Methylphenidate Sandoz Sandoz depottabletter 18 mg, 36 mg og 54 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Methylphenidate Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Methylphenidate Sandoz
  3. Hvordan barnet ditt bruker Methylphenidate Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Methylphenidate Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Methylphenidate Sandoz er og hva det brukes motHva det brukes mot

Methylphenidate Sandoz anvendes til behandling av ADHD (attention deficit hyperactivity disorder).
  • Det brukes av barn og ungdom mellom 6 til 18 år.
  • Det brukes bare etter at annen behandling som ikke omfatter legemidler er prøvd, for eksempel rådgivning og atferdsterapi.
Methylphenidate Sandoz brukes ikke til behandling av ADHD hos barn under 6 år eller ved oppstart av behandling hos voksne. Når behandlingen er startet i yngre alder, kan det være hensiktsmessig å fortsette med Methylphenidate Sandoz når barnet ditt blir voksen. Legen din vil informere barnet ditt om dette.
Hvordan det virker
Methylphenidate Sandoz forbedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som er underaktive. Legemidlet kan bidra til å bedre oppmerksomheten (oppmerksomhetsspennet) og konsentrasjonen, og redusere impulsiv atferd.
Legemidlet gis som del av et behandlingsprogram som vanligvis omfatter:
  • psykologisk
  • pedagogisk og
  • sosial terapi.
Det forskrives bare av leger som har erfaring med barn og ungdom med atferdsproblemer. Selv om det ikke finnes en kurerende behandling for ADHD, kan ADHD kontrolleres ved bruk av behandlingsprogrammer.
Om ADHD
Barn og ungdom, som har ADHD kan synes det er:
  • vanskelig å sitte stille og
  • vanskelig å konsentrere seg.
Det er ikke deres feil at de ikke klarer dette.
Mange barn og ungdom strever med disse tingene. ADHD kan imidlertid medføre problemer i hverdagen. Barn og ungdom med ADHD kan ha problemer med å lære og med å gjøre hjemmelekser. De har vanskeligheter med å oppføre seg pent hjemme, på skolen og andre steder.
Ikke alle pasienter med ADHD trenger behandling med et legemiddel.
ADHD påvirker ikke intelligens.

2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Methylphenidate Sandoz

Bruk ikke Methylphenidate Sandoz dersom barnet ditt:
  • er allergisk overfor metylfenidat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • har forhøyet trykk i øyet (glaukom, grønn stær)
  • har en tumor i binyren (feokromocytom)
  • har en spiseforstyrrelse som gjør at barnet ditt ikke kjenner sult eller har lyst til å spise, slik som ved anoreksi
  • har veldig høyt blodtrykk eller innsnevrede blodårer, som kan gi smerter i armer og ben
  • noen gang har hatt hjerteproblemer, slik som tidligere hjerteinfarkt, uregelmessige hjerteslag, smerte og ubehag i brystet, hjertesvikt, hjertesykdom eller ble født med et hjerteproblem
  • har hatt problemer med blodårene i hjernen, slik som ved slag, utvidelse eller svekkelse av et område i en blodåre (aneurisme), innsnevring eller blokkering av årer, eller inflammasjon i blodårene (vaskulitt)
  • tar eller har tatt legemidler mot depresjon (av typen som kalles monoaminoksidasehemmere) i løpet av de siste 14 dagene – se «Andre legemidler og Methylphenidate Sandoz»
  • har psykiske helseproblemer slik som:
    • et «psykopatisk» eller «borderline» personlighetsproblem
    • unormale tanker eller syner eller en sykdom som kalles «schizofreni»
    • tegn på en alvorlig stemningslidelse som:
      • ønske om å ta livet av seg
      • alvorlig depresjon, hvor man føler seg veldig trist, verdiløs og utrøstelig
      • mani, en tilstand hvor man er uvanlig irritabel, overaktiv og uten hemninger.
Bruk ikke metylfenidat hvis noe av det ovennevnte gjelder for barnet ditt. Snakk med legen eller apoteket før barnet ditt tar metylfenidat, hvis du ikke er sikker. Dette er fordi metylfenidat kan forverre disse problemene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før barnet ditt tar Methylphenidate Sandoz hvis barnet ditt:
  • har lever- eller nyreproblemer
  • har problemer med å svelge eller å svelge hele tabletter
  • har en innsnevring eller blokkering av tarmen eller spiserøret
  • har hatt anfall (kramper, epilepsi) eller unormal elektrisk aktivitet i hjernen (EEG)
  • noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller narkotika
  • er en jente som har begynt å få menstruasjon (se avsnittet om graviditet og amming nedenfor)
  • får gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen som det er vanskelig å kontrollere, eller gjentar lyder eller ord uten å kunne kontrollere det
  • har høyt blodtrykk
  • har et hjerteproblem som ikke er nevnt under avsnittet «Bruk ikke Methylphenidate Sandoz» ovenfor
  • har psykiske helseproblemer som ikke er nevnt under avsnittet «Bruk ikke Methylphenidate Sandoz» ovenfor.
Andre psykiske helseproblemer omfatter:
  • å ha humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert – såkalt «bipolar lidelse»)
  • å føle seg aggressiv eller fiendtlig
  • å se, høre eller føle ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
  • å tro ting som ikke er sanne (vrangforestillinger)
  • å være uvanlig mistenksom (paranoia)
  • å føle seg urolig, engstelig eller anspent
  • å føle seg deprimert eller skyldbetynget.
Informer legen din eller apoteket før oppstart av behandling dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder barnet ditt. Dette er fordi Methylphenidate Sandoz kan forverre disse problemene. Legen din vil ønske å følge med på hvordan medisinen påvirker barnet ditt.
Under behandling kan gutter og ungdom i tenårene helt uventet oppleve langvarige ereksjoner. Dette kan være smertefullt og kan oppstå når som helst. Det er viktig å kontakte lege umiddelbart dersom ereksjonen har vart i mer enn 2 timer, spesielt dersom den er smertefull.
Kontroller som legen vil foreta før barnet ditt starter å ta Methylphenidate Sandoz
Disse kontrollene er for å avgjøre om Methylphenidate Sandoz er det rette legemidlet for barnet ditt. Legen din vil snakke med deg om:
  • eventuell annen medisin som barnet ditt tar
  • om det har vært plutselige, uforklarlige dødsfall i familien deres
  • eventuelle andre medisinske lidelser (for eksempel hjertelidelser) som barnet ditt eller din familie har
  • hvordan barnet ditt føler seg, om barnet ditt for eksempel føler seg høyt oppe eller langt nede, har rare tanker eller har hatt noen av disse følelsene i det siste
  • om såkalte tics forekommer i familien (gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen eller gjentatte lyder eller ord som det er vanskelig å kontrollere)
  • psykiske helseproblemer eller atferdsproblemer som barnet ditt eller andre familiemedlemmer har eller har hatt.
Legen din vil diskutere om barnet ditt er i risikogruppen for å få humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert – såkalt «bipolar lidelse»). Man vil sjekke sykdomshistorien for barnet ditt med tanke på psykisk helse og undersøke om noen i din familie har en historie med selvmord, bipolar lidelse eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mye informasjon som mulig. Dette vil hjelpe legen din med å beslutte om metylfenidat er det riktige legemidlet for barnet ditt. Legen din kan beslutte at andre medisinske tester er nødvendige før barnet ditt starter med dette legemidlet.
Andre legemidler og Methylphenidate Sandoz
Snakk med lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta metylfenidat hvis barnet ditt:
  • tar eller har tatt legemidler som kalles monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) mot depresjon i løpet av de siste 14 dagene. Hvis barnet ditt tar en MAO-hemmer sammen med metylfenidat, kan det forårsake plutselig blodtrykksøkning (se «Bruk ikke Methylphenidate Sandoz»).
