Berinert CSL Behring pulver og væske til injeksjonsvæske 3000 IU

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Berinert er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Berinert
  3. Hvordan du bruker Berinert
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Berinert
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Berinert er og hva det brukes motHva er Berinert?

Berinert er et pulver med oppløsningsvæske. Den ferdig tilberedte oppløsningen gis ved injeksjon under huden.
Berinert lages av humant plasma (væskedelen av blod). Det inneholder proteinet human C1- esterasehemmer som virkestoff.
Hva brukes Berinert til?
Berinert brukes til forebygging av tilbakevendende anfall av arvelig angioødem (HAE) hos ungdom og voksne pasienter. HAE er en medfødt sykdom i karsystemet. Det er en ikke-allergisk sykdom. HAE skyldes mangel på, fravær av, eller defekt egenproduksjon av C1-esterasehemmer, et viktig protein.
Sykdommen karakteriseres ved følgende symptomer:
  • hevelse i hender og føtter som kommer plutselig
  • hevelse i ansiktet med trykkende fornemmelse og som kommer plutselig
  • hevelse i øyelokk, lepper, kanskje også hevelse i svelget (strupehodet) som kan gjøre det vanskelig å puste
  • hevelse i tungen
  • kolikksmerter i mageregionen
Generelt kan alle kroppsdeler bli berørt.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Berinert

Følgende avsnitt inneholder informasjon som legen vil vurdere før du får Berinert.
Bruk ikke Berinert
  • dersom du har opplevd livstruende umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi overfor proteinet C1-esterasehemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    Rådfør deg med legen din dersom du er allergisk overfor noen typer mat eller medisiner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Berinert.
  • dersom alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner (en alvorlig allergisk reaksjon som gir pustevansker eller svimmelhet) oppstår. Administrering av Berinert bør stoppes umiddelbart (det vil si at injeksjon skal avsluttes).
  • dersom du tidligere har hatt problemer med blodlevring. Blodpropp har oppstått hos pasienter som mottok intravenøs Berinert. Svært høye doser av Berinert i andre sykdommer enn HAE kan øke risikoen for blodpropp. Det er derimot ikke etablert noen forbindelse mellom subkutan Berinert og blodpropp ved den dosen som legen er anbefalt å forskrive. Fortell legen din hvis du tidligere har hatt hjerte- eller blodkarsykdommer, hjerneslag, blodpropp eller har tykt blod, et permanent kateter/tilgangsutstyr i en av dine vener, eller har vært immobil over en tid. Disse faktorene kan øke din risiko av å få en blodpropp etter bruk av Berinert. Fortell også din lege om hvilke legemidler du bruker siden noen legemidler, som prevensjonspiller eller visse androgener (mannlige kjønnshormoner), som kan øke din risiko for å utvikle en blodpropp.
Legen vil nøye vurdere nytten av behandlingen med Berinert mot risikoen for disse komplikasjonene.
Virussikkerhet
Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma, gjøres det en rekke tiltak for å forhindre overføring av smitte til pasientene. Dette inkluderer:
  • nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at de som kan være smittebærere blir utelatt, og
  • testing av hver donasjon og plasmapooler for tegn på virus/infeksjoner.
Produsenter av slike produkter har også tiltak i behandlingen av blod og plasma som kan ufarliggjøre eller fjerne virus. Til tross for slike tiltak kan risikoen for smitteoverføring ikke fullstendig utelukkes ved bruk av legemidler som fremstilles fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente eller nye virus, eller andre typer infeksjoner.
Tiltakene vurderes effektive for kappekledte virus som humant immunsviktvirus (hiv, aids-viruset), hepatitt B virus, hepatitt C virus (leverbetennelse) og for det ikke-kappekledte viruset hepatitt A (leverbetennelse) og parvovirus B19.
Legen din kan anbefale at du vurderer å vaksinere deg mot hepatitt A og B dersom du får regelmessig/gjentatt behandling med legemidler laget av humant plasma.
Det anbefales sterkt å journalføre datoen når injeksjonen gis, batchnummer (Lot) og injeksjonsvolumet hver gang Berinert administreres.
Andre legemidler og Berinert
  • Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
  • Berinert bør ikke blandes med andre legemidler og fortynningsvæsker i sprøyten.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Berinert påvirker ikke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Berinert inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder opptil 29 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Berinert
Berinert er beregnet for selvadministrering ved subkutan injeksjon. Du eller din omsorgsperson må være opplært i hvordan Berinert skal administreres etter behov.
Dosering
Den anbefalte dosen av Berinert er 60 IU/kg kroppsvekt.
Barn og ungdom
Den anbefalte dosen er den samme som til voksne.
Dersom du tar for mye av Berinert
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Rekonstituering og administrasjonsmåte
Dersom legen din bestemmer at hjemmebehandling er noe for deg, vil hun/han gi deg detaljert opplæring. Du vil bli pålagt å føre en dagbok for å dokumentere hver behandling du får hjemme, og du skal ta dagboken med til hvert legebesøk. Det vil være jevnlig kontroll av din/omsorgspersonens injeksjonsteknikk for å sikre at teknikken alltid er tilfredsstillende.
Generelle anbefalinger
  • Oppløsning og tilberedning skal foregå under aseptiske forhold. Bruk sprøyten som følger med produktet.
  • Tilberedt oppløsningen skal være fargeløs og klar til svakt opaliserende. Etter filtrering eller opptrekk (se under), bør oppløsningen kontrolleres visuelt for små partikler eller misfarging før administrering.
  • Bruk ikke oppløsning dersom den er synlig blakket eller den inneholder flak eller partikler.
  • Ubrukt produkt eller avfall skal kastes i henhold til lokale krav og som instruert av legen.
Tilberedning
Uten å åpne hetteglassene skal Berinert pulver og oppløsningsvæske varmes til romtemperatur. Dette kan enten gjøres ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca en time, eller ved å holde de i hendene i noen minutter. Utsett ikke hetteglassene for direkte varme. Hetteglassene skal ikke varmes til over kroppstemperatur (37ºC).
Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske. Vask gummiproppene på begge hetteglassene med en av vaskeserviettene og la proppene tørke. Oppløsningsvæsken kan nå overføres til pulveret ved hjelp av det vedlagte administrasjonssettet (Mix2Vial). Følg instruksjonene som beskrevet under:

1. Åpne Mix2Vial-pakningen ved å trekke av forseglingen. Ikke fjern Mix2Vial fra blisterpakningen.

2. Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast. Ta pakningen med Mix2Vial inni og press spissen på den blå adapterdelen rett ned gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske.

3. Fjern forsiktig blisterpakningen fra Mix2Vial- settet ved å holde på kanten og trekk rett opp. Sørg for at du kun tar bort emballasjen og ikke Mix2Vial-settet.

4. Plasser hetteglasset med pulver trygt på en jevn og fast overflate. Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken med Mix2Vial-settet festet på opp ned, og press spissen på den gjennomsiktige adapterdelen rett ned gjennom proppen til hetteglasset med pulver.
Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til pulverhetteglasset.

5. Med en hånd rundt pulverdelen av Mix2Vial- settet og den andre hånden rundt oppløsningsvæskedelen, skrus settet mot klokken forsiktig fra hverandre til to deler. Kast oppløsningsvæskens hetteglass med det blå Mix2Vial adapteret festet på.

6. Roter forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapterdelen festet, inntil alt pulveret er helt oppløst. Må ikke rystes.

7. Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte. Bruk sprøyten som følger med produktet.
Mens pulverhetteglasset står loddrett kopler du sprøyten til Mix2Vial-settets luer-lock ved å skru med klokken. Press luft inn i pulverhetteglasset.

Overføring til sprøyten

8. Mens sprøytestemplet holdes nede snur du systemet opp ned og trekker oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.

9. Når oppløsningen er overført til sprøyten tar du et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kopler det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokkens retning.

AdministreringSelvadministrering (subkutan administrering)
Legen vil lære deg opp i hvordan du sikkert administrerer Berinert. Når du har lært deg hvordan du selvadministrerer, følg instruksjonene gitt nedenfor.
Instruksjoner for selvadministrering av Berinert

Trinn 1: Samle tilbehør
Samle Berinert-sprøyten, følgende engangsutstyr, og andre gjenstander (beholder for skarpe gjenstander eller annen beholder, behandlingsdagbok eller loggbok):
  • Hypodermisk nål eller subkutant infusjonssett
  • Steril sprøyte (bruk en silikonfri sprøyte)
  • Alkoholservietter
  • Hansker (hvis anbefalt av helsepersonell)

Trinn 2: Rengjør en overflate
  • Rengjør nøye et bord eller en annen flat overflate ved å bruke alkoholserviettene.

Trinn 3: Vask hendene
  • Vask hendene nøye og tørk dem.
  • Hvis du har blitt fortalt å bruke hansker når du forbereder infusjonsvæsken, ta hanskene på.

