Cefuroxim Navamedic

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cefuroxim Navamedic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Cefuroxim Navamedic
  3. Hvordan Cefuroxim Navamedic blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Cefuroxim Navamedic oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cefuroxim Navamedic er og hva det brukes mot

Cefuroxim Navamedic er et antibiotikum til bruk hos voksne og barn. Det virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporiner.
Cefuroxim Navamedic brukes til å behandle infeksjoner i:
  • lunger og bryst
  • urinveiene
  • hud og bløtvev
  • magen
Cefuroxim Navamedic brukes også:
  • til å forhindre infeksjoner under kirurgi
Legen din kan teste hvilken type bakterie som forårsaker infeksjonen og undersøke om bakterien er følsom for Cefuroxim Navamedic under behandlingen.

2. Hva du må vite før du blir gitt Cefuroxim Navamedic

Du må ikke få Cefuroxim Navamedic
  • dersom du er allergisk overfor antibiotika av typen cefalosporiner eller noen av de andre innholdsstoffene i Cefuroxim Navamedic (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du tidligere har fått en alvorlig allergisk (overfølsomhets) reaksjon overfor enhver annen form for betalaktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
  • dersom du noen gang har utviklet alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter behandling med cefuroksim eller andre cefalosporinantibiotika.
→Snakk med legen din før du får Cefuroxim Navamedic dersom du tror dette gjelder deg. Du må ikke gis Cefuroxim Navamedic.
Vis forsiktighet ved bruk av Cefuroxim Navamedic
Du må være oppmerksom på visse symptomer som allergiske reaksjoner, hudutslett, gastrointestinale sykdommer slik som diaré eller soppinfeksjoner mens du gis Cefuroxim Navamedic. Dette vil redusere risikoen for mulige problemer. Se (Forhold du må være oppmerksom på) i avsnitt 4. Hvis du tidligere har hatt allergiske reaksjoner overfor andre slags antibiotika som f.eks. penicillin, kan det også være du er allergisk overfor Cefuroxim Navamedic.
Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjoner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert i forbindelse med cefuroksimbehandling. Oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene relatert til disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Dersom du trenger en blod- eller urinprøve
Cefuroxim Navamedic kan påvirke resultatene av urinprøver eller blodprøver for sukker og en blodprøve kjent som Coombs prøve. Dersom du tar prøver:
→ Fortell den person som tar prøven at du har blitt gitt Cefuroxim Navamedic.
Andre legemidler og Cefuroxim Navamedic
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Cefuroxim Navamedic virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Disse inkluderer:
  • antibiotika av typen aminoglykosider
  • vanndrivende tabletter (diuretika), som furosemid
  • probenecid
  • blodfortynnende legemidler (antikoagulantia) som tas gjennom munnen
→ Snakk med legen din dersom dette gjelder deg. Det kan være nødvendig med ekstra oppfølging for å monitorere nyrefunksjonen din mens du får Cefuroxim Navamedic.
P-piller
Cefuroxim Navamedic kan redusere effekten av p-piller. Dersom du bruker p-piller mens du behandles med Cefuroxim Navamedic er det også nødvendig å bruke en type barriere-prevensjonsmiddel (som f.eks. kondomer). Snakk med legen din om dette.
Graviditet og amming og fertilitet
Snakk med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Legen din vil vurdere nytten ved å behandle deg med Cefuroxim Navamedic opp mot risikoen for barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du ikke føler deg frisk.
Cefuroxim Navamedic inneholder natrium
Dette må det tas hensyn til dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
250 mg
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (13,8 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
750 mg
Dette legemidlet inneholder 41,4 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
1500 mg
Dette legemidlet inneholder 80,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan Cefuroxim Navamedic blir gitt

