Amorina EFFIK S.A.

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Viktig informasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
  • De er en av de mest pålitelige prevensjonsmetodene som finnes dersom de brukes riktig
  • De gir en liten økt risiko for å få blodpropp i en blodåre (vener eller arterier), spesielt i løpet av det første året eller når bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer
  • Vær oppmerksom og informer legen din dersom du tror at du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 “Blodpropper”)
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Amorina er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Amorina
  3. Hvordan du bruker Amorina
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Amorina
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Amorina er og hva det brukes mot

Amorina er p-piller av kombinasjonstypen med lavt hormonnivå, og brukes for å forhindre graviditet. Hver tablett inneholder to forskjellige kvinnelige kjønnshormoner, norgestimat og etinyløstradiol.
Amorina hindrer eggløsning fra eggstokkene, slik at du ikke kan bli gravid. I tillegg gjør Amorina
væsken (slimet) i livmorhalsen tykkere, slik at det blir vanskeligere for sædcellene å komme inn i livmoren.

2. Hva du må vite før du bruker Amorina

Generell informasjon
Før du begynner å bruke Amorina må du lese informasjonen om blodpropper i avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese om symptomene på blodpropp – se avsnitt 2 "Blodpropper").
Før du kan begynne å bruke Amorina, vil legen stille deg noen spørsmål om din og dine nære slektningers personlige sykehistorie. Legen vil også måle blodtrykket ditt og kan også komme til å ta andre prøver, avhengig av din personlige situasjon.
I dette pakningsvedlegget blir det beskrevet forskjellige situasjoner hvor du må slutte å ta Amorina, eller hvor Amorina er mindre pålitelig. I slike situasjoner bør du enten avstå fra samleie eller bruke andre ikke-hormonelle prevensjonsmidler i tillegg, f.eks. kondom eller en annen barrieremetode. Du skal ikke bruke en kalender- eller temperaturmetode. Disse metodene kan være upålitelige, ettersom Amorina virker inn på de månedlige endringene av kroppstemperaturen og slimhinnene i livmorhalsen.
På samme måte som andre p-piller, beskytter ikke Amorina mot hiv-infeksjon (aids) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.

Bruk ikke Amorina
Du skal ikke bruke Amorina dersom du har noen av tilstandene som er angitt under. Dersom du har noen av tilstandene angitt under, skal du informere legen din. Legen din vil drøfte hvilke andre former for prevensjon som kan være mer passende for deg.
  • dersom du har (eller har hatt) blodpropp i en blodåre i beina (dyp venøs trombose), lungene (lungeemboli) eller andre organer
  • dersom du vet at du har en sykdom som påvirker blodlevringen – f.eks. såkalt protein C- mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i en lang periode (se avsnittet "Blodpropper")
  • dersom du har eller har hatt et hjerteinfarkt eller slag
  • dersom du har (eller har hatt) hjertekrampe (angina pectoris - en tilstand som forårsaker sterke brystsmerter og kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller drypp (transitorisk iskemisk attakk)
  • dersom du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for en blodpropp i en blodåre (arterie):
    • alvorlig diabetes med skade på blodårene
    • svært høyt blodtrykk
    • svært høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
    • en tilstand som kalles hyperhomocysteinemi
  • dersom du har (eller har hatt) en type migrene som kalles "migrene med aura"
  • dersom du er allergisk overfor norgestimat, etinyløstradiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig leversykdom, og leverfunksjonen fortsatt ikke er normal
  • dersom du har en svulst i leveren (godartet eller ondartet)
  • dersom du har eller hvis det er mistanke om at du har brystkreft eller kreft i kjønnsorganene
  • dersom du opplever uventede blødninger fra skjeden
  • dersom du har hatt gulsott i forbindelse med graviditet eller tidligere bruk av hormonell prevensjon
  • dersom du har hepatitt C og bruker legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (se også avsnittet "Andre legemidler og Amorina")
  • dersom du har hjerteklaffsykdom som har medført komplikasjoner
  • dersom du har unormal fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
  • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid
Når det skal utvises spesiell forsiktighet med Amorina

Når bør du kontakte legen din? Oppsøk akutt legehjelp
  • dersom du merker mulige tegn på blodpropp som kan bety at du har fått en blodpropp i beinet (dvs. dyp venøs trombose), en blodpropp i lungene (dvs. lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnittet "Blodpropp" under).
For en beskrivelse av symptomene på slike alvorlige bivirkninger, se "Hvordan kjenne igjen en blodpropp".

Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Amorina.
Snakk med legen din dersom noen av følgende tilstander gjelder deg.
Dersom tilstanden utvikler seg eller forverres ved bruk av Amorina, må du også rådføre deg med legen din. I enkelte situasjoner må du være spesielt forsiktig når du bruker Amorina, og du må kanskje
undersøkes regelmessig av lege.
  • dersom du har Crohns sykdom eller kronisk betennelsessykdom i tarmen (ulcerøs kolitt)
  • dersom du har bindevevssykdommen SLE (systemisk lupus erythematosus; en sykdom som påvirker immunforsvaret ditt)
  • dersom du har såkalt hemolytisk uremisk-syndrom (HUS – en sykdom med blodpropper som gir nyresvikt)
  • dersom du har en arvelig sykdom i de røde blodcellene (sigdcellesykdom)
  • dersom du har svært høyt fettinnhold i blodet (hypertriglyseridemi) eller noen i familien din har hatt denne tilstanden. Hypertriglyseridemi er forbundet med økt risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller du blir sengeliggende i en lang periode (se avsnitt 2 "Blodpropper")
  • dersom du nettopp har født har du økt risiko for å få blodpropp. Du bør spørre legen din om hvor raskt etter fødselen du kan begynne å bruke Amorina
  • dersom du har betennelse i blodårene under huden (overfladisk tromboflebitt)
  • dersom du har åreknuter
  • dersom du har otosklerose (hørselstap)
  • dersom du har eller har hatt kloasme (misfarging av huden, særlig i ansiktet eller på halsen, såkalte "svangerskapsflekker"). I så fall bør du unngå direkte sollys eller ultrafiolett lys
  • dersom du har en tilstand som kalles svangerskapsherpes, som først viste seg under graviditet,
  • dersom du har (eller har hatt) gallestein eller betennelse i galleblæren
  • dersom du har en blodsykdom som heter porfyri
  • dersom du har en nervesykdom som fører til plutselige kroppsbevegelser (Sydenhams chorea)
  • dersom en nær slektning har eller har hatt brystkreft
  • dersom du lider av depresjon. Noen kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, inkludert Amorina, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd
  • dersom du har leversykdom
  • dersom du har diabetes
  • dersom du har epilepsi (se avsnittet "Andre legemidler og Amorina")
  • oppsøk lege umiddelbart hvis du får symptomer på angioødem, for eksempel hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge, eller får elveblest muligens sammen med pustevansker. Legemidler som inneholder østrogen kan gi eller forverre symptomer på arvelig og ervervet (ikke arvelig) angioødem.
BLODPROPPER
Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som Amorina innebærer økt risiko for blodpropp sammenlignet med ingen bruk. I sjeldne tilfeller kan blodpropper blokkere blodårene og gi alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
  • i blodårer kalt vener (såkalt venøs trombose eller venøs tromboembolisme)
  • i blodårer kalt arterier (såkalt arteriell trombose eller arteriell tromboembolisme).
Det er ikke alltid man blir helt frisk etter en blodpropp. I sjeldne tilfeller kan det oppstå varige skader, og i svært sjeldne tilfeller kan de være dødelige.
Det er viktig å huske på at den totale risikoen for blodpropp med Amorina er liten.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODPROPP
Oppsøk akutt medisinsk hjelp dersom du merker noen av følgende tegn eller symptomer.

Har du noen av disse symptomene?

Da kan det være

Hevelse i ett bein eller langs en blodåre i beinet eller foten, sammen med:
  • smerte eller ømhet i beinet som kun merkes når du står oppreist eller går
  • økt varmefølelse i det aktuelle beinet
  • forandret hudfarge på beinet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått

Dyp venøs trombose

  • plutselig, uforklarlig kortpustethet eller rask pust
  • plutselig hoste uten åpenbar årsak, som kan føre til at blod hostes opp
  • sterk brystsmerte som kan øke ved dype åndedrag
  • alvorlig, lett hodepine eller svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag
  • kraftige smerter i magen
Hvis du er usikker, bør du snakke med en lege om noen av disse symptomene, siden hoste eller kortpustethet kan feiltolkes som en mild sykdom slik som en luftveisinfeksjon
(f.eks. forkjølelse).

