Dexfarm Orifarm Healthcare

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dexfarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dexfarm
  3. Hvordan du bruker Dexfarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dexfarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Dexfarm er og hva det brukes mot

Dexfarm inneholder virkestoffet deksamfetaminsulfat.
Dexfarm er et sentralstimulerende legemiddel. Det øker aktiviteten i deler av hjernen. Dette legemidlet kan bidra til økt oppmerksomhet (varighet), konsentrasjon og redusere impulsiv atferd.
Dexfarm brukes for å behandle ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder).
  • Det brukes til barn og ungdom i alderen 6-17 år.
  • Det skal ikke brukes til alle barn med ADHD.
  • Det skal kun brukes etter et legemiddelet kalt metylfenidat ikke har tilstrekkelig effekt.
  • Det bør brukes som en del av et behandlingsprogram som vanligvis omfatter psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak.
Behandling med Dexfarm må bare startes og brukes under tilsyn fra en spesialist på atferdsforstyrrelser hos barn eller ungdom. Du må kontakte lege hvis barnet ikke føler seg bedre, eller hvis barnet føler seg verre etter en måned. Legen vil kanskje avgjøre at en annen behandling er nødvendig.

2. Hva du må vite før du bruker Dexfarm

Bruk ikke Dexfarm dersom barnet:
  • er allergisk overfor deksamfetamin eller andre amfetaminkomponenter, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6)
  • har et problem med skjoldbruskkjertelen
  • har økt trykk i øynene (glaukom)
  • har en svulst i binyrene (feokromocytom)
  • har et spiseproblem, ikke føler seg sulten eller ikke vil spise (f.eks. anorexia nervosa)
  • har svært høyt blodtrykk eller innsnevrede blodåre, noe som kan forårsake smerter i armer og ben
  • har fremskreden aterosklerose (også kalt åreforkalkning)
  • har hatt hjertelidelser, slik som hjerteinfarkt, ujevn puls, smerter og ubehag i brystet, hjertesvikt, hjertesykdom eller ble født med et hjertelidelse
  • har hatt et problem med blodårene i hjernen, som slag, hevelse og svekking av en del av et blodåre (aneurisme), smale eller blokkerte blodårer, eller betennelse i blodårene (vaskulitt)
  • har problemer med psykisk helse som:
    • en psykopatisk eller emosjonelt ustabil (borderline) personlighetsforstyrrelse
    • unormale tanker eller syn, eller schizofreni
    • tegn på en alvorlig forstyrrelse av sinnsstemning som:
      • selvmordstanker
      • alvorlig depresjon
      • mani
      • humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert, kalt bipolar lidelse)
  • for tiden tar, eller har tatt i løpet av de siste 14 dager, et antidepressivt legemiddel (kjent som monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer)) – se «Andre legemidler og Dexfarm» nedenfor
  • noensinne har misbrukt alkohol, reseptpliktige legemidler eller ulovlige rusmidler
  • har Tourettes syndrom eller andre motoriske eller verbale tics
  • har gjentatte rykninger som er vanskelige å kontrollere i en hvilken som helst del av kroppen, eller gjentar lyder eller ord
  • har porfyri (en stoffskiftesykdom).
Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det som er nevnt over gjelder for ditt barn. Snakk med lege eller apotek før bruk av Dexfarm hvis du er usikker. Det er fordi dette legemidlet kan forverre disse problemene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Dexfarm dersom barnet:
  • har en sykdom i blodet eller leveren, eller har nyreproblemer
  • er hyperaktiv eller har ustabil personlighet
  • har hatt anfall (krampeanfall, konvulsjoner, epilepsi) eller unormale resultater på skann av hjernen (EEG)
  • er jente og har begynt å få menstruasjon (se punktet «Graviditet og amming» nedenfor)
  • har høyt blodtrykk
  • har et hjerteproblem som ikke er beskrevet i punktet «Bruk ikke» ovenfor
  • har et psykisk helseproblem som ikke er beskrevet i punktet «Bruk ikke» ovenfor. Dette kan omfatte generelle humørsvingninger, uvanlig aggressivitet, hallusinasjoner, vrangforestillinger, paranoia, urolighet og angst, skyldfølelse eller depresjon.
