Naiwanel Medical Valley

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Viktig informasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
  • De er en av de mest pålitelige prevensjonsmetodene som finnes dersom de brukes riktig.
  • De gir en liten økt risiko for å få blodpropp i en blodåre (vener eller arterier), spesielt i løpet av det første året eller når bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer.
  • Vær oppmerksom og informer lege dersom du tror at du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 “Blodpropper”).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Naiwanel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Naiwanel
  3. Hvordan du bruker Naiwanel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Naiwanel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Naiwanel er og hva det brukes mot

Naiwanel er en p-pille som brukes til å forhindre graviditet.
Hver tablett inneholder en liten mengde av to ulike kvinnelige hormoner, kalt drospirenon og etinyløstradiol.
P-piller som inneholder to hormoner kalles kombinasjonspiller.

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker NaiwanelGenerell informasjon
Før du begynner å bruke Naiwanel må du lese informasjonen om blodpropper (trombose) i avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese om symptomene på blodpropp – se avsnitt 2 “Blodpropp”).
Før du kan begynne å ta Naiwanel, vil legen stille deg spørsmål om din egen og dine nære slektningers personlige sykehistorie. Legen vil også måle blodtrykket ditt, og ut fra din personlige situasjon kan det også bli tatt andre prøver.
I dette pakningsvedlegget er det beskrevet flere situasjoner som medfører at du bør slutte å bruke Naiwanel, eller hvor påliteligheten til Naiwanel kan bli redusert. I slike situasjoner bør du unngå seksuell kontakt eller bruke tilleggsprevensjon i form av andre ikke-hormonelle prevensjonsmidler, for eksempel bruke kondom eller annen barrieremetode. Bruk ikke rytme- eller temperaturmetoder. Disse metodene kan være upålitelige fordi Naiwanel påvirker de månedlige variasjonene i kroppstemperaturen og i slimhinnen i livmorhalsen.
I likhet med andre hormonelle prevensjonsmidler beskytter ikke Naiwanel mot hiv-infeksjon (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
Bruk ikke Naiwanel
Du skal ikke bruke Naiwanel dersom du har noen av tilstandene som er angitt under. Dersom du har noen av tilstandene angitt under, skal du informere legen. Legen vil drøfte hvilke andre former for prevensjon som kan være mer passende for deg.
  • dersom du har (eller har hatt) blodpropp i en blodåre i beina (dyp venøs trombose), lungene (lungeemboli) eller andre organer
  • dersom du vet at du har en sykdom som påvirker blodlevringen – f.eks. såkalt protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i en lang periode (se avsnittet "Blodpropper")
  • dersom du har eller har hatt et hjerteinfarkt eller slag
  • dersom du har (eller har hatt) hjertekrampe (angina pectoris - en tilstand som forårsaker sterke brystsmerter og kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller drypp (transitorisk iskemisk attakk)
  • dersom du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for en blodpropp i en blodåre (arterie):
    • alvorlig diabetes med skade på blodårene
    • svært høyt blodtrykk
    • svært høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
    • en tilstand som kalles hyperhomocysteinanemi
  • dersom du har (eller har hatt) en type migrene som kalles "migrene med aura"
  • dersom du har (eller har hatt) leversykdom og din leverfunksjon fortsatt ikke er normal
  • dersom nyrene dine ikke fungerer godt (nedsatt nyrefunksjon)
  • dersom du har (eller har hatt) en svulst i leveren
  • dersom du har (eller har hatt), eller det er mistanke, om at du har brystkreft eller kreft i kjønnsorganene
  • dersom du har vaginalblødning av ukjent årsak
  • dersom du er allergisk overfor etinyløstradiol eller drospirenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dette kan forårsake kløe, utslett eller hevelse.
Bruk ikke Naiwanel om du har hepatitt C og tar legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (se også avsnittet "Andre legemidler og Naiwanel").
Tilleggsinformasjon om spesielle pasientgrupper
Barn og ungdom
Naiwanel skal ikke brukes hos kvinner som ennå ikke har fått menstruasjon.
Eldre kvinner
Naiwanel skal ikke brukes etter overgangsalderen (menopausen).
Kvinner med nedsatt leverfunksjon
Naiwanel skal ikke brukes hvis du har en leversykdom. Se også avsnittene “Bruk ikke Naiwanel” og “Advarsler og forsiktighetsregler”.
Kvinner med nedsatt nyrefunksjon
Naiwanel skal ikke brukes hvis nyrene dine fungerer dårlig eller ved akutt nyresvikt. Se også avsnittene “Bruk ikke Naiwanel” og “Advarsler og forsiktighetsregler”.
Advarsler og forsiktighetsregler

Når bør du kontakte lege?
Oppsøk akutt legehjelp
  • dersom du merker mulige tegn på blodpropp som kan bety at du har fått en blodpropp i beinet (dvs. dyp venøs trombose), en blodpropp i lungene (dvs. lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnittet "Blodpropp" under).
For en beskrivelse av symptomene på slike alvorlige bivirkninger, se "Hvordan kjenne igjen en blodpropp".

Snakk med legen dersom noen av følgende tilstander gjelder deg.
Dersom tilstanden utvikler seg eller forverres ved bruk av Naiwanel, må du også snakke med legen. I enkelte tilfeller må du ta ekstra hensyn når du bruker Naiwanel eller andre kombinasjonspiller, og det kan hende at legen vil undersøke deg regelmessig.
Snakk med lege eller apotek før du tar Naiwanel
  • dersom en nær slektning har eller har hatt brystkreft
  • dersom du har sykdom i leveren eller galleblæren
  • dersom du har diabetes
  • dersom du har depresjon.
  • dersom du har Crohns sykdom eller kronisk betennelsessykdom i tarmen (ulcerøs kolitt)
  • dersom du har bindevevssykdom (systemisk lupus erythematosus SLE – en sykdom som påvirker immunforsvaret ditt)
  • dersom du har såkalt hemolytisk uremisk-syndrom (HUS – en sykdom med blodpropper som gir nyresvikt)
  • dersom du har en arvelig sykdom i de røde blodcellene (sigdcellesykdom)
  • dersom du har svært høyt fettinnhold i blodet (hypertriglyseridemi) eller noen i familien din har hatt denne tilstanden. Hypertriglyseridemi er forbundet med økt risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller du blir sengeliggende i en lang periode (se avsnitt 2 "Blodpropper")
  • dersom du nettopp har født har du økt risiko for å få blodpropp. Du bør spørre legen om hvor raskt etter fødselen du kan begynne å bruke Naiwanel
  • dersom du har betennelse i blodårene under huden (overfladisk tromboflebitt)
  • dersom du har åreknuter
  • dersom du har epilepsi (se "Andre legemidler og Naiwanel")
  • dersom du har en sykdom som oppstod for første gang under svangerskap eller ved tidligere bruk av kjønnshormoner (for eksempel hørselstap, en blodsykdom som kalles porfyri, hudutslett med blemmer under svangerskapet (svangerskapsherpes), en nervesykdom som forårsaker plutselige bevegelser av kroppen (Sydenhams chorea))
  • dersom du har eller har hatt kloasma (pigmentendringer i huden, spesielt på ansikt eller hals, kalt "svangerskapsflekker"). Unngå i så fall direkte sollys eller ultrafiolett lys mens du tar denne medisinen.
  • oppsøk lege umiddelbart dersom du får symptomer på angioødem, for eksempel hevelse i ansikt, tunge og/eller hals og/eller problemer med å svelge, eller får elveblest, muligens sammen med pustevansker. Produkter som inneholder østrogener kan forårsake eller forverre symptomene på arvelig og ervervet angioødem.
Blodpropp
Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som Naiwanel innebærer økt risiko for blodpropp sammenlignet med ingen bruk. I sjeldne tilfeller kan blodpropper blokkere blodårene og gi alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
  • i blodårer kalt vener (såkalt venøs trombose eller venøs tromboembolisme)
  • i blodårer kalt arterier (såkalt arteriell trombose eller arteriell tromboembolisme).
Det er ikke alltid man blir helt frisk etter en blodpropp. I sjeldne tilfeller kan det oppstå varige skader, og i svært sjeldne tilfeller kan de være dødelige.
Det er viktig å huske på at den totale risikoen for blodpropp med Naiwanel er liten.Slik gjenkjenner du en blodpropp
Oppsøk akutt medisinsk hjelp dersom du merker noen av følgende tegn eller symptomer.

Har du noen av disse symptomene?

Da kan det være

  • hevelse i ett bein eller langs en blodåre i beinet eller foten, sammen med:
    • smerte eller ømhet i beinet som, i noen tilfeller, kun merkes når du står oppreist eller går
    • økt varmefølelse i det aktuelle beinet
    • forandret hudfarge på beinet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått

Dyp venøs trombose

  • plutselig, uforklarlig kortpustethet eller rask pust
  • plutselig hoste uten åpenbar årsak, som kan føre til at blod hostes opp
  • sterk brystsmerte som kan øke ved dype åndedrag
  • alvorlig ørhet eller svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag
  • kraftige smerter i magen
Hvis du er usikker, bør du snakke med en lege, siden noen av disse symptomene,som hoste eller kortpustethet kan feiltolkes
som en mild sykdom slik som en luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse).

Lungeemboli

Symptomer forekommer som regel i ett øye:
  • umiddelbart synstap eller
  • tåkesyn uten smerter som kan utvikle seg til synstap

Retinale venøse tromboser (blodpropp i øyet)

Har du noen av disse symptomene?

Da kan det være

  • brystsmerte, ubehag, trykk, tyngde
  • følelse av press på eller fullhet i brystet, armen eller under brystbeinet
  • metthet, fordøyelsesproblemer eller kvelningsfornemmelse
  • ubehag i overkroppen som stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen og magen
  • svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
  • ekstrem svekkelse, angst eller kortpustethet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag

Hjerteinfarkt

  • plutselig svekkelse eller nummenhet i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på den ene siden av kroppen
  • plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå
  • plutselige vanskeligheter med å se på ett eller begge øynene
  • plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon
  • plutselig, kraftig eller langvarig hodepine uten noen kjent årsak
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall
I noen tilfeller kan symptomene på slag være kortvarige med en nesten umiddelbar, fullstendig tilfriskning, men du bør likevel oppsøke akutt medisinsk hjelp da du kan være i faresonen for å
få et nytt slag.

Slag

  • hevelse eller lett blå misfarging i en arm eller et bein
  • kraftig smerte i magen (akutt abdomen)

Blodpropper som blokkerer andre blodårer

Blodpropper i en blodåre som kalles veneHva kan skje hvis en blodpropp dannes i en vene?
  • Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler innebærer økt risiko for å få blodpropp i en vene (venøs trombose). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. Blodpropper forekommer oftest det første året.
  • Dersom blodpropp dannes i en vene i beinet eller foten, kan det gi dyp venøs trombose.
  • Dersom en blodpropp forflytter seg fra blodåren i beinet og setter seg fast i lungene, kan det forårsake lungeemboli.
  • Svært sjeldent kan en blodpropp dannes i en vene i et annet organ, f.eks. øyet (retinal venøs trombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risiko for å utvikle blodpropp i en vene er høyest det første året ved første gangs bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel. Risikoen kan også være økt dersom bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (det samme preparatet eller et annet preparat) gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer.
Etter det første året blir risikoen lavere, men er alltid noe økt sammenlignet med ingen bruk. Når du slutter å bruke Naiwanel går risikoen for blodpropp tilbake til det normale innen noen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for blodpropp og hvilken type kombinert hormonelt prevensjonsmiddel du bruker.
Den totale risikoen for blodpropp i beinet eller lungene med Naiwanel er liten.
  • Hos kvinner som ikke bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler og som ikke er gravide, vil cirka 2 av 10 000 få blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat, vil cirka 5-7 kvinner få blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon f.eks. Naiwanel, vil 9-12 kvinner få blodpropp i løpet av ett år.
  • Risiko for å få blodpropp vil variere basert på din sykehistorie (se "Faktorer som øker risikoen for en blodpropp” under)