Trinn 4: Forbered injeksjonsområdet
  • Velg et område på ditt abdomen (mage) for injeksjonen om ikke legen har fortalt deg å bruke et annet område (figur 1).
  • Bruk et annet sted fra forrige injeksjon, du bør rotere hvilke områder du injiserer.
  • Et nytt injeksjonsområde bør være minst 5 centimeter bort fra stedet som du injiserte forrige gang.
  • Injiser aldri i et område hvor huden er kløende, hoven, smertefull, skadet, eller rød.
  • Unngå å utføre injeksjoner på steder hvor du har arr eller strekkmerker.
  • Rengjør huden på injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la huden tørke (figur 2).

Trinn 5: Injeksjon i abdomen
Som instruert av helsepersonell:
  • Fest en hypodermisk nål eller et subkutant infusjonssett (”butterfly”) til sprøyte som instruert av helsepersonell. Før nålen eller tuben som påkrevd og instruert.
Injeksjon med hypodermisk nål:
  • Sett inn nålen i hudfolden (figur 3).
Injeksjon med subkutant infusjonssett:
  • Sett inn nålen i hudfolden (figur 4).

Trinn 6: Opprydding
  • Etter å ha injisert hele mengden med Berinert, og fjern nålen.
  • Kast enhver ubrukt oppløsning og alt administrasjonsutstyr i henhold til lokale krav.

Trinn 7: Registrer behandlingen
  • Registrer lot/batch-nummeret fra etiketten på hetteglasset med Berinert i din behandlingsdagbok eller loggbok med dato og tid for infusjonen hver gang du bruker Berinert.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart
  • dersom noen av bivirkningene opptrer
  • dersom du opplever andre bivirkninger enn de som er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Bivirkninger med Berinert er sjeldne.
Følgende bivirkninger er observert som svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet (blåmerke, kulde, utskilt væske, erytem, hematom, blødning, indurasjon, ødem, smerte, pruritus (kløe), utslett, arr, hevelse, elveblest (urticaria), varme).
  • Nasofaryngitt (rennende eller tett nese, nysing, rennende øyne).
Følgende bivirkninger er observert som vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (slik som allergi, pruritus, utslett og elveblest (urticaria)).
  • Svimmelhet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Berinert

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
  • Berinert inneholder ikke konserveringsmidler slik at tilberedt oppløsning skal fortrinnsvis brukes umiddelbart.
  • Dersom tilberedt oppløsing ikke administreres umiddelbart, må den brukes innen 8 timer og kun oppbevares i hetteglasset.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Berinert
Virkestoff er:
C1-esterasehemmer, human (3000 IU/hetteglass; etter oppløsning med 5,6 ml vann til injeksjonsvæsker: 500 IU/ml)
Se avsnittet «Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell» for ytterligere informasjon.
Andre innholdsstoffer er:
Glysin, natriumklorid, natriumsitrat.
Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Berinert ser ut og innholdet i pakningen
Berinert kommer som et hvitt pulver og leveres med vann til injeksjonsvæsker som oppløsningsvæske. Ferdig tilberedt oppløsning bør være fargeløs og klar til svakt opaliserende.
Pakninger
Eske inneholder:
1 hetteglass med pulver
1 hetteglass med 5,6 ml vann til injeksjonsvæsker
1 overføringssett med filter 20/20
Tilbehør for administrering (indre emballasje):
1 engangssprøyte (10 ml)
1 nål
1 subkutant injeksjonssett (”butterfly”)
2 spritservietter
1 plaster
Multipakninger med 5 × 3000 IU, inkludert en eske med 5 administrasjonssett
Multipakninger med 20 × 3000 IU, inkludert 4 esker med 5 administrasjonssett
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
CSL Behring AB
Box 172
182 17 Danderyd
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Berinert 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Østerrike
Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Belgia, Nederland
Berinert 3000: Kypros, Tyskland, Hellas, Polen, Portugal
Беринерт 3000, Прах и разтворител за инжекционен разтвор C1- естеразен инхибитор, човешки: Bulgaria
Berinert 3000 IU: Tsjekkia, Slovakia
Berinert 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju: Kroatia
Berinert: Danmark, Italia
Berinert SC: Estland
Berinert 3000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Finland
Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable: Frankrike, Luxembourg
Berinert 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz: Ungarn
Berinert 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn: Island
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: Litauen
Berinert 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Norge
Berinert 3000 3000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă: Romania
Berinert 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: Slovenia
Berinert 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea: Spania
Berinert 3000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: Sverige
Berinert 3000 IU Powder and solvent for solution for injection: Storbritannia, Malta, Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.01.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Styrken på humane C1-esterasehemmere uttrykkes i internasjonale enheter (IU), som relateres til gyldig WHO-standard for produkter med C1-esterasehemmere.