Zolmitriptan Sandoz Sandoz tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zolmitriptan Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zolmitriptan Sandoz
  3. Hvordan du bruker Zolmitriptan Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zolmitriptan Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zolmitriptan Sandoz er og hva det brukes mot

Zolmitriptan Sandoz inneholder zolmitriptan og tilhører en grupper medisiner som kalles triptaner.
Zolmitriptan Sandoz brukes for å behandle migrene hos voksne over 18 år.
  • Migrenesymptomer kan skyldes at blodårer i hodet utvides. Det antas at Zolmitriptan Sandoz reduserer utvidelsen av disse blodårene, og det bidrar til å lindre hodepinen og andre symptomer på migreneanfall, slik som uvelhetsfølelse (kvalme eller brekninger) og følsomhet overfor lys og lyd.
  • Zolmitriptan Sandoz fungerer bare etter at et migreneanfall har startet. Det kan ikke forebygge anfall.

2. Hva du må vite før du bruker Zolmitriptan Sandoz

Bruk ikke Zolmitriptan Sandoz hvis du:
  • er allergisk overfor zolmitriptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • har hatt slag (cerebrovaskulære hendelser eller CVA) eller kortvarige symptomer som ligner på slag (transitorisk iskemisk anfall eller TIA)
  • har moderat forhøyet eller alvorlig forhøyet blodtrykk, eller svakt forhøyet blodtrykk som IKKE er kontrollert ved medisinering
  • har hatt hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, angina (brystsmerter forårsaket av mosjon eller anstrengelser) eller en bestemt type brystsmerte som kalles Prinzmetals angina, eller har opplevd symptomer relatert til hjertet, som f.eks. kortpustethet eller trykk over brystet
  • har hatt problemer med blodtilførselen til bena (perifer karsykdom)
  • tar annen medisin mot migrene, som ergotamin, ergotaminlignende legemidler (dihydroergotamin, metysergid) eller et annet legemiddel i samme gruppe som zolmitriptan (dvs. 5-HT1B/1D-reseptoragonister eller triptaner, som sumatriptan, naratriptan eller rizatriptan) (se pkt. “Andre legemidler og Zolmitriptan Sandoz”)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Zolmitriptan Sandoz dersom du har:
  • noen av de følgende risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom (dårlig blodgjennomstrømming i hjertearteriene):
    • høyt blodtrykk eller diabetes
    • høyt kolesterolnivå i blodet
    • røyker
    • noen i familien din har hatt/har iskemisk hjertesykdom
    • er mann over 40 år eller kvinne som har passert overgangsalderen
  • et spesielt problem med måten hjertet slår på (Wolff-Parkinson-Whites syndrom) eller visse andre typer av rytmeforstyrrelser i hjertet
  • nyre- eller leverproblemer
  • hodepine forbundet med svimmelhet, vanskeligheter med å gå, mangel på koordinasjon eller svakhet i arm eller bein
Informer legen din dersom du bruker legemidler mot depresjon eller plantebasert legemiddel johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt. “Andre legemidler og Zolmitriptan Sandoz” for ytterligere informasjon).
Zolmitriptan Sandoz kan føre til forhøyet blodtrykk. Dersom blodtrykket blir for høyt, kan du oppleve symptomer som hodepine, svimmelhet eller ringing i ørene. Kontakt legen din dersom du opplever dette.
Dersom du tar Zolmitriptan Sandoz for ofte, kan du få kronisk hodepine. Hvis dette skjer, må du kontakte lege, og du kan bli nødt til å slutte å ta disse tablettene.
Informer lege eller apotek om alle symptomer. Legen vil avgjøre om du har migrene. Zolmitriptan Sandoz skal bare brukes ved migreneanfall. Zolmitriptan Sandoz skal ikke brukes til behandling av hodepine som kan være forårsaket av andre, alvorligere tilstander.
Zolmitriptan Sandoz er ikke anbefalt til personer over 65 år. Hvis du er eldre enn 65 år, vil legen gi råd om hvorvidt du kan ta disse tablettene.
Barn og ungdom
Zolmitriptan Sandoz er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Andre legemidler og Zolmitriptan Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk IKKE Zolmitriptan Sandoz sammen med visse andre legemidler mot migrene, nærmere bestemt
  • andre legemidler i samme klasse som zolmitriptan, (dvs. 5-HT1B/1D-reseptoragonister eller triptaner, for eksempel sumatriptan, naratriptan eller rizatriptan).
    Hvis du tar andre triptaner enn Zolmitriptan Sandoz må du vente i 24 timer før du tar Zolmitriptan Sandoz.
    Etter at du har tatt Zolmitriptan Sandoz, må du vente 24 timer før du tar andre triptaner enn Zolmitriptan Sandoz.
  • ergotaminlignende legemidler som ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid. Du bør vente i minst 6 timer før du tar disse legemidlene etter at du har tatt Zolmitriptan Sandoz, og du bør la det gå minst 24 timer fra du slutter å ta ergotaminlignende legemidler til du begynner å ta Zolmitriptan Sandoz.
Be legen om instruksjoner og informasjon om risikoen ved å ta Zolmitriptan Sandoz hvis du også tar:
  • legemidler mot depresjon
    • monoaminooksidase-hemmere (MAO-A), som moklobemidcimetidin
    • legemidler som kalles selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), som sertralin, escitalopram, fluoksetin og fluvoksamin
    • legemidler som kalles serotonin-norepinefrin-reopptakshemmere (SNRI), som venlafaksin og duloksetin.
Serotonergt syndrom er en sjelden, livstruende tilstand som har blitt rapportert hos enkelte pasienter som tok Zolmitriptan Sandoz i kombinasjon med såkalte serotonerge legemidler (f.eks. visse legemidler for behandling av depresjon). Tegnene på serotonergt syndrom omfatter f.eks. uro, skjelving, rastløshet, feber, kraftig svetting, rykninger, muskelstivhet, ukoordinert bevegelse av lemmer eller øyne og ukontrollerbare muskelsammentrekninger. Legen din kan gi deg råd angående dette.
  • cimetidin (mot fordøyelsesbesvær eller magesår)
  • antibiotikum av kinolon-type (som ciprofloksacin)
  • plantebasert legemiddel johannesurt (Hypericum perforatum). Sannsynligheten for bivirkninger øker dersom disse legemidlene brukes samtidig med Zolmitriptan Sandoz. Det anbefales å ikke bruke Zolmitriptan Sandoz og johannesurt samtidig.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dersom du er gravid, skal du ta Zolmitriptan Sandoz bare hvis legen sier at det er absolutt nødvendig.
Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen før du tar legemidlet. Du bør unngå å amme i løpet av 24 timer etter du tar Zolmitriptan Sandoz.
Kjøring og bruk av maskiner
Selve migrenen eller behandling med Zolmitriptan Sandoz kan gjøre noen pasienter søvnige. Også svimmelhet er rapportert hos enkelte pasienter som tar dette legemidlet. Hvis du opplever disse bivirkningene, bør du undersøke om din evne til å kjøre eller betjene maskiner er påvirket.
Zolmitriptan Sandoz inneholder lactose
2,5 mg
Dette legemidlet inneholder 83 mg laktose per filmdrasjerte tablett. Hvis du har fått beskjed av legen om at du ikke tåler visse sukkerarter, må du rådføre deg med legen før du bruker dette legemidlet.
5 mg
Dette legemidlet inneholder 167 mg laktose per filmdrasjerte tablett. Hvis du har fått beskjed av legen om at du ikke tåler visse sukkerarter, må du rådføre deg med legen før du bruker dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Zolmitriptan Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du kan ta Zolmitriptan Sandoz så snart migrenehodepine begynner. Du kan også ta det straks et anfall er i emning.
Den anbefalte dosen er én tablett (2,5 mg).
Legen din vil bestemme hvilken dose som er passe for deg, og det er viktig at du tar legemidlet slik legen har fortalt deg.
De fleste migreneanfall lindres med én dose (en tablett) Zolmitriptan Sandoz, men hvis migrenen ikke lindres med én tablett, må du IKKE ta en tablett til for å behandle det samme migreneanfallet, siden det er lite sannsynlig at det vil hjelpe.
Snakk med legen din dersom tablettene ikke har god nok effekt mot migrenen. Legen kan øke dosen til 5 mg eller endre behandlingen.
Hvis du får ET NYTT migreneanfall innen 24 timer etter det første anfallet, kan du ta ytterligere én tablett Zolmitriptan Sandoz, men ikke ta mer enn to tabletter i løpet av 24 timer. Hvis legen har forskrevet tabletten med 2,5 mg, er den maksimale daglige dosen 5 mg. Hvis legen har forskrevet tabletten med 5 mg, er den maksimale daglige dosen 10 mg.
La det alltid gå minst 2 timer mellom to doser.
Bruksmåte
Tabletten svelges hel med vann.
Du kan ta Zolmitriptan Sandoz med eller uten mat. Det påvirker ikke effekten av Zolmitriptan Sandoz.
Dersom du tar for mye av Zolmitriptan Sandoz
Dersom du har tatt mer av Zolmitriptan Sandoz enn det legen har forskrevet, må du kontakte legen eller nærmeste sykehus umiddelbart. Ta med deg denne esken.
Spør lege eller apoteket dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noe av det følgende skjer, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart.
Dette er sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • allergiske reaksjoner som kan være alvorlige, deriblant opphovning av ansikt, lepper, tunge og hals, som kan gjøre det vanskelig å puste, snakke eller svelge.
Dette er svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • brystsmerter, stramming i bryst eller hals, kortpustethet eller andre symptomer som kan tyde på hjerteinfarkt.
  • krampe i blodårene i tarmveggen, noe som kan skade tarmen. Du kan få magesmerter eller blodig diaré.
Andre mulige bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • prikking og stikking, økt hudfølsomhet
  • søvnighet, svimmelhet eller varmefølelse
  • følelse av uregelmessige eller raske hjerteslag
  • kvalme, oppkast, magesmerter
  • munntørrhet
  • muskelsvakhet eller muskelsmerter
  • svakhetsfølelse
  • tyngdefølelse, tranghet, smerter eller trykk i hals, nakke, armer, ben eller bryst
  • svelgevansker
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • raske hjerteslag
  • lett forhøyning av blodtrykket eller kortvarig, høyt blodtrykk
  • økt mengde urin eller hyppigere vannlating
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • kløende utslett (urtikaria)
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • plutselig, sterk trang til å late vannet
Som for andre legemidler i denne klassen, er det rapportert om svært sjeldne tilfeller av hjerteinfarkt og slag, og de fleste av disse hendelsene har forekommet hos pasienter med risikofaktorer for hjerte- og karsykdom (høyt blodtrykk, diabetes, røyking, familiehistorie med hjertesykdom eller slag).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zolmitriptan Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blister etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zolmitriptan Sandoz
  • Virkestoffet er zolmitriptan.
    2,5 mg
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg zolmitriptan.
    5 mg
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg zolmitriptan.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: Vannfri laktose – se siste del av pkt. 2 for ytterligere informasjon, kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon og magnesiumstearat.
    • Drasjering: Hypromellose, hydroksypropylcellulose, makrogol, gult jernoksid E172, rødt jernoksid red (E172) (kun 5 mg filmdrasjerte tabletter), titandioksid E171 og talkum.
Hvordan Zolmitriptan Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
2,5 mg
Gule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med “ZMT 2,5” preget på den ene siden.
5 mg
Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med “ZMT 5” preget på den ene siden.
De filmdrasjerte tablettene er pakket i blisterpakninger av Al/Al og plassert i en eske.
Pakningsstørrelser: 2, 3, 4, 6, 12 eller 18 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S,
Edvard Thomsens Vej 14,
2300 København S,
Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Tyskland
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Lendava,
Slovenia
LEK S.A., ul.
Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa,
Polen
S.C. Sandoz, S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A,
RO-540472 Targu-Mures,
Romania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.11.2021