Simvastatin HEXAL HEXAL

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Simvastatin Hexal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Simvastatin Hexal
  3. Hvordan du bruker Simvastatin Hexal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Simvastatin Hexal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Simvastatin Hexal er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Simvastatin Hexal inneholder virkestoffet simvastatin. Simvastatin Hexal brukes for å redusere mengden av totalkolesterol, det "farlige" kolesterolet (LDL-kolesterol) og en type fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker Simvastatin Hexal mengden av det "gode" kolesterolet (HDL-kolesterol). Simvastatin Hexal tilhører en klasse legemidler som kalles statiner.
Kolesterol er en av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det «farlige» kolesterolet fordi det kan hope seg opp inni blodåreveggene dine ved å danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokkering av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag.
HDL-kolesterol kalles ofte det «gode» kolesterolet fordi det hindrer at det farlige kolesterolet hoper seg opp i blodårene og beskytter mot hjertesykdommer.
Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdommer.
Du bør fortsette med et kolesterolsenkende kosthold når du bruker dette legemidlet.
Simvastatin Hexal brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold hvis du har:
  • for høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi) eller for høyt innhold av fettstoffer i blodet (kombinert hyperlipidemi).
  • en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet. Du kan også få annen behandling.
  • hjerte- og karsykdommer eller har høy risiko for hjerte- og karsykdommer (fordi du har diabetes, har hatt slag eller andre karsykdommer). Simvastatin Hexal kan forlenge livet ditt ved å redusere risikoen for hjerteinfarkt eller andre hjerte- og karsykdommer, uavhengig av den kolesterolmengden du har i blodet.
Hos de fleste mennesker gir høyt kolesterol ingen umiddelbare symptomer. Legen kan måle kolesterolnivået ved å ta en enkel blodprøve. Gå regelmessig til legen, følg med på kolesterolnivået og diskuter behandlingsmålene med legen.