Snakk med lege eller apotek hvis noe av det som er beskrevet ovenfor gjelder for barnet før behandling settes i gang. Det er fordi dette legemidlet kan forverre disse problemene. Legen vil følge nøye med på hvordan legemidlet påvirker barnet ditt.
Kontroller som legen din vil gjennomføre før bruk av Dexfarm
Disse kontrollene skal bidra til å avgjøre om dette er det rette legemidlet for barnet. Legen vil snakke med deg om:
  • andre legemidler som barnet tar
  • om det finnes historikk for plutselig uforklarlig død i familien
  • andre helseproblemer (som hjerteproblemer) som du eller andre i familien kanskje lider av
  • hvordan barnet føler seg, om han eller hun føler seg oppstemt eller nedstemt, har merkelige tanker, eller om barnet har hatt noen av disse følelsene tidligere
  • det finnes familiehistorikk for «tics» (gjentatte rykninger, som er vanskelige å kontrollere, i en hvilken som helst del av kroppen, eller gjentatte lyder eller ord)
  • ethvert mentalt eller atferdsmessig problem du eller andre familiemedlemmer kan ha hatt.
Legen vil diskutere hvorvidt barnet ditt har risiko for humørsvingninger/bipolar lidelse (fra å være manisk til å være deprimert). Legen vil undersøke barnets historikk med psykisk helse og undersøke om familien din har en historikk for selvmord, bipolar lidelse eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mye informasjon som mulig. Dette vil hjelpe legen til å avgjøre om Dexfarm er det rette legemidlet for barnet. Legen kan bestemme at det er nødvendig med andre medisinske tester før barnet ditt begynner å ta dette legemidlet.
Effekt på vekt/vekst
Dexfarm kan forårsake redusert vekt hos enkelte barn og unge.
  • Det kan være manglende vektøkning.
  • Legen vil følge nøye med på barnets høyde og vekt og hvor godt barnet ditt spiser.
  • Hvis barnet ditt ikke vokser som forventet, er det mulig at legen avbryter behandlingen med Dexfarm i en kort periode.
Operasjoner
Informer legen hvis barnet skal opereres. Dexfarm skal ikke tas på operasjonsdagen hvis det brukes en spesifikk type bedøvelse (anestesi). Dette skyldes risikoen for plutselig økning i blodtrykket under operasjonen.
Rusmiddeltesting
Dette legemidlet kan gi et positivt resultat på en rusmiddeltest.
Påvirkning av legemidler/laboratorietester
Dette legemidlet kan påvirke resultatene på dine laboratorietester.
Barn og ungdom
Dexfarm skal ikke brukes som behandling mot ADHD hos barn under 6 år og voksne. Det er ikke kjent om legemidlet er sikkert eller er til fordel for disse pasientene.
Andre legemidler og Dexfarm
Snakk med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Monoaminoksidasehemmere
Bruk ikke legemidlet dersom barnet tar et legemiddel som kalles monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer), som brukes mot depresjon, eller har tatt en MAO-hemmer i løpet av de siste 14 dagene.
Dersom en MAO-hemmer tas sammen med deksamfetamin, kan det føre til en plutselig økning i blodtrykket.
Hvis barnet tar andre legemidler, kan dette legemidlet påvirke hvor godt disse virker, eller det kan føre til bivirkninger. Snakk med lege eller apotek før barnet bruker Dexfarm dersom barnet tar noen av følgende legemidler:
  • andre legemidler mot depresjon f.eks. trisykliske antidepressiva (TCA) og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
  • legemidler mot alvorlige psykiske lidelser f.eks. fenotiaziner og haloperidol
  • legemidler mot epilepsi f.eks. krampestillende legemidler, som fenobarbital, fenytoin, primidon og etosuksimid.
  • legemidler som bidrar til å slutte med alkohol, f.eks. disulfiram
  • legemidler som brukes for å redusere eller øke blodtrykket, f.eks. guanetidin, klonidin, reserpin, eller alfa-metyltyrosin, eller betablokkere, slik som propranolol
  • enkelte preparater mot hoste og forkjølelse som inneholder legemidler som kan påvirke blodtrykket. Det er viktig å snakke med apoteket når du kjøper slike produkter.
  • blodfortynnende legemidler som virker ved å forhindre blodpropp, f.eks. kumarin-antikoagulanter
  • ethvert legemiddel som inneholder glutaminsyrehydroklorid, askorbinsyre, ammoniumklorid, natriumpyrofosfat, natriumbikarbonat, acetazolamid, tiazider
  • noen av følgende legemidler: betablokkere, antihistaminer, litium, noradrenalin, morfin og petidin.
Snakk med lege eller apotek før barnet ditt bruker dette legemidlet dersom du er i tvil om legemidler som barnet bruker er inkludert i listen ovenfor.
Inntak av Dexfarm sammen med alkohol
Alkohol skal ikke inntas ved bruk av dette legemidlet. Husk at enkelte typer mat og legemidler inneholder alkohol.
Graviditet og amming
Tilgjengelige data fra bruk av deksamfetamin i de tre første månedene av graviditeten indikerer ikke noen økt risiko for medfødte misdannelser, men kan øke risikoen for svangerskapsforgiftning (en tilstand som vanligvis inntreffer etter 20. uke av graviditeten, og som kjennetegnes av høyt blodtrykk og proteiner i urinen) og for tidlig fødsel. Nyfødte som er eksponert for amfetamin under graviditet kan få abstinenssymptomer (endringer i atferd, inkludert høylytte skrik, humørsvingninger, overreaksjon på stimulering og utpreget utmattelse).
Snakk med lege eller apotek før datteren din tar dette legemidlet dersom hun er gravid eller ammer, tror at hun kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Legen vil snakke om prevensjon.
  • Hvis datteren din er gravid, kan det hende hun må slutte å ta dette legemidlet.
  • Det er mulig at dette legemidlet går over i morsmelk hos mennesker. Legen vil derfor avgjøre om datteren din bør slutte å amme eller slutte å ta dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Barnet ditt kan føle seg svimmel, ha problemer med å fokusere eller ha uklart syn ved bruk av dette legemidlet. Dersom dette er tilfelle, kan det være farlig å gjøre ting slik som å kjøre bil, bruke maskiner, sykle, ri eller klatre i trær.
Dexfarm inneholder isomalt (E 953)
Dersom legen har fortalt deg at barnet ditt har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før barnet ditt tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker DexfarmHvor mye skal brukes

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er mellom 5 mg og 20 mg
Legen vil vanligvis starte behandlingen med en lav dose med én 5 mg tablett. Dette vil økes gradvis med én 5 mg tablett med ukentlige mellomrom etter behov.
Maksimal daglig dose er 20 mg (i sjeldne tilfeller kan 40 mg være nødvendig).
Legen din vil avgjøre behovet for å gi Dexfarm én eller to ganger daglig basert på symptomforløpet på ulike tider av dagen.
Bruk
Gis via munnen.
Barnet skal ta Dexfarm-tabletter med et glass vann, helst sammen med eller like etter måltidene. Dexfarm-tablettene skal tas på samme tidspunkt i forhold til måltidene. Den siste dosen skal vanligvis ikke gis for lang tid etter lunsj for å forhindre problemer med innsovning.
Tablettene har en delestrek og kan deles ved behov. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og for lettere å kunne dele den i like doser. Del tabletten ved å plassere den på en hard flate med den kryssformede, glatte siden vendt ned, og trykk deretter forsiktig med pekefingeren midt på tablettens overside. Tabletten vil dermed bli delt i fire deler.