Snakk med lege eller apotek hvis barnet ditt bruker noen av følgende legemidler mot depresjon eller angst:
  • trisykliske antidepressiva
  • selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
  • serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI).
Bruk av metylfenidat sammen med denne typen legemidler kan gi en livstruende økning av serotonin i hjernen (serotonergt syndrom). Dette kan føre til forvirring eller rastløshet, svetting, skjelving, muskelrykninger eller raske hjerteslag. Dersom barnet ditt får disse bivirkningene, må du snakke med lege umiddelbart.
Hvis barnet ditt bruker andre legemidler, kan metylfenidat påvirke hvor godt de virker eller forårsake bivirkninger. Snakk med lege eller apotek før inntak av metylfenidat hvis barnet ditt tar noen av følgende legemidler:
  • legemidler mot alvorlige psykiske problemer
  • legemidler mot Parkinsons sykdom (som levodopa)
  • legemidler mot epilepsi
  • legemidler brukt for å redusere eller øke blodtrykket
  • noen hoste- eller forkjølelsesmidler som inneholder legemidler som kan påvirke blodtrykket. Det er viktig å sjekke med apoteket når du kjøper noen av disse produktene.
  • legemidler som fortynner blodet for å forhindre blodpropper.
Hvis du er i tvil om noen av legemidlene barnet ditt bruker omfattes av listen ovenfor, skal du spørre legen din eller på apoteket før barnet ditt tar metylfenidat.
Fortell det til legen eller på apoteket hvis barnet ditt tar eller nylig har tatt andre legemidler, også legemidler som fås uten resept.
Ved en eventuell operasjon
Si ifra til legen hvis barnet ditt skal gjennomgå en operasjon. Metylfenidat skal ikke tas på operasjonsdagen hvis visse typer anestesi skal brukes. Dette er fordi det er en sjanse for plutselig blodtrykksstigning og økt hjertefrekvens under operasjonen.
Narkotikatesting
Dette legemidlet kan gi et positivt resultat ved test for bruk av narkotika. Dette omfatter også tester gjort i forbindelse med idrett.
Inntak av Methylphenidate Sandoz sammen med alkohol
Ikke drikk alkohol når dette legemidlet tas. Alkohol kan gjøre bivirkningene av denne medisinen verre. Husk at en del matvarer og legemidler inneholder alkohol.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Tilgjengelige data antyder ikke noen økt risiko for fødselsdefekter generelt. En liten økning i risikoen for misdannelser av hjertet, ved bruk i løpet av de tre første månedene av svangerskapet, kan imidlertid ikke utelukkes. Legen din vil kunne gi deg mer informasjon om denne risikoen. Før oppstart av metylfenidat bør du fortelle det til legen eller på apoteket dersom datteren din:
  • er seksuelt aktiv. Legen vil drøfte prevensjon med datteren din.
  • er gravid eller tror det kan være tilfelle. Legen vil bestemme om datteren din skal bruke metylfenidat eller ikke.
  • ammer eller planlegger å amme. Metylfenidat utskilles i morsmelk. Legen vil derfor avgjøre om datteren din bør amme under bruk av metylfenidat.
Kjøring og bruk av maskiner
Barnet ditt kan bli svimmel, ha problemer med fokusering eller få uklart syn ved bruk av metylfenidat. Hvis dette skjer kan det være farlig å gjøre slike ting som å kjøre bil, bruke maskiner, sykle, ride eller klatre i trær.
Methylphenidate Sandoz inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt at barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før barnet ditt tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver depottablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan barnet ditt bruker Methylphenidate SandozHvor mye barnet ditt skal ta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Legen vil vanligvis starte med en lav dose og øke den daglige dosen med 18 mg med minst en ukes mellomrom, om nødvendig
  • Målet skal være den lavest mulige dosen som har effekt for barnet ditt. Legen vil avgjøre hva som er den maksimale daglige dosen for barnet ditt.
  • Barnet ditt skal ta Methylphenidate Sandoz én gang daglig om morgenen med et glass vann. Tabletten skal svelges hel, og ikke tygges, deles eller knuses. Tabletten kan tas med eller uten mat.
Tabletten løser seg ikke fullstendig opp etter at alt virkestoffet er frigitt, og noen ganger kan tablettskallet komme ut i avføringen. Dette er normalt.
Bruk hos barn i alderen 6 år og eldre
  • Anbefalt startdose av Methylphenidate Sandoz er 18 mg én gang daglig for barn som ikke allerede bruker metylfenidat, eller for barn som bytter fra et annet sentralstimulerende middel til metylfenidat
  • Maksimal daglig dose er 54 mg.
Hvis barnet ditt ikke opplever bedring etter 1 måneds behandling
Hvis barnet ditt ikke opplever bedring etter 1 måned med behandling, så fortell det til legen din. Det kan bli bestemt at en annen behandling er nødvendig.
Hvis Methylphenidate Sandoz ikke blir brukt riktig
Hvis Methylphenidate Sandoz ikke blir brukt riktig, kan det forårsake unormal atferd. Det kan også bety at barnet ditt begynner å bli avhengig av legemidlet. Informer legen din dersom barnet ditt noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika.
Dette legemidlet skal kun brukes av barnet ditt. Ikke gi det videre til andre, selv om de har lignende symptomer.
Dersom barnet ditt tar for mye av Methylphenidate Sandoz
Hvis barnet ditt har fått i seg for mye legemiddel, kontakt lege eller ring ambulanse med en gang. Fortell dem hvor mye som er tatt. Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Tegn på overdosering kan omfatte: kvalme, uro, skjelving, tiltagende ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, krampeanfall (kan etterfølges av koma), lykkefølelse, forvirring, ser, føler eller hører ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), svetting, rødming, hodepine, høy feber, endret hjerterytme (langsomme, raske eller uregelmessige hjerteslag), høyt blodtrykk, utvidede pupiller og tørr nese og munn.
Dersom barnet ditt har glemt å ta Methylphenidate Sandoz
Barnet ditt skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis barnet ditt glemmer å ta en dose, vent til det er tid for neste dose.
Dersom barnet ditt avbryter behandlingen med Methylphenidate Sandoz
Hvis barnet ditt plutselig slutter å ta legemidlet, kan ADHD-symptomene komme tilbake eller uønskede virkninger som depresjon kan oppstå. Legen din kan ønske å redusere den daglige dosen før man slutter helt. Snakk med lege før barnet ditt slutter å ta Methylphenidate Sandoz.
Kontroller legen din vil foreta mens barnet ditt er under behandling Legen din vil ta noen tester
  • før barnet ditt starter – for å forvisse seg om at Methylphenidate Sandoz er trygt og vil være fordelaktig å bruke
  • etter at barnet ditt har startet. Det vil bli gjort minst hver 6. måned, muligens oftere. Det vil også bli gjort når dosen endres.
  • Disse kontrollene vil omfatte:
    • kontroll av appetitt
    • måling av høyde og vekt
    • måling av blodtrykk og puls
    • spørsmål om problemer med humør, sinnsstemning, eller andre uvanlige følelser, eller om noe av dette har blitt verre ved bruk av Methylphenidate Sandoz.
Langtidsbehandling
Behandling med Methylphenidate Sandoz behøver ikke å vare evig. Hvis barnet ditt bruker Methylphenidate Sandoz i mer enn ett år, bør legen din stoppe behandlingen en kort periode. Dette kan skje i skoleferien. Det vil vise om legemidlet fortsatt er nødvendig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om noen får bivirkninger, erfarer de fleste at metylfenidat hjelper dem. Legen din vil snakke med deg om disse bivirkningene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Hvis barnet ditt har noen av bivirkningene nedenfor, må du oppsøke lege med én gang:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)
  • humørforandringer eller humørsvingninger eller endringer i personlighet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • tenker på eller føler for å ta livet av seg selv
  • ser, føler eller hører ting som ikke er virkelige, dette er tegn på psykose
  • ukontrollerbar tale eller kroppsbevegelse (Tourettes syndrom)
  • tegn på allergi, slik som utslett, kløe eller elveblest, opphovning av ansiktet, leppene, tungen eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesing eller pustebesvær.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • føler seg uvanlig oppstemt, overaktiv eller uhemmet (mani).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • hjerteinfarkt
  • plutselig død
  • selvmordsforsøk
  • anfall (kramper ved epilepsi)
  • hudavskalling eller purpurrøde flekker
  • inflammasjon eller blokkering av arterier i hjernen
  • midlertidig lammelse eller problemer med bevegelse og syn, talevansker (dette kan være tegn på problemer med blodårene i hjernen)
  • muskelkramper som ikke kan kontrolleres og som påvirker øyne, hode, hals, kropp eller nervesystem
  • redusert antall blodceller (røde og hvite blodceller og blodplater) som kan gjøre det mer sannsynlig at barnet ditt får infeksjoner og gjøre at barnet ditt lettere blør og får blåmerker
  • en plutselig økning i kroppstemperatur, veldig høyt blodtrykk og alvorlige kramper («nevroleptisk malignt syndrom»). Det er ikke sikkert at denne bivirkningen skyldes metylfenidat eller andre legemidler som tas i kombinasjon med metylfenidat.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • uønskede tanker som stadig kommer tilbake
  • uforklarlige besvimelser, brystsmerter, kortpustethet (dette kan være tegn på hjerteproblemer)
  • langvarige ereksjoner, noen ganger smertefulle, eller hyppigere ereksjoner.
Hvis barnet ditt har noen av bivirkningene ovenfor, må lege oppsøkes med én gang.
Andre bivirkninger omfatter følgende, og hvis de blir alvorlige, fortell det til legen eller på apoteket:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • nervøsitet
  • søvnvansker
  • kvalme
  • tørr munn.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • leddsmerter
  • tåkesyn
  • spenningshodepine
  • tørste
  • innsovingsvansker
  • høy kroppstemperatur (feber)
  • nedsatt sexlyst
  • uvanlig håravfall eller tynnere hår
  • muskelspenning, muskelkramper
  • tap av appetitt eller redusert appetitt
  • manglende evne til å få eller beholde ereksjon
  • kløe, utslett eller røde kløende hevelser (elveblest)
  • uvanlig søvnighet eller døsighet, tretthetsfølelse
  • overdreven skjæring av tennene (bruksisme)
  • panikkfølelse
  • prikkende følelse, stikking eller nummenhet i huden
  • økt mengde alaninaminotransferase (leverenzym) i blodet
  • hoste, sår hals eller nese og halsirritasjon, øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse
  • høyt blodtrykk, rask hjerterytme (takykardi)
  • svimmelhet (vertigo), svakhetsfølelse, bevegelser som barnet ditt ikke kan kontrollere, unormalt høy aktivitet
  • føler seg aggressiv, urolig, engstelig, deprimert, irritabel, anspent, nervøs og unormal atferd
  • urolig mage eller fordøyelsesbesvær, magesmerter, diaré, ubehag i magen og oppkast
  • overdreven svetting
  • redusert vekt.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • tørre øyne
  • forstoppelse
  • ubehag i brystet
  • blod i urinen
  • sløvhet
  • risting, skjelving
  • økt behov for å late vannet
  • muskelsmerter, muskeltrekninger
  • kortpustethet eller brystsmerter
  • varmefølelse
  • økte leverfunksjonsverdier (sett ved blodprøver)
  • sinne, føler seg rastløs eller tar lett til tårer, snakker for mye, overdrevent oppmerksom på omgivelsene og problemer med å sove.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • problemer med sexlysten
  • føler seg desorientert eller forvirret
  • problemer med å se eller dobbeltsyn
  • oppsvulmede bryster hos menn
  • rødming, rødt opphevet hudutslett.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • muskelkramper
  • små røde merker i huden
  • unormal leverfunksjon inkludert akutt leversvikt og koma
  • endrede prøveresultater, inkludert lever- og blodprøver
  • unormale tanker, mangel på følelser, gjør ting om og om igjen, være besatt av én ting
  • fingre og tær føles numne, det kribler og fargen endrer seg (fra hvit til blå og deretter rød) når man er kald (Raynauds fenomen).
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • migrene
  • utvidede pupiller
  • svært høy feber
  • langsomme, raske eller ekstra hjerteslag
  • omfattende epileptisk anfall (grand-mal-anfall)
  • tror ting som ikke er sanne
  • alvorlige magesmerter, ofte med kvalme og oppkast
  • problemer med blodårene i hjernen (slag, cerebral arteritt eller cerebral okklusjon)
  • manglende evne til å holde på urin (inkontinens)
  • spasmer i kjevemusklene som gjør det vanskelig å åpne munnen (trismus)
  • stamming
  • neseblødning.
Påvirkning på vekst
Metylfenidat kan gi redusert vekst hos noen barn når det brukes i mer enn ett år. Dette berører færre enn 1 av 10 barn.
  • Det kan være redusert vektøkning eller høydevekst
  • Legen vil følge nøye med på barnets høyde og vekt samt hvor godt barnet ditt spiser
  • Hvis barnet ditt ikke vokser som forventet, kan behandlingen med metylfenidat bli stoppet i en kortere periode.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Methylphenidate Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevaringsbetingelser etter åpning av boksen første gang:
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Holdbarhet etter åpning av boksen første gang:
6 måneder.
Pakningen inneholder en tørkeplugg. Denne pluggen brukes til å holde depottablettene tørre og skal ikke inntas.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Methylphenidate Sandoz
Virkestoffet er metylfenidathydroklorid.
Hver depottablett inneholder 18 mg metylfenidathydroklorid.
Hver depottablett inneholder 36 mg metylfenidathydroklorid.
Hver depottablett inneholder 54 mg metylfenidathydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
Legemiddellag: polyetylenoksid, suksinsyre, povidon (K25), butylhydroksytoluen, stearinsyre
Trykklag: polyetylenoksid, natriumklorid, povidon (K25), butylhydroksytoluen, rødt jernoksid (E 172), stearinsyre
Membranlag: celluloseacetat, poloksamer 188
Legemiddeldrasjering: hypromellose, suksinsyre
Filmdrasjering: blanding til filmdrasjering: hvit (laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 4000).
I tillegg i 18 mg depottabletter:
Gult jernoksid (E 172)
I tillegg i 54 mg depottabletter:
Rødt jernoksid (E 172)
Gult jernoksid (E 172)
Hvordan Methylphenidate Sandoz ser ut, og innholdet i pakningen
18 mg depottabletter
Lysegul, rund filmdrasjert tablett (diameter 8 mm) med leveransehull (synlig rundt lite hull) på den ene siden.
36 mg depottabletter
Hvit, rund filmdrasjert tablett (diameter 10 mm) med leveransehull (synlig rundt lite hull) på den ene siden.
54 mg depottabletter
Rød, rund filmdrasjert tablett (diameter 10 mm) med leveransehull (synlig rundt lite hull) på den ene siden.
Depottablettene er pakket i bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) som har barnesikret kork (skrukork av PP) med tørkeplugg.
Pakningsstørrelse:
28 eller 30 depottabletter eller flerpakninger: 60 (2×30) eller 90 (3×30) depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no