Virkestoffet i Daptomycin Accordpharma pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, er daptomycin. Daptomycin er et antibakterielt middel som kan stanse veksten av visse bakterier. Daptomycin Accordpharma brukes til voksne og til barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) for å behandle infeksjoner i huden og underhudsvevet. Det brukes også for å behandle infeksjoner i blodet når disse er forbundet med hudinfeksjon.

Daptomycin Accordpharma brukes også til voksne for å behandle infeksjoner i vevet som dekker innsiden av hjertet (inkl. hjerteklaffer) som er forårsaket av en bakterie som kalles Staphylococcus aureus. Det brukes også for å behandle infeksjoner i blodet forårsaket av den samme bakterien når disse er forbundet med hjerteinfeksjon.

Avhengig av hvilken type infeksjon(er) du har, kan legen din også forskrive andre antibakterielle midler mens du får behandling med Daptomycin Accordpharma.

Daptomycin Accordpharma vil vanligvis gis til deg av en lege eller en sykepleier.

Dosen avhenger av hvor mye du veier og typen infeksjon som skal behandles. Normal dose for voksne er 4 mg for hvert kilogram (kg) kroppsvekt én gang daglig ved hudinfeksjoner, eller 6 mg for hver kg kroppsvekt én gang daglig ved en infeksjon i hjertet eller en infeksjon i blodet som forbindes med en hudinfeksjon eller infeksjon i hjertet. Hos voksne pasienter gis dosen direkte inn i blodet (inn i en vene) enten som en infusjon som tar ca. 30 minutter, eller som en injeksjon som tar ca. 2 minutter.
Samme dose anbefales til personer over 65 år dersom nyrene fungerer bra.
Hvis nyrene dine ikke fungerer bra kan du få Daptomycin Accordpharma sjeldnere, f.eks. én gang annenhver dag. Hvis du er dialysepasient og den neste dosen med Daptomycin Accordpharma skal gis på en dialysedag, vil du vanligvis få Daptomycin Accordpharma etter at dialysen er ferdig.

For barn og ungdom (1 til 17 år) vil dosen avhenge av pasientens alder og hvilken type infeksjon som blir behandlet. Denne dosen gis direkte inn i blodet (inn i en vene) som en infusjon som tar ca. 30-60 minutter.

En behandlingskur varer normalt i 1 til 2 uker ved hudinfeksjoner. Ved infeksjoner i blodet eller hjerteinfeksjoner og hudinfeksjoner, vil legen din bestemme hvor lenge du skal behandles.

Detaljerte instruksjoner for bruk og håndtering er gitt på slutten av pakningsvedlegget.

Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Instrukser vedrørende bruk og håndtering

Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30-minutters infusjon eller som en 2-minutters injeksjon. Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2- minutters injeksjon hos pediatriske pasienter. Pediatriske pasienter 7–17 år bør få daptomycin som infusjon over 30 minutter. Hos pediatriske pasienter under 7 års alder som får en daptomycindose på 9–12 mg/kg bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter. Tilberedning av infusjonsvæsken krever et ekstra fortynningssteg, som beskrevet under.

En konsentrasjon på 50 mg/ml av Daptomycin Accordpharma til infusjon oppnås ved rekonstituering av lyofilisatet med 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Det tar ca. 20 minutter å løse opp lyofilisatet. Den fullstendig rekonstituerte oppløsningen vil fremstå som klar og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset.

Følg instruksjonene under for å tilberede Daptomycin Accordpharma til intravenøs infusjon: Det skal brukes aseptisk teknikk gjennom hele rekonstitueringen eller fortynningen av lyofilisert Daptomycin Accordpharma.

Rekonstituering:

1. Den avrivbare hetten av polypropylen fjernes slik at de sentrale delene av gummiproppen kommer til syne. Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke. Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring. Trekk opp 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
2. Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
3. Til slutt roteres hetteglasset forsiktig i noen få minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert oppløsning. Unngå kraftig risting for å forhindre skumdannelse.
4. Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkes visuelt for fravær av partikler. Rekonstituerte oppløsninger av Daptomycin Accordpharma varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
5. Den rekonstituerte væsken skal så fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) (typisk volum 50 ml).

Daptomycin Accordpharma er ikke fysisk eller kjemisk kompatibel med oppløsninger som inneholder glukose.
Følgende substanser har vist seg å være kompatible når de ble tilsatt i infusjonsvæsker som inneholdt Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin og lidokain.

Total oppbevaringstid (rekonstituert oppløsning i hetteglass og fortynnet oppløsning i infusjonspose) ved 25 °C må ikke overskride 12 timer (24 timer i kjøleskap).

Stabiliteten av den fortynnede oppløsningen i infusjonspose er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer hvis oppbevart i kjøleskap ved 2 til 8 °C.

Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Daptomycin Accordpharma til intravenøs injeksjon. Daptomycin Accordpharma skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.

En konsentrasjon på 50 mg/ml av Daptomycin Accordpharma til injeksjon oppnås ved rekonstituering av lyofilisatet med 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

Det tar ca. 20 minutter å løse opp lyofilisatet. Den fullstendig rekonstituerte oppløsningen vil fremstå som klar og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset.
Følg instruksjonene under for å tilberede Daptomycin Accordpharma til intravenøs injeksjon: Det skal brukes aseptisk teknikk gjennom hele rekonstitueringen av lyofilisert Daptomycin Accordpharma.

