Briviact UCB tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Briviact er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Briviact
  3. Hvordan du bruker Briviact
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Briviact
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Briviact er og hva det brukes mot

Hva Briviact er
Briviact inneholder virkestoffet brivaracetam. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles “antiepileptikaˮ. Disse legemidlene brukes til behandling av epilepsi.
Hva Briviact brukes mot
  • Briviact brukes til voksne, ungdom og barn fra og med 2 år.
  • Det brukes for å behandle en form for epilepsi som gir “partielle epileptiske anfall med eller uten en sekundær generaliseringˮ.
  • Partielle epileptiske anfall er anfall som først bare påvirker den ene siden av hjernen. Disse partielle epileptiske anfallene kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen. Dette kalles “sekundær generaliseringˮ.
  • Du får dette legemidlet for å redusere antall anfall.
  • Briviact brukes sammen med andre legemidler mot epilepsi.

2. Hva du må vite før du bruker Briviact

Bruk ikke Briviact:
  • dersom du er allergisk overfor brivaracetam, andre lignende kjemiske stoffer som levetiracetam eller piracetam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
  • dersom du noen gang har fått alvorlig hudutslett eller flassende hud, blemmer og/eller munnsår etter bruk av Briviact.
    Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom, har vært rapportert i forbindelse med bruk av Briviact. Avbryt behandlingen med Briviact og kontakt lege umiddelbart hvis du oppdager noen av symptomene relatert til de alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Briviact dersom:
  • du har tanker om å skade deg selv eller ta ditt eget liv. Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Briviact, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du på noe tidspunkt har slike tanker
  • du har problemer med leveren. Det kan hende legen må justere dosen din
Barn
Briviact er ikke anbefalt til barn under 2 år.
Andre legemidler og Briviact
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å si fra til legen hvis du tar noen av følgende legemidler – dette fordi legen kanskje må justere dosen av Briviact:
  • Rifampicin, et legemiddel som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
  • Prikkperikum/johannesurt (kalles også Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon og angst, samt andre tilstander.
Inntak av Briviact sammen med alkohol
  • Det anbefales å ikke bruke dette legemidlet sammen med alkohol.
  • Dersom du drikker alkohol mens du bruker Briviact kan de negative effektene av alkohol øke.
Graviditet og amming
Fertile kvinner bør diskutere bruk av prevensjon med legen.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det anbefales å ikke bruke Briviact dersom du er gravid, fordi virkningene av Briviact på forløpet av graviditeten og det ufødte barnet ikke er kjent.
Det er ikke anbefalt å amme spedbarnet mens du tar Briviact, fordi Briviact går over i morsmelk.
Ikke avbryt behandlingen uten at du først har snakket med legen. Avbrudd i behandlingen kan øke anfallene og skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
  • Du kan føle deg søvnig, svimmel eller trøtt mens du bruker Briviact.
  • Det er mest sannsynlig at disse effektene oppstår i starten av behandlingen eller etter en økning av dosen.
  • Du må ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Briviact inneholder laktose og natrium
Briviact filmdrasjerte tabletter inneholder:
  • laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
  • natrium. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Briviact

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Andre former av dette legemidlet kan være mer egnet for visse pasienter, f.eks. barn (f.eks. hvis tablettene ikke kan svelges hele), snakk med lege eller apotek.
Du skal ta Briviact sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Hvor mye du skal ta
Legen vil bestemme hva som er riktig daglig dose for deg. Den daglige dosen fordeles på 2 like doser, som tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, samt voksne
  • Den anbefalte dosen er fra 25 mg til 100 mg to ganger daglig. Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
Ungdom og barn som veier fra 20 kg og opptil 50 kg
  • Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2 mg per kg kroppsvekt, to ganger daglig. Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
Barn som veier fra 10 kg og opptil 20 kg
  • Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2,5 mg per kg kroppsvekt, to ganger daglig. Barnets lege kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for barnet.
Personer med leverproblemer
Dersom du har problemer med leveren:
  • Som ungdom eller barn som veier 50 kg eller mer, eller som voksen, er maksimal dose du skal ta 75 mg to ganger daglig.
  • Som ungdom eller barn som veier fra 20 kg og opptil 50 kg, er maksimal dose du skal ta 1,5 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
  • Som barn som veier fra 10 kg og opptil 20 kg, er maksimal dose som barnet skal ta 2 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
Hvordan du skal ta Briviact tabletter
  • Svelg tablettene hele med et glass væske.
  • Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.
Hvor lenge du skal ta Briviact
Briviact brukes til langtidsbehandling. Fortsett behandlingen med Briviact til legen sier at du skal slutte.
Dersom du tar for mye av Briviact
Kontakt legen dersom du har tatt mer Briviact enn du skulle. Du kan føle deg svimmel eller søvnig. Du kan også oppleve følgende symptomer: kvalme, følelse av at ”det går rundt”, balanseproblemer, angst, utmattelse, irritabilitet, aggresjon, søvnløshet, depresjon, tanker om eller forsøk på å skade deg selv eller å begå selvmord.
Dersom du har glemt å ta Briviact
  • Dersom du har glemt en dose, ta den så snart du husker det.
  • Ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
  • Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du avbryter behandling med Briviact
  • Ikke slutt å ta dette legemidlet med mindre legen ber deg om det. Grunnen til dette er at antall anfall kan øke hvis behandlingen avbrytes.
  • Dersom legen ber deg om å slutte å ta dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis. Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • søvnighet eller svimmelhet
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • influensa
  • veldig tretthet (utmattelse, fatigue)
  • kramper, følelse av at ”det går rundt” (vertigo)
  • kvalme og oppkast, forstoppelse
  • depresjon, angst, søvnløshet (insomni), irritabilitet
  • infeksjoner i nese og svelg (som forkjølelse), hoste
  • nedsatt matlyst
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
  • allergiske reaksjoner
  • unormale tanker og/eller manglende virkelighetsoppfattelse (psykotisk lidelse), aggresjon, nervøs opphisselse (uro)
  • tanker om eller forsøk på å skade deg selv eller begå selvmord: Informer legen umiddelbart
  • nedsatt antall hvite blodceller (som kalles ”nøytropeni”) – vises i blodprøver
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • utbredt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom)
Ytterligere bivirkninger som forekommer hos barn
Vanlige: forekommer hos opp til 1 av 10 personer
  • rastløshet og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Briviact

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Briviact
Virkestoff er brivaracetam.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Andre innholdsstoffer er:
Kjerne
Krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, betadeks, vannfri laktose, magnesiumstearat.
Drasjering
10 mg filmdrasjerte tabletter: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol (3350), talkum.
25 mg filmdrasjerte tabletter: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol (3350), talkum, gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
50 mg filmdrasjerte tabletter: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol (3350), talkum, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172).
75 mg filmdrasjerte tabletter: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol (3350), talkum, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
100 mg filmdrasjerte tabletter: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol (3350), talkum, gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
Hvordan Briviact ser ut og innholdet i pakningen
Briviact 10 mg er hvite til off-white, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter 6,5 mm, preget med “u10ˮ på den ene siden.
Briviact 25 mg er grå, ovale, filmdrasjerte tabletter på 8,9 mm × 5,0 mm, preget med “u25ˮ på den ene siden.
Briviact 50 mg er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter på 11,7 mm × 6,6 mm, preget med “u50ˮ på den ene siden.
Briviact 75 mg er lilla, ovale, filmdrasjerte tabletter på 13,0 mm × 7,3 mm, preget med “u75ˮ på den ene siden.
Briviact 100 mg er grønn-grå, ovale, filmdrasjerte tabletter på 14,5 mm × 8,1 mm, preget med “u100ˮ på den ene siden.
Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger som leveres i pappesker som inneholder enten 14, 56, 14 × 1 eller 100 × 1 filmdrasjerte tabletter eller i multipakninger med 168 (3 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
Alle pakningene er blistere av PVC/PCTFE – aluminium.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis i handelen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Tilvirker
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 58 80
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.11.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu