Levosert Gedeon Richter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemiddelet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Levosert er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Levosert
  3. Hvordan du bruker Levosert
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Levosert
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Levosert er og hva det brukes mot

Levosert er et intrauterint innlegg som plasseres i livmoren, der innlegget langsomt frigir hormonet levonorgestrel.
Det brukes som:
Prevensjonsmiddel
Levosert er en effektiv, langsiktig og ikke-permanent (reversibel) prevensjonsmetode. Levosert forhindrer graviditet ved å gjøre livmorslimhinnen tynnere, ved å gjøre slimet i livmorhalsen tykkere. Dette fører til at sædcellene ikke kan komme inn i livmoren og befrukte egget, og forhindrer eggløsning hos noen kvinner. Videre har tilstedeværelsen av det T-formede innlegget lokale effekter på selve livmorslimhinnen.
Levosert bør fjernes etter 8 års bruk når det brukes til prevensjon.
Behandling av kraftige menstruasjonsblødninger
Levosert hjelper også til med å redusere blødningsmengden, så den kan også brukes dersom du lider av store menstruasjonsblødninger. Dette kalles menoragi. Hormonet i Levosert virker ved å gjøre livmorslimhinnen tynnere, noe som fører til mindre blødninger hver måned.
Levosert bør fjernes eller erstattes etter 8 års bruk, eller tidligere hvis kraftige eller plagsomme menstruasjonsblødninger kommer tilbake.
Barn og ungdom
Levosert skal ikke brukes før første menstruasjonsblødning (menarke).

