Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Sendoxan Baxter pulver til injeksjonsvæske

Sendoxan Baxter pulver til injeksjonsvæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Sendoxan er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Sendoxan
Hvordan du bruker Sendoxan
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Sendoxan
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sendoxan er og hva det brukes mot

Sendoxan er et legemiddel mot kreft (cytostatika) som skader arvestoffet i cellene slik at celledelingen hemmes og cellene dør. Sendoxan hemmer også immunforsvaret.
Sendoxan brukes hovedsakelig ved ulike former for kreft og mot enkelte, såkalte autoimmune sykdommer, f.eks. langvarig og alvorlig leddgikt (reumatoid artritt).

2. Hva du må vite før du bruker Sendoxan

Bruk ikke Sendoxan:

dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor cyklofosfamid eller er allergisk ovenfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan ha symptomer som pustevansker, hvesende pust, utslett, kløe eller hevelse i ansikt og lepper.
dersom du har en sterkt nedsatt benmargsfunksjon (spesielt om du tidligere har vært behandlet med cytostatikuma og/eller strålebehandling). Det vil bli tatt blodprøver for å sjekke hvor godt benmargen din fungerer.
hvis du har en pågående urinveisinfeksjon, som kan vise seg ved smerter ved vannlating (cystitt).
hvis du har en pågående infeksjon.
hvis du har nedsatt urinstrøm eller tette urinveier.
dersom du ammer (se avsnitt om ”graviditet, amming og fertilitet”).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Sendoxan hvis du

allerede får eller nettopp har fått strålebehandling eller kjemoterapi.
har leverproblemer.
har nyreproblemer. Legen din vil ta blodprøver for å undersøke hvor godt din lever og dine nyrer fungerer.
har problemer med hjertet eller har fått strålebehandling av området rundt hjertet.
har dårlig almenntilstand eller er svak.
er eldre.
vurderer å bli gravid (se avsnitt om «Graviditet, amming og fertilitet»).

Sendoxan kan i sjeldne tilfeller påvirke de hvite blodlegemene slik at infeksjonsforsvaret forverres. Dersom du får en infeksjon med symptomer som feber med kraftig forverret allmenntilstand eller feber med lokale infeksjonssymptomer som vondt i halsen/svelget/munnen eller vannlatingsbesvær, skal du så raskt som mulig oppsøke lege slik at blodprøver for å utelukke mangel på hvite blodlegemer (agranulocytose). Det er viktig at du gir informasjon om hva slags medisin du bruker.

Slutt å ta Sendoxan og kontakt lege så snart som mulig dersom du får uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvekkelse.

Påvirking på ditt blod- og immunsystem

Blodcellene produseres i benmargen din. Det produseres tre typer blodceller: røde blodceller som frakter oksygen rundt i kroppen, hvite blodceller som bekjemper infeksjoner, og blodplater som får blodet til å levre seg.
Etter å ha tatt Sendoxan vil antallet av de tre blodcelletypene reduseres. Dette er en uunngåelig bivirkning av Sendoxan. Antall blodceller vil nå det laveste nivået ca. 5 – 10 dager etter at du startet å ta Sendoxan, og vil være lavt inntil noen få dager etter at kuren er stoppet. De fleste oppnår normal antall blodceller innen 21- 28 dager. Hvis du har fått mye kjemoterapi tidligere, kan det ta lengre tid å oppnå normalt nivå.
Du er mer utsatt for å få infeksjoner når antall blodceller reduseres. Prøv å unngå nær kontakt med mennesker som har hoste, forkjølelse og andre infeksjoner.
Legen din vil undersøke om antall røde - og hvite blodceller og blodplater er høyt nok før og under behandlingen med Sendoxan.

Påvirkning på tannkjøttet ditt

Det er viktig med grundig munnhygiene da det kan forekomme sår og infeksjoner i munnen. Snakk med legen din hvis du er usikker.

Påvirkning på urinblæren din

Sendoxan kan skade innerveggen i urinblæren og forårsake blødninger. Legen din vet at dette kan forekomme og, hvis nødvendig, vil du bli gitt et legemiddel som inneholder mesna og som beskytter urinblæren din.
Legemiddel med mesna kan bli gitt deg som injeksjon, blandet i en intravenøse oppløsningen eller som tabletter.
De fleste som får Sendoxan sammen med mesna opplever ingen problemer med urinblæren, men legen vil kanskje teste urinen din for innhold av blod ved å bruke en ”urinstiks” eller mikroskop.
Hvis du oppdager blod i urinen må du informere legen din umiddelbart.

