Zonat Karo Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zonat er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zonat
  3. Hvordan du bruker Zonat
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zonat
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zonat er og hva det brukes mot

Zonat er et legemiddel som inneholder virkestoffet doksylaminhydrogensuksinat. Doksylamin tilhører en gruppe legemidler som kalles antihistaminer, som har en beroligende og søvndyssende effekt.
Zonat er beregnet til kortvarig behandling av forbigående søvnvansker hos voksne over 18 år.

2. Hva du må vite før du bruker Zonat

Bruk ikke Zonat
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor andre legemidler mot allergi (antihistaminer)
  • dersom du ammer
  • dersom du har noen luftveisproblemer som astma, kronisk bronkitt (vedvarende hoste som produserer spytt og slim) eller pusteproblemer (lungemfysem)
  • dersom du har økt trykk i øyet (glaukom)
  • dersom du har unormal økning i prostatastørrelse (prostatahypertrofi), urinveisinfeksjon eller vannlatingsproblemer
  • dersom du har sår i magesekken eller begynnende sår i tarmveggen eller problemer med matpassasje fra magesekken til tarmen (pyloroduodenal obstruksjon)
  • dersom du bruker MAO-hemmere
  • dersom du tar medisiner mot depresjon, enkelte antibiotika, legemidler som virker på hjertet som brukes til behandling av arytmi, enkelte legemidler mot virusinfeksjoner (antivirale legemidler) og legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjon, enkelte legemidler som reduserer lipider (fett) i blodet eller kinidin (et legemiddel som brukes til behandling av kramper)
  • dersom du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zonat.
  • Du må snakke med legen før du tar dette legemidlet dersom du har:
    • lett til moderat lever- eller nyresykdom, du kan trenge en dosejustering
    • epilepsi (kan noen ganger føre til hypereksitabilitet og dermed øke risiko for krampeanfall)
    • forlenget QT-intervall (hjertesykdom som fører til plutselige endring i hjertefrekvens som respons på trening eller stress)
    • lave nivåer av kalium i blodet eller ubalanse i elektrolyttnivået i blodet
    • hjertesykdom og høyt blodtrykk.
  • dersom du føler deg døsig i løpet av dagen, kan det hende du trenger å redusere dosen eller å ta legemidlet tidligere slik at du sikrer at det går minst 8 timer før du skal våkne
  • dersom du tar andre legemidler som forårsaker ototoksisitet (skade i øret), for eksempel karboplatin eller cisplatin (legemidler som brukes til å behandle kreft), klorokin (et legemiddel som brukes til å behandle eller forebygge malaria) og enkelte antibiotika (legemidler som brukes til behandling av infeksjoner, som f.eks. erytromycin eller aminoglykosider som gis som injeksjon), kan Zonat maskere de toksiske effektene av disse legemidlene. Du bør derfor regelmessig kontrollere tilstanden i ørene (hørselsesfunksjonen).
  • Zonat kan øke symptomer på dehydrering og heteslag på grunn av redusert svetting, spesielt i varmt vær.
  • ikke drikk alkohol under denne behandlingen.
  • dersom du er over 65 år, kan du være mer utsatt for å få bivirkninger. Derfor bør du være oppmerksom på effekter ved behandlingen (se avsnitt 4).
  • inntak av grapefrukt bør unngås ved bruk av doksylamin.
  • dersom du bruker doksylamin bør du unngå å ta legemidler som fenytoin, digoksin, warfarin, litium, aminoglykosider, vankomycin, da dette kan føre til akutte forgiftninger.
Zonat skal ikke gis lengre enn en periode på 7 dager, med mindre det anses nødvendig etter grundig vurdering av legen.
Barn og ungdom
Zonat er ikke anbefalt til bruk hos barn under 18 år.
Andre legemidler og Zonat
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må ikke ta Zonat sammen med følgende legemidler:
  • MAO-hemmere (f.eks. legemidler som brukes til å behandle depresjon, Parkinsons sykdom eller andre tilstander, som for eksempel moklobemid, fenelzin, og tranylcypromin, isokarboksazid, linezolid, metylenblått, prokarbazin, rasagilin og selegilin)
  • legemidler som påvirker hjertet, for eksempel til behandling av arytmi (amiodaron), enkelte antibiotika (klaritromycin, erytromycin, telitromycin), enkelte legemidler som brukes for å redusere lipider (fett) i blodet (gemfibrozil), enkelte legemidler som brukes til å behandle depresjon (antidepressiva som fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, bupropion), antivirale proteasehemmer (indinavir, ritonavir, telaprevir) og legemidler mot soppinfeksjon (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol)
Du bør unngå å ta Zonat sammen med følgende legemidler, da de kan øke effekten eller bivirkninger av legemidlet:
  • adrenalin (til behandling av lavt blodtrykk)
  • enkelte legemidler til behandling av malaria
  • enkelte legemidler mot allergi (antihistaminer)
  • enkelte vanndrivende legemidler (diuretika, som øker utskillelsen av urin)
  • alkohol eller andre legemidler mot depresjon som virker på sentralnervesystemet, f.eks. barbiturater, hypnotika, sedativa, andre legemidler til behandling av søvn eller angst (alprazolam, diazepam, zolpidem), smertestillende opioidlegemiddel (kodein), medisiner mot psykiatriske lidelser (klorpromazin, risperidon, amitriptylin, trazodon) eller prokarbazin
  • legemidler som brukes mot høyt blodtrykk som påvirker sentralnervesystemet, for eksempel guanabenz, klonidin eller alfametyldopa
  • andre antikolinerge legemidler som nevroleptika (legemidler som brukes til behandling av mentale lidelser), legemidler til behandling av spasmer (f.eks atropin, belladonna alkaloider) eller disopyramid (som brukes til behandling av enkelte hjertesykdommer)
  • antihistaminer som påføres huden (krem, salve og spray som inneholder difenhydramin) og skopolamin
  • legemidler som f.eks. fenytoin, digoksin, warfarin, litium, aminoglykosider, vankomycin da dette kan føre til akutte forgiftninger.
Påvirkning av diagnostiske tester
Doksylamin kan påvirke hudtester mot allergener. Det er anbefalt å avbryte inntak av Zonat minst 3 dager før du gjennomfører en slik test.
Inntak av Zonat sammen med mat, drikke og alkohol
Du må ikke drikke alkohol mens du tar Zonat.
Se avsnitt 3: Hvordan du bruker Zonat.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke tilstrekkelige data på bruk av doksylamin hos gravide kvinner, dermed bør Zonat unngås under graviditet.
På grunn av risikoen med bruk av antihistaminer hos yngre barn, må Zonat ikke brukes av kvinner som ammer.
Det er ingen tilgjengelig data på hvordan Zonat kan påvirke fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Zonat har påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, da det er søvndyssende. Du må ikke kjøre bil eller bruke farlige maskiner mens du bruker dette legemidlet. Dette er spesielt viktig de første dagene av behandlingen inntil du vet hvordan Zonat påvirker deg.
Zonat 12,5 mg inneholder kochenillerød A (E124)
Dette legemidlet kan forårsake allergiske reaksjoner.
Zonat 12,5 mg inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Zonat