2. Hva du må vite før du bruker Levosert

Bruk ikke Levosert:
  • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid
  • dersom du har eller har hatt bekkenbetennelse
  • dersom du har en uvanlig eller ubehagelig utflod fra skjeden, eller vaginal kløe, da dette kan tyde på infeksjon
  • dersom du har eller har hatt betennelse i livmorslimhinnen etter fødsel
  • dersom du har eller har hatt infeksjon i livmor etter fødsel eller abort i løpet av de siste 3 månedene
  • dersom du har eller har hatt betennelse i livmorhalsen
  • dersom du har eller har hatt en unormal celleprøve (celleforandringer i livmorhalsen)
  • dersom du har eller har hatt problemer med leveren
  • dersom du har en svulst i leveren
  • dersom du har en unormal livmor, inkludert livmorfibromer, særlig de som påvirker livmorhulens fasong
  • dersom du har et unormalt blødningsmønster
  • dersom du har en tilstand som gjør deg mottakelig for infeksjoner. En lege skal ha fortalt deg om dette hvis du har dette
  • dersom du har eller har hatt hormonavhengig kreft, som brystkreft
  • dersom du har eller har hatt en eller annen type kreft eller mistanke om kreft, inkludert blod-(leukemi), livmor- og livmorhalskreft, med mindre du er på bedringens vei
  • dersom du har eller har hatt en trofoblastsykdom. En lege skal ha fortalt deg om dette hvis du har dette
  • dersom du er allergisk overfor levonorgestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forholdsregler
Før du får Levosert tilpasset, kommer legen eller sykepleieren til å utføre noen undersøkelser for å forsikre seg om at Levosert kan brukes av deg. Dette inkluderer en bekkenundersøkelse og kan også inkludere andre undersøkelser som en brystundersøkelse, hvis lege eller sykepleier mener det er nødvendig.
Infeksjoner i kjønnsorganer må ferdigbehandles før du kan få Levosert tilpasset.
Dersom du har epilepsi, må du rådføre deg med legen eller sykepleieren som skal tilpasse Levosert. Selv om det er sjeldent, kan du få et anfall under innsettingen. Noen kvinner kan føle seg svimle etter prosedyren. Dette er normalt, og legen eller sykepleieren vil be deg hvile en stund.
Ikke alle kvinner kan bruke Levosert.
Levosert, som andre hormonelle prevensjonsmidler, beskytter ikke mot HIV-infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer (f.eks. klamydia, genital herpes, kjønnsvorter, gonoré, hepatitt B og syfilis). Du trenger kondomer for beskyttelse mot disse sykdommene.
Rådfør deg med lege før du bruker Levosert:
  • dersom du har eller utvikler migrene, svimmelhet, uklart syn, alvorlige hodepiner eller hvis du har hyppigere hodepine enn tidligere
  • dersom du har gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
  • dersom du har diabetes (for høyt blodglukosenivå), har for høyt blodtrykk eller unormalt blodlipidnivå
  • dersom du har hatt kreft som påvirker blodet ditt (inkludert leukemi), som nå er på vei til å bli bedre
  • dersom du får langtidsbehandling med steroider
  • dersom du har noen gang hatt en graviditet utenfor livmoren (utvikling av fosteret utenfor livmoren) eller har hatt cyster på eggstokkene
  • dersom du har hatt eller har alvorlig arteriesykdom, som hjerteinfarkt eller hjerneslag, eller dersom du har noen form for hjerteproblemer
  • dersom du har tidligere hatt blodpropp (trombose)
  • dersom du tar andre legemidler, ettersom noen legemidler kan forhindre Levosert i å virke som det skal
  • dersom du har uregelmessige blødninger
  • dersom du får anfall (epilepsi)
Legen vil avgjøre om du kan bruke Levosert dersom du har eller har hatt noen av tilstandene over.
Du må også si fra til legen dersom noen av disse tilstandene oppstår etter at du har fått satt inn Levosert.
Du må oppsøke lege eller sykepleier så snart som mulig dersom du utvikler en smertefull hevelse i beinet, får plutselige brystsmerter eller har vanskeligheter med å puste, siden dette kan være tegn på en blodpropp. Det er viktig at enhver blodpropp behandles omgående.
Utstøting
Muskelsammentrekningene i livmoren under menstruasjon kan noen ganger forskyve eller støte ut livmorinnlegget. Det er mer sannsynsynlig at dette forekommer hvis du er overvektig når du får satt inn et livmorinnlegg eller har hatt kraftige menstruasjonsblødninger tidligere. Hvis livmorinnlegget er feilplassert, kan det hende at det ikke fungerer som forventet, og derfor øker risikoen for graviditet.
Hvis livmorinnlegget blir utstøtt, er du ikke lenger beskyttet mot graviditet.
Mulige symptomer på utstøting er smerte og unormale blødninger, men Levosert kan også støtes ut uten at du merker det. Siden Levosert reduserer menstruasjonsblødningen, kan økt menstruasjonsblødning tyde på utstøting.
Det anbefales at du leter etter trådene med en finger, for eksempel når du dusjer. Se også avsnitt 3 «Hvordan du bruker Levosert - Hvordan kan jeg vite om innlegget er på plass?». Hvis det er tegn som tyder på utstøting eller du ikke kan føle trådene, må du bruke annet prevensjonsmiddel (for eksempel kondom) og snakke med helsepersonell.
Psykiatriske lidelser:
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Levosert, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Levosert og røyking
Kvinner anbefales å slutte å røyke. Røyking øker faren for å utvikle hjerteinfarkt, hjerneslag eller blodpropp.
Bruk av tamponger og menstruasjonskopper
Bruk av bind anbefales. Hvis du bruker tampong eller menstruasjonskopp, bør denne byttes forsiktig slik at du ikke drar i trådene til Levosert.
Andre legemidler og Levosert
Effekten av hormonelle prevensjonsmidler som Levosert kan reduseres av legemidler som øker dannelsen av enzymer i leveren. Rådfør deg med lege dersom du bruker:
  • fenobarbital, fenytoin eller karbamazepin (til behandling av epilepsi)
  • griseofulvin (soppdrepende middel)
  • rifampicin eller rifabutin (antibiotika)
  • nevirapine eller efavirenz (mot HIV)
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Levosert bør ikke brukes samtidig med en annen hormonell prevensjonsmetode.
Graviditet, amming og fertilitet
Levosert skal ikke brukes under graviditet eller dersom du mistenker at du kan være gravid.
Kan jeg bli gravid når jeg bruker Levosert?
Det er veldig sjeldent at kvinner blir gravide når de har fått satt inn Levosert.
En manglende menstruasjonsperiode betyr ikke nødvendigvis at du er gravid. Hos noen kvinner forsvinner menstruasjon når innlegget brukes.
Hvis du ikke har hatt menstruasjon på 6 uker, kan du vurdere å ta en graviditetstest. Hvis den er negativ, er det ikke nødvendig å utføre en tilleggstest, med mindre du opplever andre graviditetstegn som kvalme, tretthet eller ømme bryster.
Hvis du blir gravid med Levosert på plass, bør du umiddelbart kontakte helsepersonell for å ta ut Levosert. Uttakingen kan føre til spontanabort. Men dersom Levosert forblir på plass under graviditeten, er ikke bare risikoen for spontantabort høyere, men også risikoen for tidlig fødsel. Hvis Levosert ikke kan tas ut, må du snakke med helsepersonell om fordelene og risikoen ved å fortsette graviditeten. Hvis graviditeten fortsettes, vil du bli nøye overvåket under hele graviditeten, og du bør kontakte legen din umiddelbart dersom du opplever magekramper, magesmerter eller feber.
Levosert inneholder et hormon, levonorgestrel, og det har vært isolerte rapporter om effekter på kjønnsorganene til jentefostre dersom de ble eksponert for livmorinnlegg med levonorgestrel mens de var i livmoren.
Hva hvis jeg vil bli gravid?
Hvis du vil bli gravid, spør legen om å fjerne Levosert. Ditt vanlige fertilitetsnivå vil raskt vende tilbake etter innlegget er fjernet.
Kan jeg amme mens jeg bruker Levosert?
En liten mengde av hormonet i Levosert finnes i morsmelk. Det forventes ingen risiko for nyfødte/spedbarn. Du kan fortsette å amme mens du bruker Levosert.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente påvirkninger av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Levosert inneholder bariumsulfat
T-skjelettet til Levosert inneholder bariumsulfat slik at det vises på røntgen.

3. Hvordan du bruker Levosert

Kun lege eller spesialutdannet sykepleier kan tilpasse innlegget (se spesialinstruksjoner for innsetting i pakningen).
De vil forklare tilpasningsprosedyren og eventuell risiko forbundet med bruk. Deretter vil du bli undersøkt av legen din eller sykepleieren før Levosert tilpasses. Dersom du har bekymringer knyttet til bruken bør du diskutere det med dem.
Oppstart med Levosert
  • Før Levosert settes inn, må det bekreftes at du ikke er gravid.
  • Levosert bør settes inn innen syv dager fra første menstruasjonsdag. Hvis Levosert settes inn i løpet av disse dagene, vil Levosert fungere med det samme og vil forhindre at du blir gravid.
  • Dersom det ikke er mulig å sette inn Levosert innen syv dager fra første menstruasjonsdag, eller hvis du har uregelmessig menstruasjon, kan Levosert settes inn på et hvilket som helst annet tidspunkt. I dette tilfellet er det viktig at du ikke har hatt samleie uten prevensjon siden din siste menstruasjon, og du bør ta en graviditetstest som viser at du ikke er gravid, før innlegget settes inn. Det er heller ikke sikkert at Levosert vil kunne forhindre graviditet umiddelbart. Du bør derfor bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom) eller unngå vaginalt samleie de første syv dagene etter at Levosert er satt inn.
  • Levosert egner seg ikke som nødprevensjon (prevensjon etter samleie).
Oppstart med Levosert etter fødsel
  • Levosert kan settes inn etter at du har født så snart livmoren har trukket seg sammen til normal størrelse, men ikke tidligere enn seks uker etter fødsel (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger - Perforasjon»).
  • Se også «Oppstart med Levosert» ovenfor for informasjon om tidspunkt for innsetting.
Oppstart med Levosert etter en abort
Levosert kan settes inn umiddelbart etter en abort så lenge du var mindre enn tre måneder på vei og forutsatt at du ikke har noen infeksjoner i kjønnsorganer. Levosert vil i så fall fungere umiddelbart.
Erstatning av Levosert
Levosert kan erstattes av et nytt innlegg når som helst i menstruasjonssyklusen. Levosert vil i så fall fungere umiddelbart.
Bytte fra en annen prevensjonsmetode (f.eks. kombinerte hormonelle prevensjonsmidler eller implantat)
  • Levosert kan settes inn umiddelbart hvis det er relativt sikkert at du ikke er gravid.
  • Dersom det er mer enn syv dager siden menstruasjonsblødningen startet, bør du unngå å ha vaginalt samleie eller bruke tilleggsprevensjon de neste syv dagene.
Innsetting av Levosert
Før innsetting vil du gjennomgå en legeundersøkelse som kan inkludere:
  • en livmorhalsprøve (celleprøve)
  • brystundersøkelse
  • andre prøver etter behov, f.eks. for infeksjoner, inkludert seksuelt overførbare sykdommer, og graviditetstest. Legen vil også foreta en gynekologisk undersøkelse for å bedømme posisjon av og størrelse på livmoren.
Etter en gynekologisk undersøkelse
  • Et instrument som kalles et spekulum settes inn i vagina, og livmorhalsen rengjøres med en antiseptisk oppløsning. Levosert plasseres deretter i livmoren ved hjelp av et tynt, fleksibelt plastrør (innsettingsrøret). Det kan settes lokalbedøvelse i livmorhalsen før innsetting.
  • Noen kvinner kan føle seg svimle eller få en følelse av å skulle besvime under innsettingen eller etter at Levosert er plassert eller fjernet.
  • Du kan oppleve noe smerte og blødning under eller like etter innsettingen.
Etter innsetting av Levosert vil legen gi deg et pasientkort med informasjon om videre oppfølging. Ta alltid kortet med deg når du har legetime.
Hvor raskt bør Levosert virke?
Prevensjonsmiddel
Dersom Levosert settes inn i livmoren enten under menstruasjon eller innen syv dager fra første menstruasjonsdag, eller hvis du har et innlegg og det er på tide å erstatte det med et nytt, eller hvis du nettopp har hatt en abort, vil du være beskyttet mot graviditet så snart innlegget er tilpasset.
Kraftige menstruasjonsblødninger
Levosert fører vanligvis til lettere menstruasjoner etter 3-6 måneders behandling.
Hvordan vil Levosert påvirke menstruasjonen?
Mange kvinner vil oppleve sporblødninger (småblødninger) de første 3-6 månedene etter at innlegget er tilpasset. Andre får forlenget blødning eller kraftig blødning. Du kan oppleve en økning i blødningsmengden, vanligvis de første 2-3 månedene, før en reduksjon i blødningsmengden oppnås. Du vil sannsynligvis oppleve færre dager med blødning hver måned og til slutt ikke ha blødninger i det hele tatt. Dette skyldes effekten hormonet (levonorgestrel) har på livmorslimhinnen. Dersom det ikke oppnås en betydelig reduksjon av blødningsmengden etter 3-6 måneder, bør alternative behandlinger vurderes.
Dersom du har hatt Levosert tilpasset over en lengre periode og deretter får problemer med blødninger, må du oppsøke lege eller annet helsepersonell for råd.
Hvor ofte bør jeg få innlegget undersøkt?
Du bør få innlegget ditt undersøkt fire til seks uker etter innsetting, og deretter regelmessig minst én gang i året til det fjernes. Legen vil bestemme hvor ofte du skal undersøkes og hva slags undersøkelser som er nødvendig for deg. Ta med deg pasientkortet som du fikk av legen, til hver legetime. I tillegg bør du kontakte legen hvis du opplever noen av symptomene som beskrives i avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler».
Hvordan kan jeg vite om innlegget er på plass?
Etter hver menstruasjon kan du føle etter de to tynne trådene som er festet til den nedre delen av innlegget. Legen vil vise deg hvordan dette skal gjøres.
Ikke trekk i trådene fordi du da kan trekke innlegget ut ved en feiltagelse. Hvis du ikke kan merke trådene, må du kontakte legen eller sykepleieren så snart som mulig, og i mellomtiden unngå samleie eller bruke barriereprevensjon (slik som kondomer). Det er mulig at trådene har trukket seg opp i livmoren eller livmorhalsen. Hvis legen eller sykepleieren likevel ikke kan finne trådene, er det mulig at de har blitt revet av, eller at Levosert kan ha kommet ut av seg selv, eller i sjeldne tilfeller at det har perforert livmorveggen (livmorperforasjon, se avsnitt 4).
Du burde også oppsøke lege dersom du kan føle nedre del av innlegget, eller hvis du eller partneren din føler smerte eller ubehag under samleie.
Hva skjer hvis innlegget kommer ut av seg selv?
Hvis innlegget kommer ut enten helt eller delvis, er du ikke like sikret mot graviditet. Det er sjeldent, men mulig, at dette kan skje uten at du merker det under menstruasjon. En uvanlig økning i blødningsmengden under menstruasjon kan være et tegn på at dette har skjedd. Informer legen eller annet helsepersonell dersom det oppstår flere uventede forandringer i blødningsmønsteret.
Fjerning av Levosert
Levosert bør fjernes eller byttes ut etter åtte års bruk, eller tidligere hvis kraftig eller plagsom menstruasjonsblødning kommer tilbake.
Legen kan enkelt fjerne innlegget når som helst. Etter at innlegget er fjernet vil du kunne bli gravid. Noen kvinner kan føle seg svimle eller få en følelse av å skulle besvime under fjerning eller etter at Levosert er fjernet. Du kan oppleve noe smerte og blødning når Levosert fjernes.
Fortsatt prevensjon etter fjerning
Hvis du ikke ønsker å bli gravid, bør du ikke få fjernet Levosert etter den syvende dagen i menstruasjonssyklusen (den månedlige mensperioden) med mindre du bruker annen prevensjon (f.eks. kondom) i minst syv dager før innlegget fjernes.
Hvis du har uregelmessig menstruasjon eller ingen menstruasjon, bør du bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom) i syv dager før innlegget fjernes.
Det er mulig å sette inn et nytt innlegg umiddelbart etter fjerning. Da er det ikke nødvendig å bruke ekstra prevensjon. Dersom du ikke ønsker å fortsette med den samme prevensjonsmetoden, bør du spørre legen for å få råd om andre pålitelige prevensjonsmetoder.
Kontakt lege dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Med Levosert er bivirkninger mest vanlig i de første månedene etter innlegget er tilpasset og avtar over tid.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • Sterke smerter eller feber som oppstår kort tid etter innsetting kan innebære at du har en alvorlig infeksjon som må behandles umiddelbart. I sjeldne tilfeller kan det oppstå svært alvorlige infeksjoner (sepsis).
  • Sterke smerter og vedvarende blødning da dette kan være tegn på skade eller rifter i livmorveggen (perforasjon). Perforasjon ermindre vanlig, og oppstår særlig under tilpasning av Levosert, men perforasjon oppdages ikke nødvendigvis før senere. Et Levosert som er plassert utenfor livmorhulen, kan ikke forhindre graviditet og må fjernes så raskt som mulig. I sjeldne tilfeller krever dette kirurgisk inngrep. Risikoen for perforasjon er lav, men den er høyere hos kvinner som ammer og hos kvinner som har fått barn inntil 36 uker før innsetting, og kan være høyere hos kvinner med fiksert og bakovervendt livmor (fiksert retrovertert uterus). Hvis du har mistanke om at du har hatt en perforasjon, skal du straks oppsøke lege og opplyse om at du har fått satt inn Levosert, spesielt hvis det ikke var denne legen som satte den inn.
    Mulige tegn og symptomer på perforasjon kan omfatte:
    • sterke smerter (som menstruasjonskramper) eller mer smerter enn forventet
    • kraftige blødninger (etter innsetting)
    • smerter eller blødninger som fortsetter i mer enn noen få uker
    • plutselige endringer i menstruasjonen
    • smerter ved samleie
    • du kan ikke lenger merke Levosert-trådene (se «Hvordan kan jeg vite om innlegget er på plass?» under avsnitt 3)
  • Smerter i nedre del av buken, spesielt hvis du også har feber eller uteblitt menstruasjon eller får uventet blødning, da dette kan være tegn på graviditet utenfor livmoren. Den absolutte risikoen for graviditet utenfor livmoren hos brukere av Levosert er lav. Når en kvinne blir gravid mens hun har Levorsert på plass, er imidlertid den relative sannsynligheten for graviditet utenfor livmoren økt.
  • Smerter i nedre del av buken eller at det er smertefullt eller vanskelig å gjennomføre samleie, da dette kan være tegn på cyster på eggstokkene eller bekkenbetennelse. Dette er viktig fordi bekkeninfeksjoner kan redusere sjansen for å bli gravid og kan øke sjansen for en graviditet utenfor livmoren.
Andre bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 kvinner):
  • opphør av menstruasjonsblødninger eller lette eller sjeldne menstruasjonsblødninger (se «Hvordan vil Levosert påvirke menstruasjonen?» under avsnitt 3)
  • vaginalblødninger inkludert sporblødninger
  • bakterie- eller soppinfeksjoner i skjeden og ytre kjønnsorganer (vulva)
  • kviser (akne)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 kvinner):
  • depresjon, nervøsitet og andre humørsvingninger
  • nedsatt seksualdrift
  • hodepine
  • migrene
  • følelse av besvimelse (presynkope)
  • svimmelhet
  • ryggsmerter
  • ubehag i magen
  • kvalme
  • oppsvulmet mage
  • oppkast
  • smertefulle menstruasjoner
  • økt utflod fra skjeden
  • ømme, smertefulle bryster
  • spasmer/kramper i livmoren
  • Levosert-innlegget kommer ut av seg selv
  • vektøkning
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 kvinner):
  • besvimelse
  • eksem
  • livmorhalsbetennelse (cervicitt)
  • oppsvulming eller hevelse i bein eller ankler
  • økt hårvekst i ansikt og på kroppen
  • hårtap
  • kløe i huden (pruritus)
  • misfarging av huden eller økt pigmentering, spesielt i ansiktet (kloasma)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 kvinner):
  • utslett, kløe
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Levosert

