Bugnanto Sandoz depotplaster 5 µg/time, 10 µg/time, 15 µg/time og 20 µg/time

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bugnanto er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bugnanto
  3. Hvordan du bruker Bugnanto
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bugnanto
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Bugnanto er og hva det brukes mot

Bugnanto depotplaster inneholder virkestoffet buprenorfin. Buprenorfin tilhører en gruppe legemidler som kalles sterke analgetika, eller smertestillende midler.
Bugnanto brukes hos voksne for å lindre moderate, langvarige smerter, der det er behov for et sterkt smertestillende middel.
Bugnanto skal ikke brukes for å lindre akutte smerter.

2. Hva du må vite før du bruker Bugnanto

Bruk ikke Bugnanto
  • dersom du er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har pusteproblemer
  • dersom du er avhengig av medikamenter
  • dersom du bruker en type legemidler kjent som monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (f.eks. tranylcypromin, fenelzin, isokarboksazid, moklobemid eller linezolid), eller har brukt denne typen legemidler de siste to ukene
  • dersom du har myasthenia gravis (en sykdom hvor musklene svekkes)
  • dersom du tidligere har fått abstinenssymptomer som uro, angst, skjelving eller svetting når du har sluttet å drikke alkohol.
Bugnanto skal ikke brukes til å behandle symptomer i forbindelse med narkotikaavvenning.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Bugnanto dersom,
  • du nylig har drukket mye alkohol
  • du har kramper eller epilepsianfall
  • du har sterk hodepine eller er kvalm på grunn av en hodeskade eller økt trykk i kraniet (for eksempel på grunn av hjernesykdom). Dette fordi plastrene kan forverre symptomene eller dekke over graden av hodeskade.
  • du er ør eller føler at du skal besvime
  • du har alvorlige leverproblemer
  • du har vært avhengig av narkotika eller alkohol
  • du har feber, da dette kan medføre at større mengder av virkestoffet tas opp i blodet enn det som er normalt
  • du har depresjon eller andre tilstander som behandles med antidepressiva. Bruken av disse legemidlene sammen med Bugnanto kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand (se “Andre legemidler og Bugnanto”).
Snakk med legen din før du bruker disse depotplastrene dersom du nettopp har hatt en operasjon.
Søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser
Bugnanto kan forårsake søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser som søvnapné (pustepauser under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan omfatte pustepauser under søvn, oppvåkning grunnet kortpustethet, vansker med å forbli sovende eller utpreget søvnighet på dagtid. Kontakt legen dersom du eller noen andre observerer disse symptomene. Legen kan vurdere å redusere dosen din.
Idrettsutøvere må være oppmerksomme på at dette legemidlet kan gi positivt resultat på dopingtester. Bruk av Bugnanto som dopingmiddel kan utgjøre en helsefare.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Bugnanto
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Bugnanto skal ikke brukes sammen med en type legemidler kjent som monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (f.eks. tranylcypromin, fenelzin, isokarboksazid, moklobemid eller linezolid), eller hvis du har brukt denne typen legemidler de siste to ukene.
  • Antidepressiva slik som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptylin, doksepin, eller trimipramin. Disse legemidlene kan interagere med Bugnanto. Du kan oppleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert muskler som kontrollerer øyebevegelser, uro/rastløshet, hallusinasjoner, koma, overdreven svetting, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
  • Hvis du bruker visse legemidler som fenobarbital eller fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og kramper), karbamazepin (legemiddel til behandling av epilepsi og kramper og visse smertetilstander), eller rifampicin (legemiddel til behandling av tuberkulose) kan virkningen av Bugnanto reduseres.
  • Bugnanto kan gjøre at noen føler seg døsige, kvalme eller at de vil besvime eller at de puster langsommere eller svakere. Disse bivirkningene kan forverres dersom andre legemidler som gir de samme effektene tas samtidig. Dette gjelder visse legemidler til behandling av smerte, depresjon, angst, psykiatriske eller mentale lidelser, sovemidler, legemidler mot høyt blodtrykk som klonidin, andre opioider (som kan finnes i smertestillende midler og visse hostesafter, som for eksempel morfin, dekstropropoksyfen, kodein, dekstrometorfan, noskapin), antihistaminer som gjør deg døsig eller anestesimidler som halotan.
  • Samtidig bruk av Bugnanto og beroligende legemidler, som benzodiazepiner eller lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Dersom legen sier du skal ta Bugnanto sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen. Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Bruk av Bugnanto sammen med alkohol
Alkohol kan forverre noen av bivirkningene, og du kan føle deg uvel hvis du drikker alkohol samtidig som du bruker Bugnanto. Inntak av alkohol samtidig som du bruker Bugnanto kan også påvirke reaksjonstiden din.
Graviditet, amming og fertilitet
Bugnanto depotplaster bør ikke brukes dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Bugnanto kan påvirke reaksjonsevnen din i en slik grad at du ikke reagerer godt eller raskt nok ved en eventuell uventet eller plutselig hendelse. Dette gjelder spesielt:
  • ved behandlingsstart
  • dersom du tar legemidler for å behandle angst eller sovemidler.
  • dersom dosen din økes
Dersom du påvirkes (f.eks. føler deg svimmel, døsig eller opplever tåkesyn), bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner mens du bruker Bugnanto, eller i 24 timer etter at depotplasteret er fjernet.

3. Hvordan du bruker Bugnanto

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Det finnes ulike styrker av Bugnanto. Legen din bestemmer hvilken styrke av Bugnanto som passer best for deg.
Når personer begynner med Bugnanto for første gang, opplever de ofte litt kvalme og oppkast (se avsnitt 4). Dette går vanligvis over etter første behandlingsuke. Det er en god idé å avtale en oppfølgingskontroll med legen en eller to uker etter at du har begynt med Bugnanto depotplaster, for å forsikre deg om at du bruker riktig dose og for å håndtere eventuelle bivirkninger.
Under behandlingen kan legen bytte det plasteret du bruker med et mindre eller større etter behov. Ikke klipp eller del plasteret eller bruk en høyere dose enn anbefalt. Du må ikke sette på mer enn to depotplastre samtidig, med en maksimal dose på opptil 40 mikrogram/time.
Snakk med lege eller apotek dersom du føler at effekten av Bugnanto er for svak eller for sterk.
Voksne og eldre pasienter
Med mindre legen har fortalt deg noe annet, skal du sette på ett Bugnanto depotplaster (som beskrevet under) og bytte det hver syvende dag, helst til samme tid på dagen. Legen din kan justere dosen etter 3-7 dager til riktig nivå av smertekontroll er oppnådd. Dersom legen din har rådet deg til å ta andre smertestillende midler i tillegg til plasteret, må du følge legens anvisninger nøye, ellers vil du ikke få full effekt av behandlingen med Bugnanto. Depotplasteret skal sitte på i 3 hele dager før dosen økes, det er da maksimal effekt av en gitt dose oppnås.
Pasienter med leversykdom
Hos pasienter med leversykdom kan virkningen og virketiden til Bugnanto påvirkes, og legen din vil derfor følge deg tettere opp.
Bruk hos barn og ungdom
Bugnanto depotplaster skal ikke brukes til pasienter under 18 år.
Administrasjonsmåte
Bugnanto er til bruk på huden (transdermal bruk).
Bugnanto virker gjennom huden. Etter påføring passerer buprenorfin gjennom huden og inn i blodet.
Før du påfører Bugnanto depotplaster
  • Velg et ikke-irritert, intakt hudområde på yttersiden av overarmen, øvre del av brystkassen, øvre del av ryggen eller siden av brystkassen (se illustrasjon under). Be om hjelp dersom du ikke klarer å sette på plasteret selv.
  • Buprenorfin depotplaster skal påføres et hudområde som er nesten hårfritt eller har relativt lite hår. Hvis ingen egnede hårfrie områder er tilgjengelige, skal håret på området klippes med saks, ikke barberes.
  • Unngå hud som er rød, irritert eller har andre skader, som for eksempel store arr.
  • Hudområdet du velger må være tørt og rent. Ved behov skal det vaskes med kaldt eller lunkent vann. Såpe, alkohol, olje, lotion eller andre vaskemidler må ikke brukes. Etter et varmt bad eller en dusj må du vente til huden er helt tørr og avkjølt. Smør ikke lotion, krem eller salve på det valgte området. Dette kan hindre at depotplasteret fester seg godt nok.
Påføring av depotplaster
Trinn 1: Hvert depotplaster er forseglet i en pose. Rett før bruk åpnes posen ved å dra som anvist. Ta ut depotplasteret. Ikke bruk depotplasteret dersom posens forsegling er brutt.
Trinn 2: Depotplasterets klebende side er dekket med en beskyttende, gjennomsiktig folie. Dra forsiktig av halvparten av folien. Prøv å ikke berøre den klebende delen av plasteret
Trinn 3: Fest depotplasteret på det valgte hudområdet og fjern resten av folien.
Trinn 4: Press depotplasteret mot huden med håndflaten og tell langsomt til 30. Sørg for at hele depotplasteret er i kontakt med huden, spesielt ved kantene.
Bruk av depotplaster
Du skal ha depotplasteret på i syv dager. Gitt at du har satt depotplasteret riktig på, er det liten fare for at det faller av. Hvis kantene på depotplasteret begynner å løsne, kan de tapes fast med egnet hudtape. Du kan dusje, bade og svømme mens du har det på.
Utsett ikke depotplasteret for ekstrem varme (f.eks. varmepute, varmeteppe, varmelampe, badstue, badestamp, oppvarmet vannseng, varmeflaske osv.) da dette kan føre til at større mengder av virkestoffet tas opp i blodet enn det som er normalt. Ytre varme kan også føre til at depotplasteret ikke sitter skikkelig fast. Dersom du har feber, kan dette påvirke effekten av Bugnanto (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler» over).
