Vaxneuvance MSD

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du eller barnet ditt får. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt blir vaksinert. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vaxneuvance er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Vaxneuvance
  3. Hvordan Vaxneuvance gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vaxneuvance
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vaxneuvance er og hva det brukes mot

Vaxneuvance er en pneumokokkvaksine som gis til:
  • barn fra 6 uker opp til 18 år for å bidra til å beskytte mot sykdommer som lungebetennelse (pneumoni), betennelse i hjerne- og ryggmargshinnene (meningitt), en alvorlig infeksjon i blodet (bakteriemi) og ørebetennelse (akutt mellomørebetennelse),
  • personer 18 år og eldre for å bidra til å beskytte mot sykdommer som lungebetennelse (pneumoni), betennelse i hjerne- og ryggmargshinnene (meningitt) og en alvorlig infeksjon i blodet (bakteriemi), forårsaket av 15 typer bakterier kalt Streptococcus pneumoniae eller pneumococcus.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Vaxneuvance

Bruk ikke Vaxneuvance:
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller for annen vaksine som inneholder difteritoksoid.
Advarsler og forsiktighetsregler:
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du eller barnet ditt får Vaxneuvance:
  • hvis du eller barnet ditt har nedsatt immunforsvar (det betyr at kroppen er mindre i stand til å bekjempe infeksjoner) eller hvis du eller barnet ditt tar spesielle legemidler som svekker immunforsvaret ditt (for eksempel immundempende eller steroider).
  • hvis du eller barnet ditt har høy feber eller alvorlig infeksjon. I disse tilfellene kan det hende at vaksinasjonen må utsettes til du eller barnet ditt er frisk. Imidlertid er mild feber eller infeksjon (for eksempel forkjølelse) i seg selv ikke en grunn til å forsinke vaksinasjon.
  • hvis du eller barnet ditt har blødningsproblemer, lett får blåmerker eller tar legemidler for å forhindre blodpropp.
Hvis barnet ditt er et spedbarn, fortell også legen din dersom barnet ditt ble født for tidlig
Som med alle vaksiner, er det mulig at Vaxneuvance ikke fullt ut beskytter alle som blir vaksinert.
Andre legemidler og Vaxneuvance
Barnet ditt kan gis Vaxneuvance samtidig med andre vanlige barnevaksiner.
Hos voksne, kan Vaxneuvance gis samtidig med influensavaksinen (inaktivert influensa).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom:
  • du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt, eller tar andre legemidler på resept (for eksempel immundempende eller steroider som kan virke dempende på immunforsvaret) eller andre legemidler uten resept.
  • du eller barnet ditt nylig har fått eller planlegger å få andre vaksiner.
Graviditet og amming
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Vaxneuvance har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid kan noen av bivirkningene nevnt i avsnitt. 4 «Mulige bivirkninger» midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Vaxneuvance inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, det vil si det er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan Vaxneuvance gis