Oppbevares i originalemballasjen. Oppbevar posen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Sørg for at pakningen er godt lukket igjen. Kun lege eller annet helsepersonell skal åpne pakningen.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke innlegget etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og ytteremballasjen etter "EXP/Exp". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Levosert
  • Levosert inneholder 52 mg av virkestoffet levonorgestrel. Hormonet er bundet inni et stoff som heter polydimetylsiloksan. Dette er dekket av en membran (hinne) som også er laget av polydimetylsiloksan.
Hvordan Levosert ser ut og innholdet i pakningen
  • Levosert består av et lite T-formet skjelett laget av plast (polyetylen). Denne strukturen sørger for et system som frigir hormonet gradvis inn i livmoren.
  • To tynne tråder, laget av polypropylen og blått kobberftalocyanin, er festet til bunnen av skjelettet. Disse gjør det lett å fjerne innlegget, og lar deg eller legen sjekke om innlegget er på plass.
Levosert intrauterint innlegg med innføringshylse er pakket enkeltvis i en peel-pose som består av to lag: pakning med termoformet pose (polyester) med avtrekkbart lokk.
Hver pakning inneholder ett eller fem Levosert-innlegg i peel-pose eller -poser, som er pakket enkeltvis i én sammenleggbar eske eller fem separate sammenleggbare esker sammen med pakningsvedlegget og påminnelseskortet for pasienter.
Pakningsstørrelser:
Ett intrauterint innlegg med innføringshylse.
Fem intrauterine innlegg med innføringshylse.
Flerpakning som inneholder fem esker med ett intrauterint innlegg med innføringshylse.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Tilvirkere
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Belgia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Henvendelser om legemidlet kan også rettes til lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Gedeon Richter Nordics AB
Barnhusgatan 22, 5tr
111 23 Stockholm
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.08.2024