Lungeemboli

Symptomer som forekommer som regel i ett øye:
  • umiddelbart synstap eller
  • tåkesyn uten smerter som kan utvikle seg til synstap

Retinale venøse tromboser (blodpropp i øyet)

  • brystsmerte, ubehag, trykk, tyngde
  • følelse av press på eller fullhet i brystet, armen eller under brystbeinet
  • metthet, fordøyelsesproblemer eller kvelningsfornemmelse
  • ubehag i overkroppen som stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen og magen
  • svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
  • ekstrem svekkelse, angst eller kortpustethet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag

Hjerteinfarkt

  • plutselig svekkelse eller nummenhet i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på den ene siden av kroppen
  • plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå
  • plutselige vanskeligheter med å se på ett eller begge øynene
  • plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon
  • plutselig, kraftig eller langvarig hodepine uten noen kjent årsak
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall
I noen tilfeller kan symptomene på slag være kortvarige med en nesten umiddelbar, fullstendig tilfriskning, men du bør likevel oppsøke akutt medisinsk hjelp da du kan være i faresonen for å få et nytt slag.

Slag

  • hevelse eller lett blå misfarging i en arm eller et bein
  • kraftig smerte i magen (akutt abdomen)

Blodpropper som blokkerer andre blodårer

BLODPROPPER I EN BLODÅRE SOM KALLES VENEHva kan skje hvis en blodpropp dannes i en vene?
  • Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler innebærer økt risiko for å få blodpropp i en vene (venøs trombose). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. Blodpropper forekommer oftest det første året.
  • Dersom blodpropp dannes i en vene i beinet eller foten, kan det gi dyp venøs trombose.
  • Dersom en blodpropp forflytter seg fra blodåren i beinet og setter seg fast i lungene, kan det forårsake en såkalt lungeemboli.
  • Svært sjeldent kan en blodpropp dannes i en vene i et annet organ, f.eks. øyet (retinal venøs trombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risiko for å utvikle blodpropp i en vene er høyest det første året ved første gangs bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel. Risikoen kan også være økt dersom bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (det samme preparatet eller et annet preparat) gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer.
Etter det første året blir risikoen lavere, men er alltid noe økt sammenlignet med ingen bruk.
Når du slutter å bruke Amorina går risikoen for blodpropp tilbake til det normale innen noen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din totalrisiko for blodpropp og hvilken type kombinert hormonelt prevensjonsmiddel du bruker.
Den totale risikoen for blodpropp i beinet eller lungene med Amorina er liten.
  • Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonelt prevensjonsmiddel og som ikke er gravide, vil cirka 2 kvinner få blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel med levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat, f.eks. Amorina, vil cirka 5-7 kvinner få blodpropp i løpet av ett år.
  • Risiko for å få blodpropp vil variere basert på din sykehistorie (se "Faktorer som øker risikoen for en blodpropp” under)

 

Risiko for å få blodpropp i løpet av ett år

Kvinner som ikke bruker et kombinert hormonpreparat som p-pille/plaster/ring og ikke er gravide

Cirka 2 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker en kombinasjons-p-pille som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker Amorina

