Renvela Genzyme pulver til mikstur 0,8 g
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Renvela er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Renvela
- Hvordan du bruker Renvela
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Renvela
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Renvela er og hva det brukes mot
Dette legemidlet inneholder sevelamerkarbonat som virkestoff. Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer dermed nivåene av fosfor i blodet.
Dette legemiddelet brukes til å behandle hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) hos:
- voksne dialysepasienter (blodrensingsteknikk). Det kan brukes av pasienter som gjennomgår hemodialyse (vha. en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse (der væske blir pumpet inn i buken og et indre filter i kroppen filtrerer blodet),
- voksne pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse og har et nivå av fosfor i blodet på 1,78 mmol/l eller mer.
- pediatriske pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som er over 6 år og over en viss høyde og vekt (brukes av legen din for å beregne kroppsoverflateareal).
Dette legemidlet bør brukes sammen med annen behandling som f.eks. kalsiumtilskudd og vitamin D for å forhindre utvikling av beinsykdommer.
Økte nivåer av fosfor i blodet kan føre til harde avleiringer i kroppen, som kalles forkalkninger. Disse avleiringene kan gjøre blodårene stive og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen. Økt fosfor i blodet kan også føre til kløe i huden, røde øyne, og smerter og brudd i skjelettet.
2. Hva du må vite før du bruker Renvela
Bruk ikke Renvela
- dersom du er allergisk overfor sevelamer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- dersom du har lave nivåer av fosfat i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
- dersom du har blokkering i tarmen
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Renvela dersom du:
- har problemer med å svelge. Legen din kan i stedet skrive ut Renvela pulver til mikstur, suspensjon
- har problemer med bevegelse i magen og tarmen
- er ofte syk
- har aktiv betennelse i tarmen
- har gjennomgått omfattende kirurgisk inngrep i magen eller tarmen
Rådfør deg med lege mens du bruker Renvela:
- dersom du opplever kraftige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen (blødning i mage-tarmkanalen). Disse symptomene kan skyldes alvorlig betennelsessykdom i tarmen forsårsaket av krystaller med sevelamer hoper seg opp i tarmen. Kontakt lege for å få vurdert om behandlingen skal fortsette.
Tilleggsbehandling:
På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
- utvikle lave eller høye nivåer av kalsium i blodet. Siden dette legemidlet ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive ekstra kalsiumtabletter
- ha lave verdier av vitamin D i blodet. Derfor kan legen din kontrollere nivåene av vitamin D i blodet og forskrive tilskudd av vitamin D etter behov.
- Hvis du ikke tar multivitamintilskudd kan du også få lave nivåer av A-, E- og K-vitaminer og av folinsyre i blodet, og legen kan derfor også kontrollere disse nivåene og forskrive vitamintilskudd etter behov.
- få forstyrret nivået av bikarbonat i blodet og økt syrenivå i blodet og annet kroppsvev. Legen bør overvåke nivået av bikarbonat i blodet.
Spesiell merknad for pasienter som får peritonealdialyse:
Du kan utvikle infeksjon i bukvæsken (peritonitt) i forbindelse med peritonealdialyse. Denne risikoen kan reduseres hvis du overholder steril teknikk nøye når du bytter poser. Du bør straks fortelle det til legen hvis du opplever nye tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåsthet, magesmerter, ømhet eller stivhet i buken, forstoppelse, feber, frossenhet, kvalme eller oppkast.
Du kan utvikle infeksjon i bukvæsken (peritonitt) i forbindelse med peritonealdialyse. Denne risikoen kan reduseres hvis du overholder steril teknikk nøye når du bytter poser. Du bør straks fortelle det til legen hvis du opplever nye tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåsthet, magesmerter, ømhet eller stivhet i buken, forstoppelse, feber, frossenhet, kvalme eller oppkast.
Andre legemidler og Renvela
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
- Renvela skal ikke tas samtidig med ciprofloksacin (en type antibiotika).
- Hvis du tar legemidler mot hjerterytmeproblemer eller mot epilepsi, bør du rådføre deg med lege når du tar Renvela.
- Virkningene av legemidler som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (legemidler brukt til å dempe immunforsvaret) kan reduseres av Renvela. Legen vil gi deg råd hvis du tar disse legemidlene.