Fortell lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt tidligere har fått en pneumokokkvaksine.
Lege eller sykepleier vil gi vaksinen i armmuskelen din eller i barnets arm- eller beinmuskel.
Spedbarn og barn i alderen 6 uker opp til 2 år
Barnet ditt bør få en innledende serie med 2 injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en boosterdose.
  • Den første injeksjonen kan gis så tidlig som ved 6 ukers alder.
  • En andre injeksjon gis 2 måneder senere.
  • En tredje injeksjon (booster) skal gis mellom 11 og 15 måneders alder.
Du vil bli fortalt når barnet ditt bør komme tilbake for hver injeksjon.
I henhold til offisielle anbefalinger i ditt land, kan helsepersonell bruke en alternativ plan med 3 injeksjoner etterfulgt av en boosterdose. Snakk med legen, apoteket eller sykepleier for mer informasjon.
Premature spedbarn (født tidligere enn 37 uker av svangerskapet)
Barnet ditt bør få en innledende serie med 3 injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en boosterdose.
  • Den første injeksjonen kan gis så tidlig som ved 6 ukers alder.
  • Den andre og tredje injeksjonen gis deretter med et intervall på 4 til 8 uker mellom dosene.
  • En fjerde injeksjon (booster) skal gis mellom 11 og 15 måneders alder.
Spedbarn, barn og ungdom som starter vaksinasjonen ved 7 måneders alder eller eldre
Spedbarn 7 opp til 12 måneder bør få totalt 3 injeksjoner. De to første injeksjonene gis med minst 1 måneds mellomrom. Den tredje injeksjonen (booster) gis etter 12 måneders alder og minst 2 måneder etter den andre injeksjonen.
Barn fra 12 måneder opp til 2 år bør få totalt 2 injeksjoner. De to injeksjonene skal gis med minst 2 måneders mellomrom.
Barn og ungdom fra 2 opp til 18 år bør få 1 injeksjon.
Voksne
Voksne bør få 1 injeksjon.
Spesielle grupper
En eller flere injeksjoner av Vaxneuvance kan gis til personer som har en eller flere underliggende tilstander som øker risiko for pneumokokksykdom (slik som personer med sigdcellesykdom, de som er smittet av humant immunsviktvirus [hiv] eller mottakere av stamcelletransplantasjon).
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har andre spørsmål om bruken av Vaxneuvance.

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner, kan Vaxneuvance forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du eller barnet ditt har symptomer på en allergisk reaksjon, som kan omfatte:
  • Tungpustet eller problemer med å puste
  • Hevelse i ansikt, lepper eller tunge
  • Elveblest
  • Utslett
Følgende bivirkninger kan oppstå etter bruk av Vaxneuvance hos spedbarn, barn og ungdommer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Feber (temperatur på 38ºC eller høyere hos de i alder 6 uker opp til 2 år)
  • Irritabilitet (hos de i alder 6 uker opp til 2 år)
  • Søvnighet (hos de i alder 6 uker opp til 2 år)
  • Smerter, rødhet, eller hevelse på injeksjonsstedet
  • Nedsatt appetitt (hos de i alder 6 uker opp til 2 år)
  • Hardhet på injeksjonsstedet (hos de i alder 6 uker opp til 2 år)
  • Muskelsmerter (hos de i alder 2 opp til 18 år)
  • Tretthetsfølelse (fatigue) (hos de i alder 2 opp til 18 år)
  • Hodepine (hos de i alder 2 opp til 18 år)
Vanlige (kan forekomme hos 1 av 10 personer):
  • Hardhet på injeksjonsstedet (hos de i alder 2 opp til 18 år)
  • Elveblest
  • Feber (temperatur på 38ºC eller høyere hos de i alder 2 opp til 18 år)
  • Oppkast (hos de i alder 6 uker opp til 2 år)
  • Utslett (hos de i alder 6 uker opp til 2 år)
  • Irritabilitet (hos de i alder 2 opp til 18 år)
  • Søvnighet (hos de i alder 2 opp til 18 år)
  • Nedsatt appetitt (hos de i alder 2 opp til 18 år)
  • Blåmerker på injeksjonsstedet
  • Kvalme (hos de i alder 2 opp til 18 år)
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 av 100 personer):
  • Oppkast (hos de i alder 2 opp til 18 år)
Ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
  • Utslett (hos de i alder 2 opp til 18 år)
Følgende bivirkninger kan oppstå etter bruk av Vaxneuvance hos voksne:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Smerter, hevelse eller rødhet på injeksjonsstedet
  • Tretthetsfølelse (fatigue)
  • Muskelsmerter
  • Hodepine
  • Leddsmerter (hos de i alder 18 til 49 år)
Vanlige (kan forekomme hos 1 av 10 personer):
  • Leddsmerter (hos de i alder 50 år og eldre)
  • Kvalme (hos de i alder 18 til 49 år)
  • Feber (hos de i alder 18 til 49 år)
  • Kløe på injeksjonsstedet
  • Svimmelhet (hos de i alder 18 til 49 år)
  • Frysninger (hos de i alder 18 til 49 år)
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 av 100 personer)
  • Feber (hos de i alder 50 år og eldre)
  • Varme på injeksjonsstedet
  • Blåmerker på injeksjonsstedet
  • Svimmelhet (hos de i alder 50 år og eldre)
  • Kvalme (hos de i alder 50 år og eldre)
  • Oppkast
  • Frysninger (hos de i alder 50 år og eldre)
  • Utslett
Sjeldne (kan forekomme hos 1 av 1 000 personer)
  • Allergisk reaksjon som elveblest, hevelse i tungen, rødme og tetthet i halsen
Disse bivirkningene er generelt milde og kortvarige.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vaxneuvance