Cirka 5-7 av 10 000 kvinner

Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en blodåre som kalles vene
Risikoen for blodpropp med Amorina er liten, men noen tilstander vil øke risikoen. Risikoen er økt:
  • dersom du er svært overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI på over 30 kg/m2)
  • dersom et nært familiemedlem har hatt en blodpropp i beinet, lungene eller annet organ i ung alder (f.eks. under 50 år). I så fall kan du ha en arvelig blodlevringssykdom
  • dersom du må gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i en lang periode på grunn av en skade eller sykdom, eller du har gipset beinet. Det kan være nødvendig å avbryte bruk av kombinert hormonelt prevensjonsmiddel flere uker før operasjonen eller mens du er mindre mobil. Dersom du må slutte å ta Amorina, må du spørre legen din når du kan begynne å bruke det igjen.
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt eldre enn cirka 35 år)
  • dersom du har vært gjennom en fødsel de siste ukene
Risikoen for å få blodpropp øker med flere tilstander du har.
Flyreise (>4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre faktorene som er angitt.
Det er viktig at du informerer legen din dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan avgjøre om bruk av Amorina må avbrytes.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker Amorina, f.eks. et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du går mye opp i vekt.
BLODPROPPER I EN BLODÅRE SOM KALLES ARTERIEHva kan skje hvis en blodpropp dannes i en arterie?
På samme måte som en blodpropp i en vene, kan en blodpropp i en arterie forårsake alvorlige problemer. Den kan f.eks. forårsake hjerteinfarkt eller slag.
Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en arterie
Det er viktig å legge merke til at risikoen for hjerteinfarkt eller slag ved bruk av Amorina er svært liten, men kan øke:
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt eldre enn ca. 35 år)
  • dersom du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Amorina, rådes du til å slutte å røyke. Dersom du ikke er i stand til å slutte å røyke og du er eldre enn 35 år, vil legen råde deg til å bruke en annen prevensjonsmetode.
  • dersom du er overvektig
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom et nært familiemedlem har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder (yngre enn cirka 50 år). I så fall kan du også ha høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
  • dersom du eller noen i nær familie har høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
  • dersom du får migrene, spesielt "migrene med aura"
  • dersom du har hjerteproblemer (hjerteklaffeil, rytmeforstyrrelse som kalles forkammerflimmer)
  • dersom du har diabetes.
Dersom du har flere enn én av disse tilstandene eller dersom noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle blodpropp øke ytterligere.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker Amorina, f.eks. at du begynner å røyke, et nært familiemedlem får blodpropp uten kjent årsak eller du går mye opp i vekt.
P-piller og kreft
Risikoen for brystkreft øker generelt med alderen. Risikoen for brystkreft er litt økt med p-piller. Sammenlignet med risikoen for brystkreft på et gitt tidspunkt i livet, er den økte risikoen forbundet med bruk av p-piller liten. Den økte risikoen for brystkreft faller gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk av p-piller. Brystkreft diagnostisert hos kvinner som bruker p-piller har ikke vært så langtkommen som hos ikke-brukere.
I sjeldne tilfeller er det sett godartede leversvulster og i enda sjeldnere tilfeller ondartede leversvulster hos brukere av p-piller. Disse svulstene kan medføre livstruende indre blødninger. Dersom du plutselig opplever uvanlig kraftige magesmerter, må du ta kontakt med legen.
Livmorhalskreft er rapportert å forekomme litt hyppigere etter bruk av p-piller over lang tid. Dette skyldes ikke nødvendigvis bruk av p-piller, og kan være relatert til seksualvaner eller andre faktorer.
Blødning mellom menstruasjonene
I løpet av de første månedene du tar Amorina, kan du få uventede blødninger (blødning utenom tablettfri uke). Dersom disse blødningene oppstår flere måneder på rad, eller dersom de først begynner etter noen måneder, må legen din finne årsaken til dette.
Hva du må gjøre dersom du ikke får blødning i tablettfri uke
Dersom du har tatt alle tablettene korrekt, ikke har hatt oppkast eller kraftig diaré og du ikke har brukt noen andre legemidler, er det svært usannsynlig at du er gravid.
Dersom forventet blødning uteblir to ganger på rad, kan det hende at du er gravid. Ta kontakt med legen umiddelbart. Ikke begynn med neste brett før du er sikker på at du ikke er gravid.
Blodnivået at næringsstoffet folat kan være lavere hos kvinner som bruker p-piller. Dette kan være viktig for kvinner som blir gravide kort tid etter å ha sluttet med p-piller.
Andre legemidler og Amorina

Informer alltid legen om hvilke andre legemidler eller plantebaserte legemidler du allerede bruker. Informer også andre leger eller tannleger som forskriver andre legemidler til deg (eller apotek) om at du bruker Amorina. De kan fortelle deg om du trenger å bruke annen prevensjon i tillegg (f.eks. kondom), og i så fall hvor lenge, eller om bruken av et annet legemiddel du trenger bør endres.

Noen legemidler
  • kan påvirke blodverdiene av Amorina
  • kan redusere prevensjonseffekten
  • kan forårsake uventet blødning.
Dette omfattter legemidler som brukes til behandling av:
  • epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin)
  • tuberkulose (f.eks. rifampicin)
  • virusinfeksjoner som hiv og hepatitt C (såkalte proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, f.eks. ritonavir, nevirapin, efavirenz)
  • soppinfeksjoner (f.eks. griseofulvin)
  • artritt, artrose (etorikosib)
  • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (bosentan)
  • plantebasert legemiddel prikkperikum (johannesurt)
Amorina kan påvirke effekten av andre legemidler, f.eks.:
  • legemidler som inneholder ciklosporin
  • det antiepileptiske legemidlet lamotrigin (dette kan føre til hyppigere anfall)
  • teofyllin (brukes til behandling av pusteproblemer)
  • tizanidin (brukes til behandling av muskelsmerter og/eller muskelkramper)
Du skal ikke bruke Amorina dersom du har hepatitt C og bruker legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, fordi disse legemidlene kan øke leverfunksjonsverdiene (økning i leverenzymet ALAT).
Bruk ikke Amorina hvis du tar traneksamsyre, fordi det kan øke risikoen for å få blodpropp, hjerteinfarkt eller slag.
Legen vil foreskrive en annen type prevensjonsmiddel før oppstart av behandling med disse legemidlene. Behandlingen med Amorina kan starte opp igjen ca. 2 uker etter at denne behandlingen er avsluttet. Se avsnittet "Bruk ikke Amorina".
Laboratorietester
Hvis du må ta en blodprøve, skal du si fra til legen eller laboratoriepersonellet om at du bruker p- piller, da hormonelle prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av enkelte prøver.
Inntak av Amorina sammen med mat og drikke
Amorina kan tas med eller uten mat, om nødvendig med litt vann.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Graviditet.
Bruk ikke Amorina dersom du er gravid. Slutt med prevensjon og kontakt lege dersom du blir gravid. Fortell legen at du har tatt Amorina under graviditeten.
Amming.
Det er mulig at bruk av Amorina under amming kan påvirke barnet. Du skal derfor ikke bruke Amorina ved amming, hvis ikke legen spesifikt har foreskrevet dette til deg. Ammende mødre skal følge med på melkevolumet, siden Amorina kan redusere melkemengden.
Fertilitet.
Amorina brukes for å forhindre graviditet.
Kjøring og bruk av maskiner
Amorina har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Amorina inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker AmorinaHvordan du bruker det

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i pakningsvedlegget eller som legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Beskyttelse mot graviditet starter fra første tablett tas. Hvert kalenderbrett inneholder 21 tabletter, hver markert med en ukedag.
  • Ta tablettene til samme tid hver dag.
  • Start med å ta en tablett merket med riktig ukedag. Dersom du f.eks. starter en onsdag, må du ta en tablett markert med "on.".
  • Følg pilens retning på brettet. Ta én tablett hver dag til du har tatt alle 21 tablettene.
  • Svelg tablettene hele, om nødvendig med vann. Ikke tygg tablettene.
Ta så syv tablettfrie dager
Etter at du har tatt alle de 21 tablettene på brettet, har du syv dager hvor du ikke tar tabletter. Så hvis du tar den siste tabletten fra et brett på en fredag, skal du ta første tablett på neste brett på lørdag i uken etter. Noen få dager etter at du har tatt den siste tabletten på brettet, skal du få en bortfallsblødning tilsvarende en menstruasjon. Det er mulig at denne blødningen ikke har opphørt når du skal starte med neste tablettbrett. Du trenger ikke bruke tilleggsprevensjon i disse syv tablettfrie dagene, så lenge du har tatt tablettene korrekt og starter med neste tablettbrett til riktig tid.
Start så med neste brett
Start med neste tablettbrett med Amorina etter de syv tablettfrie dagene, selv om du fortsatt har blødning.
Du skal alltid starte hvert brett på samme ukedag.
I løpet av de syv tablettfrie dagene hvor du ikke tar tabletter, skal du få en blødning (såkalt bortfallsblødning). Den starter vanligvis 2. eller 3. dag etter siste tablett med Amorina. Start med neste tablettbrett etter den siste av de syv tablettfrie dagene, uansett om blødningen har opphørt eller ikke.
Når kan du begynne med første brett?
  • Dersom du ikke har brukt prevensjonsmiddel med hormoner i løpet av forrige måned
Begynn med Amorina på første dag av syklusen (det vil si første dag du har menstruasjonsblødning). Dersom du begynner å bruke Amorina første dagen du har menstruasjon, er du straks beskyttet mot graviditet. Du kan også begynne på dag 2-5 av syklusen, men da må du bruke et annet prevensjonsmiddel i tillegg (f.eks. kondom) de første 7 dagene.
  • Overgang fra en kombinasjons-p-pille, p-ring eller p-plaster
Du skal helst begynne å bruke Amorina dagen etter inntak av siste aktive tablett (den siste tabletten som inneholder virkestoff) av din tidligere p-pille, men senest dagen etter at den tablettfrie perioden for din tidligere p-pille er over (eller etter den siste inaktive tabletten av din tidligere p-pille). Følg rådene fra legen din hvis du skal bytte fra et kombinert prevensjonsmiddel som p-ring eller p-plaster.
  • Overgang fra en progestogenmetode (minipille (piller som kun inneholder progestogen), injeksjon, implantat eller progestogenfrigjørende spiral)
Du kan bytte fra minipiller fra én dag til den neste (fra dagen implantatet eller spiralen fjernes, eller når du skulle tatt neste injeksjon), men du må i alle tilfeller bruke et annet prevensjonsmiddel i tillegg (f.eks. kondom) de første 7 dagene.
  • Etter abort
Dersom du har hatt en abort eller spontanabort i graviditetens tre første måneder, kan legen be deg starte med Amorina umiddelbart. Dette betyr at du vil være beskyttet mot graviditet fra første tablett.
  • Etter fødsel
Du kan begynne å bruke Amorina mellom 21 og 28 dager etter en fødselen. Dersom du starter senere enn dag 28, må du bruke en såkalt barrieremetode (f.eks. kondom) de første 7 dagene med bruk av Amorina. Dersom du etter en fødsel har hatt samleie før du begynner å bruke Amorina (igjen), må du forvisse deg om at du ikke er gravid, eller du må vente til neste menstruasjon.
  • Dersom du ammer og ønsker å begynne å bruke Amorina etter en fødsel
Les avsnittet "Amming".
Spør legen din hvis du er usikker på når du kan begynne å bruke Amorina.
Dersom du tar for mye av Amorina
Det er ikke rapportert om alvorlige skadelige bivirkninger etter inntak av for mange Amorina tabletter. Hvis du tar flere tabletter på én gang, kan det medføre kvalme, oppkast eller blødning fra skjeden.
Selv jenter som ikke har fått sin første menstruasjon, men som har tatt dette legemidlet ved et uhell, kan få slike blødninger.
Kontakt lege eller apotek hvis du har tatt for mye av Amorina, eller hvis du oppdager at et barn har tatt noen av tablettene.
Dersom du har glemt å ta Amorina
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
  • Dersom du er mindre enn 12 timer for sent ute med å ta en tablett, vil ikke beskyttelsen mot graviditet være redusert. Ta tabletten så snart du husker det, og ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
  • Dersom du er mer enn 12 timer for sent ute med å ta en tablett, kan beskyttelsen mot graviditet være redusert. Jo flere tabletter du har glemt å ta, desto større er risikoen for å bli gravid.
Risikoen for at beskyttelsen mot graviditet er redusert, er størst dersom du glemmer en tablett på begynnelsen eller slutten av brettet. Følgende regler gjelder for denne situasjonen:
Du har glemt mer enn 1 tablett på dette brettet.
Ta kontakt med legen.
Én glemt tablett i uke 1.
Ta tabletten du har glemt så snart du husker det, selv om dette betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene igjen til vanlig tid og benytt et annet prevensjonsmiddel i tillegg de neste
7 dagene, f.eks. kondom. Dersom du har hatt samleie uken før du glemte tabletten, kan du være gravid. Du må da kontakte legen umiddelbart.
Én glemt tablett i uke 2.
Ta tabletten du har glemt så snart du husker det, selv om dette betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene igjen til vanlig tid. Dersom du har tatt tablettene korrekt de siste 7 dagene før den glemte tabletten, vil beskyttelsen mot graviditet ikke være redusert, og du trenger ikke bruke annen prevensjon i tillegg.
Én glemt tablett i uke 3.
Du kan velge mellom to muligheter:
1. Ta tabletten du har glemt så snart du husker det, selv om dette betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene igjen til vanlig tid. Hopp over den tablettfrie perioden og begynn på neste brett. Sannsynligvis vil du da få en menstruasjonsblødning ved slutten av neste brett, men du kan også få lette eller menstruasjonslignende blødninger i løpet av neste brett.
2. Du kan også avbryte brettet og starte med et nytt brett etter den tablettfrie perioden på 7 dager (inkludert den dagen du glemte å ta tabletten).
Dersom du har glemt å ta noen av tablettene på et brett og ikke får menstruasjonsblødning i den første tablettfrie perioden, kan du være gravid. Snakk med legen før du fortsetter med neste brett.
Hva du må gjøre hvis du kaster opp eller har kraftig diaré.
Dersom du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt en tablett, eller du har kraftig diaré, er det fare for at virkestoffene i tablettene ikke tas fullstendig opp i kroppen. Situasjonen ligner da en situasjon der du har glemt å ta en tablett. Etter å ha kastet opp eller hatt diaré, må du så snart som mulig ta en annen tablett fra et reservebrett. Ta om mulig tabletten innen 12 timer fra det tidspunktet da du vanligvis tar tabletten. Dersom dette ikke er mulig, eller det er gått 12 timer, bør du følge de rådene som er gitt under "Dersom du har glemt å ta Amorina".
Utsettelse av menstruasjonen: Hva du trenger å vite
Selv om det ikke anbefales, er det mulig å forskyve menstruasjonsblødningen ved å fortsette direkte med neste brett med Amorina i stedet for å ha en tablettfri periode. Du kan oppleve lette eller menstruasjonslignende blødninger mens du tar tablettene i brett nummer to. Begynn med neste brett etter en vanlig tablettfri periode på 7 dager.
Du kan spørre legen din om råd før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen.Endring av første dag av menstruasjonen: Hva du trenger å vite
Dersom du tar tablettene i samsvar med veiledningen, vil menstruasjonsblødningen begynne i den tablettfrie uken. Dersom du må bytte dag for dette, reduseres antall tablettfrie dager (men aldri ved å øke dem - 7 dager er maksimum!). Dersom de tablettfrie dagene dine f.eks. vanligvis begynner på en fredag og du vil forandre dette til tirsdag (3 dager tidligere), begynner du på det nye brettet 3 dager tidligere enn vanlig. Dersom du gjør det tablettfrie intervallet svært kort (f.eks. 3 dager eller mindre), kan det hende at du ikke vil få menstruasjonsblødning i løpet av disse dagene. Du kan deretter oppleve lette eller menstruasjonslignende blødninger.
Hvis du er usikker på hvordan du skal gå frem, kan du kontakte legen din for råd.
Dersom du avbryter behandling med Amorina
Du kan slutte å ta Amorina når som helst. Hvis du ikke ønsker å bli gravid, bør du be legen om råd om andre sikre prevensjonsmetoder. Hvis du ønsker å bli gravid, kan du slutte å ta Amorina og vente på menstruasjonsblødning før du prøver å bli gravid. Da kan du lettere beregne den forventede datoen for fødselen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller helsetilstanden din endres og du tror dette kan være forårsaket av Amorina, må du rådføre deg med legen din.
Det er økt risiko for blodpropp i vener (venøs tromboembolisme) eller blodpropp i arteriene (arteriell tromboembolisme) hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om spesiell risiko ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Amorina".
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Amorina:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine (kontakt lege snarest mulig hvis den er sterk, uvanlig eller langvarig)
  • Mageproblemer, slik som kvalme, oppkast og diaré
  • Blødning og sporblødning mellom menstruasjoner de første månedene (dette opphører vanligvis når kroppen venner seg til Amorina). Blødning mellom menstruasjoner skal ikke vare lenge
  • Smertefulle eller uvanlige menstruasjoner
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Urinveisinfeksjoner (smerter ved vannlatning)
  • Infeksjoner i skjeden, slik som trøske
  • Depresjon, humørforandringer, nervøsitet
  • Migrene (kontakt lege snarest mulig hvis du får migrene for første gang, eller hvis den er verre enn vanlig)
  • Kviser, utslett
  • Smertefulle bryster
  • Brystsmerter
  • Muskelspasmer, smerter i ben, armer og rygg
  • Uteblitt menstruasjon
  • Vektøkning