- Mangel på skjoldbruskkjertelhormon kan forekomme i uvanlige tilfeller hos enkelte personer som tar levotyroksin (brukes til å behandle lave nivåer av thyreoideahormon) og Renvela. Derfor kan legen overvåke nivået av thyreoideastimulerende hormon i blodet.
- Legemidler mot halsbrann og sure oppstøt fra magen eller spiserøret, som omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kjent som «protonpumpehemmere», kan redusere effekten av Renvela. Legen kan overvåke nivået av fosfat i blodet.
Legen din vil regelmessig sjekke om Renvela og andre legemidler påvirker hverandre.
I noen tilfeller der Renvela skal tas samtidig med andre legemidler kan legen din råde deg til å ta disse legemidlene 1 time før eller 3 timer etter inntak av Renvela. Legen kan også vurdere å måle nivået av legemidlet i blodet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. En mulig risiko ved bruk av Renvela under graviditet hos mennesker er ikke kjent. Rådfør deg med lege, som vil bestemme om du kan fortsette behandlingen med Renvela.
Det er ikke kjent om Renvela skilles ut i morsmelken og kan påvirke barnet. Rådfør deg med lege, som vil bestemme om du kan amme barnet eller ikke, og om det er nødvendig å avbryte behandlingen med Renvela.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Renvela påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hjelpestoffer
Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose og er så godt som "natriumfritt".
Dette legemidlet inneholder 8,42 mg propylenglykol i hver 0,8 g dosepose.
3. Hvordan du bruker Renvela
Du må følge legens anvisninger når du tar Renvela. Legen vil basere dosen på ditt serumfosfornivå.
For en 0,8 g dose, bør pulveret blandes ut i 30 ml vann per dosepose. Drikkes innen 30 minutter etter klargjøring. Det er viktig å drikke all væsken, og det kan være nødvendig å skylle glasset med vann og drikke dette også for å sikre at alt pulveret er svelget.
Istedenfor vann, kan pulveret blandes ut i en liten mengde kald drikke (ca. 120 ml eller et halvt glass) eller mat (ca. 100 gram) og drikkes/spises innen 30 minutter. Ikke varm opp Renvela pulver (f.eks. i mikrobølgeovn) eller tilsett det til varm mat eller drikke.
Istedenfor vann, kan pulveret blandes ut i en liten mengde kald drikke (ca. 120 ml eller et halvt glass) eller mat (ca. 100 gram) og drikkes/spises innen 30 minutter. Ikke varm opp Renvela pulver (f.eks. i mikrobølgeovn) eller tilsett det til varm mat eller drikke.
Den anbefalte startdosen av dette legemidlet hos voksne og eldre er 2,4-4,8 g per dag, likt fordelt over 3 måltider. Sjekk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker. Den eksakte startdosen og doseringsregime vil bli bestemt av legen din.
Ta Renvela etter måltid eller med mat.
(Instruksjoner for pakninger med måleskje)For å oppnå 0,4 g doser, kan pulveret i doseposen deles. I slike tilfeller må dosen på 0,4 g Renvela pulver måles ved bruk av måleskjeen som følger med i esken.
Bruk alltid måleskjeen som følger med i esken.
(Instruksjoner for pakninger UTEN måleskje)Hvis en dose på 0,4 g skal administreres, vennligst bruk pakning med 0,8 g pulver som inkluderer måleskje.
Bruk til barn og ungdomDen anbefalte startdosen av Renvela til barn er basert på høyde og vekt (brukes av legen din for å beregne kroppsoverflateareal). Pulveret er foretrukket hos barn, da Renvela tabletter ikke er egnet for denne populasjonen. Dette legemidlet skal ikke gis på tom mage, og bør tas sammen med mat eller snacks. Legen fastsetter nøyaktig startdose og regime.
Ved mindre doser enn 0,8 g kan pulveret i doseposen deles opp. 0,4 g dosen av Renvela pulver må måles opp ved bruk av måleskje som følger med i esken.
Tilberedning ved bruk av måleskje
For doser på 0,4 g Renvela pulver, bruk måleskjeen som følger med i esken.
