Zeqmelit AcuCort AB

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zeqmelit er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zeqmelit
  3. Hvordan du bruker Zeqmelit
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zeqmelit
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zeqmelit er og hva det brukes mot

Zeqmelit inneholder virkestoffet deksametason, som tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider (kortison). Kortikosteroider reduserer betennelse og symptomer på allergiske reaksjoner og hemmer immunsystemet.
Zeqmelit brukes til behandling av:
  • Hevelse i hjernen forårsaket av hjernesvulster, nevrokirugi eller byller (abscesser)
  • Akutt alvorlig astma
  • Akutte alvorlige hudsykdommer
  • Autoimmune sykdommer
  • Leddgikt (revmatoid artritt)
  • Forebygging og behandling av kvalme og oppkast som skyldes behandling med legemidler mot kreft
  • Krupp
  • Allergiske reaksjoner, inkludert akutte allergiske reaksjoner
  • Behandling av koronavirussykdom 2019 (covid-19) hos voksne pasienter og ungdommer (i alderen 12 år og eldre, med en kroppsvekt på minst 40 kg) som har pusteproblemer og trenger oksygenbehandling.

2. Hva du må vite før du bruker Zeqmelit

Bruk ikke Zeqmelit
  • dersom du er allergisk overfor deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Zeqmelit.
Binyrebarksvikt
Avhengig av dose og behandlingsvarighet kan binyrebarksvikt (redusert produksjon av visse hormoner fra binyrene) forårsaket av dette legemidlet, vare i noen få måneder og i enkelte tilfeller i over ett år etter at behandlingen er avsluttet. Akutt binyrebarksvikt forårsaket av behandlingen, kan minimeres gjennom gradvis og planlagt nedtrapping av dosen.
Infeksjoner
Behandling med dette legemidlet kan øke risikoen for infeksjoner, og det kan være vanskeligere å diagnostisere infeksjon. Latente infeksjoner (infeksjoner uten symptomer) som tuberkulose eller hepatitt B kan reaktiveres.
Svulst i binyrene (feokromocytomkrise)
Behandling med dette legemidlet kan forårsake feokromocytomkrise, noe som kan være dødelig. Feokromocytom er en sjelden svulst i binyrene. Kriser kan oppstå med følgende symptomer: hodepine, svette, hjertebank og høyt blodtrykk. Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
Behandling av covid-19
Du skal ikke slutte å ta eventuelle andre steroid-legemidler med mindre du har fått beskjed av legen din om å gjøre det.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zeqmelit.
Det bør tas generelle forholdsregler i tråd med gjeldende anbefalinger vedrørende bruk av steroider ved spesifikke sykdommer, maskert infeksjon, samtidige legemidler osv.
Du bør snakke med legen din dersom du har noe av det følgende:
  • akutte eller kroniske bakterieinfeksjoner som f.eks. (tidligere) tuberkulose
  • betennelse i lymfeknutene (kjertler som bidrar til kroppens forsvar) etter at du har blitt vaksinert mot tuberkulose
  • akutte virusinfeksjoner som f.eks. hepatitt B, vannkopper, herpes, meslinger, poliomyelitt, herpeskeratitt (øyeinfeksjon). Vaksinasjon anbefales hvis du ikke har hatt meslinger eller vannkopper og er i kontakt med personer som har meslinger eller vannkopper
  • sopp- eller parasittinfeksjoner (f.eks. ormer)
  • leversykdom som f.eks. leverbetennelse (kronisk hepatitt) og skrumpelever (levercirrhose)
  • sykdom i skjoldbruskkjertelen
  • dersom du har eller mistenker at du har en svulst i binyrene (feokromocytom)
  • diabetes (forhøyet blodsukker) som er vanskelig å kontrollere
  • benskjørhet (kalsiummangel i skjelettet)
  • alvorlig hjertesvikt eller høyt blodtrykk som er vanskelig å kontrollere
  • magesår eller andre sykdommer i mage-/tarmkanalen
  • psykisk sykdom
  • glaukom (økt trykk i øyet) eller sår eller skader på øyet
  • tåkesyn eller andre synsforstyrrelser
  • symptomer på tumorlysesyndrom som f.eks. muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet, hvis du lider av blodkreft
  • dersom du har fått eller skal få en vaksine.
I noen situasjoner med fysisk stress (f.eks. feber, ulykke, operasjon, fødsel) kan det være nødvendig å øke den daglige dosen med dette legemidlet midlertidig.
Alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå (se avsnitt 4).
Dersom du har en nevromuskulær sykdom, myasthenia gravis, kan sykdommen forverres i den første perioden du tar dette legemidlet.
Inntak av høye doser
Høye doser av deksametason krever egnede kaliumtilskudd og et kosthold med lavt saltinnhold (natriumbegrenset), og kaliumnivået i blodplasma bør overvåkes. Legen din vil fortelle deg om det er nødvendig. Du bør ikke ta kalium regelmessig uten at du gjennomgår en legeundersøkelse hos legen din.
Høye doser med deksametason kan redusere hjerterytmen.
Tegn på irritasjon i bukhinnen på grunn av gjennomtrengning av slimhinnen i mage-/tarmkanalen vil kanskje ikke vises hvis du tar høye doser av dette legemidlet.
Langtidsbehandling
Langtidsbehandling med deksametason skal kun igangsettes hvis det er absolutt nødvendig, og det skal gjøres en evaluering i hvert enkelt tilfelle.
Etter at langtidsbehandling med kortison er gjennomført eller avbrutt, finnes det en risiko for forverring eller tilbakefall av den underliggende sykdommen, akutt binyrebarksvikt og kortisonabstinens.
Langtidsbruk av dette legemidlet krever regelmessige legeundersøkelser, inkludert øyeundersøkelser.
Innvirkning på laboratorieprøver
Hudtester for allergier kan gi feil resultater.
Eldre pasienter
Eldre pasienter er generelt mer sensitive for risikoene ved deksametasonbehandling, som f.eks. benskjørhet. Legen vil derfor vurdere om behandling med deksametason er hensiktsmessig for eldre pasienter.
Barn
Zeqmelit kan føre til forsinket vekst hos barn, og derfor bør barns vekst overvåkes regelmessig (se avsnitt 4). Zeqmelit skal bare brukes hos barn over 3 måneder og som veier over 7 kg.
Andre legemidler og Zeqmelit
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan øke effekten av Zeqmelit (inkludert legemidler til behandling av HIV: ritonavir, kobicistat). Dersom du tar disse legemidlene, vil legen din foreta grundig undersøkelser.
Bruk av Zeqmelit sammen med noen av følgende legemidler kan påvirke effekten av Zeqmelit, eller effekten av det andre legemidlet:
  • NSAID-er: betennelsesdempende eller antirevmatiske legemidler (f.eks. ibuprofen, diklofenak, acetylsalisylsyre, indometacin) øker risikoen for magesår og blødninger i magesekk eller tarmkanal
  • legemidler til behandling av diabetes (orale antidiabetika og insulin)
  • legemidler som øker effekten av enzymet CYP3A4, som f.eks. legemidler til behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, barbiturater og primidon) eller tuberkulose (rifampicin)
  • legemidler som hemmer effekten av CYP3Ae, som f.eks. legemidler til behandling av soppinfeksjoner (itrakonazol, ketokonazol), og legemidler som inneholder kobicistat
  • legemidler til behandling av lavt blodtrykk (efedrin)
  • blodfortynnende legemidler(orale antikoagulanter); dosen blodfortynnende kan måtte justeres
  • østrogener (f.eks. p-piller)
  • legemidler som brukes til nervesystemet (atropin eller andre antikolinerge legemidler)
  • hjertemedisiner (legemidler som inneholder digitalis)
  • legemidler til behandling av høyt blodtrykk (f.eks. ACE-hemmere) eller vanndrivende midler (diuretika)
  • legemidler mot parasitter (prazikvantel)
  • legemidler mot malaria (klorokin, hydroksyklorokin, meflokin) da de kan øke risikoen for muskelsykdom (myopati) og sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati)
  • legemidler som forhindrer frastøting av transplanterte organer (immunosuppressive midler); ciklosporin
  • legemidler som får muskulaturen til å slappe av og som brukes til å redusere spasmer eller sammentrekninger i mage, tarm og blære (rokuronium, vekuronium)
  • legemidler for å diagnostisere problemer i skjoldbruskkjertelen (protilerin)
  • visse antibiotika (fluorokinoloner) som kan øke risikoen for påvirkning på sener, senebetennelse og senerupturer
  • veksthormon (somatotropin)
  • legemidler til behandling av forstoppelse
  • legemidler til behandling av magesår (f.eks. aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid), disse legemidlene må tas med 2 timers mellomrom
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Deksametason utskilles i morsmelk.
Det er ikke anbefalt å bruke dette legemidlet under graviditet og amming, med mindre legen din har foreskrevet det. Legen din vil fortelle deg om du må slutte å amme eller slutte å ta dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Zeqmelit vil ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du opplever bivirkninger som blant annet synsforstyrrelser, synstap eller tåkesyn, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Zeqmelit

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dose
Dosen avhenger av sykdommens alvorlighetsgrad og din respons på behandlingen. Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta og hvor lenge behandlingen skal vare. Legen vil tilpasse det til dine behov.
Dosen skal være tilstrekkelig høy og behandlingsvarigheten tilstrekkelig lang. Du skal imidlertid alltid bruke laveste effektive dose over kortest mulig behandlingstid.
Snakk med lege eller apotek dersom du tror at legemidlet har for sterk eller svak effekt.
Zeqmelit munnsmeltende film skal tas ut av hver enkelt dosepose på følgende måte:
  • Ikke klipp i doseposen
  • Åpne kun ved å rive langs avrivningsfliken
  • Riv av langsomt
  • Sjekk at filmen ikke er skadet
  • Ikke klipp eller riv filmen i mindre biter
  • Bruk kun film som ikke er skadet
Sørg for at du ikke har noe annet i munnen når du tar Zeqmelit. Plasser én film om gangen på tungen med tørre fingre. Filmen løser seg raskt opp i munnen og svelges deretter direkte uten vann. Hvis du er tørr i munnen, kan du ta en slurk vann før du tar Zeqmelit.
Dersom du tar for mye av Zeqmelit
Det er ingen kjente tilfeller av akutt deksametasonforgiftning. Ved overdosering kan man anta at bivirkningene som er rapportert i dette pakningsvedlegget, vil forekomme i større grad.
Dersom du har glemt å ta Zeqmelit
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du glemmer en dose, skal du ta den så snart du husker det. Men hvis det ikke er lenge til du skal ta den neste dosen, kan du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandlingen med Zeqmelit
Ikke avbryt behandling med mindre legen din har sagt at du skal gjøre det, og du må ikke avslutte behandlingen plutselig, da det kan forverre sykdommen din.
Dosen skal reduseres gradvis i henhold til legens foreskrivning, helt til du slutter helt med behandlingen.
Etter langvarig behandling kan for rask nedtrapping medføre symptomer som muskel- og leddsmerter. Legen vil gradvis redusere dosen du skal ta.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Under bruk av dette legemidlet har følgende bivirkninger blitt rapportert (forekommer hos et ukjent antall brukere):
  • Unormale blodceller (hvite blodceller og lymfocytter blant annet).
  • Hevelse i mage og ansikt (Cushings syndrom).
  • Grønn stær (glaukom), gra stær (katarakt), forverring av sår på hornhinnen i øyet og infeksjoner.
  • Magesår, blødning i mage- og tarmkanalen, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), magebesvær.
  • Langsommere sårtilheling.
  • Overfølsomhetsreaksjoner, alvorlige allergiske reaksjoner som f.eks. hjerterytmeproblemer, kramper av muskulatur i lungene (bronkospasmer), unormalt blodtrykk, sirkulasjonssvikt, hjertesvikt.
  • Eksisterende infeksjoner kan forverres og nye infeksjoner som er vanskelige å diagnostisere, kan oppstå.
  • Væskeansamling (ødem), kaliumtap (som kan forårsake hjerterytmeproblemer), vektøkning, økt blodsukker, diabetes, økt kolesterol og økte triglyceridnivåer, økt appetitt, forsinket vekst hos barn.
  • Muskelsykdom og -svakhet, skade på sener, senebetennelse, seneruptur, kalsiumtap i skjelettet, benskjørhet, forsinket vekst hos barn. Ved rask reduksjon av dosen etter langvarig behandling, kan blant annet muskel- og leddsmerter oppstå.
  • Økt trykk i skallen (spesielt hos barn), flere krampeanfall hos epileptiske pasienter eller oppstart av epilepsi.
  • Depresjon, hallusinasjoner, emosjonell ustabilitet, irritabilitet, økt aktivitet, psykose, mani, eufori, angst, søvnforstyrrelser, suicidale tanker.
  • Uregelmessig menstruasjon eller fravær av menstruasjon, seksuell impotens, overdreven hårvekst.
  • Akne eller andre hudproblemer (allergi, blåmerker, strekkmerker), ødem, fargeforandringer i huden, betennelse i huden (dermatitt) rundt munnen.
  • Høyt blodtrykk, økt risiko for åreforkalkning (innsnevring og forkalkning av arteriene) og dannelse av blodpropp (trombose), betennelse i årevegger (vaskulitt), kapillarskjørhet.
  • Synsforstyrrelser, synstap, tåkesyn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zeqmelit

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zeqmelit
  • Virkestoffet er deksametason.
  • Andre innholdsstoffer er hypromellose og glyserol.
Hvordan Zeqmelit ser ut og innholdet i pakningen
Zeqmelit 4 mg munnsmeltende film er en hvit til svakt gul, gjennomskinnelig, rektangulær film med en størrelse på 20 × 17 mm.
Zeqmelit 6 mg munnsmeltende film er en hvit til svakt gul, gjennomskinnelig, rektangulær film med en størrelse på 20 × 25 mm.
Zeqmelit 8 mg munnsmeltende film er en hvit til svakt gul, gjennomskinnelig, rektangulær film med en størrelse på 20 × 33 mm.
Zeqmelit er tilgjengelig i esker med 2, 3 eller 5 doseposer som hver inneholder én munnsmeltende film.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AcuCort AB
Scheeletorget 1
223 81 Lund
Sverige
Tilvirker
AdhexPharma
42, rue de Longvic
Chenôve, 21300
Frankrike
Lokal representant
Unimedic Pharma AB
Box 6216
102 34 Stockholm
Sverige
+46 (0)10-130 99 50
info@unimedicpharma.se
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Danmark: Zeqmelit
Finland: Zeqmelit
Norge: Zeqmelit
Sverige: Zeqmelit
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.04.2024