Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Alprolix Swedish Orphan Biovitrum

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker ALPROLIX
Hvordan du bruker ALPROLIX
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer ALPROLIX
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Instruksjoner for klargjøring og administrasjon

1. Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot

ALPROLIX inneholder virkestoffet eftrenonakog alfa, et rekombinant koagulasjonsfaktor IX Fc- fusjonsprotein. Faktor IX er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.

ALPROLIX er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blødning i alle aldersgrupper av pasienter med hemofili B (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor IX).

ALPROLIX fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.

Hvordan ALPROLIX virker

Pasienter med hemofili B mangler faktor IX, eller den fungerer ikke slik den skal. Dette legemidlet brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor IX. ALPROLIX øker nivået av faktor IX i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig. Fc-fusjonsproteinet i dette legemidlet øker varigheten av legemidlets virkning.

2. Hva du må vite før du bruker ALPROLIX

Bruk ikke ALPROLIX

dersom du er allergisk overfor eftrenonakog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ALPROLIX.

Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) mot ALPROLIX. Tegn på allergiske reaksjoner kan omfatte generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker og lavt blodtrykk. Dersom noen av disse symptomene oppstår må du avbryte injeksjonen omgående og kontakte legen din. På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX bør de første administreringene utføres under medisinsk observasjon, der det kan gis relevant medisinsk behandling for allergiske reaksjoner.

Snakk med legen din dersom du tror at blødningen din ikke er kontrollert med den dosen du får, da det kan finnes flere grunner til dette. For eksempel er dannelsen av antistoffer (også kalt inhibitorer) mot faktor IX en kjent komplikasjon, som kan oppstå under behandlingen av hemofili B. Antistoffene hindrer behandlingen i å virke ordentlig. Dette vil undersøkes av legen din. Ikke øk den totale dosen av ALPROLIX for å kontrollere blødningen din uten å rådføre deg med legen din først.

Pasienter med en faktor IX-hemmer kan ha økt risiko for anafylaksi under fremtidig behandling med faktor IX. Derfor, hvis du opplever allergiske reaksjoner som de som er beskrevet over, bør du testes for forekomst av en hemmer.

Faktor IX-preparater kan øke risikoen for uønskede blodpropper i kroppen, spesielt hvis du har risikofaktorer for å utvikle blodpropp. Symptomene på en mulig uønsket blodpropp kan omfatte: smerter og/eller ømhet langs en vene, uventet hevelse i en arm eller et ben eller plutselig andpustenhet eller pustevansker.

Kardiovaskulære hendelser
Hvis du har blitt fortalt at du har en hjertesykdom eller har risiko for hjertesykdom, skal du være spesielt forsiktig når du bruker faktor IX og snakke med legen din.

Kateterrelaterte komplikasjoner
Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig for deg, må risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, forekomst av bakterier i blodet og blodpropp på kateterstedet vurderes.

Dokumentasjon
Det anbefales sterkt at du noterer preparatnavnet og produksjonsnummeret på legemidlet hver gang du får ALPROLIX.

Andre legemidler og ALPROLIX

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

ALPROLIX har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

ALPROLIX inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt». I tilfelle behandling med flere hetteglass, skal det totale natriuminnholdet tas i betraktning.

3. Hvordan du bruker ALPROLIX

Behandling med ALPROLIX vil igangsettes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hemofili. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg (se avsnitt 7). Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

ALPROLIX gis som en injeksjon inn i en vene. Du eller noen andre kan administrere etter å ha fått relevant opplæring. Legen din vil bestemme dosen (i internasjonale enheter eller «IU») som du skal få. Dosen vil avhenge av ditt individuelle behov for faktor IX-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning. Snakk med legen din dersom du tror at blødningen din ikke er kontrollert med den dosen du får.

Hvor ofte du trenger en injeksjon vil avhenge av hvor bra legemidlet virker for deg. Legen din vil utføre egnede laboratorietester for å sørge for at du har tilstrekkelig med faktor IX i blodet.

Behandling av blødning

Dosen med ALPROLIX regnes ut basert på kroppsvekten din og ønsket nivå av faktor IX. Målnivået av faktor IX avhenger av blødningssted og alvorlighetsgrad.

Forebygging av blødning

Hvis du bruker ALPROLIX til å forebygge blødning, vil legen beregne dosen for deg.

Den vanlige dosen av ALPROLIX er 50 IU per kg kroppsvekt, gitt én gang i uken eller 100 IU per kg kroppsvekt gitt hver 10. dag. Dosen eller intervallet kan justeres av legen. I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.

Bruk hos barn og ungdom

ALPROLIX kan brukes til barn og ungdom i alle aldre. Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner, og den vanlige dosen er 50 til 60 IU per kg kroppsvekt gitt én gang hver 7. dag.

Dersom du tar for mye av ALPROLIX

Informer legen din så raskt som mulig. Du skal alltid bruke ALPROLIX nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Dersom du har glemt å ta ALPROLIX

Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta dosen så fort du husker det, og fortsett deretter med din normale doseringsplan. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på hva du skal gjøre.

Dersom du avbryter behandling med ALPROLIX

Ikke avbryt behandlingen med ALPROLIX uten å rådføre deg med lege først. Dersom du avbryter behandlingen med ALPROLIX, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Dersom en alvorlig, plutselig allergisk (anafylaktisk) reaksjon inntreffer, må injeksjonen stoppes umiddelbart. Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av de følgende symptomene på allergiske reaksjoner: hevelse i ansiktet, utslett, generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, rødming, hodepine, generelt ubehag, kvalme, rastløshet, rask hjerterytme og lavt blodtrykk.

For barn som ikke har blitt behandlet med faktor IX-legemidler tidligere, er det vanlig at hemmere dannes (se avsnitt 2) (opptil 1 av 10 pasienter). Hvis dette skjer, kan det hende at legemidlet slutter å virke som den skal, og barnet ditt kan oppleve vedvarende blødning. Hvis det skjer, må du kontakte legen din umiddelbart.

Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): hodepine, nummenhet eller kribling i munnen, smerter i siden med blod i urinen (obstruktiv uropati) og rødhet på injeksjonsstedet.
Barn som ikke har blitt behandlet med faktor IX-legemidler før: faktor IX-hemmere, overfølsomhet.

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): svimmelhet, smaksendringer, dårlig ånde, tretthetsfølelse, smerte ved injeksjonsstedet, rask hjerterytme, blod i urinen (hematuri), smerter i siden (nyrekolikk), lavt blodtrykk og nedsatt appetitt.

Bivirkninger med en frekvens som ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
plutselig alvorlig allergisk reaksjon og livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ALPROLIX

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Bruk ikke dette legemidlet hvis det har vært oppbevart ved romtemperatur i mer enn 6 måneder.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

ALPROLIX kan eventuelt oppbevares ved romtemperatur (opptil 30ºC) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder. Noter datoen ALPROLIX tas ut av kjøleskapet på siden av esken, og sett den i romtemperatur. Etter oppbevaring i romtemperatur kan ikke preparatet settes tilbake i kjøleskapet.

ALPROLIX bør brukes med én gang det er klargjort. Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen umiddelbart, må den brukes innen 6 timer når den oppbevares i romtemperatur. Ikke sett oppløsningen i kjøleskap etter at den er klargjort. Beskytt oppløsningen mot direkte sollys.

Den klargjorte oppløsningen vil være klar til svakt perleaktig (opaliserende) og fargeløs. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er grumsete eller har synlige partikler.

Dette legemidlet er kun til engangsbruk.

Kast all ubrukt oppløsning på egnet måte. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ALPROLIX

Pulver:

Virkestoff er eftrenonakog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX, Fc-fusjonsprotein). Hvert hetteglass med ALPROLIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonakog alfa.
Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroksid og saltsyre. Dersom du er på en kontrollert natriumdiett, se avsnitt 2.

Væske:
5 ml natriumklorid og vann til injeksjonsvæske

Hvordan ALPROLIX ser ut og innholdet i pakningen

ALPROLIX leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er et hvitt til off-white pulver. Væsken som følger med til klargjøring av oppløsningen, er en klar, fargeløs oppløsning. Etter klargjøringen er oppløsningen klar til svakt opaliserende og fargeløs.

Hver pakning med ALPROLIX inneholder 1 hetteglass med pulver, 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre og 1 gasbind.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Sverige
Telefon: +46 8 697 20 00

Tilvirker

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
SE-113 64 Stockholm
Sverige

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.11.2024

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Se andre siden av pakningsvedlegget for avsnitt 7. Instruksjoner for klargjøring og administrasjon.

7. Instruksjoner for klargjøring og administrasjon

Prosedyren angitt nedenfor beskriver klargjøring og administrering av ALPROLIX.

ALPROLIX administreres ved intravenøs (i.v.) injeksjon etter at pulveret til injeksjon er løst opp i væsken som følger med i den ferdigfylte sprøyten. ALPROLIX-pakningen inneholder:

ALPROLIX må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.

Vask hendene før du åpner pakningen

Klargjøring:

1. Kontroller navnet og styrken på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige legemidlet. Kontroller utløpsdatoen på esken med ALPROLIX. Ikke bruk legemidlet hvis utløpsdatoen er utgått.

2. Dersom ALPROLIX har vært oppbevart i kjøleskap, la hetteglasset med ALPROLIX (A) og sprøyten med væsken (B) nå romtemperatur før bruk. Ikke bruk ekstern varme.

3. Sett hetteglasset på en ren, jevn overflate. Ta av vippelokket i plast fra hetteglasset.

4. Tørk av toppen på hetteglasset med en av de desinfiserende serviettene (F) som følger med i pakningen og la det lufttørke. Ikke berør toppen på hetteglasset og ikke la det komme i berøring med noe etter at det er tørket av.

5. Trekk beskyttelsespapiret av den klare hetteglassadapteren i plast (D). Ikke ta adapteren ut av beskyttelseshetten. Ikke berør innsiden av pakningen til hetteglassadapteren.

6. Sett hetteglasset på en jevn overflate. Hold hetteglassadapteren i beskyttelseshetten og plasser den rett over toppen av hetteglasset. Trykk bestemt ned til adapteren smekker på plass på toppen av hetteglasset, og spissen på adapteren har trengt igjennom proppen på hetteglasset.

7. Sett stempelstangen (C) på sprøyten med væske ved å sette tuppen av stempelstangen inn i åpningen på sprøytestempelet. Skru stempelstangen bestemt med klokken til den er godt festet i sprøytestempelet.

8. Knekk av det hvite, barnesikrede plastlokket fra sprøyten med væske, ved å bøye det perforerte lokket til det knekker av. Legg lokket til side ved å plassere det med toppen ned på en jevn overflate. Ikke berør innsiden av lokket eller sprøytetuppen.

9. Ta beskyttelseshetten av adapteren og kast den.

10. Fest sprøyten med væske til hetteglassadapteren ved å stikke sprøytetuppen inn i adapteråpningen. Skyv bestemt og skru sprøyten med klokken til den er godt festet.

11. Press stempelstangen langsomt inn for å injisere all væsken inn i hetteglasset med ALPROLIX.

12. Med sprøyten fortsatt festet til adapteren og stempelstangen presset ned, roter hetteglasset forsiktig til pulveret er oppløst. Ikke rist.

13. Se nøye på den ferdige oppløsningen før administrering. Oppløsningen skal være klar til svakt perleaktig (opaliserende) og fargeløs. Ikke bruk oppløsningen hvis den er grumsete eller har synlige partikler.

14. Sørg for at sprøytestempelet er presset helt inn og vend hetteglasset opp-ned. Trekk stempelstangen langsomt ut for å trekke opp all oppløsningen gjennom hetteglassadapteren og inn i sprøyten.

Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ALPROLIX per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass. En større sprøyte med luer-lås kan brukes til å trekke opp det klargjorte innholdet fra hvert hetteglass.

15. Løsne sprøyten fra hetteglassadapteren ved å trekke varsomt og skru hetteglasset mot klokken.

16. Kast hetteglasset og adapteren.

Merk: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med én gang, kan sprøytehetten settes forsiktig tilbake på sprøytetuppen. Ikke berør sprøytetuppen eller innsiden av hetten.

Etter klargjøring kan ALPROLIX oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 timer før administrasjon. Hvis denne tiden overskrides skal all klargjort ALPROLIX kastes. Beskyttes mot direkte sollys.

Administrasjon (intravenøs injeksjon):

ALPROLIX skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.

1. Åpne pakningen med infusjonssettet og ta av lokket på enden av slangen. Fest sprøyten med klargjort ALPROLIX-oppløsning til enden av slangen på infusjonssettet ved å skru med klokken.

2. Fest et turniké (stasebånd) om ønskelig, og klargjør injeksjonsstedet ved å rengjøre huden med den andre desinfiserende servietten som følger med i pakningen.

3. Fjern eventuell luft fra slangen i infusjonssettet ved å presse stempelstangen langsomt inn til væsken når fram til kanylen på infusjonssettet. Ikke press oppløsningen gjennom kanylen. Fjern den klare beskyttelseshetten i plast fra kanylen.

4. Sett infusjonssettkanylen inn i en vene slik som en lege eller sykepleier har vist deg, og fjern turnikéen (stasebåndet). Om ønskelig kan du bruke det ene plasteret (G) som følger med i pakningen til å holde kanylens plastvinger på plass ved injeksjonsstedet. Det klargjorte preparatet skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter. Det kan hende legen endrer den anbefalte injeksjonshastigheten for å gjøre det mer behagelig for deg.

5. Etter at injeksjonen er fullført og kanylen er fjernet, skal du bøye nålbeskyttelsen til den smekker på plass over kanylen.

6. Kast den brukte kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet avfallsbeholder for medisinsk avfall da dette utstyret kan skade andre hvis det ikke er kastet på forsvarlig vis. Ikke bruk utstyret på nytt.