Pentasa Sachet Ferring Legemidler AS depotgranulat

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pentasa Sachet er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pentasa Sachet
  3. Hvordan du bruker Pentasa Sachet
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pentasa Sachet
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Pentasa Sachet er og hva det brukes mot

Pentasa Sachet depotgranulat inneholder mesalazin som virker betennelsesdempende, og anvendes ved kronisk betennelse i tarmen (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom).

2. Hva du må vite før du bruker Pentasa Sachet

Bruk ikke Pentasa Sachet:
  • dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),
  • dersom du er allergisk overfor salisylater,
  • dersom du har alvorlige lever- eller nyrelidelser.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Pentasa Sachet:
  • dersom du er allergisk overfor sulfasalazin da det i slike tilfeller også kan være en viss fare for allergiske reaksjoner mot Pentasa Sachet (risiko for allergi overfor salisylater),
  • dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon; nærmere forholdsregler avtales med lege,
  • dersom du samtidig bruker visse andre legemidler (se neste avsnitt),
  • dersom du har lungesykdommer, spesielt astma,
  • dersom det oppstår alvorlige endringer i blodbildet eller betennelse i hjertemuskel og hjertepose (myo- og perikarditt). Lege bør kontaktes og behandlingen avbrytes. Slike forhold er sett i sjeldne tilfeller. Tegn på alvorlige endringer i blodbildet kan være blødninger, blåmerker, vondt i halsen og feber. Tegn på betennelser i hjertemuskel og hjertepose er feber og brystsmerter etterfulgt av åndenød.
  • dersom du noen gang har fått alvorlig utslett eller avskalling av hud, vabler og/eller munnsår etter bruk av mesalazin. I forbindelse med behandling med mesalazin er det rapportert om alvorlige hudreaksjoner, herunder legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Slutt å ta mesalazin og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som beskrevet i avsnitt 4.
Mens du behandles med dette legemidlet, vil legen vanligvis utføre blod- og urintester for å sjekke nyrefunksjonen, spesielt i starten av behandlingen.
Det kan dannes nyrestein ved bruk av mesalazin. Symptomer kan være smerter i sidene av magen og blod i urinen. Pass på å drikke tilstrekkelig mengde væske under behandling med mesalazin.
Mesalazin kan gi rødbrun misfarging av urinen ved kontakt med blekemidler inneholdende natiumhypokloritt i vannet i toalettet. Det skyldes en kjemisk reaksjon mellom mesalazin og blekemidlet og er ufarlig.
Andre legemidler og Pentasa Sachet
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær spesielt oppmerksom på bruk av følgende legemidler sammen med Pentasa Sachet:
  • Legemidler som kan ha skadelig effekt på nyrene, f.eks. azatioprin (immunsuppressivt legemiddel), 6-merkaptopurin eller tioguanin (kjemoterapi for behandling av leukemi), da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
  • Warfarin (legemiddel som hindrer blodet i å koagulere), da den blodfortynnende effekten kan reduseres.
Inntak av Pentasa Sachet sammen med mat og drikke
Preparatet kan tas uavhengig av måltid.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er liten erfaring med bruk av Pentasa Sachet under graviditet. Virkestoffet i Pentasa Sachet går over morkaken, og det er mulig at fosteret kan påvirkes. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Pentasa Sachet hvis du er gravid.
Virkestoffet i Pentasa Sachet går over i morsmelk, og det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Hvis barnet får diaré, bør ammingen avsluttes.
Kjøring og bruk av maskiner
Pentasa Sachet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Pentasa Sachet

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dose og behandlingens varighet bestemmes av legen som tilpasser den spesielt for deg.
Voksne:
Doseringen er individuell. Vanlig dose for behandling av aktiv ulcerøs kolitt er inntil 4 g én gang daglig eller fordelt på flere doser. Vanlig dose for behandling av aktiv Crohns sykdom er inntil 4 g daglig fordelt på flere doser. Vanlig dose for vedlikeholdsbehandling – både for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom – er inntil 4 g daglig, fordelt på flere doser. Ved mild til moderat ulcerøs kolitt er imidlertid anbefalt dose for vedlikeholdsbehandling 2 g én gang daglig.
Barn (≥6 år):
Det er begrenset dokumentasjon med hensyn til effekt hos barn. Doseringen er individuell og bestemmes av legen. Dosen beregnes basert på barnets vekt. Generelt anbefales halv voksen dose til barn med kroppsvekt opp til 40 kg og normal voksen dose til barn med kroppsvekt over 40 kg.
Pentasa Sachet depotgranulat tas oralt (via munnen) umiddelbart etter åpning av doseposen. Det skal ikke tygges. Åpne doseposen, hell hele innholdet direkte i munnen og skyll ned alle granulatkornene med f.eks. vann eller juice. Alternativt kan hele innholdet i doseposen blandes med yoghurt og inntas uten å tygge granulatkornene. Preparatet kan tas uavhengig av måltid.
Hvis du mener at virkningen av Pentasa Sachet er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Pentasa Sachet
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Pentasa Sachet
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Pentasa Sachet
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere):
  • Hodepine
  • Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, flatulens (økt avgang av tarmgass)
  • Hudutslett (elveblest, rødt utslett)
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • Svimmelhet
  • Betennelser i hjertemuskel og hjerteposen (henholdsvis myo- og perikarditt)
  • Påvirkning av/akutt betennelse i bukspyttkjertelen
  • Økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (fotosensitivitet)
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere):
  • Blodsykdommer (anemi, aplastisk anemi, agranulocytose, nøytropeni, leukopeni (inkl. granulocytopeni), pancytopeni, trombocytopeni og eosinofili (som en del av en allergisk reaksjon))
  • Overfølsomhetsreaksjoner inkl. anafylaktisk (sjokk-) reaksjon
  • Nedsatt nervefunksjon i armer/ben (perifer neuropati)
  • Lungesykdommer (allergiske og fibrotiske (bindevevsrelatert) lungereaksjoner (inkl. tungpustethet, hoste, kramper i bronkiene og allergisk alveolitt), pulmonal eosinofili, interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon og pneumonitt)
  • Betennelse i hele tykktarmen (pankolitt)
  • Påvirkning av lever inkl. betennelse, svikt og endrede nivåer av enzymer og kolestaseparametre
  • Nedsatt nyrefunksjon inkl. akutt og kronisk betennelse, nefrotisk syndrom og nyresvikt
  • Muskel- og leddsmerter, lupus-lignende syndrom
  • Allergisk hudbetennelse og erytema multiforme (utslett)
  • Forbigående håravfall
  • Forbigående lavt spermieinnhold i sæd
  • Feber forårsaket av legemidlet
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Nyrestein og smerter forbundet med nyrestein (se også avsnitt 2)
  • Misfarging av urinen (se også avsnitt 2)
Slutt å ta mesalazin og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
  • Rødlige målskive-lignende eller sirkulære flekker på overkroppen uten hevelse, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, utbredt utslett, feber og forstørrede lymfekjertler. Slike alvorlige hudutslett kan oppstå etter feber eller influensalignende symptomer.
Flere av disse bivirkningene kan også være et ledd i selve sykdommen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Pentasa Sachet

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (eller etter EXP på doseposen). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Pentasa Sachet:
  • Virkestoff er henholdsvis 1 g, 2 g eller 4 g mesalazin.
  • Andre innholdsstoffer er etylcellulose og povidon.
Hvordan Pentasa Sachet ser ut og innholdet i pakningen
Preparatet leveres som depotgranulat i dosepose av folie.
Pentasa Sachet 1 g finnes i pakningsstørrelser à 50 doseposer og 150 doseposer.
Pentasa Sachet 2 g finnes i pakningsstørrelser à 10 doseposer og 60 doseposer.
Pentasa Sachet 4 g finnes i pakningsstørrelser à 20 doseposer, 30 doseposer, 50 doseposer og 100 doseposer.
Ikke alle styrker og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Depotgranulatet er et gråhvitt til svakt brunhvitt granulat (små korn).
Pentasa finnes også som depottabletter, rektalvæske og stikkpiller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Ferring Legemidler AS
Postboks 4445 Nydalen
0403 Oslo
Tlf: 22 02 08 80
E-post: mail@oslo.ferring.com
Tilvirker:
Ferring GmbH
Wittland 11
P.O. Box 2145
24109 Kiel
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.03.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no