Cefuroxim Navamedic gis vanligvis av lege eller sykepleier. Det kan gis som et drypp (intravenøs infusjon) eller som en injeksjon direkte i en vene eller muskel.
Den anbefalte dosen er
Legen din vil avgjøre hva som er den riktige dosen Cefuroxim Navamedic for deg, og dette vil avhenge av: alvorlighetsgrad og type infeksjon, hvorvidt du tar noen andre antibiotika, vekt og alder, og hvor god nyrefunksjonen din er.
Nyfødte babyer (0-3 uker)
For hver kilo (1 kg) barnet veier, vil de få 30-100 mg Cefuroxim Navamedic daglig fordelt på to eller tre doser.
Babyer (over 3 uker) og barn som veier mindre enn 40 kg
For hver kilo (1 kg) babyen eller barnet veier, vil de få 30-100 mg Cefuroxim Navamedic daglig fordelt på tre eller fire doser.
Voksne og barn som veier 40 kg eller mer
750 mg til 1,5 g Cefuroxim Navamedic to, tre eller fire ganger daglig. Maksimal dose er 6 g per dag.
Pasienter med nyreproblemer
Det kan være at legen din vil endre dosen din dersom du har nyreproblemer.
→ Snakk med legen din dersom dette gjelder deg.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forhold du må være oppmerksom på
Et lite antall personer som får Cefuroxim Navamedic opplever allergiske reaksjoner eller potensielt alvorlige hudreaksjoner. Symptomer på dette inkluderer:
  • Alvorlig allergisk reaksjon. Tegn inkluderer oppsvulmet og kløende utslett, og av og til opphovning i ansikt eller munn som kan gi pusteproblemer.
  • Hudutslett, muligens med blemmer, på små definerte områder (mørkt punkt i midten omringet av et blekere område, med en mørk ring i ytterkanten).
  • Utslett over en større del av kroppen, med blemmer og flassende hud. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
  • Brystsmerter i forbindelse med allergiske reaksjoner, som kan være et symptom på allergiutløst hjerteinfarkt (Kounis syndrom).
Andre symptomer du må være oppmerksom på under behandling med Cefuroxim Navamedic inkluderer:
  • Soppinfeksjon. Legemidler som Cefuroxim Navamedic kan ved sjeldne anledninger forårsake overvekst av gjær (Candida) i kroppen som igjen kan føre til soppinfeksjoner (som trøske). Denne bivirkningen er mer sannsynlig dersom du bruker Cefuroxim Navamedic over lengre tid.
  • Alvorlig diaré (Pseudomembranous colitis). Legemidler som Cefuroxim Navamedic kan forårsake betennelse i tarmen (tykktarmen), som gir alvorlig diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter og feber.
→Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • smerte på injeksjonsstedet, opphovning og rødhet langs blodåren
→Snakk med legen din hvis noe av dette er plagsomt for deg.
Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • Økning i substanser (enzymer) som produseres i leveren
  • endringer i antall hvite blodceller (nøytropeni eller eosinofili)
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • hudutslett, kløende, vablete utslett (elveblest)
  • diaré, kvalme, magesmerter
→ Snakk med legen din dersom du opplever dette.
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • lavt antall hvite blodceller (leukopeni)
  • økning i bilirubin (en substans produsert i leveren)
  • positiv Coombs test
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger forekommer hos svært få personer, men den eksakte forekomsten er ikke kjent:
  • soppinfeksjoner
  • feber
  • allergiske reaksjoner
  • betennelse i kolon (tykktarmen) som gir diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter
  • betennelse i nyrene og blodårene
  • røde blodceller som ødelegges for fort (hemolytisk anemi)
  • hudutslett, muligens med blemmer, på små definerte områder (mørkt punkt i midten omringet av et blekere område, med en mørk ring i ytterkanten) (erytema multiforme)
→ Snakk med legen din dersom du opplever dette.
Bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • redusert antall blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere – trombocytopeni)
  • økning i nivå av nitrogen i urin og serumkreatinin i blodet.
Dersom du får bivirkninger
→ Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Cefuroxim Navamedic oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etter ”EXP”.Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Holdbarhet etter rekonstitusjon:
Intramuskulær og intravenøs injeksjon: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er dokumentert for inntil 8 timer ved 25ºCog 24 timer ved 2-8ºC.
Intravenøs infusjon: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er dokumentert for inntil 12 timer ved 25ºC og 24 timer ved 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig oppløsning benyttes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser om preparatet ikke benyttes umiddelbart etter tilberedning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Legen eller sykepleieren vil kaste legemidler som ikke er nødvendig lenger. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cefuroxim Navamedic
  • Virkestoffet er cefuroksimnatrium tilsvarende 250 mg, 750 mg eller 1500 mg cefuroksim.
  • Det er ingen hjelpestoffer.
Hvordan Cefuroxim Navamedic ser ut og innholdet i pakningen:
Fargeløst hetteglass, med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling med avrivbart plastlokk, bestående av 250 mg, 750 mg eller 1,5 g cefuroksim (som cefuroksimnatrium) pulver. Pakningsstørrelsene er 10×250 mg, 10×750 mg and 10×1500 mg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Navamedic ASA
Postboks 2044 Vika
0125 Oslo
Norge
E-post: infono@navamedic.com
Tilvirker
ACS DOBFAR SPA, Teramo, Italia
Eller
ACS DOBFAR S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent oppdatert 08.05.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for rekonstituering
Tilsetningsvolum og konsentrasjoner som kan være nyttig når fraksjonerte doser er nødvendig.