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne (over 18 år)
Anbefalt dose av Zonat 12,5 mg er 1-2 tabletter daglig 30 minutter før leggetid.
Anbefalt dose av Zonat 25 mg er 1 tablett daglig 30 minutter før leggetid.
Dersom du føler deg døsig i løpet av dagen, bør du redusere den daglige dosen ved å ta 1 tablett av Zonat 12,5 mg daglig, eller å ta dosen tidligere på kvelden slik at du er sikker på at det har gått minst 8 timer før du våkner.
Du må ikke ta mer enn 2 tabletter av Zonat 12,5 mg daglig.
Du må ikke ta mer enn 1 tablett av Zonat 25 mg daglig.
Bruk hos eldre pasienter
Voksne over 65 år er mer utsatt for andre tilstander som krever dosereduksjon. Den anbefalte startdosen er 1 tablett av Zonat 12,5 mg daglig, som tas 30 minutter før leggetid. Dosen kan økes til 2 tabletter av Zonat 12,5 mg eller 1 tablett av Zonat 25 mg daglig, dersom startdosen ikke gir tilstrekkelig lindring av søvnløshet. Hvis bivirkninger oppstår bør du redusere dosen til 1 tablett av Zonat 12,5 mg daglig. Du bør derfor følge behandlingen nøye (se avsnitt 4).
Bruk hos pasienter med lever- eller nyresykdom
Maksimalt inntak på 1 tablett av Zonat 12,5 mg daglig er anbefalt for pasienter med lett nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Bruk hos barn og ungdom
Zonat er ikke undersøkt hos barn under 18 år og skal derfor ikke brukes av denne aldersgruppen.
Administrasjonsvei og metode
Tablettene tas gjennom munnen 30 minutter før leggetid med tilstrekkelig mengde væske (helst vann). Zonat kan tas med eller uten mat.
Behandlingsvarighet
Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, og kan variere fra noen få dager til 1 uke.
Du må ikke ta dette legemidlet lenger enn 7 dager, med mindre legen din sier at du skal ta dette lengre.
Dersom du tar for mye av Zonat
Symptomene på overdose er: Døsighet, depresjon eller stimulering av sentralnervesystemet, antikolinerge effekter (utvidede pupiller, feber, munntørrhet, redusert magetarmbevegelse), rødming, økt eller endret puls, økt blodtrykk, kvalme, oppkast, rastløshet (agitasjon), ustø gange, ørhet, irritabilitet, søvnighet, forvirring og hallusinasjoner.
Alvorlig forgiftning kan føre til delirium, psykose, blodtrykksfall, krampeanfall, kortpustethet, bevissthetstap, koma. Alvorlig forgiftning kan være livstruende.
En alvorlig komplikasjon er akutt muskelskade (rabdomyolyse) som kan føre til nyresvikt.
Det finnes intet spesifikt antidot (motgift) mot overdose av antihistamin. Lindrende og støttende behandling bør gis etter behov. Legen din vil avgjøre om det er behov for brekningsfremkalling, ventrikkelskylling (pumping) eller foreskriving av et legemiddel for å øke blodtrykket.
Dersom du har glemt å ta Zonat
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Ta dosen til vanlig tidspunkt neste dag.
Dersom du avbryter behandling med Zonat
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Generelt er bivirkninger forårsaket av doksylamin milde og forbigående, og forekommer oftest i løpet av de første behandlingsdagene.
Svært vanlige bivirkninger (som forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): Søvnighet.
Vanlige bivirkninger (som forekommer hos opptil 1 av 10 personer): Symptomer som munntørrhet, forstoppelse, tåkesyn, vannlatingsproblemer, økt produksjon av slim og spytt, svimmelhet, ørhet, hodepine, smerte i øvre del av magen, tretthet (fatigue), søvnløshet og nervøsitet.
Mindre vanlige bivirkninger (som forekommer hos opptil 1 av 100 personer): Utmattelse (asteni), hevelse i armer og ben (perifert ødem), kvalme, oppkast, diaré, utslett, tinnitus (øresus), blodtrykksfall når man reiser seg (ortostatisk hypotensjon), dobbeltsyn (diplopi), fordøyelsesbesvær (dyspepsi), følelse av å være avslappet, mareritt og kortpustethet (dyspné).
Sjeldne bivirkninger (som forekommer hos opptil 1 av 1000 personer): Rastløshet (spesielt hos eldre), skjelvinger, krampeanfall og blodsykdommer som hemolytisk anemi, trombocytopeni, leukopeni eller agranulocytose (reduksjon i antall av visse typer blodceller).
Bivirkninger med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data): Generell sykdomsfølelse.
Andre bivirkninger forårsaket ved bruk av antihistaminer generelt, men som ikke har blitt observert med doksylamin, er: Endring av hjerterytme (arytmi), hjertebank, reflukssykdom i galle, leversykdommer (kolestatisk gulsott), forlenget QT-intervall på elektrokardiogram (en hjertesykdom), tap av appetitt, økt appetitt, muskelsmerter (myalgi), unormal koordinasjon, bevegelsesforstyrrelser (ekstrapyramidale forstyrrelser), prikninger i huden (parestesier), psykomotoriske forstyrrelser, depresjon, redusert produksjon av spytt og slim, håravfall (alopesi), betennelser i huden, eksem (allergisk dermatitt), overdreven svetting (hyperhidrose), lysfølsomhet og lavt blodtrykk (hypotensjon).
Hyppighet og alvorlighetgrad av bivirkninger kan kontrolleres med redusert daglig dose.
Voksne over 65 år har en høyere risiko for å oppleve bivirkninger, da de kan ha andre tilstander eller bruke andre medisiner samtidig. Eldre har også en høyere risiko for fall.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zonat