For en dose på 0,4 g:
- Hold i hjørnet i toppen og rist doseposen før åpning, slik at pulveret samles i bunnen av posen.
- Åpne doseposen ved å rive langs den markerte linjen.
- Pass på at måleskjeen er tørr.
- Hold måleskjeen horisontalt og hell pulveret over i måleskjeen.
- Fyll måleskjeen opp til kanten.
- Ikke bank på måleskjeen for å komprimere pulveret.
- Bland pulveret fra måleskjeen i 30 ml vann. Rør om blandingen og drikk opp innen
30 minutter etter tilberedning. Det er viktig å drikke all væsken for å sikre at du svelger alt pulveret. - Lukk doseposen ved å brette den to ganger.
- Det resterende pulveret kan brukes for neste dose innen 24 timer.
- Doseposer med pulver som har vært åpnet i mer enn 24 timer kastes.
I starten vil legen din sjekke nivået av fosfor i blodet ditt hver 2.-4. uke, og kan justere dosen av Renvela hvis det er nødvendig for å oppnå et passende fosfatnivå.
Følg dietten som legen din har foreskrevet.
Dersom du tar for mye av Renvela
I tilfelle en mulig overdose, må du ta kontakt med legen din øyeblikkelig.
Dersom du har glemt å ta Renvela
Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Renvela
Det er viktig at du tar Renvela for å opprettholde et passende nivå av fosfat i blodet. Hvis du avbryter behandling med Renvela, kan det føre til alvorlige konsekvenser som forkalkning av blodårene. Rådfør deg først med lege eller apotek dersom du vurderer å avbryte behandlingen med Renvela.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer). Det kan være et tidlig symptom på blokkering i tarmen. Dersom du får forstoppelse, må du informere lege eller apotek.
Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer). Det kan være et tidlig symptom på blokkering i tarmen. Dersom du får forstoppelse, må du informere lege eller apotek.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk umiddelbart legehjelp dersom du får noen av følgende bivirkninger:
- Allergisk reaksjon (tegn inkluderer utslett, elveblest, hevelse, pustevansker). Dette er en svært sjelden bivirkning (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer).
- Blokkering i tarmen (tegn inkluderer: kraftig oppblåsthet, magesmerter, hevelse eller kramper, kraftig forstoppelse) har blitt rapportert. Hyppigheten er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
- Rift i tarmveggen (tegn inkluderer: kraftige magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast eller øm mage) har blitt rapportert. Hyppigheten er ikke kjent.
- Alvorlig betennelse i tykktarmen (symptomer inkluderer: alvorlige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen [blødning i mage-tarmkanalen]) og krystallavleiringer i tarmen har blitt rapportert. Hyppigheten er ikke kjent.
Andre bivirkninger er rapportert hos pasienter som tar Renvela:
Svært vanlige:
oppkast, smerte øverst i magen, kvalme
oppkast, smerte øverst i magen, kvalme
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
diaré, magesmerter, dårlig fordøyelse, oppblåsthet
diaré, magesmerter, dårlig fordøyelse, oppblåsthet
Ukjent frekvens:
tilfeller av kløe, utslett, treg tarmbevegelse (tarmmotilitet)
tilfeller av kløe, utslett, treg tarmbevegelse (tarmmotilitet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Renvela
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen trykket på doseposen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Den rekonstituerte suspensjonen må administreres innen 30 minutter etter rekonstitusjon.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
(Instruksjoner for pakninger med måleskje)Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kast doseposer som har vært åpnet i mer enn 24 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Renvela
Virkestoff er sevelamerkarbonat. Hver Renvela-dosepose inneholder 0,8 g sevelamerkarbonat. Andre innholdsstoffer er propylenglykolalginat (E405), sitronkremsmak, natriumklorid, sukralose og jernoksid gul (E172).
Hvordan Renvela ser ut og innholdet i pakningen
Renvela pulver til mikstur, suspensjon er et svakt gult pulver levert i foliepose med varmeforsegling. Posene er pakket i en eske.
(Instruksjoner for pakninger med måleskje)En 0,4 g måleskje følger med i esken.
Pakningsstørrelser:
90 doseposer per eske
90 doseposer per eske
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
TilvirkerPaasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805,
Spania
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805,
Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.06.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no