Andre legemidler og Sendoxan:

Snakk alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, også reseptfrie legemidler.

Når Sendoxan brukes samtidig med andre legemidler kan effekten påvirke eller påvirkes av de andre legemidlene. Dette øker risikoen for bivirkninger og andre uønskede effekter.

Eksempel på legemidler som påvirker eller påvirkes av Sendoxan:

Et legemiddel mot gikt, kalt allopurinol som brukes mot urinsyregikt kan forsterke bivirkningene av Sendoxan.

Et muskelavslappende middel som inneholder suksametonium, og som brukes under operasjoner, kan få en forsterket effekt.
Legemidler som brukes i behandlingen av kreft.
Noen legemidler mot betennelse og smerte (indometacin) øker risikoen for langsommere utskillelse av vann enn normalt og kan medføre alvorlig vannopphopning.
Noen legemidler mot epilepsi (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin).
Noen legemidler mot magesår (cimetidin).
Noen legemidler mot høyt blodtrykk (hydroklortiazid).
Noen legemidler mot infeksjoner (ciprofloksacin, sulfonamider, klaritromycin, telitromycin).
Noen legemidler mot soppinfeksjoner (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol).
Noen legemidler mot kvalme (aprepitant).
Noen legemidler som hemmer immunforsvaret (azatioprin, ciklosporin, natalizumab, etanercept).
Rifampicin som brukes mot tuberkulose.
Busulfan som gis ved benmargstransplantasjoner.
Bupropion som brukes ved røykeavhengighet kan påvirke effekten av Sendoxan.
Legemidler som hemmer koagulering av blodet, (warfarin og prasugrel).
Noen antibiotika som f.eks amfotericin B.
Legemidler mot virusinfeksjoner og som inneholder zidovudin og en type legemidler kalt proteasehemmere. Legemidler som brukes ved behandling av forskjellige kreftformer og som inneholder hormoner (tamoksifen).
Noen legemidler som brukes ved uregelmessig hjerterytme (amiodaron).
Noen legemidler som brukes ved hjertesvikt (digoksin).
Legemidler ved høyt blodtrykk som verapamil og ACE-hemmere.
Strålebehandling av hjerteregionen.
Legemidler som omfattes av gruppen kortikosteroider.
Hvis du skal vaksineres er det viktig at du informerer om at du behandles med Sendoxan da man i noen tilfeller kan få en nedsatt effekt av vaksinen, og i noen tilfeller kan vaksineringen forårsake en infeksjon.
Legemiddel mot lett nedstemthet som inneholder prikkperikum (johannesurt).

Inntak av Sendoxan sammen med mat, drikke og alkohol:

Hos noen pasienter kan alkohol øke forekomsten av kvalme når det tas sammen med Sendoxan.

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må ikke bli gravid mens du bruker Sendoxan, da det kan skade fosteret.

Menn og kvinner skal ikke prøve å få barn under behandling med Sendoxan eller i minst 6 måneder etter behandling. Effektive prevensjonsmidler må brukes. Spør legen din om råd.
Snakk med legen din om muligheten til å bevare sæd eller egg før behandlingen starter.

Du må ikke amme under behandling med Sendoxan eller i inntil 48 timer etter at behandlingen er stoppet. Spør legen din om råd.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen av bivirkningene fra behandlingen av Sendoxan kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Legen din vil avgjøre om dette er trygt for deg å gjøre.

3. Hvordan du bruker Sendoxan

Sendoxan vil bli gitt deg av lege eller sykepleier.

Den kan bli gitt som injeksjon eller som tabletter.
Når Sendoxan gis som injeksjon vil den normalt bli tilsatt en pose med væske som injiseres langsomt (infusjon) direkte i en vene. Venen kan være i armen din, på hånden din eller en stor vene nedenfor kragebenet ditt. Det vil vanligvis ta mellom noen få minutter til en time å bli gitt Sendoxan, avhengig av dosen.
Sendoxan blir ofte gitt sammen med andre krefthemmende legemidler eller strålebehandling.

