Belkyra inneholder virkestoffet deoksykolsyre. Deoksykolsyre produseres naturlig i kroppen din og hjelper til med fordøyelsen av fett.

Legemidlet brukes hos voksne til behandling av submentalt fett (uønsket fett under haken) når dette har en viktig psykologisk innvirkning for pasienten.

Belkyra inneholder en ikke-human, ikke-animalsk versjon (som ikke stammer fra mennesker eller dyr) av deoksykolsyre som er identisk med naturlig forekommende deoksykolsyre. Belkyra er en injeksjonsmedisin som gis av lege eller sykepleier.

Belkyra vil bli gitt av lege (eller hvis det er i tråd med nasjonale retningslinjer, av helsepersonell under tilsyn av lege) rett under huden ("subkutan bruk"). Belkyra injiseres i små mengder på flere steder i behandlingsområdet, det vil si i fettvevet rett under huden i området under haken.

Lege eller sykepleier kan treffe visse tiltak for lindring av smerter før og etter injeksjonen.

En lege vil bestemme hvor mye Belkyra som skal gis.

Du vil få flere injeksjoner per behandling. Det totale antall injeksjoner og behandlinger som kreves for å oppnå en tilfredsstillende respons, avhenger av dine individuelle behov og vil bli bestemt av legen. Behandlingen kan gjentas flere ganger, men bør ikke overstige 6 behandlinger. 2 til 4 behandlinger er vanligvis tilstrekkelig. Tiden mellom hver behandling bør være minst 4 uker.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Etter åpning anbefales umiddelbar bruk av injeksjonsvæske, oppløsning.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler.

Injeksjonsvæske, oppløsning, inspiseres visuelt før bruk. Bare klare, fargeløse oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.

Det totale volumet som injiseres og antall behandlinger skal tilpasses den enkelte pasients submentale fettfordeling og behandlingsmålene.

Injiser 0,2 ml (2 mg) på hvert injeksjonssted med 1 cm mellomrom. Ikke overskrid maksimaldosen på 10 ml (100 mg tilsvarende 50 injeksjoner) i én behandlingsøkt.

Det kan utføres opptil maksimalt 6 behandlingsøkter. De fleste pasienter merker bedring etter 2-4 behandlinger. Tidsintervallet mellom behandlinger bør være minst 4 uker.

For å forbedre pasientens komfort under injeksjon kan det etter helsepersonellets skjønn brukes orale analgetika eller NSAIDs, topikal og/eller injiserbar lokalbedøvelse (f.eks. lidokain) og/eller nedkjøling ved hjelp av isposer på injeksjonsområdet.

Produktet er kun indisert til subkutan administrering.

Belkyra leveres i bruksklare hetteglass til engangsbruk. Vend hetteglasset forsiktig flere ganger før bruk. Skal ikke fortynnes.

Belkyra skal klargjøres for injeksjoner på følgende måte:
1. Ta av hetten på hetteglasset, og rengjør den gjennomhullbare proppen på hetteglasset med et antiseptisk middel. Belkyra skal ikke brukes hvis hetteglasset, forseglingen eller hetten er skadet.
2. Koble en grovkalibret steril nål til en steril 1 ml engangssprøyte.
3. Før den grovkalibrede sterile nålen inn i proppen på hetteglasset, og trekk ut 1 ml Belkyra i en 1 ml sprøyte.

4. Bytt den grovkalibrede nålen med en nål som er 30 gauge, 12,7 mm, (eller mindre). Fjern eventuelle luftbobler i sprøyten før du injiserer legemidlet i det subkutane fettvevet.
5. Trekk ut det resterende innholdet i hetteglasset ved å gjenta trinn 3 og 4.

Belkyra skal kun administreres av leger med relevant kompetanse, ekspertise innen behandlingen og kunnskap om submental anatomi. Hvis det er i tråd med nasjonale retningslinjer, kan Belkyra administreres av kvalifisert helsepersonell under tilsyn av en lege. Sikker og effektiv bruk av Belkyra avhenger av riktig pasientutvelgelse, noe som omfatter kunnskap om pasientens anamnese med tidligere intervensjoner og deres potensial til å endre overfladisk halsanatomi. Vurder nøye bruken av Belkyra hos pasienter med svært løs hud, fremtredende platysmabånd eller andre forhold hvor redusert submentalt fett kan gi et uønsket resultat.

Ved injeksjoner med Belkyra settes nålen vinkelrett på huden.

Nålens plassering i forhold til kjeven er meget viktig fordi det reduserer muligheten for skade på den marginale nervus mandibularis, en motorisk gren av ansiktsnerven. Skade på nerven vises som et asymmetrisk smil grunnet parese i depressor labii inferioris.

For å unngå skade på den marginale nervus mandibularis:

• Ikke injiser over underkjevens nedre grense.
• Ikke injiser i en region som er definert ved en 1 - 1,5 cm linje under den nedre grensen (fra kjevens bakre vinkel til mentum).
• Injiser Belkyra kun innenfor det ønskede behandlingsområdet for submentalt fett (se figur 1 og 3).

Unngå injeksjon i platysma. Forut for hver behandling palperes det submentale området for å sikre tilstrekkelig submentalt fett, og for å identifisere subkutant fett mellom dermis og platysma (fettlaget på utsiden av platysma) innenfor det ønskede behandlingsområdet (figur 2).

Tegn opp det planlagte behandlingsområdet med en kirurgisk penn og bruk et 1 cm² injeksjonsrutenett for å markere injeksjonsstedene (figur 2 og 3).

Belkyra skal ikke injiseres utenfor de definerte parameterne.

Et hetteglass skal kun brukes på én pasient. Etter bruk skal ubrukt produkt kastes.