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etikken på sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteresken for å beskytte mot lys.
Vaxneuvance bør administreres så snart som mulig etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
I tilfeller der Vaxneuvance midlertidig holdes utenfor kjøleskap, er vaksinen stabil ved temperaturer opp til 25ºC i 48 timer.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vaxneuvance
Virkestoffer er:
  • bakterielle sukkerarter fra pneumokokktyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2,0 mikrogram av hver type);
  • Bakteriell sukkerart fra pneumokokktype 6B (4,0 mikrogram).
Hver bakteriell sukkerart er koblet til et bærerprotein (CRM197). De bakterielle sukkerartene og bærerproteinene er ikke levende og kan ikke forårsake sykdom.
En dose (0,5 ml) inneholder ca. 30 mikrogram bærerprotein, absorbert på aluminiumfosfat (125 mikrogram aluminium [Al3+]). Aluminiumfosfat er inkludert i vaksinen som et adjuvans. Adjuvans er inkludert for å forbedre immunresponsen til vaksinene.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid (NaCl), L-histidin, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Vaxneuvance ser ut og innholdet i pakningen
Vaxneuvance er en ugjennomsiktig suspensjon til injeksjon, levert i en enkeltdose, ferdigfylt sprøyte (0,5 ml). Vaxneuvance er tilgjengelig i pakningsstørrelse på 1 eller 10, enten uten kanyle eller med 1 separat kanyle; eller 2 separate kanyler.
Vaxneuvance er også tilgjengelig i multipakninger som består av 5 kartonger, som hver inneholder 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.04.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Vaxneuvance skal ikke injiseres intravaskulært.
  • Umiddelbart før vaksinen skal administreres, hold den ferdigfylte sprøyten horisontalt og rist kraftig for å få en blakket suspensjon. Ikke bruk vaksinen hvis den ikke kan blandes.
  • Inspiser suspensjonen visuelt for partikler og misfarging før administrering. Kast vaksinen viss partikler er til stede og/eller hvis den virker misfarget.
  • Fest en kanyle med Luer-låsetilkobling ved å vri den med urviseren til kanylen sitter godt fast på sprøyten.
  • Injiseres umiddelbart intramuskulært (i.m.), helst i den anterolaterale delen av låret hos spedbarn eller i deltoidområdet på overarmen hos barn og voksne.
  • Vær forsiktig for å unngå utilsiktet stikkskade fra kanylen.
Ingen data er tilgjengelige for intradermal administrering
Vaxneuvance må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Vaxneuvance kan gis samtidig med andre rutinemessige barnevaksiner.
Vaxneuvance kan gis samtidig med sesongbasert kvadrivalente influensavaksiner (splittvirus, inaktivert) hos voksne.
Forskjellige vaksiner for injeksjon skal alltid gis på ulike injeksjonssteder.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteresken for å beskytte mot lys.
Vaxneuvance bør administreres så snart som mulig etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Ved midlertidige temperaturavvik indikerer stabilitetsdata at Vaxneuvance er stabilt ved temperaturer opp til 25ºC i 48 timer.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.