2. Hva du må vite før du bruker Simvastatin Hexal

Bruk ikke Simvastatin Hexal
  • dersom du er allergisk overfor simvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har problemer med leveren.
  • dersom du er gravid eller ammer.
  • dersom du tar legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer:
    • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
    • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika).
    • HIV-proteasehemmere (som indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir)
    • boceprevir eller telaprevir (brukes mot hepatitt C-virus infeksjon).
    • nefazodon (brukes mot depresjoner).
    • gemfibrosil og lomitapid (brukes til å senke kolesterolet).
    • ciklosporin (brukes av organtransplanterte pasienter).
    • danazol (syntetisk hormon som brukes til å behandle endometriose, en tilstand hvor livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren).
  • dersom du bruker eller i løpet av de siste 7 dagene har brukt et legemiddel som kalles fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjoner) gjennom munnen eller ved injeksjon. Kombinasjonen fusidinsyre og Simvastatin Hexal kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
  • Legemidler som inneholder kobicistat. Kobicistat tas med atazanavir eller darunavir (begge er proteasehemmere) og virker som en forsterker for å bidra til å forbedre effekten av disse legemidlene.
Ikke ta mer enn 40 mg Simvastatin Hexal dersom du tar lomitapid (brukes mot en alvorlig og sjelden genetisk kolesteroltilstand).
Spør legen din hvis du er usikker på om legemidlet ditt står på listen over.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Simvastatin Hexal:
  • om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.
  • dersom du har en alvorlig lungesykdom (respirasjonssvikt).
  • hvis du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4).
  • dersom du har et høyt alkoholforbruk.
  • dersom du har eller har hatt leverproblemer. Det er mulig at du ikke bør bruke Simvastatin Hexal
  • dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep. Du trenger kanskje å avbryte bruken av Simvastatin Hexal for en periode.
  • dersom du er asiatisk, siden en annen dose kan være passende for deg.
Legen din skal ta en blodprøve før du begynner å bruke Simvastatin Hexal og hvis du har symptomer på leverproblemer mens du bruker Simvastatin Hexal. Dette blir gjort for å undersøke hvor godt leveren din fungerer.
Legen din vil følge deg nøye opp når du bruker dette legemidlet dersom du har diabetes (sukkersyke) eller har risiko for å utvikle diabetes. Du har økt risiko for å utvikle diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Kontakt legen din øyeblikkelig hvis du opplever muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet. Dette er fordi muskelproblemer kan være alvorlige i sjeldne tilfeller, og de kan føre til nedbrytning av muskulaturen, noe som kan føre til skade på nyrene, og svært sjelden kan dødsfall forekomme.
Risikoen for nedbrytning av muskulaturen er større ved høye doser, spesielt 80 mg. Risikoen for nedbryting av muskulaturen er også større hos noen pasienter. Informer legen din hvis noe av dette passer:
  • Hvis du drikker store mengder med alkohol.
  • Du har problemer med nyrene.
  • Du har problemer med skjoldbruskkjertelen (stoffskiftet).
  • Du er 65 år eller eldre.
  • Du er kvinne.
  • Du har hatt problemer med muskulaturen i løpet av behandling med kolesterolsenkende legemidler som kalles statiner eller fibrater.
  • Du eller nær familie har en arvelig muskellidelse.
Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt er undersøkt hos gutter i alderen 10-17 år og hos jenter som har hatt menstruasjon i minst ett år (se ”Hvordan du bruker Simvastatin Hexal”). Bruk av Simvastatin Hexal er ikke undersøkt hos barn under 10 år. Snakk med legen din hvis du ønsker mer informasjon.
Andre legemidler og Simvastatin Hexal
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Du bør også informere legen, som forskriver et nytt legemiddel til deg, at du tar Simvastatin Hexal.
Hvis det blir nødvendig å bruke fusidinsyre, tatt gjennom munnen, for å behandle en bakterieinfeksjon, må du ta en pause i bruken av dette legemidlet. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å begynne med Simvastatin Hexal igjen. Hvis du tar Simvastatin Hexal sammen med fusidinsyre, kan det i sjeldne tilfeller føre til muskelsvakhet, ømhet eller smerter (rabdomyolyse). Se i avsnitt 4 for flere opplysninger om rabdomyolyse.
Fordi bruk av simvastatin sammen med ett eller flere av legemidlene nevnt nedenfor kan øke risikoen for muskelproblemer (se Mulige bivirkninger), er det spesielt viktig å opplyse om at du tar:
  • Ciklosporin (immunhemmende).
  • Danazol (et syntetisk hormon som brukes for å behandle endometriose, en tilstand hvor livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren).
  • Midler mot sopp (som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol).
  • Fibrater og andre legemidler som brukes for å senke kolesterolet (som gemfibrozil, lomitapid og bezafibrat).
  • Erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika).
  • HIV-proteasehemmere (som indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir).
  • Boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (brukes mot hepatitt C-virus infeksjon)
  • Nefazodon (legemiddel ved depresjoner).
  • Amiodaron (legemiddel til regulering av hjerterytmen).
  • Verapamil, amlodipin eller diltiazem (legemidler mot høyt blodtrykk, angina pectoris eller andre hjertesykdommer).
  • Daptomycin (et legemiddel som brukes mot kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner og bakterier i blodet (bakteriemi)). Det er mulig at bivirkninger som påvirker musklerne kan øke når du tar dette legemidlet sammen med simvastatin. Legen din kan bestemme at du skal slutte å ta Simvastatin Hexal midlertidig.
  • Kolkisin (gis ved urinsyregikt).
  • Tikagrelor (legemiddel som brukes for å forebygge blodpropp)
  • Legemidler der inneholder kobicistat. Kobicistat tas med atazanavir eller darunavir (begge er proteasehemmere) og virker som en forsterker for å bidra til å forbedre effekten av disse legemidler.
I tillegg til medisinene listet opp ovenfor, rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å informere legen dersom du tar legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer:
  • Legemidler med et virkestoff som forhindrer blodpropp som warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulerende midler)
  • Fenofibrat, niacin eller acipimoks (brukes også for å senke kolesterolet)
  • Rifampicin (brukes mot tuberkulose)
Inntak av Simvastatin Hexal sammen mat og drikke
Grapefruktjuice inneholder ett eller flere stoffer som kan påvirke omsetningen av noen legemidler i kroppen. Dette gjelder også simvastatin. Du bør derfor unngå å drikke grapefruktjuice.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Simvastatin må ikke brukes av kvinner som er gravide, som prøver å bli gravide eller mistenker at de er gravide. Dersom du blir gravid mens du behandles med simvastatin, må du slutte å ta tablettene og kontakte lege snarest mulig.
Amming:
Kvinner som tar simvastatin skal ikke amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvivl må du snakke med lege eller apotek.
Simvastatin forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner. Når du kjører bil eller betjener maskiner, må du imidlertid være oppmerksom på at svimmelhet er rapportert i sjeldne tilfeller. Det er derfor viktig at du lærer å kjenne din reaksjon på preparatet før du kjører eller utfører presisjonsbetont arbeid.
Simvastatin Hexal inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Simvastatin Hexal inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Simvastatin Hexal

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen og behandlingslengden bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Forsøk å ta tabletten til samme tid hver dag. Du må ikke endre dosen eller avbryte behandlingen uten å snakke med legen din først.
Du bør stå på kolesterolsenkende kosthold når du bruker Simvastatin Hexal.
Den anbefalte dosen er:
Voksne:
Den vanlige startdosen er 10, 20 eller i noen tilfeller 40 mg om dagen. Legen din kan justere dosen etter minst 4 uker til maksimalt 80 mg daglig. Ikke ta mer enn 80 mg daglig.
Legen kan forskrive lavere doser, spesielt hvis du tar noen av legemidlene nevnt ovenfor eller hvis du har noen form for nyresykdom.
80 mg dosen er bare anbefalt hos voksne pasienter med svært høye kolesterolverdier og med høy risiko for hjertesykdommer som ikke har oppnådd målet for kolesterolet sitt med lavere dose.
Bruk hos barn og ungdom
Vanlig anbefalt startdose hos barn (i alderen 10-17 år) er 10 mg daglig om kvelden. Høyeste anbefalte dose er 40 mg per dag.
Administrasjonsmåte:
Tabletten tas om kvelden. Du kan ta den sammen med eller uten mat. Fortsett å ta Simvastatin Hexal til legen din ber deg slutte.
Hvis legen din har skrevet ut Simvastatin Hexal sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder gallesyrebindere, bør du ta Simvastatin Hexal minst 2 timer før eller 4 timer etter gallesyrebinderne.
Hvis du mener at virkningen av simvastatin er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Simvastatin Hexal
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Simvastatin Hexal
Prøv å ta simvastatin slik legen har bestemt. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett å ta tablettene slik legen har bestemt.
Dersom du avbryter behandlingen med Simvastatin Hexal
Kontakt lege eller apotek fordi kolesterolet ditt kan øke igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av følgende alvorlige bivirkninger inntreffer, må du slutte å ta medisinen og informere legen din øyeblikkelig eller dra til legevakten på ditt nærmeste sykehus.
  • muskelsmerte, muskelømhet, muskelsvakhet eller muskelkramper. I sjeldne tilfeller kan disse muskelproblemene bli alvorlige og føre til nedbrytning av musklene og skade på nyrene. Svært sjeldent har dødsfall forekommet.
  • overfølsomhetsreaksjoner (allergi) inkludert:
    • opphovning av ansikt, tunge og svelg som kan føre til pustebesvær (angioødem)
    • en alvorlig allergisk reaksjon som gir svimmelhet og/eller vansker med å puste (anafylaksi)
    • smerte eller betennelse i leddene (revmatisk polymyalgi, artritt, artralgi)
    • betennelse i blodårene (vaskulitt)
    • uvanlige blåmerker, forskjellige hudsykdommer og opphovning (dermatomyositt), elveblest, overfølsomhet overfor lys, feber, rødme
    • kortpustethet (dyspné) og utilpasshet
    • lupusliknende sykdommer (inkludert utslett, leddlidelser og effekt på blodcellene)
    • økt senkningsreaksjon, endret blodverdier (eosinofili)
  • betennelse i leveren med følgende symptomer: gulfarget hud og øyne (gulsott), kløe, mørk urin eller blek avføring, føler deg trøtt og svak, appetittløshet, leversvikt (svært sjelden)
  • betennelse i bukspyttkjertelen ofte med alvorlige magesmerter
Andre mulige bivirkninger rapportert etter bruk av Simvastatin Hexal:
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • blodmangel (anemi)
  • nummenhet eller svakhet i armer og ben
  • hodepine, prikkende følelse, svimmelhet
  • fordøyelsesbesvær (magesmerter, forstoppelse, gassdannelse, dårlig fordøyelse, diaré, kvalme og oppkast)
  • utslett, kløe, håravfall
  • svakhet
  • dårlig hukommelse, hukommelsestap, forvirring
  • tåkesyn og synssvekkelse
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • problemer med å sove
  • utslett som kan oppstå på huden eller sår i munnen (legemiddelindusert lichenoid utbrudd)
  • avrivning av muskelen
  • gynekomasti (forstørrelse av brystene hos menn)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster)
  • okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet)
Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
  • ereksjonssvikt
  • depresjon
  • betennelse i lungene som forårsaker pusteproblemer inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber
  • seneproblemer, av og til komplisert ved seneruptur
  • vedvarende muskelsvakhet.
Mulige tilleggsbivirkninger rapportert i forbindelse med noen statiner:
  • søvnforstyrrelser, inkludert mareritt
  • seksuelle vanskeligheter
  • diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp mens du bruker dette legemidlet
  • muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet som er vedvarende, og som i svært sjeldne tilfeller ikke forsvinner etter behandlingsstopp med Simvastatin Hexal
Laboratorieverdier
I sjeldne tilfeller er det sett økning i noen blodverdier ved testing av leverfunksjonen og et muskelenzym (kreatininkinase). Økning av HbA1c og fastende nivåer av serumglukose er rapportert ved bruk av statiner, inkludert simvastatin.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Simvastatin Hexal

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Simvastatin Hexal
  • Virkestoff er: simvastatin 80 mg.
  • Andre innholdsstoffer er: Askorbinsyre, butylhydroksyanisol (E 320), sitronsyremonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, magnesiumstearat, laktosemonohydrat (561,8 mg), hypromellose, talkum.
    Fargestoffer: Titandioksid (E 171), indigotin (E 132), kinolingult (E 104).
Hvordan Simvastatin Hexal ser ut og innholdet i pakningen
Oval, lysegrønn filmdrasjert, konveks tablett med delestrek. Merket SIM 80 på den ene siden.
Blister: Al/PVC
10, 28, 30, 40, 50×1, eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland.
Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi ve Ticaret A.S., GOSB Ihsan Dede Cad. 900. Sok, TR-41400 Gebze-Kocaeli, Tyrkia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Romania
LEK S.A., 16, Podlipie Str., 95-010 Strykow, Polen
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no