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner vedrørende bruk og håndteringLevosert 20 mikrogram/24 timer intrauterint innlegg
levonorgestrel
Sjekkliste til forskriver
Spør deg selv følgende spørsmål før du forskriver / setter inn Levosert:
  • Har jeg undersøkt at pasientens behov oppfyller indikasjonene til prevensjonsmiddel eller kraftige menstruasjonsblødninger og for en bruksperiode på opptil åtte år?
  • Har jeg fylt ut pasientkortet som fulgte med i pakningen og gitt dette til pasienten som en påminnelse? (Enhver innsetting på mer enn åtte års varighet skal rapporteres som off-label bruk.)
Les følgende instruksjoner for bruk nøye da innføringshylsen kan være annerledes enn de som leveres med andre intrauterine innlegg som du har brukt før:
Instruksjoner for innsetting
Skal settes inn av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Det anbefales at Levosert kun settes inn av helsepersonell som har erfaring med innsetting av intrauterine innlegg og/eller har fått tilstrekkelig opplæring i innsetting av Levosert, og som har lest disse instruksjonene nøye før innsetting av Levosert.
Levosert leveres i en steril pakning som ikke skal åpnes før umiddelbart før innsetting. Må ikke steriliseres på nytt. Kun til engangsbruk. Det eksponerte produktet skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk. Dersom forseglingen på den sterile pakningen er brutt, skal produktet kastes (se preparatomtalen, pkt. 6.6 for instruksjoner om destruksjon). Må ikke brukes hvis den indre emballasjen er skadet eller åpnet. Må ikke settes inn etter utløpsdatoen, som er angitt på esken og brettet med avrivbart lokk etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
For tidspunkt for innsetting, se preparatomtalen, pkt. 4.2.
Levosert leveres med et påminnelseskort til pasienter i ytteresken. Fyll ut påminnelseskortet og gi det til pasienten etter innsetting.
Forberedelse før innsetting
  • Pasienten bør undersøkes for å utelukke kontraindikasjoner for innsetting av Levosert (se preparatomtalen, pkt. 4.3 og pkt. 4.4 «Medisinsk undersøkelse/konsultasjon»).
  • Sett inn et spekulum, visualiser cervix og rengjør deretter cervix og vagina grundig med egnet antiseptisk oppløsning.
  • Bruk assistent ved behov.
  • Grip livmorhalsens fremre leppe med en tenaculum-tang eller annen tang for å stabilisere livmoren. Dersom uterus er retrovertert, kan det være mer hensiktsmessig å gripe livmorhalsens bakre leppe. Trekk forsiktig med tangen for å innrette cervikalkanalen. Hold tangen i posisjon med et forsiktig drag imot gjennom hele innsettingsprosedyren.
Før inn en uterinsonde gjennom cervikalkanalen til fundus for å måle dybden. Dersom uterindybde er < 5,5 cm, må prosedyren avbrytes. Bekreft livmorhulens innretting og sørg for å utelukke eventuelle intrauterine anomalier (f.eks. septum og submukosale myomer) eller tidligere innsatte intrauterine innlegg som ikke er fjernet. Ved problemer bør dilatasjon av kanalen vurderes. Dersom cervixdilatasjon er nødvendig, bør bruk av analgetika og/eller paracervikalblokk vurderes.
Beskrivelse
Figur 1
Forberedelse før innsetting

Før inn stempelet og det intrauterine innlegget i innsettingsrøret
Åpne hylsen delvis (cirka 1/3 fra bunnen) og før stempelet inn i innføringsrøret. Hjelp trådene ut fra måleringen. Trekk tråden for å føre inn det intrauterine innlegget i røret. Armene på det intrauterine innlegget må holdes horisontalt, parallelt til den flate siden av måleringen.

Posisjoner den nedre kanten av måleringen til sondemålet
Posisjoner den blå måleringen slik at den nedre kanten av måleringen indikerer verdiene funnet med hysterometer. De flate sidene av måleringen må alltid holdes parallelle med armene. Dette gjør det mulig for armene å åpnes riktig i uterinkaviteten.

Juster posisjonen til det intrauterine innlegget i innsettingsrøret
Hold stempelet bestemt mens du trekker i tråden og flytter røret for å justere posisjonen til det intrauterine innlegget. Knottene på de horisontale armene må være tett opp mot hverandre, like over den øvre ekstremiteten på innsettingsrøret (se nærbilde 1) og den distale kanten av røret må være stilt inn på linje med det første hakket på stempelet (se nærbilde 2).
Dersom røret ikke er stilt inn på linje med det første hakket i stempelet, må du trekke mer bestemt i tråden.

Innsetting

Før inn innlegget i cervikalkanalen helt til den blå måleringen er i kontakt med cervix
Ta hele innlegget ut av hylsen ved å holde stempel og rør bestemt sammen i korrekt justert posisjon.
Før inn samlingen i cervikalkanalen helt til den blå måleringen er i kontakt med cervix.

Frigjør armene på det intrauterine innlegget
Hold stempelet, frigjør tråden og trekk innsettingsrøret ned til den nederste kanten når det andre hakket i stempelet.

Trykk det intrauterine innlegget mot fundus
For å posisjonere det intrauterine innlegget i uterinkaviteten, må du trykke innsettingsrøret samtidig med stempelet helt til den blå måleringen igjen er i kontakt med cervix.
Levosert er da riktig plassert i uterinkaviteten.

Frigjør det intrauterine innlegget fra røret inn i uterinkaviteten
Trekk innsettingsrøret ned til stempelringen uten å flytte på stempelet.
Litt motstand markerer passasjen til utbulingen på stempelet. Trekk uansett ned røret til ringen på stempelet.
Levosert frigjøres helt fra innsettingsrøret.

Fjern innsettingskomponentene etter rekkefølge og kutt trådene
Fjern i rekkefølge, først stempelet, deretter innsettingsrøret.
Kutt trådene cirka 3 cm fra cervix.

Innsetting av Levosert er nå fullført
Viktig informasjon som må tas i betraktning under eller etter innsetting:
  • Dersom du mistenker at det intrauterine innlegget ikke er i korrekt posisjon:
    • Kontroller innlegget med ultralyd eller annen hensiktsmessig radiologisk test.
    • Ved mistanke om feil innsetting, fjern Levosert. Ikke sett inn det samme intrauterine innlegget med Levosert etter at det har blitt fjernet.
VIKTIG!
Ved vanskelig innsetting og/eller uvanlig smerte eller blødning under eller etter innsetting bør legeundersøkelse og ultralyd gjennomføres umiddelbart for å utelukke perforasjon av livmoren eller cervix. Legeundersøkelse alene (inkludert kontroll av trådene) er kanskje ikke nok til å utelukke delvis perforasjon. Fjern innlegget og sett inn et nytt, sterilt innlegg dersom det er nødvendig.
Etter innsetting bør kvinnen undersøkes på nytt etter fire til seks uker for å kontrollere trådene og sikre at innlegget er plassert korrekt. Rapporter ethvert tilfelle av uterin perforasjon eller vanskeligheter med innsetting via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema
Fjerning/erstatning
Levosert fjernes ved å trekke forsiktig i trådene med tang. Bruk av overdreven kraft / skarpe instrumenter under fjerning kan føre til at innlegget går i stykker.
Dersom trådene ikke er synlige og ultralydundersøkelse viser at innlegget er i livmorhulen, kan det fjernes ved å bruke en smal tang. Dette kan gjøre det nødvendig med dilatasjon av cervikalkanalen eller kirurgisk inngrep.
Etter fjerning av Levosert må innlegget undersøkes for å sikre at det er intakt og fullstendig fjernet. Under vanskelige fjerninger, er det rapportert enkelttilfeller der innsettingsrøret har glidd over de horisontale armene og gjemt dem inne i røret. Denne situasjonen krever ingen videre oppfølging dersom det kan stadfestes at det intrauterine innlegget er intakt. Knottene på de horisontale armene forhindrer vanligvis at innsettingsrøret løsriver seg helt fra det T-formede skjelettet.