1. Den avrivbare hetten av polypropylen fjernes slik at de sentrale delene av gummiproppen kommer til syne. Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke. Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring. Trekk opp 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
2. Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
3. Til slutt roteres hetteglasset forsiktig i noen få minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert oppløsning. Unngå kraftig risting for å forhindre skumdannelse.
4. Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkes visuelt for fravær av partikler. Rekonstituerte oppløsninger av Daptomycin Accordpharma varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
5. Trekk langsomt opp den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin/ml) fra hetteglasset ved bruk av en steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.
6. Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen. Bruk en ny sprøyte og stikk nålen inn i det hetteglasset mens det holdes opp ned. Nålespissen posisjoneres helt i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes inn i sprøyten. For å få med all oppløsning fra det snudde hetteglasset skal stempelet trekkes helt tilbake til enden av sprøyten før nålen fjernes fra hetteglasset.
7. Erstatt nålen med en ny nål til den intravenøse injeksjonen.
8. Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
9. Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minuttersperiode.

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er vist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer hvis oppbevart i kjøleskap (2 °C – 8 °C).
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet imidlertid brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes med det samme er oppbevaringstiden brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C – 8 °C med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Dette legemidlet må ikke blandes med noen andre legemidler enn dem som er nevnt ovenfor.

Hetteglass med Daptomycin Accordpharma er kun til engangsbruk. Eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset skal destrueres.

Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Instrukser vedrørende bruk og håndtering

Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30- minutters infusjon eller som en 2- minutters injeksjon. Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2- minutters injeksjon hos pediatriske pasienter. Pediatriske pasienter 7–17 år bør få daptomycin som infusjon over 30 minutter. Hos pediatriske pasienter under 7 års alder som får en daptomycindose på 9–12 mg/kg bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter. Tilberedning av infusjonsvæsken krever et ekstra fortynningssteg, som beskrevet under.

En konsentrasjon på 50 mg/ml av Daptomycin Accordpharma til infusjon oppnås ved rekonstituering av lyofilisatet med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Det tar ca. 20 minutter å løse opp lyofilisatet. Den fullstendig rekonstituerte oppløsningen vil fremstå som klar og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset.
Følg instruksjonene under for å tilberede Daptomycin Accordpharma til intravenøs infusjon: Det skal brukes aseptisk teknikk gjennom hele rekonstitueringen eller fortynningen av lyofilisert Daptomycin Accordpharma.
Rekonstituering:

1. Den avrivbare hetten av polypropylen fjernes slik at de sentrale delene av gummiproppen kommer til syne. Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke. Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring. Trekk opp 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
2. Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
3. Til slutt roteres hetteglasset forsiktig i noen få minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert oppløsning. Unngå kraftig risting for å forhindre skumdannelse.
4. Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkes visuelt for fravær av partikler. Rekonstituerte oppløsninger av Daptomycin Accordpharma varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
5. Den rekonstituerte væsken skal så fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) (typisk volum 50 ml).

Fortynning:

1. Trekk langsomt opp beregnet mengde av den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin/ml) fra hetteglasset ved bruk av en ny steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter. Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen. Bruk en sprøyte og stikk nålen inn i hetteglasset mens det holdes opp ned. Nålespissen posisjoneres helt i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes inn i sprøyten. For å få med ønsket mengde av oppløsningen fra det snudde hetteglasset skal stempelet trekkes helt tilbake til enden av sprøyten før nålen fjernes fra hetteglasset.
2. Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
3. Tilsett dosen av rekonstituert oppløsning i 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
4. Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode.

Daptomycin Accordpharma er ikke fysisk eller kjemisk kompatibel med oppløsninger som inneholder glukose.
Følgende substanser har vist seg å være kompatible når de ble tilsatt i infusjonsvæsker som inneholdt Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin og lidokain
Total oppbevaringstid (rekonstituert oppløsning i hetteglass og fortynnet oppløsning i infusjonspose) ved 25 °C må ikke overskride 12 timer (24 timer i kjøleskap).

Stabiliteten av den fortynnede oppløsningen i infusjonspose er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer hvis oppbevart i kjøleskap ved 2 til 8 °C.

Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Daptomycin Accordpharma til intravenøs injeksjon. Daptomycin Accordpharma skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.

En konsentrasjon på 50 mg/ml av Daptomycin Accordpharma til injeksjon oppnås ved rekonstituering av lyofilisatet med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

Det tar ca. 20 minutter å løse opp lyofilisatet. Den fullstendig rekonstituerte oppløsningen vil fremstå som klar og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset.
Følg instruksjonene under for å tilberede Daptomycin Accordpharma til intravenøs injeksjon: Det skal brukes aseptisk teknikk gjennom hele rekonstitueringen av lyofilisert Daptomycin Accordpharma.

1. Den avrivbare hetten av polypropylen fjernes slik at de sentrale delene av gummiproppen kommer til syne. Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke. Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring. Trekk opp 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
2. Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
3. Til slutt roteres hetteglasset forsiktig i noen få minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert oppløsning. Unngå kraftig risting for å forhindre skumdannelse.
4. Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkes visuelt for fravær av partikler. Rekonstituerte oppløsninger av Daptomycin Accordpharma varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
5. Trekk langsomt opp den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin/ml) fra hetteglasset ved bruk av en steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.
6. Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen. Bruk en ny sprøyte og stikk nålen inn i det hetteglasset mens det holdes opp ned. Nålespissen posisjoneres helt i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes inn i sprøyten. For å få med all oppløsning fra det snudde hetteglasset skal stempelet trekkes helt tilbake til enden av sprøyten før nålen fjernes fra hetteglasset.
7. Erstatt nålen med en ny nål til den intravenøse injeksjonen.
8. Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
9. Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minuttersperiode.

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er vist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer hvis oppbevart i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet imidlertid brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes med det samme er oppbevaringstiden brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C – 8 °C med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Dette legemidlet må ikke blandes med noen andre legemidler enn dem som er nevnt ovenfor.

Hetteglass med Daptomycin Accordpharma er kun til engangsbruk. Eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset skal destrueres.