Nyxoid Mundipharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nyxoid er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Nyxoid
  3. Hvordan Nyxoid skal gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nyxoid
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Nyxoid er og hva det brukes mot

Dette legemidlet inneholder virkestoffet nalokson.
Nalokson gjør at virkningen av opioider som heroin, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfin og morfin går midlertidig tilbake.
Nyxoid er en nesespray som brukes til akuttbehandling av opioidoverdosering eller mulig opioidoverdosering hos voksne og ungdom over 14 år. Tegn på overdose omfatter:
  • pustevansker
  • alvorlig søvnighet
  • mangel på respons på høye lyder eller berøring.
Dersom du har risiko for opioidoverdosering, bør du alltid ha Nyxoid med deg.
Nyxoid fungerer kun i kort tid og gjør at virkningene av opioider går tilbake mens du venter på medisinsk nødhjelp. Det er ingen erstatning for medisinsk nødhjelp. Nyxoid er beregnet til bruk av tilstrekkelig opplærte personer.
Fortell alltid dine venner og familie at du har med deg Nyxoid.

2. Hva du må vite før du får Nyxoid

Bruk ikke Nyxoid
Dersom du er allergisk overfor nalokson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Nyxoid vil bli gitt til deg kun etter at du eller din omsorgsperson har fått opplæring i hvordan det skal brukes.
Det skal gis umiddelbart og er ingen erstatning for medisinsk akuttbehandling.
  • Ring etter ambulanse/nødhjelp så snart det er mistanke om opioidoverdose.
Tegn og symptomer på en opioidoverdose kan komme tilbake etter at denne nesesprayen er gitt. Hvis dette skjer, kan ytterligere doser gis etter 2 til 3 minutter med en ny nesespray. Etter å ha fått dette legemidlet bør pasienten overvåkes nøye til nødhjelp har ankommet.
Tilstander du må være på vakt for
  • Hvis du er fysisk avhengig av opioider eller hvis du har fått høye doser av opioider (for eksempel heroin, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfin eller morfin). Du kan få sterke abstinenssymptomer med dette legemidlet (se senere i pkt. 4 i dette vedlegget under "Tilstander du må være på vakt for")
  • Hvis du bruker opioider for å kontrollere smerter. Smerter kan øke når du får Nyxoid
  • Hvis du bruker buprenorfin. Det er mulig at Nyxoid ikke reverserer pustevanskene fullstendig.
Fortell legen din hvis du har skade på innsiden av nesen, da dette kan påvirke hvordan Nyxoid fungerer.
Barn og ungdom
Nyxoid skal ikke brukes til barn eller ungdom under 14 år.
Administrering av Nyxoid like før fødsel
Snakk med jordmor eller lege hvis du har fått Nyxoid like før eller under fødsel.
Barnet ditt kan rammes av plutselig opioidabstinenssyndrom, som kan være livstruende hvis det ikke blir behandlet.
Vær oppmerksom på følgende symptomer hos babyen din de første 24 timene etter at barnet er født:
  • kramper (anfall)
  • gråter mer enn normalt
  • økte reflekser.
Andre legemidler og Nyxoid
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du anskaffer dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du gis Nyxoid mens du er gravid eller ammer, skal babyen overvåkes nøye.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter at du har tatt dette legemidlet, må du ikke kjøre, bruke maskiner eller delta i noen annen fysisk eller mentalt krevende aktivitet i minst 24 timer, siden virkningen av opioider kan komme tilbake.
Nyxoid inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan Nyxoid skal gis

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Opplæring vil gis om hvordan Nyxoid skal brukes før det leveres til deg. Nedenfor finnes en trinn-for- trinn-veiledning.
Instruksjoner for å gi Nyxoid nesespray1. Sjekk etter symptomer og respons
  • Sjekk etter respons for å se om personen er ved bevissthet. Du kan rope navnet til vedkommende, forsiktig riste skuldrene, snakke høyt inn i øret, gni brystbeinet (sternum), klype i øret eller fingerneglfestet.
  • Sjekk luftveiene og pustingen. Rens munnen og nesen for eventuelle blokkeringer.
    Kontroller pusten i 10 sekunder - beveger brystet seg? Kan du høre pustelyder? Kan du føle pusten på kinnet?
  • Sjekk for tegn på overdose, slik som: ingen respons på berøring eller lyd, langsom ujevn pust eller ingen pust, snorking, gisping eller gulping, blå eller lilla fingernegler eller lepper.
  • Hvis det er mistanke om en overdose, skal det gis Nyxoid.
2. Ring etter ambulanse. Nyxoid er ikke en erstatning for medisinsk nødhjelp.
3. Riv av baksiden på blisterpakningen fra hjørnet for å ta nesesprayen ut av beholderen. Plasser nesesprayen innen rekkevidde.
4. Legg pasienten på ryggen. Støtt opp under nakken slik at hodet kan bøyes bakover. Fjern alt som blokkerer nesen.
5. Hold nesesprayen med tommelen nederst på stemplet og peke- og langfingeren på hver sin side av spissen. Ikke prime eller test Nyxoid nesespray før bruk da den inneholder kun én dose nalokson og ikke kan gjenbrukes.
6. Før apparatets spiss forsiktig inn i det ene neseboret. Trykk hardt på stemplet til du hører et klikk for å avgi dosen. Fjern apparatets spiss fra neseboret etter at dosen er gitt.
7. Plasser pasienten i stabilt sideleie med munnen åpen mot bakken og bli hos pasienten inntil ambulansepersonell ankommer. Se etter forbedring av pasientens pustenivå, bevissthet og respons på lyder og berøring.
8. Hvis pasienten ikke er bedre etter 2-3 minutter, kan en ny dose gis. Vær oppmerksom – selv om de våkner opp, kan de bli bevisstløse igjen, og stoppe å puste. Hvis dette skjer kan en andre dose gis umiddelbart. Gjenta trinn 3-6 i det andre neseboret med en ny Nyxoid nesespray. Dette kan gjøres mens pasienten er i stabilt sideleie.
9. Hvis pasienten ikke reagerer på to doser, kan ytterligere doser gis (hvis tilgjengelig). Vær hos pasienten og fortsett å se etter forbedring inntil ambulansepersonale, som vil gi ytterligere behandling, ankommer.
Hos pasienter som er bevisstløse og ikke puster normalt, skal det i tillegg gis livreddende førstehjelp hvis mulig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene nedenfor kan forekomme med dette legemidlet.
Tilstander du må være på vakt for
Nyxoid kan forårsake akutte abstinenssymptomer hvis pasienten er avhengig av opioide legemidler. Symptomer kan inkludere: legemiddelabstinenssyndrom inkludert rastløshet, irritabilitet, hyperestesi (økt ømfintlighet i huden), kvalme, oppkast, gastrointestinale smerter (magekramper), muskelkramper (plutselig stramming i musklene, smerter i kroppen), dysfori (dårlig humør), søvnløshet (søvnproblemer), angst, hyperhidrose (omfattende svetting), piloereksjon (gåsehud, skjelving eller risting), takykardi (hurtig puls), økt blodtrykk, gjesping, pyreksi (feber). Atferdsendringer inkludert voldelig atferd, nervøsitet og oppspilthet kan også observeres.
Akutte abstinenssymptomer oppstår mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Fortell legen din hvis du opplever noen av disse symptomene.
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • Kvalme
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • Svimmelhet, hodepine
  • Høy puls
  • Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
  • Oppkast
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • Skjelving
  • Langsom puls
  • Svetting
  • Uregelmessig hjerteslag
  • Diaré
  • Munntørrhet
  • Hurtig pust (åndedrett)
Svært sjeldne: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer
  • Allergiske reaksjoner som hevelse i ansikt, munn, lepper eller svelg, allergisk sjokk
  • Livstruende uregelmessige hjerteslag, hjerteinfarkt
  • Væskeansamling i lungene
  • Hudproblemer som kløe, utslett, rødhet, hevelse, kraftig flassing eller hudavskalling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Nyxoid

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nyxoid
  • Virkestoffet er nalokson. Hver nesespray inneholder 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er trinatriumsitratdihydrat (E331), natriumklorid, saltsyre (E507), natriumhydroksid (E524) og renset vann (se “Nyxoid inneholder natrium” i pkt. 2).
Hvordan Nyxoid ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet inneholder nalokson i 0,1 ml i en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning i en ferdigfylt nesespray, oppløsning i endosebeholder (nesespray, oppløsning).
Nyxoid er pakket i en eske som inneholder 2 nesesprayer individuelt forseglet i blisterpakninger. Hver nesespray inneholder én enkelt dose med nalokson.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Corporation (Ireland) Limited United Drug House
Magna Drive
Magna Business Park Citywest Road
Dublin 24
Irland
Tilvirker
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Mundipharma AS
Tlf: + 47 67 51 89 00
nordics@mundipharma.dk
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.02.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu