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg harde kapsler har ugjennomsiktig hvit bunn og ugjennomsiktig grønn til lysegrønn topp. Kapselen er omtrent 14,3 mm lang og merket med «L9NL» og «2,5».
Lenalidomide Sandoz 5 mg harde kapsler har ugjennomsiktig hvit bunn og ugjennomsiktig hvit topp. Kapselen er omtrent 18,0 mm lang og merket med «L9NL» og «5».
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg harde kapsler har ugjennomsiktig hvit bunn og ugjennomsiktig gul topp. Kapselen er omtrent 18,0 mm lang og merket med «L9NL» og «7,5».
Lenalidomide Sandoz 10 mg harde kapsler har ugjennomsiktig gul bunn og ugjennomsiktig grønn til lysegrønn topp. Kapselen er omtrent 21,7 mm lang og merket med «L9NL» og «10».
Lenalidomide Sandoz 15 mg harde kapsler har ugjennomsiktig hvit bunn og ugjennomsiktig blå til lyseblå topp. Kapselen er omtrent 21,7 mm lang og merket med «L9NL» og «15».
Lenalidomide Sandoz 20 mg harde kapsler har ugjennomsiktig blå til lyseblå bunn og ugjennomsiktig grønn til lysegrønn topp. Kapselen er omtrent 21,7 mm lang og merket med «L9NL» og «20».
Lenalidomide Sandoz 25 mg harde kapsler har ugjennomsiktig hvit bunn og ugjennomsiktig hvit topp. Kapselen er omtrent 21,7 mm lang og merket med «L9NL» og «25».
OPA/Al/PVC/Al blisterpakninger: esker inneholdende 7, 14, 21, 28, 42 harde kapsler
OPA/Al/PVC/Al kalender blisterpakninger: esker inneholdende 7, 14, 21, 28, 42 harde kapsler; 1, 2, 3, 4 eller 6 blisterpakninger med 7 harde kapsler i hver.
OPA/Al/PVC/Al perforerte endose blisterpakninger: esker inneholdende 7 × 1, 14 × 1, 21 × 1, 28 × 1 harde kapsler
OPA/Al/PVC/Al perforerte endose kalender blisterpakninger: esker inneholdende 7 × 1, 14 × 1, 21 × 1, 28 × 1 harde kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien
eller
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.06.2023