Balidax Teva

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Viktige ting du trenger å vite om legemidlet ditt
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Balidax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Balidax
  3. Hvordan du bruker Balidax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Balidax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Informasjon til barn og ungdom

1. Hva Balidax er og hva det brukes motHva Balidax er

Balidax inneholder virkestoffet lisdeksamfetamindimesilat som støtter hjerneaktiviteten din. Det bidrar til å bedre oppmerksomheten din, hjelper deg å konsentrere deg og gjør deg mindre impulsiv. Balidax er et langtidsvirkende legemiddel som virker gradvis i løpet av en 13 timers periode.
Hva Balidax brukes mot
Balidax er en del av et omfattende behandlingsprogram mot ”hyperkinetiske forstyrrelser” (ADHD)
  • hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år som tidligere har fått behandling med metylfenidat, men som ikke behandlet deres ADHD godt nok.
  • hos voksne som har hatt ADHD siden barndommen. Dersom du ikke har blitt behandlet for ADHD før, kommer legen til å sjekke om du har hatt ADHD siden barndommen før Balidax forskrives.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 1 måneds behandling.
Balidax er ikke anbefalt til alle pasienter med ADHD, og avgjørelsen om bruk av legemidlet er basert på en grundig medisinsk vurdering.
Balidax brukes ikke som en behandling mot ADHD hos barn under 6 år, da det ikke er kjent om det er trygt eller gunstig å bruke hos så små barn.
Hvordan det virker
Balidax bedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som har nedsatt aktivitet.
Legemidlet kan bidra til å bedre oppmerksomhet og konsentrasjon, og redusere impulsiv atferd. Legemidlet gis som en del av et behandlingsprogram, som vanligvis omfatter følgende:
  • psykologisk terapi
  • læringsterapi (pedagogiske tiltak)
  • sosial terapi
  • atferdsterapi
  • jobbrelatert terapi
Det forskrives kun av leger som har erfaring med behandling av personer med atferdsproblemer.
Om ADHD
Personer med ADHD synes det er vanskelig å:
  • sitte stille
  • konsentrere seg
Det er ikke deres feil at de ikke klarer dette. ADHD kan imidlertid medføre problemer i dagliglivet. Barn og ungdom med ADHD kan ha problemer med å lære og med å gjøre lekser. De synes det er vanskelig å oppføre seg pent hjemme, på skolen eller andre steder.
ADHD påvirker ikke en persons intelligens.

2. Hva du må vite før du bruker Balidax

Bruk IKKE Balidax
  • dersom du er allergisk overfor lisdeksamfetamin, sympatomimetiske aminer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker et legemiddel som kalles ”monoaminoksidase (MAO)-hemmer” som brukes mot depresjon, eller har brukt en MAO-hemmer i løpet av de siste 14 dagene
  • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • dersom du føler deg uvanlig oppstemt, overaktiv eller uhemmet
  • dersom du noen gang har hatt hjerteproblemer – som hjerteinfarkt, uregelmessige hjerteslag, smerter og ubehag i brystet, hjertesvikt, hjertesykdom eller et medfødt hjerteproblem
  • dersom du har høyt eller svært høyt blodtrykk eller innsnevrede blodårer
  • dersom du har forhøyet trykk i øyet (grønn stær)
Bruk ikke Balidax dersom noe av det ovenfor gjelder deg. Snakk med lege eller apotek før du tar Balidax hvis du er usikker. Dette fordi Balidax kan forverre disse problemene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Balidax dersom du har:
  • misbrukt reseptpliktige legemidler eller narkotika noen gang
  • hatt nyreproblemer
  • hatt anfall (krampeanfall, kramper, epilepsi) eller unormale hjerneundersøkelser (EEG)
  • gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen som det er vanskelig å kontrollere, eller du gjentar lyder og ord
  • høyt blodtrykk
  • tidligere hatt uregelmessig hjerterytme eller hvis det er uregelmessig hjerterytme i familien (kan sees på EKG), eller hvis du har en sykdom og/eller får en behandling som gjør at du er mer utsatt for å kunne få uregelmessig hjerterytme eller forstyrrelser i saltbalansen
  • et hjerteproblem som ikke er nevnt i avsnittet ”Bruk IKKE Balidax” ovenfor
  • en psykisk lidelse. Dette kan omfatte:
    • humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert - såkalt ”bipolar lidelse”)
    • å begynne å bli aggressiv eller uvennlig (fiendtlig), eller at aggresjonen din forverres
    • å se, høre eller føle ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
    • å tro ting som ikke er sanne (vrangforestillinger)
    • å føle seg uvanlig mistenksom (paranoia)
    • å føle seg urolig, engstelig eller anspent
    • å føle seg deprimert eller skyldig
Eller hvis du er en kvinne som kan bli gravid, planlegger å bli gravid eller er gravid (se avsnittet «Graviditet og amming»).
Informer lege eller apotek før oppstart av behandling dersom noe av det over gjelder deg. Dette fordi Balidax kan gjøre disse problemene verre. Legen vil følge med på hvordan legemidlet påvirker deg.
Dersom du ikke bruker Balidax på riktig måte, kan det forårsake unormal atferd, og du kan bli avhengig av legemidlet. Snakk med lege dersom du eller barnet ditt noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller narkotika. Ikke gi dette legemidlet til andre, selv om deres symptomer virker like.
Balidax kan forårsake hjerterytmeforstyrrelser hos noen pasienter. Hvis du får hjertebank eller uregelmessig hjerterytme under behandlingen, fortell det til legen umiddelbart. Risikoen for hjerteproblemer kan øke hvis dosen økes. Derfor bør den anbefalte dosen følges.
Ting som legen vil sjekke før du begynner med Balidax
Dette er for å avgjøre om Balidax er det riktige legemidlet for deg. Legen vil spørre deg om:
  • andre legemidler du bruker
  • det har vært plutselige, uforklarlige dødsfall i familien
  • andre medisinske problemer (som hjerteproblemer) hos deg eller noen i familien
  • hvordan du har det, slik som om du føler deg glad eller trist, har rare tanker eller om du har hatt noen av disse følelsene før
  • det forekommer ”tics” i familien (gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen som det er vanskelig å kontrollere, eller gjentakelse av lyder og ord)
  • psykiske lidelser eller atferdsproblemer du eller andre familiemedlemmer har hatt. Legen vil undersøke tidligere psykisk helse og sjekke om noen i din familie har en bakgrunn med selvmord, bipolar lidelse (humørsvingninger fra å være manisk til å være deprimert) eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mye informasjon som mulig. Dette vil hjelpe legen å avgjøre om Balidax er det riktige legemidlet for deg. Legen kan beslutte at andre medisinske undersøkelser er nødvendige før du begynner med dette legemidlet.
Vektpåvirkning
  • Balidax kan forårsake redusert vekt hos noen pasienter.
  • Barn og ungdom kan også ha manglende vektøkning.
  • Dersom du er barn eller ungdom, vil legen følge nøye med på høyden og vekten din og hvor godt du spiser.
  • Dersom du ikke vokser som forventet eller dersom du går ned i vekt, kan legen avslutte behandlingen med Balidax.
  • Dersom du er voksen, vil legen følge med på vekten din og hvor godt du spiser.
Andre legemidler og Balidax
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk IKKE Balidax dersom du
  • bruker et legemiddel som kalles ”monoaminoksidase (MAO)-hemmer” som brukes mot depresjon, eller har brukt en MAO-hemmer i løpet av de siste 14 dagene. Bruk av en MAO-hemmer sammen med Balidax kan medføre plutselig blodtrykksøkning. Lege eller apotek vil kunne fortelle om du bruker et legemiddel som er en MAO-hemmer.
Balidax og visse andre legemidler kan påvirke hverandre. Snakk med lege eller apotek før du tar Balidax dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler mot alvorlige psykiske lidelser
  • legemidler som brukes til å redusere eller øke blodtrykket
  • legemidler som brukes ved operasjoner, slik som smertestillende legemidler
  • hoste- og forkjølelsesmidler. Noen av disse inneholder legemidler som kan påvirke blodtrykket, så det er viktig å sjekke med apoteket når du kjøper slike produkter
  • legemidler som kan påvirke surhetsgraden i urinen, slik som C-vitamin (askorbinsyre) eller natriumbikarbonat (f.eks. i legemidler mot fordøyelsesbesvær)
Spør lege eller apotek før du tar Balidax dersom du er usikker på om legemidler du bruker omfattes av listen over.
Narkotikatesting
Dette legemidlet kan gi et positivt resultat ved testing for rusmiddelbruk.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kroppen bryter ned Balidax til andre substanser, som kan passere morkaken og gå over i morsmelk. Tilgjengelige data fra bruk av lisdeksamfetamindimesilat under de tre første månedene av graviditeten tyder ikke på noen økt risiko for medfødte misdannelser hos barn, men det kan øke risikoen for svangerskapsforgiftning (en tilstand som vanligvis inntreffer etter 20. uke av graviditeten, og som kjennetegnes av høyt blodtrykk og protein i urinen) og for tidlig fødsel. Nyfødte som har blitt eksponert for amfetamin under graviditeten kan få abstinenssymptomer (skjelving, irritabilitet, stramme muskler).
Du bør ikke bruke dette legemidlet under graviditet med mindre legen helt klart har anbefalt det, eller amme mens du tar Balidax.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel, få problemer med å fokusere eller få uklart syn ved bruk av Balidax. Hvis dette skjer kan det være farlig å gjøre ting som å kjøre bil, bruke maskiner, sykle, ri på hest eller klatre i trær.
Balidax inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker BalidaxHvor mye du skal ta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Balidax er kun til deg. Ikke gi dette legemidlet til andre, selv om symptomene deres virker like.
Hvordan du tar Balidax
  • Ta Balidax om morgenen før frokost. Det kan tas med eller uten mat.
  • Det er to måter å ta Balidax på:
    • Svelge kapselen hel med vann
    • Åpne kapselen og tømme innholdet i:
      • Myk mat som yoghurt
      • Et glass vann eller appelsinjuice

      Bruk en skje til å bryte opp eventuelle biter og rør sammen Balidax og yoghurt, vann eller appelsinjuice til de er fullstendig blandet. Spis opp all yoghurt eller drikk alt vannet eller appelsinjuicen umiddelbart etter blanding med Balidax. Ikke oppbevar den. Vær ikke bekymret dersom det sitter igjen en film i glasset eller beholderen etterpå – dette er ikke virkestoffet.
Dose
  • Legen forteller deg hvilken styrke av kapselen du skal ta hver dag.
  • Anbefalt dose ved behandlingsstart er 30 mg, men legen kan bestemme at du skal starte med 20 mg. Senere kan legen øke dosen. Maksimal døgndose er 70 mg.
  • Dersom du har nyrerelaterte problemer, er det mulig at legen reduserer dosen.
  • Dersom du er en eldre person, vil legen undersøke blodtrykket og hjerte-kar-statusen din før og under behandlingen (se avsnitt 2 «Bruk IKKE Balidax» og «Advarsler og forsiktighetsregler»). Det kan også være at legen må redusere dosen.
  • Ikke del opp dosen i en kapsel, ta hele innholdet fra kapselen. Ta ikke mindre enn én kapsel per dag.
Dersom du ikke føler deg bedre etter 1 måneds behandling
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre. Du kan trenge en annen behandling.
Hvis Balidax ikke brukes riktig
Hvis Balidax ikke brukes riktig, kan det medføre unormal atferd. Du kan også komme til å føle at du trenger legemidlet av andre årsaker enn for å bedre din ADHD. Informer legen dersom du noen gang har hatt problemer med alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika.
Dersom du tar for mye av Balidax
Kontakt lege eller ring ambulanse umiddelbart hvis du har fått i deg for mye legemiddel. Fortell dem hvor mye du har tatt.
Tegn på overdosering kan omfatte: rastløshet, skjelving, økning av ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, rask pust, forvirring, trang til å slåss eller krangle, å se, føle eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), panikktilstand, høy feber eller muskelnedbrytning. Dette kan etterfølges av tretthet og depresjon. Kvalme eller oppkast, diaré og magekramper kan også oppstå. Endret hjerterytme (langsom, rask eller uregelmessig), høyt eller lavt blodtrykk, svikt i blodets kretsløp, krampeanfall og koma kan ses.
Dersom du har glemt å ta Balidax
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Vent til neste dag dersom du har glemt en dose. Unngå å ta den på ettermiddagen på grunn av faren for søvnforstyrrelser (søvnløshet).
Dersom du avbryter behandling med Balidax
Dersom du avbryter behandling med dette legemidlet, kan ADHD-symptomene komme tilbake.
Ikke slutt å ta legemidlet uten å snakke med legen først. Du skal ikke på egen hånd plutselig slutte å ta dette legemidlet.
Ting legen vil gjøre når du bruker BalidaxLegen vil foreta noen undersøkelser
  • før du starter – for å forvisse seg om at Balidax er trygt og vil være gunstig for deg.
  • etter at du har startet – legen vil foreta undersøkelser minst hver 6. måned, men muligens oftere.
    Undersøkelsene vil også bli foretatt når dosen endres. Disse undersøkelsene vil omfatte:
    • spørsmål om matlysten din
    • måling av høyde og vekt
    • måling av blodtrykk og hjertefrekvens
    • spørsmål om du har problemer med humør, sinnsstemning eller andre uvanlige følelser, eller om noe av dette har blitt verre mens du har brukt Balidax.
Langtidsbehandling
Behandling med Balidax behøver ikke å vare evig. Dersom du bruker Balidax i mer enn et år, bør legen avbryte behandlingen en kort tid. Dette kan skje i en ferie. Dette vil vise om du fortsatt trenger legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil snakke med deg om disse bivirkningene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene nedenfor:Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • uregelmessig hjerterytme (hjertebank)
  • brystsmerter (kan være et tegn på hjerteproblemer)
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • føle seg uvanlig oppstemt, overaktiv eller uhemmet (mani)
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • alvorlig allergisk reaksjon kjennetegnet ved et raskt blodtrykksfall, pustevansker og elveblest/kløe (anafylaktisk reaksjon)
  • se, føle eller høre ting som ikke er virkelige*, paranoia og vrangforestillinger (psykotiske episoder)
  • anfall (krampeanfall)
  • unormal hjerterytme, livstruende uregelmessig hjerterytme (kan sees på EKG). Se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler
  • allergisk leverskade, som kan ses som gulhet i øyne og/eller huden (eosinofil hepatitt)
  • hevelse i huden (angioødem), eller alvorlig hudutslett som ses som alvorlige blemmer på hud og slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom)
  • åndenød eller hevelse i bena (tegn på hjertemuskelsykdom)*
*Følgende alvorlige bivirkninger har annen hyppighet hos barn og/eller ungdom enn hos voksne.
  • Å se, føle eller høre ting som ikke er virkelige har hyppigheten «mindre vanlig» hos barn og ungdom.
  • Åndenød eller hevelse i bena (tegn på hjertemuskelsykdom) har hyppigheten «mindre vanlig» hos ungdom.
Oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av de ovennevnte bivirkningene.
Andre bivirkninger omfatter følgende. Informer lege eller apotek dersom de blir alvorlige:Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • redusert matlyst
  • søvnvansker
  • munntørrhet
  • hodepine
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • føle seg urolig, nervøs, engstelig, deprimert, irritabel eller ha humørsvingninger
  • føle seg trett* eller rastløs
  • manglende evne til å få eller beholde ereksjon, eller endret sexlyst
  • svimmelhet
  • ukontrollerte bevegelser, rykninger, risting, skjelving eller uvanlig høy aktivitet
  • vanskelig kontrollerbare, gjentatte bevegelser i kroppsdeler eller gjentakende lyder og ord (tics)
  • rask eller uregelmessig hjerterytme (takykardi)
  • høyt blodtrykk*
  • pustevansker
  • kvalme, oppkast eller diaré
  • forstoppelse
  • vekttap*
  • kraftig svetting
  • magesmerter
  • tannskjæring
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • feber*
  • overdreven prating
  • føle seg deprimert, engstelig, nedstemt, eller ille til mote (dysfori)
  • føle overdreven glede eller oppstemthet (eufori)
  • omfattende plukking på huden
  • ukontrollerte bevegelser eller rykninger i kroppen
  • føle uvanlig søvnighet
  • kløe, utslett* eller utstående, rødt, kløende utslett (elveblest)
  • tåkesyn
  • metallisk smak eller smaksforstyrrelser (dysgeusi)
  • besvimelse
  • neseblødning
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • kraftig utvidelse av øynenes pupiller*
  • aggresjon
  • dårlig blodsirkulasjon som gjør at tær og fingre blir numne og bleke (Raynauds fenomen)*
*Følgende alvorlige bivirkninger har annen hyppighet hos barn og/eller ungdom enn hos voksne.
  • Vekttap har hyppigheten «svært vanlig» hos barn og ungdom.
  • Magesmerter har hyppigheten «svært vanlig» hos barn.
  • Høy kroppstemperatur (feber) har hyppigheten «vanlig» hos barn og ungdom.
  • Å føle uvanlig søvnighet har hyppigheten «vanlig» hos barn og ungdom.
  • Utslett har hyppigheten «vanlig» hos barn.
  • Høyt blodtrykk har hyppigheten «mindre vanlig» hos barn og ungdom.
  • Dårlig blodsirkulasjon som gjør at tær og fingre blir numne og bleke (Raynauds fenomen) har hyppigheten «mindre vanlig» hos barn.
  • Kraftig utvidelse av pupillene har hyppigheten «mindre vanlig» hos barn og ungdom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Balidax

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares sikkert på et sted der andre ikke har tilgang. Andre kan bli alvorlig skadet når legemidlet ikke er skrevet ut til dem.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis kapslene på noen måte ser skadet ut.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Balidax
Virkestoff er lisdeksamfetamindimesilat.
Hver 20 mg kapsel inneholder 20 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 5,9 mg deksamfetamin.
Hver 30 mg kapsel inneholder 30 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 8,9 mg deksamfetamin.
Hver 40 mg kapsel inneholder 40 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 11,9 mg deksamfetamin.
Hver 50 mg kapsel inneholder 50 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 14,8 mg deksamfetamin.
Hver 60 mg kapsel inneholder 60 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 17,8 mg deksamfetamin.
Hver 70 mg kapsel inneholder 70 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 20,8 mg deksamfetamin.
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
  • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), svart blekk (skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid og kaliumhydroksid)
  • Fargestoffer i kapselskall:
    • 20 mg: gult jernoksid (E172)
    • 30 mg: gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172)
    • 40 mg: gult jernoksid (E172), briljantblått (E133)
    • 50 mg: indigokarmin (E132)
    • 60 mg: indigokarmin (E132)
    • 70 mg: gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), indigokarmin (E132)
Hvordan Balidax ser ut og innholdet i pakningen
Boks av plast med barnesikkert lokk.
20 mg: Gul bunn og gul topp, merket ‘TEV’ og ’20 mg’ med svart blekk.
30 mg: Hvit bunn og oransje topp, merket ‘TEV’ og ’30 mg’ med svart blekk.
40 mg: Hvit bunn og grønn topp, merket ‘TEV’ og ’40 mg’ med svart blekk.
50 mg: Hvit bunn og blå topp, merket ‘TEV’ og ’50 mg’ med svart blekk.
60 mg: Lyseblå bunn og lyseblå topp, merket ‘TEV’ og ’60 mg’ med svart blekk.
70 mg: Blå bunn og oransje topp, merket ‘TEV’ og ’70 mg’ med svart blekk.
Hver kapsel er omtrent 19 mm lang og 6 mm bred.
Pakningsstørrelser: 10, 30 eller 100 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tilvirker
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Kroatia
Lokal representant
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
tlf: 66 77 55 90
epost: info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.10.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

7. Informasjon til barn og ungdom

Denne informasjonen skal hjelpe deg å lære de viktigste tingene om legemidlet ditt som heter Balidax.
Dersom du ikke liker å lese kan noen andre, som din mor, far eller omsorgsperson (kalles av og til ”din verge”) lese den for deg og besvare spørsmål.
Det kan hjelpe å lese litt av gangen.
Hvorfor har legen gitt meg dette legemidlet?
Dette legemidlet kan bedre din ”ADHD”.
ADHD kan gjøre at du:
  • løper for mye rundt
  • ikke kan konsentrere deg
  • handler raskt uten å tenke på hva som kommer til å skje (impulsiv).
Det påvirker læring, å få venner og hva du tenker om deg selv. Det er ikke din feil.
Mens du tar dette legemidlet
  • I tillegg til å gi deg dette legemidlet, vil legen sørge for at du lærer måter å håndtere din ADHD på, som å snakke med personer som kan gi deg tips eller lære deg forskjellige måter å gjøre ting på.
  • Legemidlet skal bedre din ADHD.
  • Du må gå til kontroll hos legen flere ganger. Dette for å sjekke at legemidlet virker som det skal, og at du vokser og utvikler deg som du skal.
  • Dersom du tar legemidlet i mer enn ett år, kan legen avbryte behandlingen for å se om du fortsatt trenger den. Dette vil sannsynligvis skje i en skoleferie.
  • Jenter må snakke med legen før de tar dette legemidlet, dersom tror at de kan være gravide eller planlegger å bli gravide.
Noen personer kan ikke bruke dette legemidlet
Du kan ikke bruke dette legemidlet dersom du:
  • har et hjerteproblem
  • føler deg uvanlig oppstemt eller overaktiv
Noen personer må snakke med lege før de begynner å bruke dette legemidlet
Du må snakke med legen dersom du:
  • har krampeanfall
  • er gravid eller ammer
  • bruker andre legemidler – legen må vite om alle legemidlene du bruker
  • har alvorlige nyreproblemer
Hvordan skal jeg ta legemidlet mitt (kapslene)?
  • Svelg kapselen med vann, eller åpne kapselen og løs opp alt innholdet i et glass vann eller appelsinjuice, eller bland innholdet med myk mat som yoghurt.
  • Spis opp all yoghurt eller drikk alt vannet eller appelsinjuicen med én gang etter blanding.
  • Ta én kapsel hver morgen. Du kan ta den med eller uten mat.
  • Ikke slutt å ta legemidlet uten å snakke med lege først.
  • Fortell det til en voksen dersom du har glemt å ta legemidlet. Du skal IKKE ta 2 kapsler som erstatning for den dosen du glemte.
Mulige bivirkninger
Bivirkninger er uønskede ting som kan skje når du tar et legemiddel. Fortell det straks til en voksen dersom noe av følgende skjer. De kan snakke med legen. Det som hovedsakelig kan påvirke deg er hvis du:
  • føler at hjertet ditt slår raskere enn vanlig eller uregelmessige hjerteslag
  • ser, føler eller hører ting som ikke er virkelige
  • føler deg uvanlig oppstemt eller overaktiv
  • får en alvorlig allergisk reaksjon. Dette kan merkes som svimmelhet, pustevansker og kløe
  • får krampeanfall
  • merker gulhet i øyne og/eller huden
  • får hevelser i huden, eller stygge hudutslett, som blemmer i huden eller på andre områder
Fortell det straks til en voksen dersom du føler deg uvel på noen måte mens du bruker legemidlet.Andre ting å huske
  • Sørg for å oppbevare legemidlet på en trygg plass, slik at ingen andre tar det.
  • Legemidlet er kun til deg – IKKE la noen andre få det. Det kan hjelpe deg, men det kan skade andre.
  • Dersom du har glemt å ta legemidlet, så skal du ikke ta 2 kapsler neste gang. Ta kun 1 kapsel til vanlig tid neste gang.
  • Det er viktig å ikke ta for mye legemiddel, fordi du kan bli syk.
  • Fortell det straks til din mor, far eller omsorgsperson dersom du har tatt for mye legemiddel.
  • Ikke slutt å ta legemidlet før legen sier at du kan slutte.
Hvem skal jeg spørre dersom det er noe jeg ikke forstår?
Din mor, far, omsorgsperson, lege, sykepleier eller apotek kan hjelpe deg.