Abiraterone Glenmark Glenmark

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Abiraterone Glenmark er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Abiraterone Glenmark
  3. Hvordan du bruker Abiraterone Glenmark
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Abiraterone Glenmark
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Abiraterone Glenmark er og hva det brukes mot

Abiraterone Glenmark inneholder et legemiddel som kalles abirateronacetat. Det brukes til å behandle prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne menn. Abiraterone Glenmark hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft.
Forskrives Abiraterone Glenmark på et tidlig stadium av sykdommen, hvor hormonbehandling fortsatt har effekt, brukes det sammen med en legemidler som senker testosteronnivået (androgensuppresiv behandling).
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et annet legemiddel som kalles prednison eller prednisolon. Dette er for å redusere faren for at du får høyt blodtrykk, for mye vann i kroppen (væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.

2. Hva du må vite før du bruker Abiraterone Glenmark

Bruk ikke Abiraterone Glenmark
  • dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er kvinne, spesielt dersom du er gravid. Abiraterone Glenmark skal kun brukes av mannlige pasienter.
  • dersom du har alvorlig leverskade.
  • i kombinasjon med Ra-223 (som brukes til behandling av prostatakreft).
Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet:
  • hvis du har leverproblemer
  • hvis du har blitt fortalt at du har høyt blodtrykk eller hjertesvikt eller lavt kaliumnivå i blodet (lavt kaliumnivå i blodet kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer)
  • hvis du har hatt andre hjerte- eller karproblemer
  • hvis du har uregelmessig eller høy puls
  • hvis du er kortpustet
  • hvis du raskt har gått opp i vekt
  • hvis du har hevelser i føtter, ankler eller ben
  • hvis du tidligere har tatt et legemiddel som heter ketokonazol mot prostatakreft
  • om behovet for å ta dette legemidlet sammen med prednison eller prednisolon
  • om mulige påvirkninger av skjelettet
  • hvis du har høyt blodsukker.
Informer legen dersom du har blitt fortalt at du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi), eller behandles med legemidler mot slik sykdom.
Informer legen dersom du har gulning av huden eller øynene, mørkere urin eller kraftig kvalme eller oppkast, da dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer. I sjeldne tilfeller kan det oppstå leverfunksjonssvikt (kalt akutt leversvikt), som kan være dødelig.
Redusert antall røde blodceller, redusert sexlyst (libido), muskelsvakhet og/eller muskelsmerter kan forekomme.
Abiraterone Glenmark må ikke gis i kombinasjon med Ra-223 på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Du må vente 5 dager før behandling med Ra-223 kan startes opp, dersom du planlegger å ta Ra-223 etter behandling med Abiraterone Glenmark og prednison/prednisolon.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Blodprøver
Abiraterone Glenmark kan påvirke leveren uten at du nødvendigvis får noen symptomer. Når du bruker dette legemidlet, kommer legen til å sjekke blodprøver regelmessig for eventuell leverpåvirkning.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn og ungdom. Oppsøk legevakt umiddelbart hvis barn eller ungdom har fått i seg Abiraterone Glenmark ved et uhell. Ta med deg pakningsvedlegget for å vise det til legen.
Andre legemidler og Abiraterone Glenmark
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er viktig fordi Abiraterone Glenmark kan øke virkningen av mange legemidler, inkludert hjertelegemidler, beroligende midler, enkelte legemidler mot diabetes, urtelegemidler (f.eks. johannesurt) og andre legemidler. Det er mulig at legen vil endre dosen av disse legemidlene. Visse legemidler kan også øke eller redusere Abiraterone Glenmarks virkning. Dette kan medføre bivirkninger eller at Abiraterone Glenmark ikke virker så godt som det skal.
Androgenhemmende behandling kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer. Informer legen din dersom du får legemidler som
  • brukes til behandling av hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol)
  • øker risikoen for hjerterytmeproblemer [f.eks. metadon (brukes til smertelindring og ved rusavvenning), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlige sinnslidelser)].
Inntak av Abiraterone Glenmark sammen med mat
Dette legemidlet skal ikke tas sammen med mat (se avsnitt 3 "Bruk av dette legemidlet").
Inntak av Abiraterone Glenmark sammen med mat kan forårsake bivirkninger.
Graviditet og amming
Abiraterone Glenmark er ikke til bruk hos kvinner.
Kvinner som er gravide eller som kan være gravide skal bruke hansker hvis de må berøre eller håndtere Abiraterone Glenmark.
Dette legemidlet kan forårsake skader på det ufødte barnet hvis det brukes av gravide kvinner. Hvis du har sex med en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke kondom pluss annen sikker prevensjon.
Hvis du har sex med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte det ufødte barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre og bruke verktøy eller maskiner.
Abiraterone Glenmark inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Abiraterone Glenmark 500 mg filmdrasjerte tabletter
Dette legemidlet inneholder 24 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose på to 500 mg filmdrasjerte tabletter. Dette tilsvarer 1 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Abiraterone Glenmark

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er 1000 mg (to 500 mg tabletter) én gang daglig.
Bruk av dette legemidlet
Innta dette legemidlet via munnen.
Ta ikke Abiraterone Glenmark sammen med mat.
Hvis du tar Abiraterone Glenmark sammen med mat, kan det føre til at mer av legemidlet enn nødvendig tas opp i kroppen, og dette kan forårsake bivirkninger.
Ta Abiraterone Glenmark som en enkeltdose én gang om dagen på tom mage. Du må ikke ta Abiraterone Glenmark på minst to timer etter at du har spist, og du må ikke spise på minst én time etter at du har tatt Abiraterone Glenmark (se avsnitt 2 "Inntak av Abiraterone Glenmark sammen med mat").
Svelg tablettene hele med vann.
Ikke del tablettene.
Abiraterone Glenmark tas sammen med et legemiddel som kalles prednison eller prednisolon. Bruk prednison eller prednisolon slik legen din har fortalt deg.
Du må ta prednison eller prednisolon hver dag mens du tar Abiraterone Glenmark.
Mengden av prednison eller prednisolon du skal ta kan måtte endres hvis det oppstår en medisinsk akuttsituasjon. Legen forteller deg om du må endre mengden av prednison eller prednisolon. Ikke slutt å ta prednison eller prednisolon hvis ikke legen din ber deg om det.
Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar Abiraterone Glenmark og prednison eller prednisolon.
Dersom du tar for mye av Abiraterone Glenmark
Snakk med lege eller oppsøk legevakt omgående dersom du tar for mye.
Dersom du har glemt å ta Abiraterone Glenmark
Dersom du har glemt å ta Abiraterone Glenmark eller prednison eller prednisolon, skal du ta din vanlige dose neste dag.
Dersom du har glemt å ta Abiraterone Glenmark eller prednison eller prednisolon mer enn én dag, skal du omgående rådføre deg med legen.
Dersom du avbryter behandling med Abiraterone Glenmark
Ikke slutt å ta Abiraterone Glenmark eller prednison eller prednisolon hvis ikke legen din ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Abiraterone Glenmark og oppsøk lege omgående hvis du merker noe av følgende:
  • Muskelsvakhet, muskelrykninger eller hjertebank. Dette kan være tegn på at kaliumnivået i blodet er lavt.
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • Vann i bena eller føttene
  • Lavt kaliumnivå i blodet
  • Forhøyede leverfunksjonsprøver
  • Høyt blodtrykk
  • Urinveisinfeksjon
  • Diaré
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • Høyt fettnivå i blodet
  • Brystsmerter, uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer), hjertesvikt, høy puls
  • Alvorlige infeksjoner kalt sepsis
  • Benbrudd
  • Fordøyelsesbesvær
  • Blod i urinen
  • Utslett
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • Binyreproblemer (relatert til problemer med salt- og væskebalansen)
  • Hjerterytmeforstyrrelser (arytmi)
  • Muskelsvakhet og/eller muskelsmerter
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
  • Lungeirritasjon (også kalt allergisk alveolitt).
  • Leverfunksjonssvikt (også kalt akutt leversvikt).
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Hjerteinfarkt, forandringer i EKG - elektrokardiogram (QT-forlengelse)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner med svelge- eller pustevansker, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, eller et kløende utslett.
Bentap kan forekomme hos menn som får behandling for prostatakreft. Abiraterone Glenmark i kombinasjon med prednison eller prednisolon kan øke bentapet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Abiraterone Glenmark

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og/eller plastboksen (HDPE) og/eller blisterpakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Abiraterone Glenmark
  • Virkestoff er abirateronacetat.
  • Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg abirateronacetat.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, natriumlaurylsulfat, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat (tablettkjerne); polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum, rødt jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172) (tablettdrasjering).
Hvordan Abiraterone Glenmark ser ut og innholdet i pakningen
Abiraterone Glenmark 500 mg er ovale lilla filmdrasjerte tabletter, ca. 19 mm lange og 11 mm brede, preget med "A7TN" på den ene siden og "500" på den andre siden.
Hver blisterpakning inneholder 56, 56 × 1, 60, 60 × 1, 90, 90 × 1, 112 eller 112 × 1 filmdrasjerte tabletter.
De filmdrasjerte tablettene kan være pakket i transparente eller opake (hvite) blisterpakninger. Hver bokspakning inneholder én boks med 60 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31
82194 Gröbenzell, Bavaria
Tyskland
Tilvirkere
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Spania
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II
566 01 Vysoke Myto
Tsjekkia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no