Tamoxifen Viatris

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger.Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tamoxifen Viatris er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tamoxifen Viatris
  3. Hvordan du bruker Tamoxifen Viatris
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tamoxifen Viatris
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tamoxifen Viatris er og hva det brukes mot

Visse svulster er avhengige av kvinnelige kjønnshormoner, østrogener, for å vokse. Tamoxifen Viatris inneholder virkestoffet tamoksifen, et såkalt antiøstrogen, som hemmer effekten av naturlig forekommende østrogener. Virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt, men trolig konkurrerer tamoksifen med østrogen om bindingssetene på kreftcellene.
Tamoxifen Viatris brukes til behandling av brystkreft og kreft i livmorslimhinnen.

2. Hva du må vite før du bruker Tamoxifen Viatris

Bruk ikke Tamoxifen Viatris
  • dersom du er allergisk overfor tamoksifensitrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tamoxifen Viatris.
  • Hvis du har hereditært (arvelig) angioødem, da Tamoxifen Viatris kan forårsake eller forverre symptomene på arvelig angioødem. Hvis du opplever symptomer som hevelse i ansiktet, leppene, tungen og/eller halsen og vanskeligheter med å svelge eller puste, søk legehjelp øyeblikkelig.
  • Rådfør deg med lege om hvilke prevensjonsmidler du bør bruke, effekten av noen prevensjonsmidler kan påvirkes av legemidlet. Kontakt lege ved mistanke om graviditet.
  • Bruk av Tamoxifen Viatris kan føre til forandringer i livmorslimhinnen. Ta kontakt med lege umiddelbart hvis det oppstår unormale blødninger fra skjeden, smerter eller trykkfølelse i underlivet under eller etter behandlingen. Slike forandringer kan være alvorlige og kan omfatte kreft.
  • Når du får behandling med Tamoxifen Viatris må du gå til regelmessige gynekologiske undersøkelser.
Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med behandling med Tamoxifen Viatris. Slutt å bruke Tamoxifen Viatris og søk øyeblikkelig legehjelp hvis du merker noen av symptomene knyttet til disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Samtidig bruk av følgende legemidler bør unngås fordi det ikke kan utelukkes at de nedsetter effekten av tamoksifen:
  • noen legemidler som brukes ved alvorlig og langvarig nedstemthet (depresjon), med virkestoffene paroksetin, fluoksetin eller bupropion (brukes også ved røykeavvenning),
  • kinidin (brukes f.eks. i behandlingen av hjerterytmeforstyrrelser),
  • cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen).
Ved forsinket kirurgisk rekonstruksjon av bryst (uker til år etter det første operative inngrepet på brystet hvor ditt eget vev blir flyttet for å forme et nytt bryst) kan Tamoxifen Viatris øke risikoen for dannelse av blodpropper i de små blodårene i vevslappen, noe som kan føre til komplikasjoner.
Barn
Tamoxifen Viatris skal ikke brukes av barn.
Andre legemidler og Tamoxifen Viatris
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Effekten av behandling med Tamoxifen Viatris kan påvirkes dersom andre legemidler tas samtidig.
Du bør spesielt informere legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • visse legemidler til forebygging av blodpropp, dvs. såkalte antikoagulantia av kumarintypen, f.eks. warfarin
  • fenytoin (til behandling av epilepsi)
  • cytotoksiske legemidler (til behandling av kreft)
  • rifampicin (til behandling av tuberkulose)
  • østrogenholdige legemidler
  • paroksetin, fluoksetin (antidepressive legemidler)
  • bupropion (brukes som antidepressivt legemiddel eller ved røykeavvenning)
  • kinidin (brukes f.eks. i behandlingen av hjerterytmeforstyrrelser)
  • cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Tamoxifen Viatris må ikke brukes under graviditet. Mulig risiko for fosterskade. Før behandling startes, må mulighet for graviditet derfor utelukkes. Du må heller ikke bli gravid under behandlingen, eller i løpet av de ni første månedene etter at behandlingen er avsluttet.
Tamoxifen Viatris går over i morsmelk. Legemidlet skal derfor ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er liten sannsynlighet for at Tamoxifen Viatris vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Trøtthet og svimmelhet er rapportert ved bruk av tamoksifen og forsiktighet bør derfor utvises dersom slike bivirkninger oppstår.
Tamoxifen Viatris inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Tamoxifen Viatris

