Alfentanil Hameln Hameln

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alfentanil Hameln er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Alfentanil Hameln
  3. Hvordan du bruker Alfentanil Hameln
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alfentanil Hameln
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Alfentanil Hameln er og hva det brukes mot

Alfentanil Hameln tilhører en gruppe legemidler som kalles opioidanalgetika, som lindrer eller forebygger smerte. Alfentanil Hameln brukes til å igangsette og opprettholde anestesi hos pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep.
Alfentanil Hameln brukes til voksne ved:
  • korte inngrep og polikliniske inngrep (dagkirurgi)
  • middels lange og lange inngrep, der det gis som injeksjon og følges på med tilleggsdoser eller kontinuerlig infusjon
Alfentanil Hameln kan brukes til nyfødte, spedbarn og barn:
  • til å igangsette anestesi
  • som smertelindring under anestesi og til både korte og lange kirurgiske inngrep

2. Hva du må vite før du bruker Alfentanil Hameln

Bruk ikke Alfentanil Hameln
  • dersom du er allergisk overfor alfentanil, andre sterke smertelindrende midler (opioider) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom
  • du har hodeskade – Alfentanil Hameln kan påvirke sykdomstegnene til hodeskade pasienter
  • du har lungesykdom eller andre pusteproblemer
  • du har en lever- eller nyresykdom
  • du har sykdom i skjoldbruskkjertelen
  • du har alkoholisme
  • du eller noen i familien noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler («avhengighet»)
  • du røyker
  • du noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller har fått behandlling av psykiater for andre psykiske lidelser.
Dette legemidlet inneholder alfentanil, som er et opioid legemiddel. Gjentatt bruk av opioide smertestillende-midler kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det). Det kan også føre til avhengighet og misbruk, som kan føre til livstruende overdose. Dersom du er bekymret for at du kan bli avhengig av Alfentanil Hameln, er det viktig at du snakker med legen.
Informere legen dersom du er gravid, kan bli gravid eller ammer (se avsnittet Graviditet og amming for mer informasjon).
Kontakt lege eller apoteket dersom du har lagt merke til økt følsomhet for smerte (hyperalgesi) til tross for at du har fått økende doser. Legen vil avgjøre om du trenger å endre dosen eller om du må slutte å ta dette legemidlet.
Nyfødte, barn og ungdom
Alfentanil kan forårsake kortpustethet, særlig hos nyfødte og svært små barn. Når Alfentanil Hameln administreres til nyfødte og svært små barn:
  • vil åndedrettet overvåkes nøye under kirurgi og i en periode etter operasjonen
  • kan legen gi et legemiddel som får musklene til å slappe av for å forhindre muskelstivhet
Andre legemidler og Alfentanil Hameln
Samtidig bruk av Alfentanil Hameln og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Samtidig bruk av opioider og legemidler til behandling av epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin), øker risikoen for opioidoverdose og respirasjonsdepresjon og kan være livstruende.
Dersom legen din sier du skal ta Alfentanil Hameln sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye.Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig at du forteller lege eller sykepleier om du tar eller har tatt:
  • Medisiner mot depresjon kalt "monoaminoksidasehemmere" (MAO-hemmere) i løpet av de siste to ukene.
Dersom det er tilfelle, må du ikke bruke Alfentanil Hameln.
Det er spesielt viktig å snakke med lege eller sykepleier dersom du tar noe av følgende:
  • "Selektive serotoninreopptakshemmere" (SSRI) eller "noradrenalinreopptakshemmere (SNRI)"
Effekten av Alfentanil Hameln kan vare lenger dersom du tar:
  • Cimetidin - mot magesår, magesmerter og halsbrann
  • Erytromycin - et antibiotikum
  • Diltiazem - mot et hjerteproblem
Du må fortelle legen før du tar Alfentanil Hameln dersom du tar noen av disse legemidlene.
Effekten av Alfentanil Hameln eller noen av disse legemidlene kan bli sterkere dersom de tas sammen
  • Andre sterke smertestillende legemidler, for eksempel "opioid analgetika" som morfin eller kodein
  • Legemidler mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer kalt "betablokkere"
  • Bedøvelsesmidler kalt “anestetika”
  • Legemidler mot angst eller som hjelper deg med å sove, for eksempel beroligende midler eller sovetabletter
  • Legemidler som påvirker sentralnervesystemet (CNS-depressiva) som medisiner mot psykiske lidelser
  • Medisiner mot epilepsi som klobazam, klonazepam eller fenobarbital
Snakk med legen din før du tar Alfentanil Hameln dersom du tar noen av disse legemidlene. Det kan hende legen må endre dosen av Alfentanil Hameln eller andre legemidler du tar.
Visse legemidler kan påvirke effekten til Alfentanil Hameln
  • Legemidler mot soppinfeksjoner kalt flukonazol, vorikonazol, ketokonazol eller itrakonazol Legemidler mot hiv-infeksjon (kalt antivirale proteasehemmere) som ritonavir, indinavir eller sakinavir.
Snakk med legen din før du tar Alfentanil Hameln dersom du tar noen av disse legemidlene. Det kan hende legen må endre doseringen av Alfentanil Hameln.
Alfentanil Hameln sammen med alkohol
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker alkohol regelmessig, fordi alkohol kan forsterke risikoen for bivirkninger.
Graviditet og amming
Alfentanil Hameln bør ikke gis til gravide kvinner med mindre det er medisinsk berettiget.
Hvis kvinner tar dette legemidlet under graviditet, er det en risiko for at deres nyfødte barn vil opp- leve neonatalt abstinenssyndrom.
Amming anbefales ikke i 24 timer etter administrasjon av alfentanil. Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Alfentanil bør ikke brukes under fødsel, da det kan påvirke barnets åndedrett.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter at du har fått dette legemidlet, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner i de påfølgende (minst) 24 timene.
Alfentanil Hameln inneholder natrium
Alfentanil Hameln inneholder 0,31 mmol (eller 7,1 mg) natrium per ampulle på 2 ml, 1,54 mmol (35,4 mg) natrium per ampulle på 10 ml og 7,70 mmol (eller 177 mg) natrium per hetteglass på 50 ml. Dette må det tas hensyn til for pasienter som er på en natriumkontrollert diett.

3. Hvordan du bruker Alfentanil Hameln

Du får Alfentanil Hameln av spesialopplært helsepersonell, og nødsutstyr vil være tilgjengelig.
Dette legemidlet gis som injeksjon eller infusjon i en vene, vanligvis på håndbaken eller i underarmen.
Dosering hos voksne
Mengden Alfentanil Hameln du trenger, er avhengig av din alder, kroppsvekt, fysisk form, din tilstand, bruk av andre legemidler og nødvendig nivå av anestesi.
Derfor vil legen din avgjøre riktig dose, og dette kan variere avhengig av type kirurgisk inngrep og pasientens individuelle behov.
Den innledende alfentanildosen bør reduseres som egnet til eldre og personer med nedsatt allmennhelsetilstand.
Pasienter med nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen, lever-, nyre- eller lungesykdom eller alkoholisme kan trenge dosejustering.
Dosering til nyfødte, spedbarn og barn
Barnet ditt får Alfentanil Hameln av sykepleier eller lege. Hos nyfødte kan en lavere dose alfentanil være nødvendig. Legen din avgjør riktig dose for barnet ditt og bestemmer hvordan og når injeksjonen skal gis. Alle barn blir overvåket nøye under administrasjon av alfentanil.
Spør legen eller sykepleieren som gir injeksjonen, dersom du har noen spørsmål eller bekymrer deg for noe i forbindelse med bruken av dette legemidlet til barnet ditt.
Hvis du får mer enn du skal, eller hvis du går glipp av en dose av Alfentanil Hameln
Siden dette legemidlet vanligvis gis av en lege eller sykepleier under nøye kontrollerte forhold, er det usannsynlig at du vil få for mye eller gå glipp av en dose. Hvis du har fått for mye av dette legemidlet eller det mistenkes at du kan ha fått for mye, må egnede tiltak treffes raskt av helsepersonellet. I det usannsynlige tilfellet at det gis en overdose, kan følgende symptomer oppstå: pustebesvær, muskelstivhet og nedsatt blodtrykk og hjertefrekvens. Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom det oppstår symptomer på overdose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I sjeldne tilfeller kan Alfentanil Hameln forårsake allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) som utslett, kløe, pustebesvær eller hovenhet i ansikt, lepper, hals eller tunge. Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom en av disse reaksjonene oppstår.
Det er rapportert om følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • uvelhet (kvalme og oppkast)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • smerter på injeksjonsstedet
  • apné (kortvarig stans i åndedrettet)
  • svimmelhet
  • søvnighet
  • stive muskler
  • synsforstyrrelser
  • sakte hjertefrekvens (bradykardi)
  • rask hjertefrekvens (takykardi)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • tretthet
  • frysninger
  • smerter forbundet med inngrepet
  • eufori
  • ufrivillige bevegelser
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • hikke
  • hodepine
  • søvnighet
  • astmalignende symptomer (f.eks. pustebesvær, spasmer i luftveiene)
  • manglende respons på stimuli
  • forstyrrelser i hjerterytmen
  • for mye karbondioksid i blodet
  • allergiske hudreaksjoner
  • kraftig svetting
  • smerter
  • forvirring (kort tid etter operasjon)
  • opphisselse (kort tid etter operasjon)
  • pustebesvær (kort tid etter operasjon)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • opphisselse
  • gråt
  • smerter i blodårene
  • neseblødning
  • kløe (pruritus)
  • anestesikomplikasjoner i nervesystemet
  • komplikasjoner forbundet med inngrepet
  • komplikasjoner forbundet med intubasjon
  • pusteproblemer på grunn av spasmer i luftveiene
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10000 personer)
  • overfølsomhetsreaksjoner
  • desorientering
  • bevissthetstap (kort tid etter operasjonen)
  • anfall
  • unormale muskelsammentrekninger
  • pupillkontraksjoner
  • hjertet slutter å slå
  • åndedrettsstans
  • hoste
  • rødhet i huden (erytem)
  • utslett
  • feber
Pediatriske pasienter
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være den samme som hos voksne, med unntak av følgende:
  • kraftig muskelstivhet (muskelrigiditet)
  • rykninger
  • pusteproblemer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Alfentanil Hameln

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Lege og apotek er ansvarlige for riktig oppbevaring, bruk og avhending av dette legemidlet.
Bruk ikke Alfentanil Hameln etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og etter «EXP» angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke Alfentanil Hameln hvis du legger merke til at oppløsningen ikke er klar, fargeløs og fri for partikler, eller hvis beholderen er skadet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alfentanil Hameln
Virkestoff er alfentanil.
1 ml oppløsning inneholder 543,8 mikrogram alfentanilhydrokloridhydrat, tilsvarende 500 mikrogram alfentanil.
Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid og saltsyre.
Hvordan Alfentanil Hameln ser ut og innholdet i pakningen
Alfentanil Hameln er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Pakningsstørrelser:
Pakningen inneholder 5 eller 10 ampuller på 2 ml hver
Pakningen inneholder 5 eller 10 ampuller på 10 ml hver
Pakningen inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass på 50 ml hver
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Tyskland
Tilvirker
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Tyskland
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovakia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovakia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike

Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung

Finland

Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektioneste, liuos

Norge

Alfentanil Hameln

Portugal

Alfentanilo Hameln

Sverige

Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Nederland

Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml oplossing voor injectie

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.12.2022

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:TILBEREDENINGSVEILEDNING FOR:Alfentanil Hameln, 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Dette er en oppsummering av informasjonen om tilberedning, oppbevaring og administrasjon av Alfentanil Hameln, 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Det er viktig at du leser hele innholdet i denne veiledningen før tillaging av legemidlet. Se preparatomtalen for fullstendig forskrivingsinformasjon og annen informasjon.
Emballasje (type og innhold)
Alfentanil Hameln leveres som en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i fargeløse glassampuller på 2 ml eller 10 ml (type I), eller i fargeløse hetteglass av glass på 50 ml (type I) med propp av brombutylgummi.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i avsnittet "Instruksjoner for fortynning" nedenfor.
Instruksjoner for fortynning
Alfentanil Hameln må fortynnes under kontrollerte og godkjente sterile forhold.
Alfentanil Hameln kan fortynnes med 0,9 % natriumkloridoppløsning, 5 % glukoseoppløsning, 5 % glukoseoppløsning + 0,9 % natriumkloridoppløsning eller Ringers laktatoppløsning til en konsentrasjon på 25-80 mikrogram/ml. Slike fortynninger er kompatible med poser og tilførselssett av plast.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for fortynningene er påvist til 48 timer. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Oppbevaring
Ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen.
Legemidlet må brukes umiddelbart etter at beholderen er åpnet.
Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og forholdene før bruk brukerens ansvar. Vanligvis er ikke dette lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ikke anvendt oppløsning fra åpnede ampuller eller hetteglass bør kastes.
Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte
Alfentanil Hameln administreres intravenøst som bolusinjeksjoner (korte kirurgiske inngrep) eller bolus med trinnvise økninger eller som infusjon (lange, smertefulle kirurgiske inngrep) og bør bare gis av personer som har fått opplæring i administrasjon av generell anestesi og håndtering av respirasjonseffekter av potente opioider.
Dosering hos voksne
Alfentanil Hameln bør gis i individualiserte doser i henhold til alder, kroppsvekt, fysisk tilstand, underliggende patologiske forhold, samtidig bruk av andre legemidler, typer av kirurgiske inngrep og anestesi.
Initialdosen bør reduseres som egnet hos eldre og personer med nedsatt allmennhelsetilstand. Effekten av den initialdosen gir veiledning for ytterliggere tilleggsdoser.
For å unngå bradykardi anbefales det å administrere en liten intravenøs dose med et antikolinergikum like før anestesi induseres. Når postoperativ kvalme oppstår, er den av relativt kort varighet og kan enkelt kontrolleres med tradisjonelle tiltak.
Dosering hos barn
Utstyr for assistert ventilasjon bør være tilgjengelig for bruk hos barn i alle aldre, selv ved korte inngrep hos barn som puster spontant.
Det foreligger begrensede data fra barn, særlig i alderen 1 måned til 1 år (se pkt. 5.2 av preparatomtalen).
Den brede responsvariasjonen for alfentanil gjør det vanskelig å gi doseanbefalinger for yngre barn. For eldre barn anses en bolusdose på 10 til 20 mikrogram alfentanil til induksjon av anestesi (dvs. tilskudd til propofol eller inhalerbar anestesi) eller som smertelindring, som egnet. Tillegg av bolusdoser på 5 til 10 mikrogram/kg alfentanil ved egnede intervaller kan administreres.
For å opprettholde analgesi hos barn under kirurgi kan Alfentanil Hameln administreres ved en infusjonshastighet på 0,5 til 2 mikrogram/kg/min. Dosen må titreres opp eller ned i henhold til den individuelle pasientens behov. I kombinasjon med intravenøse anestesimidler er anbefalt dose omtrent 1 mikrogram/kg/min.
Det kan foreligge en noe høyere risiko for respirasjonskomplikasjoner og muskelrigiditet hvis alfentanil administreres til nyfødte og svært små barn. Nødvendige forholdsregler er angitt i punkt 4.4 av preparatomtalen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Tyskland