Aprokam Thea Laboratoires

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aprokam er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Aprokam
  3. Hvordan Aprokam gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Aprokam oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Aprokam er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
  • Aprokam inneholder et virkestoff, cefuroksim (som cefuroksimnatrium), som tilhører en atibiotikagruppe som kalles cefalosporiner. Antibiotika brukes til å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner.
  • Dette legemidlet skal brukes dersom du gjennomgår en øyeoperasjon på grunn av katarakt (grå stær).
  • Din øyekirurg kommer til å gi deg dette legemidlet som en injeksjon i øyet på slutten av øyeoperasjonen for å forebygge øyeinfeksjon.

2. Hva du må vite før du får Aprokam

Bruk ikke Aprokam
  • dersom du er allergisk overfor cefuroksim eller overfor andre antibiotika tilhørende gruppen cefalosporiner
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Aprokam:
  • dersom du er allergisk overfor andre antibiotika, f.eks. penicillin
  • dersom du har risiko for å få en infeksjon med bakterier som kalles meticillinresistente Staphylococcus aureus
  • dersom du har høy risiko for å få en infeksjon
  • dersom du har fått diagnosen komplisert katarakt
  • dersom det er planlagt en kombinert øyeoperasjon
  • dersom du har alvorlig skjoldkjertelsykdom.
Aprokam gis kun som injeksjon i øyet (intrakameral injeksjon).
Aprokam skal gis ved aseptiske betingelser (rene og bakteriefrie) ved operasjon for grå stær.
Et hetteglass med Aprokam skal kun brukes til én pasient.
Andre legemidler og Aprokam
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
  • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du kommer kun til å få Aprokam dersom mulig nytte er større enn mulig risiko.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Aprokam inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan Aprokam gis

  • Injeksjon med Aprokam gis av en øyekirurg på slutten av en operasjon for grå stær.
  • Aprokam leveres som et sterilt pulver og løses opp i fysiologisk saltvannsoppløsning til injeksjon før bruk.
Dersom du får for mye eller for lite av Aprokam
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Din behandling gis vanligvis av helsepersonell. Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du tror du har gått glipp av en dose eller fått for mye av legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
  • Alvorlig allergisk reaksjon som gir pustevansker eller svimmelhet.
Følgende bivirkning er rapportert (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Uskarpt eller bølget syn nær eller i midten av synsfeltet (makulaødem).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Aprokam oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Til engangsbruk.
Etter rekonstituering: legemidlet skal brukes omgående.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aprokam
Virkestoff er cefuroksim (som cefuroksimnatrium).
Hvert hetteglass inneholder 50 mg cefuroksim.
Etter rekonstituering inneholder 0,1 ml oppløsning 1 mg cefuroksim.
Det er ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Aprokam ser ut og innholdet i pakningen
Aprokam er et hvitt til nesten hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i hetteglass av glass.
Esken inneholder 1, 10 eller 20 hetteglass eller 10 hetteglass sammen med 10 sterile kanyler med filter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratoires Thea
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankrike
Tilvirker
Biopharma S.R.L.
Vi Delle Gerbere, 22/30 (loc. S. Palomba)
00134 Roma (RM)
Italia
eller
Laboratoires Thea
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Italia, Ísland, Luxemburg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sverige, Storbritannia Aprokam
Kypros, Hellas, Spania Prokam
Irland Aprok
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.08.2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens Legemiddelverk.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Uforlikeligheter
Det er ikke rapportert uforlikeligheter med de vanligst brukte legemidlene ved kataraktkirurgi. Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt nedenfor (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
Tilberedning og administrasjon av Aprokam
Hetteglass til engangsbruk kun til intrakameral bruk.
Aprokam skal etter rekonstituering gis som intraokulær injeksjon i fremre øyekammer (intrakameral injeksjon) av en øyekirurg ved aseptiske betingelser anbefalt ved kataraktkirurgi.
Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres visuelt og skal kun brukes dersom den er fargeløs til gulaktig og uten synlige partikler.
Legemidlet skal brukes omgående etter rekonstituering og ikke oppbevares til senere bruk.

Den anbefalte dosen av cefuroksim er 1 mg i 0,1 ml natriumklorid 9 mg/ml
(0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
INJISER IKKE MER ENN DEN ANBEFALTE DOSEN

Hetteglass til engangsbruk.
Ett hetteglass er kun til én pasient. Fest flaggetiketten fra hetteglasset til pasientjournalen.
Bruk følgende instruksjoner for å klargjøre Aprokam til intrakameral administrasjon:
  1. Kontroller at vippelokket er intakt før det fjernes.
  2. Desinfiser den ytre delen av gummiproppen før trinn 3.
  3. Før kanylen vertikalt gjennom midten av hetteglassets propp, mens hetteglasset holdes i stående posisjon. Injiser 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning ved aseptisk teknikk.
  4. Rist forsiktig til oppløsningen er uten synlige partikler.
  5. Fest en steril kanyle (18G × 11/2’’, 1.2 mm × 40 mm) med 5 mikronfilter (membran av akryl-kopolymer på non-woven nylon) på en 1 ml steril sprøyte (den sterile kanylen med 5 mikronfilter kan følge med i esken). Før deretter kanylen vertikalt gjennom midten av hetteglassets propp, mens hetteglasset holdes i stående posisjon.
  6. Trekk minst 0,1 ml av oppløsningen opp ved aseptisk teknikk.
  7. Løsne kanylen fra sprøyten og sett en steril fremre øyekammerkanyle på sprøyten.
  8. Press forsiktig luft ut av sprøyten og juster dosen til 0,1 ml-streken på sprøyten. Sprøyten er nå klar til injeksjon.
Etter bruk skal rester av rekonstituert oppløsning kastes. Ikke behold den til senere bruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Kast brukte kanyler i en beholder for skarpe gjenstander.