Dosering

Lege bestemmer hvilken dose du trenger og hvordan den blir gitt deg
Dosen vil være avhengig av:
- hvilken type sykdom du har
- din vekt og høyde
- din almenntilstand
- om du mottar andre krefthemmende legemidler eller får strålebehandling

Sendoxan gis vanligvis i en serie av kurer av behandling. Etter hver kur er det en pause (en periode uten inntak av Sendoxan) før neste kur.

Dersom du blir gitt for mye av Sendoxan:

Det er tvilsomt at du vil bli gitt for mye Sendoxan, da det vil bli gitt deg av helsepersonell. Injeksjonen vil bli stoppet umiddelbart hvis det er gitt for mye.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Sendoxan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege øyeblikkelig dersom noen av de følgende symptomer oppstår

blod i urinen
plutselig og uforklarlig feber
oppblussende hudutslett med kløe og feber
uvanlige smerter
opphovning i beina,
smerte i brystet og pusteproblemer eller har en følelse av smerte og tyngde i brystet

Visse bivirkninger kan opptre etter at behandlingen med Sendoxan er avsluttet.
Kontakt derfor også helsepersonell eller legen din dersom du har mistanke om at du har fått bivirkninger etter at behandlingen er avsluttet.

Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av Sendoxan:

Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter):
Nedsatt benmargsfunksjon som kan føre til nedgang i hvite blodlegemer (nedsatt immunforsvar), blodplater (blødningsrisiko) og blodmangel.
Betennelse i bindehinnen i øyet.
Forstyrret leverfunksjon
Håravfall.
Betennelse i urinblæren med blod i urinen
Kvalme, brekninger, diaré, forstoppelse, magesmerter
Utslett, elveblest

Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
Kraftig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk)
Kreftfremkallende effekt
Redusert natriuminnhold i blodet
Væskeansamling
Appetittløshet og avmagring
Svimmelhet
Tåkesyn
Påvirkning av hjertet
Bindevevsforandringer i lunger
Rhinitt (snue)
Betennelse og sår i slimhinner
Betennelse i bukspyttkjertelen
Blødninger og betennelse i mage-tarm kanalen
Hud – og negleforandringer
Forandringer i nyre, urinveier og urinblære
Uteblitt menstruasjon
Mangel/reduksjon av spermier i sædvæsken
Hodepine
Feber
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet

Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10000 pasienter):
Kraftig slimhinne- og hudinflammasjon med høy feber (Stevens Johnson syndrom) og alvorlige hudreaksjoner, inkludert reaksjoner hvor huden faller av (toksisk epidermal nekrolyse)

Ikke kjent (ukjent frekvens):
Alvorlig reaksjon på en bakterieinfeksjon (septisk sjokk)
Alvorlige symptomer på grunn av altfor rask nedbrytning av tumoren (tumorlyse syndrom)
Tumor/kreftsykdom hos avkom
Dissiminert intravasal koagulasjon – DIC (komplisert blødningsforstyrrelser med blødninger i hud, lunge og CNS)
Hemolytisk uremisk syndrom (sammensatt sykdomsbilde med bl.a. anemi, prikkformede blødninger i huden og av og til akutt nyresvikt)
Nedsatt immunforsvar
Vannforgiftning (forvirring, hodepine, svimmelhet)
Blodsukkerforandringer
Forvirring
Effekt på hjernen, kramper og nerver (lukt og smaksforandringer)
Nedsatt syn, økt tåreflod
Øresus, døvhet
Hjerterytmeforstyrrelser
Hjertesvikt
Hjerteinfarkt, hjertekrampe (brystsmerte)
Blodpropper i årer og lunger
Blodtrykksforandringer
Akutt lungesvikt syndrom med tung pust, pustevansker, redusert lungevolum (ARDS)
Påvirkning av lungene med blant annet hoste, åndenød, nedsatt oksygeninnhold i blodet (hypoksi).
Kramper i luftveiene
Neserenning, nysing
Betennelse i spyttkjertel
Galleblokkade (kolestase)
Gulsott
Væskeansamling i buken
Muskelsvekkelse, muskelkramper
Øket svetting (hyperhidrose)
Alvorlige hudforandringer (sklerodermi)
Muskel – og leddsmerte
Nedsatt nyrefunksjon inkludert nyresvikt
Blærekatarr
Store urinmengder
Blødning i urinveiene inkludert blødende urinveisinfeksjon
Vansker med å få barn (infertilitet)
For tidlig fødsel
Fosterdød, misdannelser eller vekstforstyrrelser hos foster
Kraftløshet og tretthet
Influensalignende symptom, smerte, frysninger
Endringer av blodverdier

