Skilarence Almirall enterotabletter 120 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Skilarence er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Skilarence
  3. Hvordan du bruker Skilarence
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Skilarence
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Skilarence er og hva det brukes motHva Skilarence er

Skilarence er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat. Dimetylfumarat virker på cellene til immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Det endrer aktiviteten til immunsystemet ved å redusere produksjonen av visse stoffer som bidrar til dannelsen av psoriasis.
Hva Skilarence brukes mot
Skilarence tabletter brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne. Psoriasis er en sykdom som forårsaker fortykkede, betente, røde områder på huden, ofte dekket av sølvfargede skjell.
Respons på Skilarence kan vanligvis ses så tidlig som uke 3 og bedres over tid. Erfaring med beslektede legemidler som inneholder dimetylfumarat viser behandlingsnytte i minst opptil 24 måneder.

2. Hva du må vite før du bruker Skilarence

Bruk ikke Skilarence
  • dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlige problemer med magen eller tarmene
  • dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • dersom du er gravid eller ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Skilarence.
Overvåkning
Skilarence kan forårsake problemer med blod, lever eller nyrer. Du må ta blod- og urinprøver før behandling og deretter regelmessig i løpet av behandlingen. Dette gjøres for å sikre at du ikke får disse komplikasjonene slik at du kan fortsette å ta dette legemidlet. Avhengig av resultatene av disse blod-og urinprøvene kan legen bestemme enten å øke dosen av Skilarence i henhold til veiledende timeplan (se avsnitt 3), å opprettholde dosen, å redusere dosen eller å avslutte behandlingen.
Infeksjoner
Hvite blodceller hjelper kroppen å bekjempe infeksjoner. Skilarence kan redusere antall hvite blodceller. Snakk med legen hvis du tror at du kan ha en infeksjon. Symptomer inkluderer feber, smerter, muskelverk, hodepine, tap appetitt og en generell svakhetsfølelse. Hvis du har en alvorlig infeksjon, enten før du begynner behandlingen med Skilarence eller under behandlingen, kan legen anbefale at du ikke tar Skilarence før infeksjonen har opphørt.
Gastrointestinale sykdommer
Snakk med legen din hvis du har eller har hatt problemer med magen eller tarmene. Legen vil gi deg råd om hvilke forsiktighetsregler du må ta under behandling med Skilarence.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år bør ikke ta dette legemidlet, da det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Skilarence
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk særlig med legen din dersom du bruker følgende:
  • Dimetylfumarat eller andre fumarater. Dimetylfumarat, virkestoffet i Skilarence, brukes også i andre legemidler slik som tabletter, salver og badeprodukter. Du må unngå å bruke andre produkter som inneholder fumarater for å forhindre at du tar for mye.
  • Andre legemidler som brukes til behandling av psoriasis, som metotreksat, retinoider, psoralener, ciklosporin eller andre legemidler som påvirker immunsystemet (slik som immunsuppressiver eller cytostatika). Bruk av disse legemidlene sammen med Skilarence kan øke risikoen for bivirkninger på ditt immunsystem.
  • Andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen, slik som metotreksat eller ciklosporin (brukes til å behandle psoriasis), aminoglykosider (brukes til å behandle infeksjoner), diuretika (som øker urinmengden), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (brukes til å behandle smerte) eller litium (brukes mot bipolar sykdom og depresjon). Disse legemidlene kan når de tas sammen med Skilarence øke risikoen for bivirkninger på nyrene.
Andre legemidler virker kanskje ikke så bra som de bør hvis du får alvorlig eller langvarig diaré ved bruk av Skilarence. I slike tilfeller bør du snakke med legen om din diaré. Dette er spesielt viktig hvis du brukerp-piller, da virkningen av disse kan reduseres, og du må kanskje bruke andre prevensjonsmetoder i tillegg for å forhindre graviditet. Se anvisningene i pakningsvedlegget til p- pillene du bruker.
Snakk med legen hvis du trenger en vaksinasjon. Visse typer vaksiner (levende vaksiner) kan forårsake infeksjon hvis de brukes under behandling med Skilarence. Legen kan gi deg råd om hva som er best.
Inntak av Skilarence sammen med alkohol
Unngå sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 50 ml brennevin som inneholder mer enn 30 vol. % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan påvirke dette legemidlet. Dette kan forårsake mage- og tarmproblemer.
Graviditet og amming
Bruk ikke Skilarence dersom du er gravid eller prøver å bli gravid, da Skilarence kan skade fosteret. Bruk effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med Skilarence (se også ”Andre legemidler og Skilarence” ovenfor). Ved mage- og tarmproblemer som kan redusere effekten av p-piller, skal du snakke med legen, som vil gi deg råd om andre prevensjonsmetoder som kan brukes i tillegg.
Unngå amming under behandling med Skilarence.
Kjøring og bruk av maskiner
Skilarence kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det kan hende at du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Skilarence. Hvis du påvirkes, vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner.
Skilarence inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Skilarence inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Skilarence