Tilsetningsvolum og konsentrasjoner, som kan være nyttig når fraksjonerte doser er nødvendig

Størrelse på hetteglass

Administrasjons vei

Legemiddelform

Mengde vann som skal tilsettes (ml)

Omtrentlig cefuroksim-konsentrasjon (mg/ml)**

250 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske

 

250 mg

Intramuskulært
Intravenøs bolus
Intravenøs infusjon

suspensjon
oppløsning
oppløsning

1 ml
Minimum 2 ml
Minimum 2 ml

216
116
116

750 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske

750 mg

Intramuskulært
Intravenøs bolus
Intravenøs infusjon

suspensjon
oppløsning
oppløsning

3 ml
Minimum 6 ml
Minimum 6 ml

216
116
116

1500 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske

1500 mg

Intramuskulært
Intravenøs bolus
Intravenøs infusjon

suspensjon
oppløsning
oppløsning

6 ml
Minimum 15 ml
15 ml*

216
94
94

* Rekonstituert oppløsning skal tilsettes 50 eller 100 ml egnet infusjonsvæske (se informasjon om kompatibilitet nedenfor)
** Sluttvolumet av oppløsningen med cefuroksim i rekonstituert medium er økt på grunn av fortrengningsfaktoren til virkestoffet som dermed fører til de angitte konsentrasjonene i mg/ml.
Intramuskulær injeksjon: Etter å ha tilsatt væske til pulveret for intramuskulær injeksjon, så får du enoff white opak farget suspensjon.
Intravenøs injeksjon eller infusjon: Etter å ha tilsatt væske til pulveret for intravenøs administrering, så få du en gulaktig farget oppløsning.
Holdbarhet etter rekonstitusjon:
Se avsnitt 5.
Blandbarhet:
Cefuroxim Navamedic er forenlig med de mest vanlig brukte infusjonsløsninger. Cefuroxim Navamedic kan blandes med metronidazol, azlocillin og xylitol, og er forenlig med vandige løsninger som inneholder opptil 1 % lidokainklorid.
Cefuroksimnatrium er forlikelig med følgende infusjonsvæsker:
0,9 % w/v natriumkloridinjeksjonsvæske
5 % glukose injeksjonsvæske
0,18 % w/v natriumklorid pluss 4 % glukose injeksjonsvæske
5 % glukose og 0,9 % w/v natriumklorid injeksjonsvæske
5 % glukose og 0,45 % natriumklorid injeksjonsvæske
5 % glukose og 0,225 % natriumklorid injeksjonsvæske
10 % glukose injeksjonsvæske
Ringers laktat injeksjonsvæske
Natriumlaktatinjeksjon M/6
Natriumlaktat til injeksjon (Hartmanns oppløsning).
Må ikke blandes i samme sprøyte som aminoglykosider eller fortynnes med natriumhydrogenkarbonat til injeksjon (se 6.2 Uforlikeligheter).
Hetteglassene passer til overføringsadapter for infusjon i Mini-bags.
Stabiliteten av cefuroksimnatrium i 0,9 % w/v natriumklorid injeksjonsvæske og i 5 % glukose injeksjonsvæske er ikke påvirket av tilstedeværelse av hydrokortisonnatriumfosfat.
Cefuroksimnatrium er også forlikelig når det er blandet i i.v. infusjon med:
Heparin (10 og 50 enheter/ml) i 0,9 % w/v natriumkloridinjeksjonsvæske, kaliumklorid (10 og 40 mEqL) i 0,9 % w/v natriumklorid injeksjonsvæske.