 

Risiko for å få blodpropp i løpet av ett år

Kvinner som ikke bruker et kombinert hormonpreparat
som p-piller/plaster/vaginalring og ikke er gravide

Cirka 2 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker en kombinasjons-p-pille som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller
norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker Naiwanel

Cirka 9-12 av 10 000 kvinner

Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en blodåre som kalles vene
Risikoen for blodpropp med Naiwanel er liten, men noen tilstander vil øke risikoen. Risikoen er økt:
  • dersom du er svært overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI på over 30 kg/m2)
  • dersom et nært familiemedlem har hatt en blodpropp i beinet, lungene eller annet organ i ung alder (f.eks. under 50 år). I så fall kan du ha en arvelig blodlevringssykdom
  • dersom du må gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende/stillesittende i en lang periode på grunn av en skade eller sykdom, eller du har gipset beinet. Det kan være nødvendig å avbryte bruk av kombinert hormonelt prevensjonsmiddel flere uker før operasjonen eller mens du er mindre mobil. Dersom du må slutte å ta Naiwanel, må du spørre legen om når du kan begynne å bruke det igjen.
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt eldre enn cirka 35 år)
  • dersom du har vært gjennom en fødsel de siste ukene
Risikoen for å få blodpropp øker med flere tilstander du har.
Flyreise (> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre faktorene som er angitt.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, selv om du er usikker. Legen kan avgjøre om bruk av Naiwanel må avbrytes.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker Naiwanel, f.eks. et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du går mye opp i vekt.
Blodpropper i en blodåre som kalles arterieHva kan skje hvis en blodpropp dannes i en arterie?
På samme måte som en blodpropp i en vene, kan en blodpropp i en arterie forårsake alvorlige problemer. Den kan f.eks. forårsake hjerteinfarkt eller slag.
Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en arterie
Det er viktig å legge merke til at risikoen for hjerteinfarkt eller slag ved bruk av Naiwanel er svært liten, men kan øke:
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt eldre enn ca. 35 år)
  • dersom du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Naiwanel, rådes du til å slutte å røyke. Dersom du ikke er i stand til å slutte å røyke og du er eldre enn 35 år, vil legen råde deg til å bruke en annen prevensjonsmetode.
  • dersom du er overvektig
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom et nært familiemedlem har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder (yngre enn cirka 50 år). I så fall kan du også ha høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
  • dersom du eller noen i nær familie har høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
  • dersom du får migrene, spesielt "migrene med aura"
  • dersom du har hjerteproblemer (hjerteklaffeil, rytmeforstyrrelse som kalles forkammerflimmer)
  • dersom du har diabetes.
Dersom du har flere enn én av disse tilstandene eller dersom noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle blodpropp øke ytterligere.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker Naiwanel, f.eks. at du begynner å røyke, et nært familiemedlem får blodpropp uten kjent årsak eller du går mye opp i vekt.
Naiwanel og kreft
Brystkreft har vært observert noe oftere hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette skyldes legemidlet. Det kan for eksempel være at flere svulster oppdages hos kvinner som bruker kombinasjonspiller fordi de undersøkes oftere av legen sin. Risikoen for brystkreft reduseres gradvis etter at du slutter å ta kombinasjonspiller. Det er viktig å undersøke brystene regelmessig, og du bør kontakte lege dersom du oppdager en kul.
I sjeldne tilfeller har godartede leversvulster, og i enda færre tilfeller ondartede leversvulster, vært rapportert hos brukere av kombinasjonspiller. Kontakt lege dersom du har uvanlig sterke magesmerter.
Psykiatriske lidelser
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Naiwanel, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Blødning mellom menstruasjon
I løpet av de første månedene som du tar Naiwanel kan du få uventede blødninger (blødning utenfor den tablettfrie uken). Dersom denne blødningen forekommer også etter noen få måneder, eller dersom den starter etter noen måneder, må legen finne ut hva årsaken er.
Hva du skal gjøre dersom du ikke får noen blødning i den tablettfrie uken
Dersom du har tatt alle tablettene korrekt, og ikke har hatt oppkast eller alvorlig diaré og du ikke har brukt andre legemidler, er det svært usannsynlig at du er gravid.
Dersom den forventede blødningen uteblir to ganger på rad, kan du være gravid. Kontakt lege umiddelbart. Ikke begynn på det neste brettet før du er sikker på at du ikke er gravid.
Andre legemidler og Naiwanel

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtepreparater. Informer også eventuell annen lege eller tannlege som foreskriver andre legemidler (eller apoteket) om at du bruker Naiwanel. De kan fortelle deg om du må bruke tilleggsprevensjon (for eksempel kondom), og i så fall hvor lenge.

Noen legemidler kan påvirke nivået av Naiwanel i blodet og kan forårsake tap av prevensjonseffekt og kan forårsake uventet blødning. Disse omfatter:
  • Legemidler som brukes til behandling av
  • epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin), tuberkulose (f.eks. rifampicin)
  • virusinfeksjoner som hiv og hepatitt C (såkalte proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, f.eks. ritonavir, nevirapin, efavirenz)
  • soppinfeksjoner (f.eks. griseofulvin, ketokonazol)
  • artritt, artrose (etorikoksib)
  • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (bosentan)
  • Plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (prikkperikum)
Naiwanel kan også innvirke på effekten av andre legemidler, f.eks.:
  • Legemidler som inneholder ciklosporin
  • Lamotrigin som brukes mot epilepsi (dette kan føre til økt hyppighet av anfall)
  • Teofyllin (brukes til behandling av pusteproblemer)
  • Tizanidin (brukes til behandling av muskelsmerter og/eller muskelkramper)
Bruk ikke Naiwanel om du har hepatitt C, og tar legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, da disse legemidlene kan forårsake økning i blodprøveresultater for leverfunksjon (økning i ALAT lever enzym). Legen vil foreskrive en annen type prevensjonsmiddel før oppstart av behandlingen med denne typen legemidler. Naiwanel kan startes igjen omtrent to uker etter du har fullført denne behandlingen. Se avsnitt "Bruk ikke Naiwanel".
Inntak av Naiwanel sammen med mat og drikke
Naiwanel kan tas med eller uten mat og eventuelt med litt vann.
Laboratorieprøver
Dersom du må ta en blodprøve, må du fortelle legen eller laboratoriepersonalet at du bruker kombinasjonspiller siden hormonelle prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av noen prøver.
Graviditet
Dersom du er gravid, må du ikke ta Naiwanel. Dersom du blir gravid mens du tar Naiwanel, må du slutte umiddelbart og kontakt lege. Dersom du ønsker å bli gravid, kan du slutte å ta Naiwanel når som helst (se også " Dersom du avbryter behandling med Naiwanel”).
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Amming
Bruk av Naiwanel er generelt ikke tilrådelig når en kvinne ammer. Dersom du ønsker å ta kombinasjonspillen mens du ammer, bør du kontakte legen.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen informasjon som indikerer at bruk av Naiwanel vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Naiwanel inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Naiwanel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta en tablett Naiwanel hver dag, om nødvendig med litt vann. Du kan ta tablettene med eller uten mat, men du bør ta dem til omtrent samme tid hver dag.
Brettet inneholder 21 tabletter. Ukedagen som tabletten skal tas, er trykt ved siden av hver tablett. Dersom du for eksempel starter på en onsdag, ta en tablett med "ONS" ved siden av den. Følg retningen til pilen på brettet inntil alle de 21 tablettene er tatt.
Deretter skal du ikke ta tabletter i 7 dager. I løpet av disse 7 tablettfrie dagene (også kalt en oppholdsuke), skulle blødningen begynne. Denne såkalte "bortfallsblødningen" begynner vanligvis 2. eller 3. dag i den tablettfrie uken.
Den 8. dagen etter siste Naiwanel -tabletten (dvs. etter den 7-dagers tablettfrie uken), fortsetter du med det neste brettet, uansett om blødningen har stoppet eller ikke. Dette betyr at du bør starte hvert brett på samme ukedag, og at bortfallsblødningen bør komme på samme ukedag hver måned.
Dersom du tar Naiwanel på denne måten, er du beskyttet mot graviditet også i de 7 tablettfrie dagene.
Når kan du begynne med det første brettet?
  • Dersom du ikke har brukt hormonprevensjon siste måned
    Begynn å ta Naiwanel den første dagen i syklusen (det vil si på din først dag av menstruasjonen). Dersom du begynner å ta Naiwanel på første menstruasjonsdag er du umiddelbart beskyttet mot graviditet. Du kan også begynne på 2.-5. dag i syklusen, men da må du bruke tilleggsprevensjon (for eksempel kondom) i de første 7 dagene.
  • Overgang fra et hormonelt prevensjonsmiddel av kombinasjonstypen, eller prevensjon som vaginalring eller p-plaster
    Du kan begynne å ta Naiwanel dagen etter siste virksomme tablett (siste tablett som inneholder virkestoff) av din tidligere p-pille, men senest dagen etter den tablettfrie perioden for din tidligere p- pille (eller etter siste uvirksomme tablett av din tidligere p-pille). Når du bytter fra kombinert vaginalring eller plaster bør du begynne å ta Naiwanel fortrinnsvis på dagen det fjernes, men senest når neste påsetting av prevensjon skulle vært utført.
  • Når du endrer fra en metode som utelukkende er basert på progesteron (tabletter med utelukkende progesteron, injeksjon, progesteronfrigjørende spiral eller implantat).
    Du kan endre fra kun progesteron-tabletter når som helst (hvis du har hatt et implantat eller en spiral, ta den nye tabletten den dagen du fjerner dette, hvis du brukte injeksjoner, ta den nye tabletten den dagen du skulle hatt en ny injeksjon), men det er anbefalt i alle tilfeller å bruke tilleggsprevensjon (for eksempel kondom) de første 7 dagene du tar tablettene.
  • Etter en abort eller avslutning av svangerskapet
    Følg rådene til legen.
  • Etter fødsel
    Du kan begynne å ta Naiwanel mellom 21 og 28 dager etter fødselen. Dersom du begynner senere enn dag 28, bør du bruke en såkalt barrieremetode (for eksempel kondom) de første syv dagene du bruker Naiwanel.
    Dersom du har hatt samleie etter fødselen, må du forsikre deg om at du ikke er gravid eller vente til neste menstruasjonsblødning før du starter med Naiwanel (igjen).
  • Dersom du ammer og vil begynne å ta Naiwanel (igjen) etter fødselen.
    Se avsnittet "Amming".
Spør legen om hva du skal gjøre dersom du er usikker på når du skal begynne.
Dersom du tar for mye av Naiwanel
Det er ikke rapportert om alvorlig skade forårsaket av å ta for mange Naiwanel tabletter.
Dersom du tar flere tabletter på én gang kan det være du føler deg syk eller kaster opp eller blør fra skjeden. Selv jenter som ennå ikke har begynt å menstruere, men som ved et uhell har tatt dette legemidlet, kan få slike blødninger.
Dersom du har tatt for mange Naiwanel tabletter, eller du oppdager at et barn har tatt noen, be legen eller apoteket om råd.
Dersom du har glemt å ta Naiwanel
  • Dersom du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, er ikke beskyttelsen mot graviditet redusert. Ta tabletten så snart du husker det og ta så resten av tablettene til vanlig tid.
  • Dersom du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, kan beskyttelsen mot graviditet være redusert. Jo større antall tabletter du har glemt å ta, jo større er risikoen for å bli gravid.
Risikoen for ufullstendig beskyttelse mot graviditet er størst dersom du glemmer å ta en tablett på begynnelsen eller på slutten av brettet. Derfor bør du følge disse reglene (se diagrammet nedenfor):
  • Du har glemt flere enn én tablett på brettet
    Kontakt lege.
  • Dersom du glemmer å ta én tablett i uke 1
    Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid, og bruk tilleggsprevensjon i de neste 7 dagene, for eksempel kondom. Dersom du har hatt samleie i uken før den glemte tabletten, kan du være gravid. I så fall må du kontakte lege.
  • Dersom du glemmer å ta én tablett i uke 2
    Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Beskyttelsen mot graviditet er ikke redusert, og du trenger ikke å ta ekstra forholdsregler.
  • Dersom du glemmer å ta én tablett i uke 3
Du kan velge mellom to muligheter:
1. Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. I stedet for å ha den tablettfrie perioden, begynn på den neste brettet.
Mest sannsynlig vil du få menstruasjon ved slutten av det andre brettet, eller du kan få en lett eller menstruasjonslignende blødning i løpet av det andre brettet.
2. Du kan også slutte å ta tablettene i stripen og gå direkte til de tablettfrie 7 dagene (inkludert de dagene du glemte tabletter, noter den dagen du glemte tabletten). Dersom du ønsker å begynne på et nytt brett på den dagen du alltid starter, lar du den tablettfrie perioden være mindre enn 7 dager.
Dersom du følger en av disse to anbefalingene, vil du fortsatt være beskyttet mot graviditet.
Dersom du har glemt å ta noen av tablettene i et brett, og du ikke får noen blødning i løpet av de første tablettfrie dagene, kan du være gravid. Kontakt i så fall lege før du begynner på det neste brettet.
Diagrammet nedenfor beskriver hvordan du går frem hvis du glemmer å ta tabletten (e):
Hva du må gjøre hvis du kaster opp eller har alvorlig diaré.
Dersom du kaster opp innen 3-4 timer etter å ha tatt en tablett eller du har alvorlig diaré, er det fare for at de aktive stoffene i pillen ikke vil bli fullstendig tatt opp av kroppen din I så fall må du kanskje bruke ekstra beskyttelse (for eksempel kondom) for å unngå graviditet. Situasjonen er nesten lik som om du glemmer en tablett. Etter oppkast eller diaré, ta en annen tablett fra et reservebrett så snart som mulig. Dersom mulig, ta den innen 12 timer etter du vanligvis tar pillen. Dersom det ikke er mulig eller 12 timer har gått, bør du følge rådene som er gitt under "Dersom du har glemt å ta Naiwanel".
Utsettelse av menstruasjonen: Hva du trenger å vite
Selv om det ikke anbefales, kan du utsette menstruasjonen (bortfallsblødningen) ved å begynne rett på et nytt brett med Naiwanel i stedet for å ha den tablettfrie perioden. Du kan oppleve lett eller menstruasjonslignende blødning mens du tar det neste brettet. Etter det andre brettet er ferdig, ta den vanlige tablettfrie perioden på 7 dager, og begynn på det neste brettet.
Du kan be legen om råd før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen.Forandre første dagen av menstruasjonen: Hva du trenger å vite
Dersom du tar tablettene i henhold til instruksjonene, vil menstruasjonen begynne i løpet av den tablettfrie uken. Dersom du må endre denne dagen, kan du redusere antallet tablettfrie dager (men aldri øke dem - 7 er maksimum!). Dersom for eksempel dine tablettfrie dager normalt begynner på en fredag, og du ønsker å endre dette til en tirsdag (3 dager tidligere), begynner du på et nytt brett 3 dager tidligere enn vanlig. Dersom du gjør den tablettfrie perioden svært kort (for eksempel 3 dager eller mindre), kan det hende du ikke får noen blødning disse dagene. Du kan senere få en svak eller menstruasjonslignende blødning.
Dersom du er usikker på hva du bør gjøre, snakk med legen.
Dersom du avbryter behandlingen med Naiwanel
Du kan slutte å ta Naiwanel når du vil. Dersom du ikke ønsker å bli gravid, be legen om råd om andre pålitelige prevensjonsmetoder. Dersom du ønsker å bli gravid, la være å ta Naiwanel og vent til du får menstruasjonen før du prøver å bli gravid. Det vil da bli enklere å beregne forventet tidspunkt (termin) for fødselen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller helsetilstanden din endres og du tror dette kan være forårsaket av Naiwanel, må du snakke med legen.
Det er økt risiko for blodpropp i vener (venøs tromboembolisme) eller blodpropp i arteriene (arteriell tromboembolisme) hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om spesiell risiko ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Naiwanel".
Under finner du en liste med bivirkninger som er sett ved bruk av Naiwanel,
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • humørsvingninger
  • hodepine
  • magesmerter
  • kviser (akne)
  • brystsmerter, brystforstørrelse, ømme bryster, smertefull eller uregelmessig menstruasjon
  • vektøkning
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • candida (soppinfeksjon)
  • forkjølelsessår (herpes simplex)
  • allergiske reaksjoner
  • økt appetitt
  • depresjon, nervøsitet, søvnforstyrrelser
  • følelse av "prikking", svimmelhet (vertigo)
  • problemer med synet
  • uregelmessige hjerteslag eller unormalt rask hjerterytme
    en blodpropp (trombose) i lungene (lungeemboli), høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, migrene, åreknuter
  • sår hals
  • kvalme, oppkast, betennelse i magesekk og/eller tarm, diaré, forstoppelse
  • plutselig hevelse i hud og/eller slimhinner (f.eks. tunge eller svelg) og/eller problemer med å svelge eller elveblest sammen med pusteproblemer (angioødem)
  • hårtap (alopesi), eksem, kløe, utslett, tørr hud, fet hud (seboreisk eksem)
  • nakkesmerter, smerter i ekstremitetene, muskelkramper
  • urinveisinfeksjon
  • kul i brystet (godartet), melkeproduksjon uten å være gravid (galaktoré), cyster på eggstokkene, hetetokter, uteblitt menstruasjon, svært kraftige blødninger, utflod, vaginal tørrhet, bekkensmerter, unormalt livmorhalsutstryk (Papanicolaou eller celleprøve), redusert interesse for sex
  • væskeretensjon, mangel på energi, overdreven tørste, økt svetting
  • vekttap
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • astma
  • nedsatt hørsel
  • erytem nodosum (karakterisert ved smertefulle, rødlige hud knuter)
  • erytem multiform (utslett med målskive-formede røde sirkler eller sår)
  • blodpropp i blodårer (vener eller arterier), f.eks.:
    • i et bein eller en fot (dvs. dyp venetrombose (DVT))
    • hjerteinfarkt
    • slag
    • lite slag eller symptomer på et forbigående slag, såkalt transitorisk iskemisk attakk (TIA)
    • blodpropp i lever, mage/tarm, nyrer eller øye.
Risikoen for å få blodpropp kan være økt dersom du har andre tilstander som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstandene som øker risikoen for blodpropp og symptomene på blodpropp).
Oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer på angioødem: hevelse i ansikt, tunge og/eller hals og/eller problemer med å svelge, eller får elveblest, muligens sammen med pustevansker (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Naiwanel

Oppbevares våre av utilgjengelig for barn
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utl.dato" eller "EXP:". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Naiwanel
Virkestoffene er etinyløstradiol 0,02 mg og drospirenon 3 mg.
Hjelpestoffer er:
Tablettkjerne: laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse (mais), povidon, krysskarmellosenatrium, polysorbat 80, magnesiumstearat.
Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol delvis hydrolysert, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Hvordan Naiwanel ser ut og innholdet i pakningen
Rosa, runde, filmdrasjerte tabletter
Naiwanel er tilgjengelig i esker på 1, 2, 3, 6 og 13 brett (blistere), hvert inneholder 21 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Medical Valley
Brädgårdsvägen 28
23632 Höllviken
Sverige
Tilvirker
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Spania
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Frankrike Drospibel 0,02 mg / 3,0 mg, comprimé pelliculé
Tyskland Sidretella 20 0,02 mg73 mg Filmtabletten
Italia Drosurelle
Norge Naiwanel
Belgia Drospibel 0,02 mg / 3,0 mg, comprimé pelliculé
Luxembourg Drospibel 0,02 mg / 3 mg
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.10.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no