Rimactan Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rimactan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rimactan
  3. Hvordan du bruker Rimactan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rimactan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Rimactan er og hva det brukes mot

Rimactan er et antibiotikum. Legemidlet dreper en rekke bakterier i kroppen, men tuberkelbakterier er spesielt følsomme. Rimactan brukes sammen med ett eller flere andre legemidler for å behandle tuberkulose, en sykdom som forårsakes av bakterien Mycobacterium tuberculosis.

2. Hva du må vite før du bruker Rimactan

Bruk ikke Rimactan:
  • dersom du er allergisk overfor rifampicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har gulsott
  • dersom du bruker midler mot HIV (unntatt ritonavir, når det gis full dose eller 600 mg to ganger daglig)
  • dersom du bruker vorikonazol (mot soppinfeksjoner)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rimactan.
Ved behandling av infeksjoner er Rimactan alltid kombinert med andre legemidler for å hindre utvikling av motstandsdyktige bakterier.
Unngå uregelmessig behandling, dvs. ikke hold pauser i behandlingen. Hos pasienter som ikke mottar daglig behandling med legemidlet, kan influensalignende symptomer oppstå og kan være forstadium til alvorlige komplikasjoner (se avsnitt 4).
Leverfunksjonen og blodet bør kontrolleres ved langvarig behandling. Nyrefunksjonen må følges nøye ved overgang fra periodevis til daglig behandling, eller ved gjenopptakelse av behandlingen etter lengre opphold. Snakk med legen din før du tar Rimactan hvis du har eller har hatt nyreproblemer, hvis du har leversykdom, du har høyt alkoholforbruk eller er underernært. Legen vil bestille flere tester før og muligens under behandling med Rimactan.
Oppgi alltid ved blodprøver, urinprøver og andre undersøkelser som du tar Rimactan.
Snakk med legen din før du tar Rimactan hvis du har porfyri. Rifampicin kan forverre sykdommen.
Rimactan reduserer effekten av p-piller (se «Bruk av andre legemidler sammen med Rimactan»). For å utelukke muligheten for å bli gravid under Rimactan behandlingen bør det benyttes ikke-hormonelle prevensjonsmidler. Spør legen din om råd hvis du er i tvil.
Rimactan brukes kun i nødstilfeller og med ytterste forsiktighet hos nyfødte barn.
Andre legemidler og Rimactan:
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen med Rimactan kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Dette gjelder blant annet for disse legemidlene:
  • midler mot halsbrann / sur mage (antacida)
  • sterke smertestillende
  • antikolinerge legemidler
  • midler mot soppinfeksjoner (ketokonazol)
  • antiinflammatoriske midler som inneholder bentoni
For å unngå interaksjon, bør Rimactan inntas få timer før disse legemidler.
Rimactan kan også påvirke effekten av andre legemidler. Bruk af følgende legemidler samtidig med Rimactan anbefales ikke:
  • p-piller
  • kolesterolsenkende midler (simvastatin)
  • midler mot HIV/AIDS (nevirapin og ritonavir i lave doser)
Bruk av følgende legemidler samtidig med Rimactan krever at forsiktighet utvises:
  • sterke smertestillende
  • blodfortynnende midler
  • midler mot diabetes (sukkersyke)
  • midler for hjertet / mot høyt blodtrykk (antiarrytmika, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, hjerteglykosider, diuretika, ACE-hæmmere)
  • epilepsimidler
  • beroligende legemidler og sovemidler
  • antipsykotika
  • midler mot kreft
  • kortikosteroider
  • kvinnelige hormoner
  • hormonantagonister (antiøstrogener)
  • midler mot astmaproblemer (teofyllin)
  • antibiotika og midler mot parasitter (praziquantel)
  • midler mot soppinfeksjoner
  • midler for å hindre frastøtning av transplanterte organer
  • kolesterolsenkende midler
  • midler mot magesår, halsbrann og sure oppstøt (cimetidin)
  • midler mot malaria
  • midler mot HIV/AIDS
  • midler mot stoffskiftesykdommer
  • midler mot urolige bein (kinin)
  • kontrastmiddel brukt ved røntgen av galleblæren
  • midler mot allergi (fexofenadin)
  • midler mot kvalme
  • midler mot hepatitt C (daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir)
Rådfør deg derfor alltid med lege før samtidig bruk av andre legemidler.
Du har en større risiko for bivirkninger i leveren, hvis du også få en annen medisin mot tuberkulose (isoniazid og pyrazinamid).
Inntak av Rimactan sammen med mat og drikke
Legemidlet bør inntas på tom mage minst 1/2 time før måltid.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er mulighet for at fosteret påvirkes. Rådfør deg derfor alltid med lege før bruk av Rimactan under graviditet. Hvis du er gravid eller planlegger å bli det, bør du fortelle legen din om dette før du begynner å ta medisinen.
Du bør bruke ikke-hormonelle prevensjonsmidler for å unngå graviditet under behandling med rifampicin.
Rifampicin går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes, er ikke sannsynlig. Rådfør deg likevel med lege før bruk under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Rimactan antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Rimactan inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Rimactan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apoteket hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den til deg.
For at behandlingen skal lykkes er det viktig at du fortsetter å ta medisinen slik legen har bestemt, også når du begynner å føle deg bedre. En ufullstendig behandling kan føre til at bakteriene blir motstandsdyktige mot legemidlet. Rimactan må alltid brukes i kombinasjon med andre legemidler mot tuberkulose. Rimactan kan enten brukes daglig eller det kan brukes periodevis.
Den anbefalte dosen hos voksne er:
450-600 mg daglig, avhengig av kroppsvekten.
Bruk av Rimactan hos barn
Barn (≥ 3 måneders alder): 15 (10-20) mg/kg daglig.
Det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger for barn yngre enn 3 måneder.
Maksimal daglig dose skal ikke overskride 600 mg, både voksne og barn.
Dersom du tar for mye av Rimactan:
Symptomer ved overdosering: Rødbrun eller oransje misfarging av hud, spytt, tårevæske, svette, urin og avføring. Kvalme, brekninger/oppkast, magesmerter, hodepine, kløe, slapphet, omtåkethet, mulig væske i lungene, bevissthetstap, forhøyede leverfunksjonsprøver og forstørret lever. Det er også rapportert ødem i ansiktet eller rundt øynene hos barn.
Lavt blodtrykk, kramper, hjerterytmeforstyrrelser og hjertestans er rapportert i noen fatale tilfeller.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Dersom du har glemt å ta Rimactan:
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Rimactan:
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Rimactan kan enten brukes daglig eller det kan brukes periodevis.
Virkestoffet i Rimactan har en lys brunrød farge og kan misfarge kroppsvæsker og sekreter, som f.eks. urin, avføring, svette, spytt og tårevæske (rødbrun, oransje farge). Misfarging av tårevæske kan medføre permanent misfarging av myke kontaktlinser, og du bør derfor ikke bruke kontaktlinser under behandlingen.
Vanlige (≥1/100 til ≤1/10):
  • Rødming, kløe med eller uten hudutslett, elveblest
  • Rødhet i øynene
  • Appetittløshet, kvalme, magesmerter, oppblåsthet
  • Leverforandringer
  • Tretthet, døsighet, hodepine, ørhet, svimmelhet
Sjeldne (≥1/10 000 til ≤1/1000):
  • Alvorlige hudreaksjoner / overfølsomhetsreaksjoner i huden
  • Synsforstyrrelse, alvorlig konjunktivitt
  • Brekninger, diaré
  • Betennelse i mageslimhinnen, betennelse i tykktarmen, betennelse i bukspyttkjertelen
  • Forverring hos porfyripasienter
  • Leverforandringer som leversvikt, gulsott, akutt leverinflammasjon. Kan være livstruende, og i enkeltstående tilfelle er dødelige utfall observert
  • Akutt nyresvikt, inflammasjon i nyrene eller nedsatt nyrefunksjon
  • Usikre bevegelser, muskelsvakhet
  • Mental forvirring
  • Blodforandringer som for få hvite blodlegemer, nedbrytning av røde blodceller eller lavt antall blodplater. Hjerneblødning og død er rapportert med fortsatt bruk av rifampicin. Alvorlig anemi.
  • Forverring hos Addison-pasienter
  • Forstyrrelse i menstruasjonssyklus. I ekstreme tilfeller fravær av menstruasjon.
  • Besvimelse (kollaps)
  • Sjokk
  • Vann i kroppen
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Muskelsvakhet (myopati)
  • Psykose
  • Plutselig innsettende blødning i huden
Ved gjenopptatt behandling etter midlertidig avbrudd eller hos pasienter som ikke mottar daglig behandling med legemidlet, kan influensalignende symptomer med feber, skjelving, hodepine, svimmelhet, smerter i ledd og muskler samt åndenød oppstå.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Rimactan

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rimactan:
Virkestoff er rifampicin 150 mg eller 300 mg
Andre innholdsstoffer er: kalsiumstearat; laktosemonohydrat; gelatin; titandioksid (E 171); jernoksid (E 172).
Fargestoffer: skjellakk, IMS 74 OP; jernoksid (E 172); vann, renset; propylenglycol; industriell metylert sprit 74 OP; isopropylalkohol
Hvordan Rimactan ser ut og innholdet i pakningen
Rimactan 150 mg: Hard, ugjennomsiktig, rødbrun gelatinkapsel (Nr. 2) merket "150" på den ene siden og "NG" på den andre. Trykkfarge: Svart.
Rimactan 300 mg: Hard, ugjennomsiktig, gelatinkapsel (Nr. 1) med brun topp og rødbrun bunn. Kapselen er merket "300" på den ene siden og "NG" på den andre. Trykkfarge: Svart.
Pakningsstørrelser:
Plastboks á 100 kapsler, blisterpakning á 100 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Østerrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen; Sandoz AS, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.04.2021