Malarone GlaxoSmithKline

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Malarone er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Malarone
  3. Hvordan du bruker Malarone
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Malarone
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Malarone er og hva det brukes mot

Malarone tilhører en gruppe legemidler som kalles antimalariamidler. Malarone inneholder to virkestoff, atovakvon og proguanilhydroklorid.
Hva Malarone brukes mot
Malarone har to bruksområder:
  • forhindre malaria
  • behandle malaria
For informasjon om dosering for hvert bruksområde, se avsnitt 3. «Hvordan du bruker Malarone».
Malaria spres ved at infisert mygg stikker deg og samtidig overfører malariaparasitten (Plasmodium falciparum) inn i blodet ditt. Malarone forhindrer malaria ved å drepe denne parasitten. Hos personer som allerede er smittet med malaria virker Malarone også ved å drepe disse parasittene.
Beskytt deg mot malaria
Personer i alle aldre kan få malaria. Det er en alvorlig sykdom, men den er mulig å forebygge. I tillegg til å ta Malarone er det veldig viktig å ta forholdsregler for å unngå myggstikk:
  • Bruk myggmidler på eksponerte hudområder
  • Bruk lyse klær som dekker det meste av kroppen, spesielt etter solnedgang ettersom det er på denne tiden myggen er mest aktiv
  • Sov i et avskjermet rom eller under et myggnett som er impregnert med insektmiddel
  • Lukk vinduer og dører ved solnedgang, om de ikke er avskjermet med myggnett
  • Vurder å bruke et insektmiddel (myggbrikke, spray, myggmiddel som settes i stikkontakt) for å fjerne insekter fra rommet eller forhindre at mygg kommer inn i rommet
➔Dersom du trenger ytterligere råd, ta kontakt med lege eller apotek.
Det er fremdeles mulig å få malaria selv om man tar de nødvendige forholdsregler. Enkelte typer malariainfeksjoner bruker lang tid før de gir symptomer, så det er mulig at sykdommen ikke starter før dager, uker eller til og med måneder etter hjemkomst fra utlandet.
➔Ta umiddelbart kontakt med lege dersom du får symptomer som høy feber, hodepine, skjelving og trøtthet etter at du har kommet hjem.

2. Hva du må vite før du bruker Malarone

Bruk ikke Malarone:
  • dersom du er allergisk overfor atovakvon, proguanilhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • til å forhindre malaria dersom du har en alvorlig nyresykdom.
➔Ta kontakt med legen din dersom noen av disse punktene angår deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Malarone hvis:
  • du har en alvorlig nyresykdom
  • barnet ditt får behandling mot malaria og veier mindre enn 11 kg. Det finnes en annen tablettstyrke for å behandle barn som veier mindre enn 11 kg (se avsnitt 3)
➔Ta kontakt med legen din dersom noen av disse punktene angår deg.
Andre legemidler og Malarone
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Malarone, eller Malarone kan øke eller redusere effekten av andre legemidler som tas samtidig. Dette gjelder:
  • metoklopramid, brukes til behandling av kvalme og oppkast
  • antibiotikaene tetracyklin, rifampicin og rifabutin
  • efavirenz eller visse høyaktive proteasehemmere brukt i behandling av hiv
  • warfarin og andre legemidler som hemmer blodets levringsevne
  • etoposid brukt i behandling av kreft
➔Ta kontakt med legen din dersom du bruker noen av disse. Legen din vil avgjøre om Malarone er egnet for deg, eller om det er nødvendig med ekstra oppfølging mens du bruker det.
➔Husk å informere legen din hvis du starter med andre medisiner mens du bruker Malarone.
Inntak av Malarone med mat og drikke
Malarone tas med mat eller en melkebasert drikk dersom det er mulig. Dette vil øke kroppens opptak av Malarone og gjøre behandlingen din mer effektiv.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du er gravid, skal du ikke ta Malarone med mindre legen din anbefaler det.
Du skal ikke amme mens du bruker Malarone fordi innholdsstoffene i Malarone kan overføres til brystmelk og kan dermed skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskinerIkke kjør dersom du føler deg svimmel.
Malarone gjør at enkelte kan føle seg svimle. Dersom det skjer med deg, bør du ikke kjøre, betjene maskiner eller delta i aktiviteter hvor du kan sette deg selv eller andre i fare.
Malarone inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Malarone

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Malarone bør om mulig tas med mat eller melk.
Malarone bør tas på samme tidspunkt hver dag.
Dersom du kaster opp
Når du bruker Malarone for å forhindre malaria:
  • dersom du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Malarone bør du ta en ny dose med en gang.
  • det er viktig at du fullfører hele kuren med Malarone. Dersom du må ta noen ekstra tabletter på grunn av at du har kastet opp, er det mulig du trenger en ny resept.
  • dersom du har kastet opp er det spesielt viktig å bruke ekstra beskyttelse som insektmidler og myggnett. Malarone er i slike tilfeller muligens ikke like effektivt ettersom absorbert mengde vil være redusert.
Når du bruker Malarone til å behandle malaria:
  • hvis du har oppkast og diaré informér legen din. Du vil ha behov for regelmessige blodprøver. Malarone vil ikke være like effektivt da absorbert mengde vil være redusert. Prøvene vil undersøke om malariaparasitten forsvinner fra blodet ditt.
For å forhindre Malaria
Anbefalt dose for voksne er 1 tablett daglig, som beskrevet nedenfor.
Anbefales ikke til å forhindre malaria hos barn, eller hos voksne som veier mindre enn 40 kg. Malarone Junior tabletter er anbefalt til å forhindre malaria hos voksne eller barn som veier mindre enn 40 kg.
For å forhindre malaria hos voksne:
  • start med Malarone 1 til 2 dager før du reiser til et område med malaria
  • fortsett å ta legemidlet hver dag under hele oppholdet
  • fortsett å ta legemidlet i 7 dager etter at du har kommet til et malariafritt område
For behandling av malaria
Anbefalt dose for voksne er 4 tabletter én gang daglig i 3 dager.
Dose til barn er avhengig av kroppsvekt:
  • 11-20 kg – 1 tablett daglig i 3 dager
  • 21-30 kg – 2 tabletter én gang daglig i 3 dager
  • 31-40 kg – 3 tabletter én gang daglig i 3 dager
  • Over 40 kg – dosering som for voksne
Anbefales ikke til behandling av malaria hos barn som veier mindre enn 11 kg.
Snakk med legen din angående barn som veier mindre enn 11 kg. Det er en annen Malarone-tablett tilgjengelig på markedet.
Dersom du tar for mye Malarone
Kontakt lege eller apotek for råd. Hvis mulig, vis dem Malarone pakningen.
Dersom du har glemt å ta Malarone
Det er viktig at du fullfører hele kuren med Malarone.
Hvis du glemmer å ta en dose, ta en ny dose så snart som mulig og fortsett kuren som tidligere. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose til vanlig tidspunkt.
Ikke avbryt behandling med Malarone uten å snakke med lege.
Fortsett å ta Malarone i 7 dager etter at du er kommet til et malariafritt område. Ta hele kuren med Malarone for optimal beskyttelse. Stopper du tidligere er det en risiko for at du kan få malaria fordi det tar 7 dager før man med sikkerhet har drept alle parasitter som kan være i blodet ditt etter stikk fra infisert mygg.
Snakk med lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vær oppmerksom på følgende alvorlige reaksjoner. De har oppstått i et lite antall mennesker, men nøyaktig frekvens er ukjent.
Alvorlige allergiske reaksjoner - Tegn på dette er:
  • utslett og kløe
  • plutselig piping, tetthet i bryst eller hals, eller problemer med å puste
  • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller andre steder på kroppen
Kontakt lege øyeblikkelig dersom du får noen av disse symptomene. Du må ikke ta flere tabletter.
Alvorlige hudreaksjoner
  • hudutslett, dels med blærer som ser ut som små flekker (mørke ringformede flekker omgitt av et blekere område med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
  • alvorlig spredt utslett med blærer og skjellete hud, spesielt rundt munnen, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom)
➔Kontakt lege øyeblikkelig dersom du merker noen av disse symptomene.
De fleste av de andre rapporterte bivirkningene har vært milde og hatt kort varighet.
Svært vanlige bivirkninger
Oppstår hos mer enn 1 av 10 mennesker:
  • hodepine
  • føle seg uvel og bli syk (kvalme og oppkast)
  • magesmerte
  • diare
Vanlige bivirkninger
Oppstår hos inntil 1 av 10 mennesker:
  • svimmelhet
  • søvnproblemer (insomni)
  • rare drømmer
  • depresjon
  • tap av appetitt
  • feber
  • utslett som kan være kløende
  • hoste
Vanlige bivirkninger, som kan påvises ved blodprøvetaking:
  • redusert antall røde blodceller (anemi) som kan forårsake trøtthet, hodepine og kortpustethet
  • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni) som kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner
  • lave nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
  • en økning i leverenzymer
Mindre vanlige bivirkninger
Oppstår hos inntil 1 av 100 mennesker:
  • angst
  • en uvanlig oppmerksomhet på unormale hjerteslag (palpitasjoner)
  • opphovning og rødhet i munnen
  • hårtap
  • kløende utslett med hevelse (elveblest)
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises ved blodprøvetaking:
  • En økning i amylase (et enzym som produseres i bukspyttkjertelen).
Sjeldne bivirkninger
Oppstår hos inntil 1 av 1000 mennensker:
  • Ser eller hører ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner)
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har oppstått i et lite antall mennesker, men nøyaktig frekvens er ukjent:
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • blokkering av galleveier (kolestase)
  • økning i hjertefrekvens (takykardi)
  • betennelse i blodkarene (vaskulitt) som kan observeres som røde eller lilla flekker på huden, men kan også angripe andre deler av kroppen
  • krampeanfall
  • panikkanfall, gråt
  • ser eller hører ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • mareritt
  • alvorlig mentale helseproblemer hvor personer mister virkelighetsoppfatning og er ute av stand til å tenke eller bedømme klart
  • fordøyelsesproblemer
  • sår i munnen
  • blemmer
  • hudavskalling
  • økt hudsensitivitet overfor sollys
Andre bivirkninger som kan påvises i blodprøver er:
  • redusert antall av alle typer blodceller (pancytopeni)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Malarone

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Malarone
  • Virkestoffer er: 250 mg atovakvon og 100 mg proguanilhydroklorid i hver tablett.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: poloxamer 188, cellulose (mikrokrystallinsk), hydroksypropylcellulose, povidon K30, natriumstivelseglykolat (Type A), magnesiumstearat.
    Drasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), makrogol 400 og polyetylenglykol 8000 (se avsnitt 2).
➔Kontakt lege og bruk ikke Malarone dersom du kan være allergisk mot noen av disse innholdsstoffene.
Hvordan Malarone ser ut og innholdet i pakningen
Malarone er runde, rosa filmdrasjerte tabletter gravert med ‘GX CM3’ på en side. De leveres i blisterpakninger med 12 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland
Eller
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Belgia, Finland, Hellas, Irland, Island, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Østerrike, Polen, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spania, Storbritannia (Nord-Irland), Sverige, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn: Malarone
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.05.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no