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sendoxan

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, etter Utl.dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Tilberedt injeksjons- og infusjonsvæske skal brukes innen 12 timer ved oppbevaring i romtemperatur (15-25ºC), men bør av mikrobiologiske grunner brukes umiddelbart etter tilberedning.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sendoxan pulver til injeksjonsvæske:

Virkestoff er: Cyklofosfamidmonohydrat tilsvarende cyklofosfamid 200 mg, 500 mg og 1000 mg. Sendoxan inneholder ingen hjelpestoffer

Hvordan Sendoxan pulver til injeksjonsvæske ser ut og innholdet i pakningen:

Hvitt pulver, og etter tilberedning klar væske, i hetteglass av klart glass som inneholder 200 mg, 500 mg eller 1000 mg.

Hetteglassene er pakket enten med eller uten en beskyttende beholder av plast. Den beskyttende beholderen kommer ikke i kontakt med legemiddelet og gir ekstra beskyttelse ved transport, noe som øker sikkerheten for medisinsk og farmasøytisk personell ved håndtering av legemiddelet.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:

Innehaver av markedsføringstillatelse:
Baxter Medical AB
Box 63
SE-164 94 Kista Sverige

Tilvirker:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2

DE-33790 Halle Tyskland

Lokal representant:
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.08.2020

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no .

PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:- håndtering, tilberedning og infusjonsteknikk

Cytostatikum.
Les nøye igjennom nedenstående instrukser før Sendoxan anvendes.

Bemerk!
Skal løses i isoton natriumkloridoppløsning

Håndtering, beskyttelsesinstruks

Cytostatika bør om mulig tilberedes i et avtrekksskap, og operasjonshansker og beskyttelsesfrakk må brukes. Hvis ikke avtrekksskap er tilgjengelig, må beskyttelsesutstyret også omfatte operasjonsmunnbind og ansiktsvisir, eller beskyttelsesbriller.
Hvis middelet kommer i berøring med huden - skyll med rikelig med vann.
Hvis middelet kommer i øynene - skyll med vann eller fysiologisk natriumkloridoppløsning (9 mg/ml), deretter tas kontakt med ansvarlig lege. Hvis det etter 30 minutter fremdeles er irritasjon - oppsøk straks øyelege.
Avfall som har vært i kontakt med cytostatikakonsentratet (hetteglass o.l.) skal behandles i henhold til gjeldende regler for risikoavfall. Se også retningslinjer for håndtering av cytostatika, fastsatt av Direktoratet for arbeidstilsynet.

Forskrifter for oppløsning og fortynning

Dersom Sendoxan pulver til injeksjonsvæske utsettes for temperaturer over 25 °C under transport eller lagring, kan virkestoffet cyklofosfamid smelte. Hetteglass med smeltet virkestoff kan enkelt skilles fra de med intakt virkestoff ved en visuell kontroll. Smeltet cyklofosfamid er en klar eller gulfarget viskøs væske (ses vanligvis i pulveret eller som små dråper på innsiden av hetteglasset). Hetteglass som inneholder smeltet virkestoff skal ikke brukes.
Pulveret oppløses i isoton natriumkloridoppløsning (4-5 ml per 100 mg cyklofosfamid, hvilket vil gi en oppløsning med 20-25 mg cyklofosfamid pr. ml). Hvis væsken sprutes kraftig ned i hetteglasset oppstår overtrykk. For å unngå dette kan man bruke en ekstra luftekanyle. Tilsett hele mengden natriumkloridoppløsning på en gang og ryst til det er oppløst, det tar noen minutter.

For infusjon kan det oppløste pulveret blandes med natruimklorid-, glukose- eller fruktoseoppløsninger. Holdbarhet for oppløsninger med aminosyrer er ikke kjent.

Injeksjonsteknikk

Injeksjonen må skje hurtig: 20 ml oppløsning (400-500 mg) innen 3-5 minutter, høyere doser gis enten intravenøst innen 15-30 minutter eller som drypp i løpet av 2-3 timer. Fordi cyklofosfamid er inaktivt før aktivering i leveren, forårsaker ikke preparatet nekrose dersom det blir satt ekstravasalt. Til tross for dette bør man ved ekstravasering umiddelbart stoppe infusjonen, aspirere via infusjonskanylen, skylle området med natriumkloridoppløsning samt immobilisere ekstremiteten.