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dose
Legen vil begynne behandlingen med en lav dose av Skilarence ved bruk av 30 mg tabletter. Dette hjelper kroppen din med å bli vant til legemidlet og reduserer risikoen for bivirkninger, slik som mage- og tarmproblemer. Dosen vil bli økt med 30 mg hver uke som vist i tabellen nedenfor. Når du oppnår en dose på 120 mg Skilarence daglig, vanligvis fra og med uke 4, kan du bytte til 120 mg tabletter dersom dette er hensiktsmessig. Når du bytter fra tabletter på 30 mg til 120 mg, forsikre deg om at du bruker riktig tablett og dose.
Legen vil kontrollere hvor mye din tilstand bedres etter at du begynner å ta Skilarence og vil kontrollere for bivirkninger. Hvis du får alvorlige bivirkninger etter en doseøkning, kan legen anbefale at du midlertidig går tilbake til forrige dose. Hvis bivirkningene ikke er så plagsomme, vil dosen bli økt inntil tilstanden er godt kontrollert. Du trenger kanskje ikke den maksimale dosen på 720 mg per dag, slik som vist i tabellen ovenfor. Etter at tilstanden din har bedret seg tilstrekkelig, vil legen vurdere hvordan den daglige dosen av Skilarence skal reduseres gradvis til det du trenger for å opprettholde bedringen.
Bruksmåte
Svelg Skilarence-tabletter hele med væske. Ta tabletten(e) under eller umiddelbart etter et måltid. Ikke knus, del, oppløs eller tygg tabletten, da den har et spesielt belegg som bidrar til å unngå irritasjon av magen.
Dersom du tar for mye av Skilarence
Kontakt lege eller apotek dersom du tror du har tatt for mange Skilarence-tabletter.
Dersom du har glemt å ta Skilarence
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose ved vanlig tid og fortsett å ta legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som avtalt med legen din. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene, slik som rødhet i ansiktet eller på kroppen (flushing), diaré, mageproblemer og kvalme, bedres vanligvis når du fortsetter behandlingen.
De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme med Skilarence er allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner, nyresvikt eller en nyresykdom som kalles Fanconi-syndrom eller en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Det er ikke kjent hvor ofte de forekommer. For symptomer, se nedenfor.
Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner
Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner er sjeldne, men kan være svært alvorlige. Rødhet i ansiktet eller på kroppen (rødme) er en svært vanlig bivirkning som forekommer hos flere enn 1 av 10 personer. Hvis du blir rød og får noen av følgende tegn:
  • hvesing, pustevansker eller kortpustethet
  • hevelse i ansiktet, på leppene, i munnen eller på tungen
    skal du straks slutte å ta Skilarence og kontakte lege umiddelbart.
Hjerneinfeksjon kalt PML
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon som kan føre til alvorlig funksjonshemming eller død. Hvis du merker ny eller forverring av svakhet på én side av kroppen, klumsethet, synsforandringer, forandring av tankegang eller minne, forvirring eller personlighetsforandringer som varer i flere dager, slutt å ta Skilarence og snakk med legen umiddelbart.
Fanconi-syndrom
Fanconi-syndrom er en sjelden, men alvorlig nyresykdom som kan forekomme med Skilarence. Hvis du merker at du urinerer mer (eller hyppigere), er mer tørst og drikker mer enn normalt, musklene kjennes svakere, du brekker et bein eller bare har ubehag og smerter, snakk med legen så snart som mulig, slik at dette kan undersøkes ytterligere.
Snakk med lege hvis du får noen av de følgende bivirkningene.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • redusert antall av hvite blodceller som kalles lymfocytter (lymfopeni)
  • redusert antall av alle hvite blodceller (leukopeni)
  • rødhet i ansiktet eller på kroppen (flushing)
  • diaré
  • oppblåst mage, magesmerter eller -kramper
  • kvalme
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • økt antall av alle hvite blodceller (leukocytose)
  • økt antall av spesifikke hvite blodceller som kalles eosinofiler
  • økning av visse enzymer i blodet (som brukes til å kontrollere tilstanden på leveren)
  • oppkast
  • forstoppelse
  • tarmgass (flatulens), magebesvær, fordøyelsesbesvær
  • nedsatt appetitt
  • hodepine
  • tretthetsfølelse
  • svakhet
  • varmefølelse
  • unormale fornemmelser i huden, som kløe, svie, stikking eller kribling
  • rosa eller røde flekker på huden (erytem)
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • svimmelhet
  • for mye protein i urinen (proteinuri)
  • økning i serumkreatinin (et stoff i blodet som brukes til å måle hvor bra nyrene dine fungerer)
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
  • allergisk hudreaksjon
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • akutt lymfatisk leukemi (en type blodkreft)
  • redusert antall av alle typer blodceller (pancytopeni)
Ukjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • herpes zoster (helvetesild)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Skilarence

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Skilarence 120 mg
  • Virkestoff er dimetylfumarat. En tablett inneholder 120 mg dimetylfumarat.
  • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), talkum, trietylsitrat, titandioksid (E 171) og simetikon, indigokarmin (E 132) og natriumhydroksid.
Hvordan Skilarence 120 mg ser ut og innholdet i pakningen
Skilarence 120 mg er en blå, rund tablett med en diameter på omtrent 11,6 mm.
Pakningsstørrelser: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Tablettene er pakket i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Spania
Tlf. +34 93 291 30 00
Tilvirker
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Danmark/Norge/Sverige
Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.09.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu