Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Sandimmun Neoral Novartis kapsler

Sandimmun Neoral Novartis kapsler

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Sandimmun Neoral er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Sandimmun Neoral
Hvordan du bruker Sandimmun Neoral
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Sandimmun Neoral
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sandimmun Neoral er og hva det brukes motHva Sandimmun Neoral er

Legemidlet er kalt Sandimmun Neoral. Det inneholder virkestoffet ciklosporin. Dette tilhører en legemiddelgruppe kalt immunsuppressiver. Dette legemidlet senker kroppens immunreaksjoner.

Hva Sandimmun Neoral brukes mot og hvordan Sandimmun Neoral virker

Dersom du har hatt en organtransplantasjon, benmargs- og stamcelletransplantasjon, skal Sandimmun Neoral kontrollere kroppens immunsystem. Sandimmun Neoral forhindrer avstøtning av det transplanterte organet ved å hindre utvikling av spesifikke celler som normalt ville ha angrepet det transplanterte vevet.
Dersom du har en autoimmun sykdom, der kroppens immunforsvar angriper kroppens egne celler. Sandimmun Neoral stanser denne immunreaksjonen. Slike sykdommer inkluderer synstruende øyesykdommer (endogen uveitt, inkludert Behçet’s uveitt), alvorlig tilfeller av hudsykdommer (atopisk dermatitt, eller eksem, og psoriasis), alvorlig revmatoid artritt og en nyresykdom kalt nefrotisk syndrom.

2. Hva du må vite før du bruker Sandimmun Neoral

Hvis du bruker Sandimmun Neoral etter en transplantasjon vil det kun bli forskrevet av en lege med erfaring innen transplantasjoner og/eller autoimmune sykdommer.

Rådene i dette pakningsvedlegget kan variere avhengig om du bruker legemidlet for transplantasjon eller mot en autoimmun sykdom.

Følg legens instruksjoner nøye. De kan avvike fra den generelle informasjonen som finnes i dette pakningsvedlegget.

Bruk ikke Sandimmun Neoral

dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
sammen med preparater som inneholder Hypericum perforatum (johannesurt).
sammen med preparater som inneholder dabigatraneteksilat (brukes for å unngå blodpropp etter kirurgi) eller bosentan og aliskiren (brukes for å senke høyt blodtrykk).

Ikke bruk Sandimmun Neoral og informer legen din dersom det ovenstående gjelder deg. Snakk med legen før du bruker Sandimmun Neoral hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før eller under behandling med Sandimmun Neoral, informer legen din umiddelbart:

hvis du har tegn til infeksjon, slik som feber eller sår hals. Sandimmun Neoral undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
hvis du har leversykdom
hvis du har nyresykdom. Legen vil ta regelmessige blodprøver og muligens justere dosen om nødvendig.
hvis du utvikler høyt blodtrykk. Legen vil måle blodtrykket regelmessig og muligens gi deg legemidler som reduserer blodtrykket om nødvendig.
hvis du har lave nivåer av magnesium i blodet. Legen vil muligens gi deg magnesiumtilskudd til bruk spesielt rett etter operasjon hvis du har hatt en transplantasjon.
hvis du har høye nivåer av kalium i blodet
hvis du har urinsyregikt
hvis du trenger en vaksinasjon

Fortell legen umiddelbart dersom noe av det ovenstående gjelder deg før eller under behandling med Sandimmun Neoral.

Sollys og solbeskyttelse

Sandimmun Neoral undertrykker immunsystemet. Dette øker risikoen for utviklingen av kreft, spesielt i huden og lymfesystemet. Du bør begrense eksponering for sollys og UV-lys ved:

å bruke klær egnet som beskyttelse
å påføre solkrem med en høy faktor ofte

Snakk med lege før du bruker Sandimmun Neoral:

hvis du har eller har hatt problemer relatert til alkohol
hvis du har epilepsi
hvis du har leversykdom
hvis du er gravid
hvis du ammer
hvis dette legemidlet er forskrevet til et barn

Dersom det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du bruker Sandimmun Neoral. Dette er på grunn av at legemidlet inneholder alkohol (se avsnitt 2 “Sandimmun Neoral inneholder etanol”).

Overvåkning under din behandling med Sandimmun Neoral

Legen vil kontrollere:

konsentrasjonen av ciklosporin i blodet ditt, spesielt dersom du har hatt en transplantasjon
blodtrykket ditt, før behandlingsstart og regelmessig under behandling
hvor bra funksjonen til leveren og nyrene dine er
blodlipider (fett)

Snakk med legen hvis du har spørsmål om hvordan Sandimmun Neoral virker eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.

Hvis du bruker Sandimmun Neoral for noe annet enn transplantasjon (intermediær eller bakre uveitt og Behçet’s uveitt, atopisk dermatitt, alvorlig revmatoid artritt eller nefrotisk syndrom), ikke bruk Sandimmun Neoral:

hvis du har nyresykdom (unntatt ved nefrotisk syndrom)
hvis du har en infeksjon som ikke er under kontroll med legemidler
hvis du har en form for kreft
hvis du har høyt blodtrykk (hypertensjon) som ikke er under kontroll med legemidler. Hvis du får høyt blodtrykk under behandling og det ikke kan kontrolleres, skal legen din seponere Sandimmun Neoral.

Ikke bruk Sandimmun Neoral og informer legen dersom det ovenstående gjelder deg. Snakk med legen før du bruker Sandimmun Neoral hvis du er usikker.

Hvis du behandles for Behçet’s uveitt vil legen overvåke deg spesielt dersom du har nevrologiske symptomer (for eksempel glemsomhet, merkede personlighetsendringer over tid, psykiatriske eller humørforstyrrelser, brennende følelse, nedsatt følsomhet, prikkende følelse eller svakhet i lemmene, forstyrrelser av ganglag, hodepine med eller uten kvalme, synsforstyrrelser inkludert begrenset bevegelse av øyeeplet).

Legen vil overvåke deg nøye dersom du er eldre og behandles for psoriasis eller atopisk dermatitt. Dersom du har fått forskrevet Sandimmun Neoral for behandling av psoriasis eller atopisk dermatitt, må du ikke eksponeres for sollys, UVB-stråler eller strålebehandling under behandlingen.

Eldre (65 år og eldre)

Det er begrenset erfaring med Sandimmun Neoral hos eldre pasienter. Legen bør overvåke nøye hvordan nyrene dine fungerer. Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitt, bør du bare behandles med Sandimmun Neoral dersom tilstanden din er svært alvorlig.

Hepatitt C

Fortell legen din hvis du har hepatitt C. Leverfunksjonen din kan endre seg ved behandling av hepatitt C, og dette kan påvirke mengden av ciklosporin i blodet. Etter oppstart av behandling av hepatitt C, kan legen ha behov for å overvåke mengden av ciklosporin i blodet ditt og justere dosen din.

Barn og ungdom

Sandimmun Neoral bør ikke gis til barn ved andre sykdommer enn transplantasjon, unntatt ved behandling av nefrotisk syndrom.

Andre legemidler og Sandimmun Neoral

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Informer lege eller apotek spesielt hvis du bruker noen av de følgende legemidlene før eller under behandling med Sandimmun Neoral:

legemidler som kan påvirke kaliumnivået. Dette inkluderer legemidler som inneholder kalium, kaliumtilskudd, vanndrivende legemidler (diuretika) kalt kaliumsparende diuretika, og noen blodtrykksenkende legemidler.
Metotreksat. Dette brukes til behandling av svulster, alvorlig psoriasis og alvorlig revmatoid artritt.
Legemidler som kan øke eller senke konsentrasjonen av ciklosporin (virkestoffet i Sandimmun Neoral) i blodet. Legen din kan kontrollere konsentrasjonen av ciklosporin i blodet ved oppstart eller seponering av andre legemidler.
- Legemidler som kan øke konsentrasjonen av ciklosporin i blodet inkluderer: antibiotika (slik som erytromycin eller azytromycin), soppmidler (vorikonazol, itrakonazol), legemidler som brukes mot hjertesykdommer eller høyt blodtrykk (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (kvalmestillende), orale prevensjonsmidler, danazol (brukes ved menstruasjonsforstyrrelser) legemidler mot urinsyregikt (allpourinol), gallesyre og derivater (brukes mot gallestein), proteasehemmere som brukes mot hiv, imatinib (brukes i behandling av leukemi eller svulster), kolkisin, telaprevir (brukes i behandling av hepatitt C), cannabidiol (brukes blant annet for behandling av anfall).
- Legemidler som kan senke konsentrasjonen av ciklosporin i blodet inkluderer: barbiturater (sovemedisin), noen krampestillende legemidler (slik som karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (brukes i behandling av akromegali eller nevroendokrine tumorer i magen), antibakterielle legemidler som brukes i behandling av tuberkulose, orlistat (vektreduserende), plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), tiklodipin (brukes etter slag), visse legemidler som senker blodtrykket (bosentan) og terbinafin (et legemiddel som brukes til behandling av soppinfeksjoner i tånegler)
Legemidler som kan påvirke nyrene. Disse inkluderer antibakterielle legemidler (gentamycin, tobramycin, ciprofloksacin), soppmidler som inneholder amfotericin B, legemidler til behandling av urinveisinfeksjon som inneholder trimetoprim, legemidler mot kreft som inneholder melfalan, legemidler som reduserer mengden magesyre (hemmere av syresekresjon via H₂-reseptorantagonister), takrolimus, smertestillende (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler slik som diklofenak), fibrater (reduserer fettinnhold i blod).
Nifedipin. Dette brukes til behandling av høyt blodtrykk og smerter i hjertet. Du kan få hovent tannkjøtt som vokser over tennene dersom du bruker nifedipin under behandling med ciklosporin.
Digoksin (hjertemedisin), legemidler som senker kolesterolet (HMG-CoA reduktasehemmere kalt statiner), prednisolon, etoposid (brukes mot kreft), repaglinid (antidiabetikum), immunsuppressiver (everolimus, sirolimus), ambrisentan og spesifikke kreftlegemidler kalt antrasykliner (som doksorubicin).
Mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil (immundempende) og eltrombopag (brukes til å behandle blødningsforstyrrelser).

Dersom det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen før du bruker Sandimmun Neoral.

Inntak av Sandimmun Neoral sammen med mat og drikke

Ikke bruk Sandimmun Neoral sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice. Dette kan påvirke hvordan Sandimmun Neoral virker.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Informer legen din dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid. Erfaring med Sandimmun Neoral under graviditet er begrenset. Sandimmun Neoral bør vanligvis ikke brukes under graviditet. Hvis det er nødvendig for deg å bruke dette legemidlet vil legen diskutere med deg fordeler og mulige risikoer ved bruk under graviditet.
Informer legen din dersom du ammer. Amming anbefales ikke under behandling med Sandimmun Neoral. Dette er fordi ciklosporin, virkestoffet, skilles ut i morsmelk. Dette kan påvirke barnet.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan føle deg trøtt, desorientert eller ha tåkesyn etter å ha tatt Sandimmun Neoral. Vær forsiktig med å kjøre bil eller bruke maskiner mens du tar Sandimmun Neoral til du vet hvordan det påvirker deg.

Sandimmun Neoral inneholder etanol

Sandimmun Neoral inneholder henholdvis 25, 50 og 100 mg alkohol (etanol) i hver Sandimmun Neoral kapsel på 25, 50 og 100 mg. Dette tilsvarer 11,8 % v/v. En dose Sandimmun Neoral på 500 mg inneholder 500 mg etanol. Dette tilsvarer omtrent 13 ml øl eller 5 ml vin per dose.
Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.

Sandimmun Neoral inneholder ricinusolje

Sandimmun Neoral inneholder ricinusolje som kan føre til mageubehag og diaré.

Sandimmun Neoral inneholder propylenglykol

Dette legemidlet inneholder 46,42 mg propylenglykol i hver kapsel på 25 mg.
Dette legemidlet inneholder 90,36 mg propylenglykol i hver kapsel på 50 mg.
Dette legemidlet inneholder 148,31 mg propylenglykol i hver kapsel på 100 mg.

Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til babyer under 4 uker. Dette gjelder spesielt om babyen får andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.

Sandimmun Neoral inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel på 25 mg, 50 mg eller 100 mg, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Sandimmun Neoral

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Ikke ta mer enn anbefalt dose.

Dosen av dette legemidlet vil bli nøye justert av legen etter dine individuelle behov. For mye av dette legemidlet kan påvirke nyrene. Du må ta regelmessige blodprøver og sykehusbesøk, spesielt etter en transplantasjon. Dette vil gi deg mulighet til å snakke med legen om behandlingen og eventuelle problemer som du har.

Hvor mye Sandimmun Neoral skal du bruke

Legen din vil finne den dosen av Sandimmun Neoral som er riktig for deg. Dette avhenger av din kroppsvekt og hva du bruker legemidlet for. Legen din vil også informere deg om hvor ofte du skal bruke legemidlet.

Hos voksne:

Organ-, benmargs-, eller stamcelletransplantasjon:

Den totale daglige dosen er vanligvis mellom 2 mg og 15 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.
Vanligvis brukes høyere doser før og rett etter transplantasjonen. Lavere doser brukes når det tranplanterte organet eller benmargen er stabilisert.
Legen vil justere dosen etter hva som passer for deg. For å gjøre dette må legen ta noen blodprøver.

Endogen uveitt:

Den totale daglige dosen er vanligvis mellom 5 mg og 7 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.

Nefrotisk syndrom:

Den totale daglige dosen er vanligvis 5 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.
Hos pasienter med nyreproblemer skal den første daglige dosen ikke overskride 2,5 mg per kilogram kroppsvekt.

Alvorlig revmatoid artritt:

Den totale daglige dosen er vanligvis mellom 3 mg per kilogram kroppsvekt og 5 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.

Psoriasis og atopisk eksem:

Den totale daglige dosen er vanligvis mellom 2,5 mg per kilogram kroppsvekt og 5 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.

Hos barn:

Nefrotisk syndrom:

Den totale daglige dosen er vanligvis 6 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.
Hos pasienter med nyreproblemer skal den første daglige dosen ikke overskride 2,5 mg per kilogram kroppsvekt.

Følg legens instruksjoner nøyaktig og juster aldri dosen selv, selv om du føler deg bra.

Bytte fra Sandimmun til Sandimmun Neoral

Det kan hende du allerede har brukt et annet legemiddel som kalles Sandimmun myke kapsler eller Sandimmun mikstur. Legen din kan bestemme seg for å bytte til dette legemidlet, Sandimmun Neoral myke kapsler.

Disse legemidlene har begge ciklosporin som virkestoff.
Sandimmun Neoral er en forbedret formulering av ciklosporin sammenlignet med Sandimmun. Ciklosporin absorberes bedre i blodet med Sandimmun Neoral og det er mindre sannsynlig at absorpsjonen påvirkes når legemidlet tas samtidig med mat. Dette betyr at ciklosporinkonsentrasjonen i blodet forblir mer konstant med Sandimmun Neoral enn med Sandimmun.

Hvis legen bytter deg fra Sandimmun til Sandimmun Neoral:

Ikke begynn å bruke Sandimmun igjen uten samråd med legen.
Etter byttet fra Sandimmun til Sandimmun Neoral vil legen overvåke deg nøyere i en kort periode. Dette på grunn av endringen i absorpsjon av ciklosporin i blodet. Legen vil forsikre seg om at du får den riktige dosen du trenger.
Du kan oppleve noen bivirkninger. Informer lege eller apotek om dette skjer. Det kan hende at dosen din bør reduseres. Du må aldri redusere dosen din selv uten samråd med lege.

Hvis legen din bytter deg fra en oral ciklosporinformulering til en annen

Etter byttet fra én oral formulering til en annen:

Vil legen overvåke deg nøye i en kort periode.
Du kan oppleve noen bivirkninger. Informer lege eller apotek om dette skjer. Det kan hende at dosen din bør reduseres. Du må aldri redusere dosen din selv uten samråd med lege.

Når Sandimmun Neoral skal tas

Ta Sandimmun Neoral på samme tidspunkt hver dag. Dette er veldig viktig hvis du er transplantert.

Hvordan Sandimmun Neoral skal tas

Din daglige dose skal alltid være fordelt på 2 doser.
Fjern kapslene fra blisterbrettet. Svelg kapslene hele med vann.

Hvor lenge skal Sandimmun Neoral brukes

Legen din vil informere deg om hvor lenge du må bruke Sandimmun Neoral. Dette avhenger om du bruker det etter en transplantasjon eller som behandling av en alvorlig hudsykdom, revmatoid artritt, uveitt eller nefrotisk syndrom. For alvorlig utslett varer behandlingen vanligvis i 8 uker.

Fortsett å ta Sandimmun Neoral så lenge legen sier det.

Snakk med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvor lenge Sandimmun Neoral skal brukes.

Dersom du tar for mye av Sandimmun Neoral

Hvis du har fått i deg for mye legemiddel ved et uhell, kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) med en gang. Medisinsk behandling kan være nødvendig.

Dersom du har glemt å ta Sandimmun Neoral

Hvis du har glemt en dose, ta den så snart du husker det. Hopp imidlertid over den glemte dosen dersom det nærmer seg tidspunkt for den neste dosen. Fortsett som vanlig.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Sandimmun Neoral

Ikke avbryt behandling med Sandimmun Neoral uten samråd med lege.

Fortsett å ta Sandimmun Neoral selv om du føler deg bra. Ved å avbryte behandling med Sandimmun Neoral kan risiko for avstøtning av transplantert organ øke.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger er alvorlige

Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:

Som andre legemidler som påvirker immunsystemet kan ciklosporin påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og kan forårsake svulster eller kreft, spesielt i huden. Feber eller sår hals kan være tegn på infeksjon.
Synsforstyrrelser, tap av koordinasjonsevne, klossethet, hukommelsestap, talevansker og vansker med å forstå hva andre sier og muskelsvakhet. Dette kan være tegn på en infeksjon i hjernen kalt progressiv multifokal leukoencefalopati.
Hjerneforstyrrelser med tegn som kramper, forvirring, desorientering, uoppmerksomhet, personlighetsforandinger, agitasjon, søvnløshet, synsrendringer, blindhet, koma, lammelser i deler av eller hele kroppen, nakkestivhet, tap av kooordinasjon med eller uten unormal tale eller øyebevegelser.
Hevelse i bakre del av øyet. Dette kan være forbundet med sløret syn. Det kan også påvirke synet på grunn av det høye trykket inni hodet (begynnende intrakraniell hypertensjon).
Leverproblemer og skade med eller uten gul hud og øyne, kvalme, tap av appetitt og mørk urin.
Nyreproblemer som kan redusere mengden urin i høy grad.
Lave nivåer av røde blodlegemer eller blodplater. Symptomer inkluderer blek hud, tretthet, andpustenhet, mørk urin (dette er tegn på nedbrytning av røde blodlegemer), blåmerker eller blødninger uten klare årsaker, forvirring, desorientering, uoppmerksomhet og problemer med nyrene.

Andre bivirkninger inkluderer:

Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.

Nyreproblemer
Høyt blodtrykk
Hodepine
Ukontrollert skjelving i kroppen
Overvekst av kropps- og ansiktshår
Høyt lipidnivå i blodet ditt