Xalatan Upjohn EESV

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek dersom du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt legen din, legen som behandler barnet ditt, eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xalatan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xalatan
  3. Hvordan du bruker Xalatan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Oppbevaring av Xalatan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Xalatan er og hva det brukes mot

Xalatan tilhører gruppen prostaglandiner, og reduserer forhøyet trykk i øyet ved å øke drenasjen av kammervann.
Xalatan brukes til behandling av glaukom (grønn stær) og okulær hypertensjon (høyt trykk i øyet) hos voksne.
Xalatan brukes også til behandling av forhøyet trykk i øyet, samt glaukom, hos barn i alle aldre og spedbarn.

2. Hva du må vite før du bruker Xalatan

Xalatan kan brukes hos voksne menn og kvinner (inkludert eldre), samt hos nyfødte og barn opp til 18 år. Xalatan har ikke blitt undersøkt hos for tidlig fødte spedbarn (født før uke 36 i svangerskapet).
Bruk ikke Xalatan
  • dersom du er allergisk overfor latanoprost, overfor konserveringsmiddelet benzalkoniumklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Xalatan eller før du gir det til barnet ditt dersom du tror noe av det følgende gjelder for deg eller barnet ditt:
  • hvis du eller barnet ditt har blandingsfarge på øynene bør du snakke med legen om risiko for endret pigmentering før behandlingen begynner. Personer med blandet farge i regnbuehinnen, dvs. gulbrune, gråbrune, blåbrune eller grønnbrune øyne, kan få permanent økt pigmentering slik at regnbuehinnen blir brunere. Fargeforandringer i rent blå øyne er ikke sett, og fargeendring i rent grå, grønne eller brune øyne er sjeldne. Den brune pigmenteringen kommer langsomt, vanligvis i løpet av de første 8 månedene av behandlingen, men kan hos enkelte komme senere. Pigmenteringen blir sannsynligvis varig. Økt pigmentering har ikke vist å ha noen negative kliniske følger (basert på 5 års klinisk erfaring), og behandling med Xalatan kan opprettholdes selv om fargeforandring oppstår. Legen vil imidlertid følge deg eller barnet ditt opp regelmessig. Får man behandling i bare ett øye, kan det oppstå fargeforskjell mellom øynene.
  • hvis du eller barnet ditt skal gjennomgå eller nylig har gjennomgått en øyeoperasjon.
  • hvis du eller barnet ditt har astma.
  • hvis du eller barnet ditt bruker kontaktlinser må disse fjernes før drypping og ikke gjeninnsettes før etter 15 minutter. Dette fordi Xalatan inneholder benzalkoniumklorid som kan tas opp av kontaktlinser.
  • hvis du er gravid, prøver å bli gravid, eller dersom du ammer.
  • hvis du eller barnet ditt har hatt eller har en virusinfeksjon i øyet som skyldes herpes simplex virus (HSV).
Andre legemidler og Xalatan
Hvis andre øyedråper gis samtidig med Xalatan skal disse gis minst 5 minutter før eller etter drypping med Xalatan.
Xalatan bør ikke brukes samtidig med andre øyedråper av samme type (som inneholder prostaglandiner eller prostaglandinanaloger). Informer legen dersom du eller barnet ditt bruker andre øyedråper samtidig.
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler (eller øyedråper).
Graviditet og amming
Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes. Det er ikke kjent om Xalatan går over i morsmelk. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du opplever tåkesyn eller synsproblemer må du imidlertid ta hensyn til det i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, som for eksempel bilkjøring. Snakk eventuelt med legen din.
Xalatan inneholder benzalkoniumklorid og fosfatbuffere
Dette legemidlet inneholder 0,2 mg benzalkoniumklorid i hver ml. Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen. Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen dersom du eller barnet ditt har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter bruk av legemidlet.
Dette legemidlet inneholder fosfatbuffere (henholdsvis 7,70 mg natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og 1,55 mg vannfritt dinatriumfosfat) i hver ml. Fosfater kan føre til alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen). I svært sjeldne tilfeller kan det også føre til flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen.
Se instruksjoner for kontaktlinsebrukere under punkt 3.

3. Hvordan du bruker Xalatan

Bruk alltid dette legemidlet slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen for voksne (inkludert eldre) og barn er én dråpe én gang daglig i det berørte øyet/øynene. Det er best å ta dosen om kvelden. Ikke bruk Xalatan mer enn én gang daglig.
Behandlingen kan bli mindre effektiv hvis Xalatan brukes oftere.
Fortsett behandlingen helt til legen sier at behandlingen skal avsluttes.
Dersom du tar for mye av Xalatan
Dersom du drypper for mange dråper i øyet kan det føre til en mild irritasjon i øyet, og øynene kan bli røde og rennende. Dette skal gå over av seg selv, men dersom du er bekymret kan du kontakte legen for å få råd.
Dersom du har glemt å ta Xalatan
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Neste dråpe skal tas som vanlig neste dag.
Dersom du avbryter behandling med Xalatan
Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet, eller dersom du eller barnet ditt ønsker å slutte med Xalatan.
Kontaktlinsebrukere
Ved bruk av kontaktlinser skal disse fjernes før bruk av Xalatan. Etter bruk av Xalatan skal man vente 15 minutter før kontaktlinsene settes tilbake på øynene.
BRUKSANVISNING:
  1. Vask hendene. Du bør sette deg ned, eller stå i en behagelig stilling.
  2. Flasken har en gjennomsiktig ytre plasthette som forsegling (Figur 1). Denne skal du fjerne og kaste.
  3. Skru av korken og ta vare på den (Figur 2).
  4. Nedre øyelokk på øyet som skal dryppes dras forsiktig ned med en finger (Figur 3).
  5. Plassér spissen på flasken inn mot øyet, uten at den kommer i kontakt med øyet.
  6. Trykk forsiktig på flasken slik at kun én dråpe kommer i øyet, slipp deretter øyelokket.
  7. Trykk en finger mot øyekroken ved nesen. Hold i 1 minutt, mens du holder øyet lukket.
  8. Gjenta i det andre øyet dersom legen har sagt at du skal gjøre det.
  9. Sett korken tilbake på flasken.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Xalatan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkninger oppstår i eller rundt øyet etter at du har dryppet deg, og de fleste er forbigående.
Tilleggsinformasjon om bivirkninger i øyet:
Hvis øynene er så irriterte at de renner usedvanlig mye, slik at du eller barnet ditt vurderer å slutte å ta legemidlet, bør du kontakte lege, apotek eller sykepleier raskt (innen en uke). Det kan være nødvendig med en ny vurdering av behandlingen, for å forsikre seg om at du eller barnet ditt fortsatt får egnet behandling for sykdommen.
Følgende bivirkninger er kjente bivirkninger ved bruk av Xalatan:
Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasienter):
  • Irritasjon i øyet (brennende følelse, følelse av å ha rusk/sand på øyet, kløe, svie og følelse av fremmedlegeme på øyet)
  • Smerter i øyet
  • Forandringer av øyevipper (lengre, tykkere, mørkere og økt antall øyevipper)
  • Røde øyne på grunn av økt blodmengde i øyet (konjuktival hyperemi)
  • Regnbuenhinnen kan får en brunere farge, spesielt hos personer med blandet øyefarge, se avsnitt 2 for mer informasjon
  • Betennelse i øyelokket (blefaritt)
  • Øyekatarr
Mindre vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 1 000, men færre enn 1 av 100 pasienter):
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Hevelse i netthinnen (maculaødem) som kan foråsake nedsatt syn,
  • Lysskyhet (fotofobi)
  • Hevelse i øyelokk
  • Hornhinnebetennelse (keratitt)
  • Betennelse i øyets årehinne (uveitt)
  • Forverring av hjertekrampe (angina pectoris)
  • Hjertebank
  • Astma
  • Pustevansker
  • Utslett
  • Muskelsmerter
  • Leddsmerter
  • Brystsmerter
  • Kvalme
  • Brekninger
Sjeldne (forekommer hos flere enn 1 av 10 000, men færre enn 1 av 1 000 pasienter):
  • Kløe
  • Utvikling av virusinfeksjon i øyet som skyldes herpes simplex virus
  • Betennelse i regnbuehinnen
  • Betennelse i hornhinnen (punktkeratitt)
  • Skade på hornhinnen (korneaerosjon)
  • Øyevipper som bøyes innover, i noen tilfeller gir dette irritasjon
  • Uklart syn
  • Endringer omkring øyehulen som fører til innsunkne øyne (fordyping av øyelokkets fold)
  • Mørkere farge på øyelokkene
  • Lokale hudreaksjoner på øyelokket
  • Cyste på øyets regnbuehinne
  • Tørre øyne
  • Hevelse i huden rundt øynene
  • Ekstra rad med øyevipper
  • Hevelse på hornhinnen
  • Betennelse i øyets regnbuehinne (iritt)
Kontakt lege dersom du får nedsatt syn.
I svært sjeldne tilfeller har enkelte pasienter med alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen) utviklet flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen.
Bivirkninger som er sett oftere hos barn enn hos voksne er rennende, kløende nese og feber.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Oppbevaring av Xalatan

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og flasken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnet flaske skal oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25ºC). Beskyttes mot lys.
Åpnet flaske må brukes innen 4 uker og skal oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25ºC). Når du ikke bruker Xalatan skal flasken oppbevares i ytterkartongen for å beskyttes mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Xalatan
  • Virkestoff er latanoprost (50 mikrogram/ml).
  • Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (konserveringsmiddel), natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (E339i), vannfritt dinatriumfosfat (E339ii), vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2 («Xalatan inneholder benzalkoniumklorid og fosfatbuffere»).
Hvordan Xalatan ser ut og innholdet i pakningen
Xalatan øyedråper er en klar, fargeløs væske.
Xalatan finnes i pakningsstørrelser på 1 og 3 flasker. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Hver flaske inneholder 2,5 ml med Xalatan øyedråper.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel, Nederland
Tilvirker:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs-Sint-Amands, Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.10.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no