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 20-40 mg daglig fordelt på 1 eller 2 doser.
Tablettene svelges med litt vann.
Ta tablettene til samme tid hver dag.
Ikke avslutt behandlingen selv om du føler deg i god form, med mindre legen har bedt deg om det.
Dersom du tar for mye av Tamoxifen Viatris
Overdosering behandles symptomatisk.
Kontakt umiddelbart lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Tamoxifen Viatris
Hvis du glemmer å ta en tablett, skal du ikke ta tabletten så snart du husker det, men vente til neste dag og fortsette behandlingen som før. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Tamoxifen Viatris og oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende symptomene:
  • Rødlige ikke-hevede, målskivelignende eller runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, flassing, sår i munnen, halsen, nesen, kjønnsorganene og øynene. Disse alvorlige hudutslettene (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) kan forekomme i etterkant av feber og influensalignende symptomer – disse bivirkningene er sjeldne.
  • Hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen, vanskeligheter med å svelge eller puste (angioødem). Tamoxifen Viatris kan forårsake eller forverre symptomene på arvelig angioødem.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Lett kvalme og ubehag, hudutslett, hetetokter, menstruasjonslignende blødning, utflod fra skjeden, væskeansamling, trøtthet.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter): Overfølsomhetsreaksjoner, oppkast, diaré, forstoppelse, hårtap, blodpropp (inkludert blodpropper i de små blodårene og i lungene), kløe i underlivet, forandringer i livmorslimhinnen, godartet svulst i livmoren (fibrom), redusert blodtilførsel til hjernen, hodepine, svimmelhet, sensoriske endringer (inkludert smaksforstyrrelser, nummenhet og prikking i huden), blodmangel, endrede leververdier, unormalt høy fettlagring i leveren, leggkramper, syns- og øyeforandringer, økt fettinnhold i blodet, muskelsmerter.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter): Betennelse i bukspyttkjertelen (smerte eller ømhet i øvre del av buken), kreft i livmorslimhinnen, økte kalsiumverdier i blodet, redusert antall blodplater (trombocytopeni), redusert antall hvite blodceller (leukopeni), skrumplever, lungebetennelse (interstitiell pneumoni), synsforstyrrelser.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter):
Livmorkreft (sarkom), oppblussing av svulst med forbigående smerteøkning hvis det er spredning til skjelettet, betennelse i små blodårer i huden som fører til hudutslett (kutan vaskulitt), alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), hudsykdom med blemmer (bulløs pemfigus), hevelse i eggstokkene, endometriose (feilvekst av livmorslimhinne), undertrykkelse av menstruasjon, muskelknuter i livmoren, polypper i skjeden, betennelse i synsnerven, hornhinneforandringer, redusert antall hvite blodceller (nøytropeni, agranulocytose), gallestopp, leverbetennelse, leversvikt, levercelleskade, levercelledød og sykdom i synsnerven som i enkelte tilfeller kan føre til blindhet.
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
Hudbetennelse som kjennetegnes av utslett eller rødme, svært ofte på områder som eksponeres for lys (en tilstand som kalles kutan lupus erythematosus). Strålingsutløst hudreaksjon. En hudsykdom som kjennetegnes av hudblemmer på områder som eksponeres for lys (porphyria cutanea tarda). Dette oppstår på grunn av økt produksjon i leveren av en spesiell gruppe cellepigmenter (som kalles porfyriner).
Kontakt lege umiddelbart dersom du får pustevansker, vansker med å svelge, hevelse i hender, føtter og/eller ankler, hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg eller dersom du utvikler elveblest (vabler, kløe i huden).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tamoxifen Viatris

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tamoxifen Viatris
  • Virkestoff er tamoksifensitrat. Hver tablett inneholder tamoksifensitrat tilsvarende 20 mg tamoksifen.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, maisstivelse, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Hvordan Tamoxifen Viatris ser ut og innholdet i pakningen
Tamoxifen Viatris er hvite, bikonvekse tabletter som er merket “TN 20” og “G” og har delestrek.
Pakningsstørrelser:
Plastboks med 30 stk. og 100 stk. tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irland
Tilvirker:
Delpharm Lille S.A.S
Parc d'activités de Roubaix Est
Rue de Toufflers 22
CS50070
59452 Lys Lez Lannoy
Frankrike
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.,
Komárom, 2900,
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.11.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no