Meriofert Set IBSA

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Meriofert Set er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Meriofert Set
  3. Hvordan du bruker Meriofert Set
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Meriofert Set
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Meriofert Set er og hva det brukes mot

  • Meriofert Set brukes til å fremkalle eggløsning hos kvinner som ikke har eggløsning og som ikke har respondert på annen behandling (klomifensitrat).
  • Meriofert Set brukes til å fremkalle utvikling av flere follikler (og dermed flere egg) hos kvinner som får fruktbarhetsbehandling.
Meriofert Set er et høyrenset humant menopausalt gonadotropin, og tilhører legemiddelgruppen gonadotropiner.
Hvert hetteglass inneholder 75 IE human follikkelstimulerende hormonaktivitet (FSH) og 75 IE luteiniserende hormonaktivitet (LH).
Humant menopausalt gonadotropin (HMG) ekstraheres fra urinen til postmenopausale kvinner.
Humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som ekstraheres fra urinen til gravide kvinner, tilsettes for å bidra til den totale LH-aktiviteten.
Hvert hetteglass inneholder 150 IE human follikkelstimulerende hormonaktivitet (FSH) og 150 IE luteiniserende hormonaktivitet (LH).
Humant menopausalt gonadotropin (HMG) ekstraheres fra urinen til postmenopausale kvinner.
Humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som ekstraheres fra urinen til gravide kvinner, tilsettes for å bidra til den totale LH-aktiviteten.
Dette legemidlet skal brukes under oppsyn av legen din.

2. Hva du må vite før du bruker Meriofert Set

Du og din partners fruktbarhet vurderes før du begynner på behandlingen.
Bruk ikke Meriofert Set
  • dersom du har forstørrede eggstokker eller cyster som ikke er forårsaket av hormonsykdom (polycystisk ovariesyndrom).
  • dersom du har blødning av ukjent årsak.
  • dersom du har kreft i eggstokkene, livmoren eller brystet.
  • dersom du har unormal hevelse (svulst) i hypofysen eller hypothalamus (hjernen).
  • dersom du er overfølsom (allergisk) overfor menotropin eller noen av de andre innholdsstoffene i Meriofert Set.
Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du har tidlig overgangsalder, en misdannelse i kjønnsorganene eller bestemte svulster i livmoren som gjør normal graviditet umulig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Selv om det ikke er blitt rapportert allergiske reaksjoner på Meriofert Set ennå, må du si fra til legen hvis du reagerer allergisk på lignende legemidler.
Denne behandlingen øker risikoen for at du utvikler en tilstand kalt ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (se Mulige bivirkninger). Hvis du får ovarial hyperstimulering, stoppes behandlingen og graviditet må unngås. De første tegnene på ovarial hyperstimulering er smerter i nedre del av magen samt kvalme, oppkast og vektøkning. Hvis du opplever disse symptomene, må du undersøkes av lege så snart som mulig. I alvorlige, men sjeldne, tilfeller kan eggstokkene bli forstørret og det kan hope seg opp væske i magen eller brystet.
Legemidlet som brukes til å fremkalle den endelige frigjøringen av modne egg (og som inneholder humant choriongonadotropin – hCG), kan øke sannsynligheten for OHSS. Det anbefales derfor ikke å bruke hCG i tilfeller der OHSS er i utvikling, og du bør ikke ha samleie i minst fire dager selv om du bruker barriereprevensjon.
Merk deg at kvinner som har fruktbarhetsproblemer, oftere spontanaborterer enn den normale populasjonen.
Hos pasienter som får behandling for å bistå i eggløsningen, er forekomsten av flerlingegraviditet og - fødsler høyere enn ved naturlig graviditet. Denne risikoen kan imidlertid reduseres ved å bruke anbefalt dose.
Det er noe større risiko for graviditet utenfor livmoren (ektopisk graviditet) hos kvinner som har skader på egglederne.
Flerlingegraviditet og karakteristikkene til foreldrene som gjennomgår fruktbarhetsbehandling (f.eks. morens alder, sædkarakteristikk), kan være forbundet med økt risiko for fødselsdefekter.
Behandling med Meriofert Set, akkurat som selve graviditeten, kan øke sjansen for trombose. Trombose er dannelsen av en blodpropp i et blodkar, som oftest i venene i beina eller lungene. Snakk med legen din om dette før du starter behandlingen, spesielt hvis:
  • du allerede vet at du har økt sjanse for trombose.
  • du, eller noen i din nærmeste familie, noen gang har hatt trombose.
  • du er svært overvektig.
Barn
Dette legemidlet er ikke tiltenkt bruk på barn.
Andre legemidler og Meriofert Set
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Du skal ikke bruke Meriofert Set dersom du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Meriofert Set har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Meriofert Set inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver rekonstituert oppløsning, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Meriofert SetDosering og varigheten av behandlingen

