Aduvanz Takeda

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Viktige ting du må vite om legemidlet ditt
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller farmasøyt hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder ogsåbivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aduvanz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Aduvanz
  3. Hvordan du bruker Aduvanz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aduvanz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Aduvanz er og hva det brukes motHva Aduvanz er

Aduvanz inneholder virkestoffet lisdeksamfetamindimesilat som støtter hjerneaktiviteten din. Det bidrar til å bedre oppmerksomheten din, hjelper deg å konsentrere deg og gjør deg mindre impulsiv.
Aduvanz er et langtidsvirkende legemiddel som virker gradvis i løpet av en periode på 14 timer.
Hva det brukes mot
Aduvanz er en behandling mot ”hyperkinetiske forstyrrelser” (ADHD) hos voksne.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 1 måneds behandling.
Til barn og ungdom i alderen 6 til 17 år finnes det et annet legemiddel som inneholder lisdeksamfetamindimesilat. Lisdeksamfetamindimesilat brukes ikke som en behandling mot ADHD hos barn under 6 år, da det ikke er kjent om det er trygt eller gunstig å bruke hos små barn.
Hvordan det virker
Aduvanz bedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som har nedsatt aktivitet. Legemidlet kan bidra til å bedre oppmerksomhet og konsentrasjon, samt redusere impulsiv atferd.
Legemidlet gis som en del av et behandlingsprogram, som vanligvis omfatter følgende:
  • psykologisk terapi
  • læringsterapi
  • atferdsterapi
  • ergoterapi
  • sosial terapi
Det forskrives kun av leger som har erfaring med behandling av personer med atferdsproblemer.
Dersom du ikke har blitt behandlet for ADHD før, kommer legen til å sjekke om du har hatt ADHD siden barndommen før Aduvanz forskrives.
Om ADHD
Personer med ADHD synes det er vanskelig å:
  • sitte stille
  • konsentrere seg
Det er ikke deres feil at de ikke klarer dette. ADHD kan imidlertid medføre problemer i dagliglivet. Personer med ADHD kan ha problemer med å arbeide, lære, med relasjoner og ha dårlig selvtillit.
ADHD påvirker ikke intelligensen til en person.

2. Hva du må vite før du bruker Aduvanz

Bruk IKKE Aduvanz:
  • dersom du er allergisk overfor lisdeksamfetamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du bruker et legemiddel som kalles ”monoaminoksidase (MAO)-hemmer” som brukes mot depresjon, eller har brukt en MAO-hemmer de siste 14 dagene
  • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • dersom du føler deg uvanlig oppstemt, hyperaktiv eller uhemmet
  • dersom du noen gang hatt hjerteproblemer - som hjerteinfarkt, uregelmessige hjerteslag, smerter og ubehag i brystet, hjertesvikt, hjertesykdom eller et medfødt hjerteproblem
  • dersom du har høyt eller svært høyt blodtrykk eller innsnevrede blodårer
  • dersom du har forhøyet trykk i øyet (grønn stær)
Bruk ikke Aduvanz dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege eller apotek før du tar Aduvanz hvis du er usikker. Dette er fordi Aduvanz kan forverre disse problemene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Aduvanz dersom du har:
  • misbrukt reseptpliktige legemidler eller narkotika noen gang
  • hatt nyreproblemer
  • hatt anfall (krampeanfall, kramper, epilepsi) eller unormale hjerneundersøkelser (EEG)
  • planlegger å bli gravid eller er gravid (se avsnittet ”Graviditet, amming og fertilitet”)
  • gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen som det er vanskelig å kontrollere, eller du gjentar lyder og ord
  • høyt blodtrykk
  • tidligere har hatt uregelmessig hjerterytme eller hvis det er uregelmessig hjerterytme i familien (kan sees på EKG), eller hvis du har en sykdom og / eller får en behandling som gjør at du kan få uregelmessige hjerterytmer eller saltbalanse
  • et hjerteproblem som ikke er nevnt i avsnittet ”Bruk ikke” ovenfor
  • en psykisk lidelse. Dette kan omfatte:
    • humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert - såkalt ”bipolar lidelse”)
    • å begynne å bli aggressiv eller uvennlig (fiendtlig), eller at din aggresjon forverres
    • å se, høre eller føle ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
    • å tro ting som ikke er sanne (vrangforestillinger)
    • å føle seg uvanlig mistenksom (paranoia)
    • å føle seg urolig, engstelig eller anspent
    • å føle seg deprimert eller skyldig
Informer legen din eller apotek før oppstart av behandling dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg. Dette er fordi Aduvanz kan gjøre disse problemene verre. Legen din vil følge med på hvordan legemidlet påvirker deg.
Aduvanz kan forårsake hjerterytmeforstyrrelser hos noen pasienter. Hvis du får hjertebank eller uregelmessige hjerterytmer under behandlingen, fortell legen din umiddelbart. Risikoen for hjerteproblemer kan øke hvis dosen økes. Derfor bør den anbefalte dosen følges.
Legen din vil sjekke følgende punkter før du begynner med Aduvanz
Dette er for å avgjøre om Aduvanz er det riktige legemidlet for deg. Legen din vil spørre deg om:
  • andre legemidler du bruker
  • det har vært plutselige, uforklarlige dødsfall i familien
  • andre medisinske problemer (som hjerteproblemer) hos deg eller noen i familien
  • hvordan du har det, som om du føler deg glad eller trist, har rare tanker eller tidligere har hatt noen av disse følelsene
  • det forekommer ”tics” (gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen som det er vanskelig å kontrollere, eller gjentakelse av lyder og ord) i familien
  • psykiske lidelser eller atferdsproblemer du eller andre familiemedlemmer har hatt. Legen din vil sjekke tidligere psykisk helse og sjekke om noen i din familie har en bakgrunn med selvmord, bipolar lidelse (humørsvingninger fra å være manisk til å være deprimert) eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mye informasjon som mulig. Dette vil hjelpe legen din å avgjøre om Aduvanz er det riktige legemidlet for deg. Legen din kan beslutte at andre medisinske undersøkelser er nødvendige før du begynner med dette legemidlet.
Andre legemidler og Aduvanz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk IKKE Aduvanz dersom du:
  • bruker et legemiddel som kalles ”monoaminoksidase (MAO)-hemmer” som brukes mot depresjon, eller har brukt en MAO-hemmer de siste 14 dagene. Bruk av en MAO-hemmer sammen med Aduvanz kan medføre en plutselig blodtrykksøkning. Lege eller apotek vil kunne fortelle deg om du bruker et legemiddel som er en MAO-hemmer.
Aduvanz og visse andre legemidler kan påvirke hverandre. Snakk med lege eller apotek før du tar Aduvanz dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler mot alvorlige psykiske helseproblemer
  • legemidler som brukes til å redusere eller øke blodtrykket
  • legemidler som brukes ved operasjoner, som smertestillende legemidler
  • hoste- eller forkjølelsesmidler. Noen av disse inneholder legemidler som kan påvirke blodtrykket, så det er viktig å sjekke med apoteket når du kjøper slike produkter
  • legemidler som kan påvirke surhetsgraden i urinen, som C-vitamin (askorbinsyre) og natriumbikarbonat (for eksempel i legemidler mot fordøyelsesbesvær)
Spør lege eller apotek før du bruker Aduvanz dersom du er usikker på om legemidler du bruker er nevnt i listen ovenfor.
Testing for rusmidler o.l.
Dette legemidlet kan gi et positivt resultat ved testing for rusmidler (f.eks. narkotika).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kroppen din bryter ned Aduvanz til andre substanser som kan passere morkaken og gå over i morsmelk. Tilgjengelige data fra bruk av Aduvanz under de tre første månedene av graviditeten indikerer ikke noen økt risiko for medfødte misdannelser, men kan øke risikoen for svangerskapsforgiftning (en tilstand som vanligvis inntreffer etter 20. uke av graviditeten, og som kjennetegnes av høyt blodtrykk og protein i urinen) og for tidlig fødsel. Nyfødte eksponert for amfetamin under graviditet kan få abstinenssymptomer (skjelving, irritabilitet, stramme muskler). Du skal ikke bruke dette legemidlet under graviditet med mindre legen din helt klart har anbefalt det, eller amme mens du tar Aduvanz.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel, få problemer med å fokusere eller få uklart syn ved bruk av Aduvanz. Hvis dette skjer, kan det være farlig å blant annet kjøre bil eller bruke maskiner.
Aduvanz inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker AduvanzHvor mye du skal ta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Aduvanz er kun til deg. Ikke gi dette legemidlet til andre, selv om deres symptomer virker like.
Maksimal døgndose er 70 mg.
Hvordan du tar Aduvanz
  • Ta Aduvanz om morgenen før frokost. Det kan tas med eller uten mat.
  • Det er to måter å ta Aduvanz på:
    • Svelge kapselen hel med vann
    • Åpne kapselen og tømme innholdet i:
      • Myk mat som yoghurt
      • Et glass vann eller appelsinjuice

      Bruk en skje til å bryte opp eventuelle biter og rør sammen Aduvanz og yoghurt, vann eller appelsinjuice til de er fullstendig blandet. Spis opp all yoghurt eller drikk alt vannet eller appelsinjuicen omgående etter blanding med Aduvanz. Ikke oppbevar den. Vær ikke bekymret dersom det sitter igjen en film i glasset eller beholderen etterpå – dette er ikke virkestoffet.
Dose
  • Legen din forteller deg hvilken styrke av kapselen du skal ta hver dag.
  • Anbefalt dose ved behandlingsstart er 30 mg. Enkelte pasienter trenger imidlertid en lavere startdose på 20 mg. Legen bestemmer hvilken dose du bør starte behandlingen din med. Senere kan legen din øke dosen hvis det blir nødvendig. Maksimal daglig dose er 70 mg.
  • Dersom du har nyrerelaterte problemer, er det mulig at legen din reduserer dosen.
  • Ikke del opp dosen fra en kapsel, ta hele innholdet fra kapselen. Ta ikke mindre enn én kapsel per dag.
Dersom du ikke føler deg bedre etter 1 måneds behandling
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre. Du kan trenge en annen behandling.
Hvis Aduvanz ikke brukes riktig
  • Hvis Aduvanz ikke brukes riktig, kan det medføre unormal atferd. Du kan også komme til å føle at du trenger legemidlet av andre årsaker enn for å bedre din ADHD. Informer legen din dersom du noen gang har hatt problemer med alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika.
Dersom du tar for mye av Aduvanz
Hvis du tar for mye av dette legemidlet, snakk med en lege eller ring ambulanse med en gang. Fortell dem hvor mye du har tatt.
Tegn på overdosering kan omfatte: rastløshet, skjelving, økte ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, hurtig åndedrett, forvirring, tilbøyelighet til å slåss eller krangle, å se, føle eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), panikktilstand, høy feber eller muskelnedbrytning. Dette kan medføre utmattelse og depresjon. Kvalme eller oppkast, diaré og magekramper kan også forekomme. Endret hjerterytme (langsom, rask eller uregelmessig), høyt eller lavt blodtrykk, kretsløpssvikt, krampeanfall og koma kan ses.
Dersom du har glemt å ta Aduvanz
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Vent til neste dag dersom du har glemt en dose. Unngå å ta den på ettermiddagen på grunn av faren for søvnforstyrrelser (søvnløshet).
Dersom du avbryter behandling med Aduvanz
Dersom du avbryter behandling med dette legemidlet, kan ADHD-symptomene komme tilbake.
Avbryt ikke behandling med legemidlet uten å rådføre deg med legen din først. Du skal ikke på egenhånd plutselig slutte å ta dette legemidlet.
Ting legen din vil gjøre mens du bruker Aduvanz
Legen din vil foreta noen undersøkelser
  • før du starter - for å forvisse seg om at Aduvanz er trygt og vil være gunstig for deg.
  • etter at du har startet - legen din vil foreta undersøkelser minst hver 6. måned, men muligens oftere. Undersøkelsene vil også bli foretatt når dosen endres. Disse undersøkelsene vil omfatte:
    • spørsmål om matlysten din
    • måling av vekt
    • måling av blodtrykk og puls
    • spørsmål om du har problemer med humør, sinnsstemning eller andre uvanlige følelser, eller om noe av dette har blitt verre mens du brukte Aduvanz.
Langtidsbehandling
Behandling med Aduvanz behøver ikke å vare evig. Dersom du bruker Aduvanz i mer enn ett år, bør legen avbryte behandlingen en kort tid. Dette vil vise om du fortsatt trenger legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil snakke med deg om disse bivirkningene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk lege omgående dersom du får noen av bivirkningene nedenfor:Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 voksne)
  • uregelmessig hjerterytme (hjertebank)
  • brystsmerter (kan være et tegn på hjerteproblemer)
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 voksne)
  • føle seg uvanlig oppstemt, hyperaktiv eller uhemmet (mani)
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • se, føle eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
  • alvorlig allergisk reaksjon kjennetegnet ved et raskt blodtrykksfall, pustevansker og elveblest/kløe (anafylaktisk reaksjon)
  • se, føle eller høre ting som ikke er virkelige, paranoia, vrangforestillinger (psykotiske episoder)
  • anfall (krampeanfall)
  • unormal hjerterytme, livstruende uregelmessig hjerterytme (synlig på et elektrokardiogram). Se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler
  • allergisk leverskade, som kan ses som gulhet i øyne og/eller huden (eosinofil hepatitt)
  • hevelse i ansiktet, tungen eller halsen; problemer med å svelge; utslett og pustevansker (angioødem), eller alvorlig hudutslett, med eller uten blemmer på hud og slimhinner eller hudirritasjon, sår eller hevelse i munnen, halsen, øynene, nesen og rundt kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom)
  • åndenød eller hevelse i bena (tegn på hjertemuskelsykdom)
Oppsøk lege omgående dersom du får noen av de ovennevnte bivirkningene.
Andre bivirkninger omfatter følgende. Informer lege eller apotek dersom de blir alvorlige:Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 voksne)
  • redusert matlyst
  • søvnvansker
  • munntørrhet
  • hodepine
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 voksne)
  • uro, nervøsitet, angst eller irritabilitet
  • uvanlig tretthet (fatigue) eller rastløshet
  • manglende evne til å få eller beholde ereksjon, eller endret sexlyst
  • svimmelhet
  • ukontrollerte rykninger, risting, skjelving eller uvanlig høy aktivitet
  • gjentatte bevegelser i deler av kroppen eller gjentatte lyder og ord som er vanskelige å kontrollere (tics)
  • humørsvingninger
  • høyt blodtrykk, rask eller uregelmessig hjerterytme (takykardi)
  • pustevansker
  • kvalme eller diaré
  • forstoppelse
  • vekttap
  • kraftig svetting
  • magesmerter
  • tannskjæring
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 voksne)
  • overdreven prating
  • depresjon, angst, nedstemthet (dysfori)
  • overdreven glede eller oppstemthet (eufori)
  • overdreven plukking på huden
  • ukontrollerte kroppsbevegelser eller -rykninger
  • uvanlig søvnighet
  • kløe, utslett eller utstående, rødt, kløende utslett (elveblest)
  • tåkesyn
  • høy kroppstemperatur (feber)
  • oppkast
  • metallisk smak eller smaksforstyrrelser (dysgeusi)
  • besvimelse
  • neseblod
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • kraftig utvidelse av øynenes pupiller
  • aggresjon
  • dårlig blodsirkulasjon som gjør at tær og fingre blir numne og bleke (Raynauds fenomen)
Vektpåvirkning
Aduvanz kan medføre vekttap hos noen personer.
Legen din vil følge med på vekten din, samt hvor godt du spiser. Hvis du går ned i vekt, kan legen din avbryte behandlingen med Aduvanz i en kort periode.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Aduvanz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares på et sikkert sted der andre ikke har tilgang. Andre kan bli alvorlig skadet når legemidlet ikke er skrevet ut til dem.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis kapslene på noen måte ser skadet ut.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aduvanz
Virkestoffet er lisdeksamfetamindimesilat.
Hver 20 mg kapsel inneholder 20 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 5,9 mg deksamfetamin
Hver 30 mg kapsel inneholder 30 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 8,9 mg deksamfetamin
Hver 40 mg kapsel inneholder 40 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 11,9 mg deksamfetamin
Hver 50 mg kapsel inneholder 50 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 14,8 mg deksamfetamin
Hver 60 mg kapsel inneholder 60 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 17,8 mg deksamfetamin
Hver 70 mg kapsel inneholder 70 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 20,8 mg deksamfetamin
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
  • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171)
    • 20 mg kapsel innholder også gult jernoksid (E172)
    • 30 mg kapsel innholder også erytrosin (E127)
    • 40 mg kapsel inneholder også briljantblå FCF (E133), svart jernoksid (E172) og gult jernoksid (172)
    • 50 mg kapsel innholder også briljantblå FCF (E133)
    • 60 mg kapsel innholder også briljantblå FCF (E133)
    • 70 mg kapsel innholder også briljantblå FCF (E133) og erytrosin (E127)
  • Trykksverte: skjellakk, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172), propylenglykol
Hvordan Aduvanz ser ut og innholdet i pakningen
Kapsler, harde.
20 mg kapsler har elfenbenshvit ugjennomsiktig bunn og elfenbenshvit ugjennomsiktig topp, med ”S489” og ”20 mg” i svart trykk.
30 mg kapsler har hvit ugjennomsiktig bunn og rosa ugjennomsiktig topp, med ”S489” og ”30 mg” i svart trykk.
40 mg kapsler har hvit ugjennomsiktig bunn og blå/grønn ugjennomsiktig topp, med ”S489” og ”40 mg” i svart trykk.
50 mg kapsler har hvit ugjennomsiktig bunn og blå ugjennomsiktig topp, med ”S489” og ”50 mg” i svart trykk.
60 mg kapsler har blågrønn ugjennomsiktig bunn og blågrønn ugjennomsiktig topp, med ”S489” og ”60 mg” i svart trykk.
70 mg kapsler har blå ugjennomsiktig bunn og rosa ugjennomsiktig topp, med ”S489” og ”70 mg” i svart trykk.
Pakningsstørrelser: 28 eller 30 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irland
Tilvirkere
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754, Irland
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg
Tyskland
Lokal representant
Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf.: 800 800 30
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.02.2024.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no