Snakk med lege dersom barnet ikke føler seg bedre. Legen kan avgjøre om det er nødvendig med en annen behandling.
Langvarig behandling
Legen vil avgjøre hvor lenge behandlingen skal gis. Dersom barnet tar dette legemidlet i mer enn et år, skal legen avbryte behandlingen i en kortere periode, f.eks. i en skoleferie. Dette vil vise om det fortsatt er nødvendig å ta legemidlet.
Feil bruk av Dexfarm
Dersom Dexfarm ikke brukes som anvist, kan det føre til unormal atferd. Det kan også bety at barnet begynner å bli avhengig av legemidlet. Informer legen din dersom barnet ditt noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptpliktige legemidler eller ulovlige rusmidler. Dette legemidlet er kun til barnet ditt. Ikke gi det til noen andre, selv om de har lignende symptomer.
Dersom barnet tar for mye av Dexfarm
Snakk med en lege eller tilkall sykebil øyeblikkelig. Fortell dem hvor mye som er inntatt. Vis legen pakningen eller dette pakningsvedlegget. Overdosering med disse tablettene kan være svært alvorlig. Tegn på overdose kan omfatte: opphisselse, hallusinasjoner, kramper som fører til koma, uregelmessig og rask puls, og redusert åndedrett.
Dersom barnet har glemt å ta Dexfarm
Barnet skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Vent til tidspunktet for neste dose dersom barnet glemmer en dose.
Dersom barnet avbryter behandling med Dexfarm
Dersom barnet plutselig slutter å ta dette legemidlet, kan det føre til ekstrem utmattelse, depresjon, humørlidelser, opphisselse, søvnforstyrrelser, økt appetitt eller ufrivillige bevegelser. Legen vil kanskje anbefale å gradvis redusere den daglige dosen med legemiddel før bruken stoppes fullstendig. Snakk med legen før barnet slutter å ta Dexfarm. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil snakke med deg om disse bivirkningene.
Slutt å ta Dexfarm og kontakt lege eller akuttmottaket umiddelbart hvis følgende symptomer oppstår:
  • hallusinasjoner, psykose/psykotiske reaksjoner, selvmordsatferd (svært sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • alvorlige allergiske reaksjoner som forårsaker hevelse i ansikt, tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge, elveblest og pustevansker (angioødem/anafylaksi) (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • unormal muskelnedbrytning med symptomer som uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet (rabdomyolyse) (forekommer hos et ukjent antall personer)
Andre bivirkninger
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • redusert appetitt, redusert vektøkning og vekttap ved langvarig bruk hos barn
  • problemer med å sove
  • nervøsitet
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • uregelmessig eller økt puls, mer fremtredende puls
  • magesmerter og/eller -kramper, kvalme, oppkast, tørr munn. Disse virkningene oppstår vanligvis i begynnelsen av behandlingen, og kan lindres ved å ta legemidlet med måltidene.
  • endringer i blodtrykk og hjertefrekvens (øker vanligvis)
  • leddsmerter
  • svimmelhetsfølelse eller «snurring», rykkvise eller ufrivillige bevegelser, hodepine, hyperaktivitet
  • unormal atferd, aggressivitet, opphisselse, anoreksi, angst, depresjon, irritabilitet
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer
  • hjertekrampe (angina pectoris)
  • vanskeligheter med synsskarphet og fokusering, uklart syn, dilatasjon (utvidelse) av pupillene
  • redusert høydevekst ved bruk over lengre tid hos barn
  • utmattelse (fatigue)
  • utslett, elveblest
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • reduksjon i antall røde blodceller, noe som kan gjøre huden blek og føre til svakhet eller kortpustethet, endringer i blodcelletelling (leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura)
  • hjertestans
  • Tourettes syndrom
  • unormal leverfunksjon som varierer fra økte nivåer av leverenzymer til leverkoma
  • muskelkramper
  • konvulsjoner (kramper), ufrivillige bevegelser (koreoatetoide bevegelser), blødning inne i hodeskallen (intrakraniell blødning)
  • selvmord, tics, forverring av allerede eksisterende tics
  • kløende røde hudlesjoner (erythema multiforme) eller flekker med flassende hud (eksfoliativ dermatitt), tilbakevendende utslett som forekommer på samme sted hver gang legemidlet tas (fast lokalisert utbrudd)
  • betennelse og/eller tilstopping i blodårene i ryggmargen og hjernen (cerebral vaskulitt)
Ikke kjent: forekommer hos et ukjent antall personer
  • hjertemuskelsykdom (kardiomyopati), hjerteinfarkt
  • betennelse i deler av tykktarmen når blodstrømmen reduseres (iskemisk kolitt), diaré
  • brystsmerter, hemmet vekst ved langvarig bruk, økt kroppstemperatur, allergiske reaksjoner, plutselig død
  • forstyrrelser i syre-base-balansen i kroppen (acidose)
  • vanskeligheter med å kontrollere bevegelser (ataksi), svimmelhet, unormal eller svekket smakssans, konsentrasjonsvansker, økte reflekser, slag, skjelving (tremor)
  • forvirring, avhengighet, dysfori, emosjonell ustabilitet, eufori, svekket ytelse ved kognitiv testing, endret libido, nattskrekk, obsessiv-kompulsiv atferd, panikktilstander, paranoia, rastløshet
  • nyreskade
  • impotens
  • svetting, hårtap
  • sirkulasjonssvikt
  • nummenhet, prikking og endret farge (fra hvit til blå, deretter rød) på fingre og tær når det er kaldt ("Raynauds fenomen").
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dexfarm

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dexfarm 5 mg
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Dexfarm 10 mg, 20 mg
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dexfarm
  • Virkestoff er 5 mg, 10 mg eller 20 mg deksamfetaminsulfat
  • Andre innholdsstoffer er:
    Dexfarm 5 mg: Isomalt (E 953), magnesiumstearat (E 572), krysspovidon (E1202)
    Dexfarm 10 mg og 20 mg: Isomalt (E 953), magnesiumstearat (E 572)
Hvordan Dexfarm ser ut og innholdet i pakningen
Dexfarm 5 mg
Hvite til offwhite, kløverformede tabletter med en diameter på 8 mm med en nedfelt kryssformet delestrek på oversiden og en svak kryssformet delestrek på undersiden. Hver fjerdedel av tablettens underside er merket med "S".
Delestreken er for å lettere dele tabletten i like doser og for å gjøre det enklere å svelge den.
Dexfarm 10 mg
Hvite til offwhite, kløverformede tabletter med en diameter på 8 mm med en nedfelt kryssformet delestrek på oversiden og en svak kryssformet delestrek på undersiden. Hver fjerdedel av tablettens underside er merket med "M".
Delestreken er for å lettere dele tabletten i like doser og for å gjøre det enklere å svelge den.
Dexfarm 20 mg
Hvite til offwhite, kløverformede tabletter med en diameter på 8 mm med en nedfelt kryssformet delestrek på oversiden og en svak kryssformet delestrek på undersiden. Hver fjerdedel av tablettens underside er preget med "L".
Delestreken er for å lettere dele tabletten i like doser og for å gjøre det enklere å svelge den.
Pakningsstørrelser
5 mg: 20, 28, 30, 50, 98 eller 100 tabletter i blisterpakninger laget av PVC/PVdC/Aluminium.
10 mg: 20, 30, 48 eller 50 tabletter i blisterpakninger laget av PVC/PVdC/Aluminium.
20 mg: 20, 28 eller 30 tabletter i blisterpakninger laget av PVC/PVdC/Aluminium.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Tilvirker
Orifarm Generics A/S Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
eller
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.06.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no