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zonat
  • Virkestoffet er doksylaminhydrogensuksinat.
    Hver tablett inneholder 12,5 mg doksylaminhydrogensuksinat.
    Hver tablett inneholder 25 mg doksylaminhydrogensuksinat.
  • Andre innholdsstoffer er:
Hjelpestoffer i kjernen:
Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat (E341)
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Natriumstivelseglykolat (type A) (potetstivelse)
Kolloidal vannfri silika (E551)
Magnesiumstearat (E572)
Hjelpestoffer i drasjering for Zonat 12,5 mg:
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Makrogolstearat 40 Type I (E431)
Propylenglykol (E1520)
Hypromellose (E464)
Titandioksid (E171)
Kochenillerød A (E124)
Makrogol 400
Makrogol 6000
Hjelpestoffer i drasjering for Zonat 25 mg:
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Makrogolstearat 40 Type I (E431)
Propylenglykol (E1520)
Hypromellose (E464)
Titandioksid (E171)
Makrogol 8000
Hvordan Zonat ser ut og innholdet i pakningen
Zonat 12,5 mg er avlange, rosa filmdrasjerte tabletter. Pakningsstørrelser på 7 eller 14 tabletter.
Zonat 25 mg er avlange, hvite filmdrasjerte tabletter. Pakningsstørrelser på 7, 14 eller 35 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Karo Pharma AS
Østensjøveien 27
Postboks 6733 Etterstad
0609 Oslo
Norge
Tilvirker
TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
c/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.07.2023