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Kvinner som ikke har eggløsning og som har uregelmessige menstruasjoner eller ikke har menstruasjon i det hele tatt
Generelt sett gis første injeksjon av ett hetteglass Meriofert Set på 75 IE i den første uken av syklusen etter spontan eller fremkalt menstruasjon.
Deretter injiseres Meriofert Set daglig i den dosen legen har forskrevet. Behandlingen fortsetter til det har utviklet seg én eller flere modne follikler i eggstokken. Legen din tilpasser dosen med Meriofert Set etter hvordan eggstokkene dine responderer. Hvordan de responderer, sjekkes ved legeundersøkelse.
Så snart en follikkel når det nødvendige utviklingsstadiet, stoppes behandlingen med Meriofert Set og eggløsningen utløses med et annet hormon (choriongonadotropin, hCG).
Eggløsningen skjer som regel etter 32 til 48 timer.
I denne fasen av behandlingen er befruktning mulig. Du blir rådet til å ha samleie hver dag fra og med dagen før du får administrert hCG. Hvis du ikke blir gravid til tross for eggløsningen, kan behandlingen gjentas.
Kvinner som gjennomgår eggstokkstimulering for utvikling av flere follikler før in vitro-fertilisering eller andre assisterte reproduksjonsteknikker
Hensikten med denne metoden er å utvikle flere follikler samtidig. Behandlingen starter andre eller tredje dagen i syklusen med injeksjoner på 150-300 IE Meriofert Set (1-2 hetteglass Meriofert Set 150 IE). Legen kan gi deg høyere doser hvis vedkommende mener det er nødvendig. Dosen med Meriofert Set som injiseres, er høyere enn den som brukes ved metoden for naturlig befruktning. Hvor lenge behandlingen fortsetter, tilpasses individuelt av legen.
Så snart nok follikler har utviklet seg, stoppes behandlingen med Meriofert Set og eggløsningen utløses ved å injisere et annet hormon (choriongonadotropin, hCG).
Hvordan Meriofert Set skal gis
Meriofert Set gis via injeksjon under huden (subkutant) eller i muskelen (intramuskulært).
Hvert hetteglass skal bare brukes én gang, og injeksjonen må brukes så snart den er klargjort.
Legen din kan be deg injisere Meriofert Set selv. Du vil da få veiledning og opplæring.
Første gang skal legen
  • la deg øve på å sette en subkutan injeksjon på deg selv,
  • ha vist deg steder på kroppen der du kan sette injeksjonen,
  • ha vist deg hvordan du klargjør injeksjonsløsningen,
  • ha forklart hvordan du klargjør rett injeksjonsdose.
Les disse instruksene nøye før du injiserer Meriofert Set selv.
Hvordan du klargjør og injiserer 1 hetteglass med Meriofert Set
Du må klargjøre injeksjonen rett før du skal bruke den med den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske (løsning av 9 mg/ml natriumklorid i vann for injeksjoner) som følger med hver pakke med Meriofert Set.
Klargjør en ren overflate og vask hendene. Det er viktig at hendene dine og utstyret du bruker, er så rene som mulig.
Sett ut følgende på den rene flaten:
  • to spritservietter (medfølger ikke)
  • ett hetteglass med Meriofert Set-pulver
  • én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
  • én kanyle for å klargjøre injeksjonen
  • én tynn kanyle for subkutan injeksjon
MERK Ikke fjern bakplaten (den hvite kragen) på den ferdigfylte sprøyten, for den forhindrer at proppen utilsiktet trekkes ut og den gjør det enklere å håndtere sprøyten under injeksjonen.Rekonstituering av injeksjonsløsningen
Klargjør injeksjonen:
1.
  • Ta av hetten på den ferdigfylte sprøyten. Sett rekonstitueringskanylen (den lange kanylen) på sprøyten.
  • Legg sprøyten forsiktig på den rene flaten.
  • Ikke ta på kanylen.
Klargjør injeksjonsløsningen:
2.
  • Ta den fargede plasthetten (lysegrønn for 75 IE, mørkegrønn for 150 IE) av Meriofert Set-hetteglasset ved å skyve den forsiktig oppover.
  • Tørk av gummitoppen med en spritserviett og la tørke.
3.
  • Ta opp sprøyten, ta beskyttelseshetten av kanylen og stikk kanylen gjennom gummien på toppen av Meriofert Set- hetteglasset.
  • Trykk stempelet bestemt ned for å presse ut hele oppløsningsvæsken over pulveret.
IKKE RIST. Bland med forsiktige virvelbevegelser til løsningen er klar. Meriofert Set løser seg som regel opp med en gang.
4.
  • Snu hetteglasset opp ned mens kanylen fortsatt er i.
  • Sørg for at tuppen på kanylen er i væsken.
  • Trekk forsiktig tilbake stempelet for å trekke opp hele Meriofert Set-løsningen i sprøyten.
  • Sjekk at den rekonstituerte løsningen er klar.
Når du skal rekonstituere mer enn ett hetteglass med Meriofert Set, trekker du opp det rekonstituerte innholdet fra det første hetteglasset i sprøyten, og injiserer det sakte i et annet hetteglass etter at du har gjentatt trinn 2 til 4.
Injisere legemidlet subkutant:
  • Når du har den forskrevne dosen i sprøyten, setter du beskyttelseshetten på kanylen. Ta kanylen av sprøyten, og sett på den tynne kanylen for subkutan injeksjon (med beskyttelseshetten på).
  • Trykk den tynne kanylen bestemt ned på sprøytesylinderen og drei den litt for å sikre at den er skikkelig skrudd på og tett forseglet.
  • Ta av beskyttelseshetten. Hold sprøyten med kanylen vendt oppover, og knips forsiktig på siden av sprøyten for å tvinge eventuelle luftbobler til toppen.
  • Trykk inn stempelet til du ser en dråpe på tuppen av kanylen.
  • Ikke bruk legemidlet hvis det inneholder partikler eller er uklart.
Injeksjonsstedet:
  • Legen eller sykepleieren din skal ha vist deg hvor på kroppen du skal injisere legemidlet. Vanlige steder er låret eller nedre del av magen under navlen.
  • Tørk injeksjonsstedet med en spritserviett.
Sette sprøyten:
  • Klyp huden sammen. Med den andre hånden setter du sprøyten raskt i en vinkel på 45º eller 90º.
Injisere løsningen:
  • Injiser under huden som du ble vist. Ikke injiser rett inn i en blodåre. Trykk inn stempelet sakte og jevnt, slik at løsningen injiseres riktig og hudvevet ikke skades.
Bruk så lang tid du trenger på å injisere løsningen i den dosen som er forskrevet. Avhengig av dosen legen har forskrevet, kan det være du ikke skal bruke hele løsningen.
Ta ut sprøyten:
  • Trekk sprøyten raskt ut og trykk en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel mot injeksjonsstedet. Masser stedet mens du opprettholder trykket for å spre Meriofert Set-løsningen og lindre eventuelt ubehag.
Injisere legemidlet intramuskulært
For intramuskulære injeksjoner kommer helsepersonellet til å klargjøre og injisere Meriofert Set i siden av låret eller rumpeballen din.
Kast alt brukt utstyr
Når du er ferdig med injeksjonen, legger du alle kanylene, tomme hetteglass og sprøyter i kanylebøtten. Ikke anvendt løsning samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dersom du tar for mye av Meriofert Set
Effekten av en overdose Meriofert Set er ikke kjent. Det kan imidlertid forventes at det kan oppstå ovarialt hyperstimuleringssyndrom (se Mulige bivirkninger). Dersom du tar for mye av Meriofert Set, må du snakke med lege eller sykepleier.
Dersom du har glemt å ta Meriofert Set
Ta det ved neste normale injeksjonstidspunkt. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Meriofert Set
Ikke stopp på eget initiativ. Snakk alltid med legen først hvis du vurderer å slutte å ta legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Meriofert Set forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkning er viktig, og må behandles umiddelbart hvis du får den. Du bør slutte å ta Meriofert Set og kontakte lege umiddelbart hvis følgende skjer:
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • ovarialt hyperstimuleringssyndrom (symptomer omfatter dannelse av cyster på eggstokkene eller forstørring av eksisterende cyster, smerter i nedre del av magen, følelse av tørste og kvalme, og noen ganger kaste opp, konsentrert urin i redusert mengde og vektøkning) (se avsnitt 2 for mer informasjon).
Det er også blitt rapportert om følgende bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • hodepine
  • oppblåst eller utspilt mage
Vanlige: kan forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • smerter eller ubehag i mageregionen
  • bekkensmerter
  • ryggsmerter
  • tung følelse
  • ubehag i brystet
  • svimmelhet
  • hetetokter
  • tørste
  • kvalme
  • tretthet
  • generelt uvel
  • reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter og betennelse (skjer oftere ved intramuskulære injeksjoner enn ved subkutane injeksjoner)
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • ovarialtorsjon (vridning av eggstokkene som forårsaker ekstreme smerter i nedre del av magen)
  • tromboembolisme (dannelse av en propp i et blodkar som brytes løs, bæres av sted av blodstrømmen og blokkerer et annet blodkar)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Meriofert Set

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske i esken for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske. Dersom utløpsdatoen angis som måned/år, er utløpsdatoen den siste dagen i den angitte måneden.
Brukes med en gang etter rekonstituering.
Bruk ikke Meriofert Set hvis du oppdager at løsningen ikke er klar. Etter rekonstituering skal løsningen være klar og fargeløs.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Meriofert Set
  • Virkestoff er menotropin.
Hvert hetteglass inneholder frysetørket pulver med 75 IE human follikkelstimulerende hormonaktivitet (FSH) og 75 IE luteiniserende hormonaktivitet (LH).
Humant menopausalt gonadotropin (HMG) ekstraheres fra urinen til postmenopausale kvinner.
Humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som ekstraheres fra urinen til gravide kvinner, tilsettes for å bidra til den totale LH-aktiviteten.
Hvert hetteglass inneholder frysetørket pulver med 150 IE human follikkelstimulerende hormonaktivitet (FSH) og 150 IE luteiniserende hormonaktivitet (LH).
Humant menopausalt gonadotropin (HMG) ekstraheres fra urinen til postmenopausale kvinner.
Humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som ekstraheres fra urinen til gravide kvinner, tilsettes for å bidra til den totale LH-aktiviteten.
Hvis du bruker flere pulverhetteglass, blir mengden menotropin i 1 ml av rekonstituert løsning som følger:

Meriofert Set 75 IE
pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Antall hetteglass som brukes

Total mengde menotropin i 1 ml med løsning

1

75 IE

2

150 IE

3

225 IE

4

300 IE

5

375 IE

6

450 IE

Meriofert Set 150 IE
pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Antall hetteglass som brukes

Total mengde menotropin i 1 ml med løsning

1

150 IE

2

300 IE

3

450 IE

  • Andre hjelpestoffer er:
I pulveret: laktosemonohydrat.
I oppløsningsvæsken: 9 mg/ml natriumkloridløsning.
Hvordan Meriofert Set ser ut og innholdet i pakningen
Pulver: hvit lyofilisert kake eller pulver.
Oppløsningsvæske: klar og fargeløs løsning.
Meriofert Set er pakket som et pulver og en oppløsningsvæske til injeksjonsløsning.
1 sett inneholder:
  • ett hetteglass med et hvit lyofilisert kake eller pulver
  • én ferdigfylt sprøyte (1 ml) som inneholder en klar og fargeløs løsning
  • én kanyle for rekonstituering og intramuskulær injeksjon (lang kanyle)
  • én kanyle for subkutan injeksjon (kort kanyle)
Det finnes pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 sett.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italia
Tilvirker
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
(Styrken og legemiddelformen er lik i alle landene. Det er kun handelsnavnet som endres.)
Østerrike: Meriofert PFS
Belgia: Fertinorm Kit
Bulgaria: Meriofert PFS
Kypros: Meriofert PFS
Tsjekkia: Meriofert Set
Danmark: Meriofert Set
Finland: Meriofert Set
Frankrike: Fertistartkit
Hellas: Meriofert
Ungarn: Meriofert Kit
Italia: Meriofert
Luxembourg: Fertinorm Kit
Norge: Meriofert Set
Polen: Mensinorm Set
Romania: Meriofert PFS
Slovakia: Meriofert Kit
Spania: Meriofert Kit
Sverige: Meriofert Set
Nederland: Meriofert spuit
Storbritannia: Meriofert PFS
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.06.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no