  • Svakhet
  • Magesmerter og oppblåsthet, forstoppelse, tarmluft
  • Hovne hender, ankler eller føtter
  • Søvnvansker (søvnløshet)
  • Overfølsomhet (anafylaktisk reaksjon)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Brystproblemer, slik som fyldigere bryster og væske fra brystvortene
  • Celleforandringer i livmorhalsen (påvises i celleutskrap)
  • Angst- eller besvimelsesfornemmelse, prikking og stikking i huden eller nummenhet
  • Endringer i hudfarge
  • Hudproblemer, slik som rødme og kløe eller misfarging
  • Hårtap (alopesi), kraftig hårvekst
  • Endringer i appetitt, vektsvingninger, vekttap
  • Endret seksuallyst
  • Tørre øyne
  • Synsforandringer
  • Hjertebank (palpitasjoner)
  • Hetetokter
  • Muskelsmerter
  • Tørrhet i skjeden
  • Cyster på eggstokkene (kan gi smerter og oppblåsthet i magen, menstruasjonsforandringer)
  • Høyt blodtrykk
  • Kortpustethet eller åndenød (subjektiv fornemmelse av pustebesvær)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Brystknuter
  • Svimmelhet
  • Raske hjerteslag
  • Pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som gir sterke mage- og ryggsmerter)
  • Økt svettetendens
  • Følsomhet for lys
  • Hepatitt (betennelse i leveren som gir sterke mage- og ryggsmerter)
  • Utflod fra skjeden (endring i skjedesekret)
Hyppighet ikke kjent (Forekommer hos et ukjent antall personer)
  • Nedsatt mengde morsmelk (hos kvinner som ammer)
  • Ubehag ved bruk av kontaktlinser
  • Røde, smertefulle, knudrete hevelser i bena
  • Endring i fettinnholdet i blodet (ses i blodprøver)
  • Nattesvette
  • Leveradenomer (godartede leversvulster, vanligvis forårsaket av hormoner)
  • Brystkreft
  • Godartede brystsvulster
  • Fokal nodulær hyperplasi (godartet svulst)
  • Fibroadenom (bindevevsknute) i brystet
  • Slag (cerebrovaskulær hendelse)
  • Unormale, voldsomme og ufrivillige muskelsammentrekninger (krampeanfall)
  • Hjerteinfarkt
  • Angioødem (hevelse i dypere hudlag)
Følgende alvorlige bivirkninger er rapport litt hyppigere hos kvinner som bruker p-piller (se avsnitt 2: Når det skal utvises spesiell forsiktighet med Amorina):
  • økt blodtrykk
  • leversvulster eller brystkreft
  • leverfunksjonsforstyrrelser
  • blodpropp i blodårer (vener eller arterier), f.eks.:
    • i et bein eller en fot
    • i en lunge
    • hjerteinfarkt
    • slag
    • lite slag eller symptomer på et forbigående slag, såkalt transitorisk iskemisk attakk eller blodpropp i lever, mage/tarm, nyrer eller øye.
Risikoen for å få blodpropp kan være økt dersom du har andre tilstander som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstandene som øker risikoen for blodpropp og symptomene på blodpropp).
Følgende tilstander kan oppstå eller forverres ved bruk av p-piller av kombinasjonstypen: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, epilepsi, livmorknuter, porfyri (stoffskifteforstyrrelse som gir magesmerter og sinnslidelser), systemisk lupus erythematosus (hvor kroppen angriper og skader egne organer og vev), herpes sent i en graviditet, Sydenhams chorea (raske, ufrivillige, rykkete eller vridende bevegelser), hemolytisk uremisk syndrom (en tilstand som oppstår etter diaré forårsaket av E.coli), leverproblemer som vises som gulsott, galleblæreforstyrrelser eller gallesteindannelse.
Hos kvinner med arvelig eksogent angioødem (plutselig forekomst av hevelse i hud, slimhinner, indre organer eller hjernen) kan østrogener i p-piller forårsake eller forverre symptomer på angioødem.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer på angioødem: hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge, eller elveblest muligens sammen med pustevansker (se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Amorina

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar blisteret i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Amorina
Virkestoffer er norgestimat 0,250 milligram og etinyløstradiol 0,035 milligram.
Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er laktose, magnesiumstearat (E 470b), pregelatinisert stivelse, krysspovidon (E 1202) og indigokarmin (E 132).
Hvordan Amorina ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er blå, runde, bikonvekse og påtrykt "C 250" på begge sider. Tablettene har en diameter på 6,35 mm (6,25-6,45 mm) og en tykkelse på 2,5 mm (2,0-3,0 mm). Hver brett inneholder 21 tabletter. Esken inneholder 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 eller 13 x 21 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
EFFIK S.A.
Bâtiment "Le Newton"
9-11, rue Jeanne Braconnier
92 366 Meudon La Forêt
Frankrike
Tilvirker
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Frankrike
EFFIK S.A.
Bâtiment "Le Newton"
9-11, rue Jeanne Braconnier
92 366 Meudon La Forêt
Frankrike
Lokal representant
CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
411 25 Göteborg
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Belgia: Cibel
Kypros:Femi
Danmark: Amorina
Hellas: Femi
Italia: Effimia
Norge: Amorina
Portugal: Femi
Sverige: Amorina
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.10.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no