Dersom depotplasteret mot formodning skulle falle av før det skal byttes, skal du ikke bruke det samme plasteret om igjen. Sett på et nytt plaster med en gang (se «Bytte av depotplaster» under).
Bytte av depotplaster
  • Ta det gamle depotplasteret av.
  • Brett det dobbelt med den klebende siden inn.
  • Åpne og ta ut et nytt depotplaster. Legg det gamle depotplasteret i den tomme posen. Kast posen på forsvarlig måte.
  • Selv brukte depotplastre inneholder litt virkestoff som kan skade barn og dyr, så sørg for at dine brukte depotplastre alltid oppbevares utilgjengelig for dem.
  • Sett et nytt depotplaster på et annet egnet hudområde (som beskrevet over). Du bør ikke sette et nytt depotplaster på samme sted før etter 3-4 uker.
  • Husk å bytte depotplasteret til samme tid på dagen. Det er viktig at du noterer tidspunktet.
Behandlingsvarighet
Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal behandles med Bugnanto. Avbryt ikke behandlingen uten å rådføre deg med lege, fordi smertene dine kan komme tilbake og du kan føle deg uvel (se også «Dersom du avbryter behandling med Bugnanto» under).
Dersom du tar for mye av Bugnanto
Ta av alle depotplastre og oppsøk lege eller sykehus med en gang du oppdager at du har brukt for mange depotplastre. Personer som har tatt en overdose kan føle seg søvnige og kvalme. De kan også få pustevansker eller miste bevisstheten, og kan trenge akuttbehandling på sykehus. Ta med deg og vis legen dette pakningsvedlegget og de gjenværende depotplastrene når du oppsøker legehjelp.
Dersom du har glemt å påføre Bugnanto
Sett på et nytt depotplaster så snart du husker det. Noter også datoen, siden din faste dag for bytting nå kan være endret. Dersom du er svært sent ute med å bytte depotplasteret, kan smertene dine komme tilbake.
Kontakt i så fall legen din.
Du må ikke sette på ekstra depotplastre som erstatning for et glemt plaster.
Dersom du avbryter behandling med Bugnanto
Dersom du avbryter behandling med Bugnanto for tidlig eller tar en pause i behandlingen, kan smertene komme tilbake. Rådfør deg med legen dersom du ønsker å avbryte behandlingen. Legen vil fortelle deg hva som kan gjøres og om du kan behandles med andre legemidler.
Noen personer kan få bivirkninger når de slutter med sterke smertestillende midler etter å ha brukt dem i lengre tid. Risikoen for å få bivirkninger etter å ha sluttet med Bugnanto er svært lav. Dersom du opplever uro, angst, er nervøs eller skjelver, er overaktiv, har søvnproblemer eller fordøyelsesproblemer, må du imidlertid informere legen din.
Den smertestillende virkningen av Bugnanto varer en viss tid etter fjerning av depotplasteret. Du skal ikke starte med et annet opioidanalgetikum (sterke smertestillende) før 24 timer etter fjerning av depotplasteret.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger som kan være forbundet med bruk av Bugnanto tilsvarer dem man kan se med andre sterke smertestillende midler, og inkluderer pustevansker og lavt blodtrykk.
Dette legemidlet kan forårsake allergiske reaksjoner, men alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Fjern depotplasteret og informer legen din umiddelbart dersom du plutselig opplever pipende pust, pustevansker, opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper samt utslett eller kløe, spesielt dersom det rammer hele kroppen.
Det er fare for at du blir avhengig av Bugnanto.
Hos pasienter som behandles med Bugnanto er følgende bivirkninger rapportert:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine, svimmelhet, døsighet
  • forstoppelse, kvalme og oppkast
  • kløende hud, rødming av huden
  • utslett, kløe, rødhet, betennelse eller hevelse i huden på påføringsstedet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • nedsatt appetitt
  • forvirring, depresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet, skjelving (tremor)
  • kortpustethet
  • magesmerter eller ubehag, diaré, fordøyelsesbesvær, tørr munn
  • svetting, utslett, hudreaksjoner
  • tretthet, følelse av uvanlig kraftløshet, muskelsvakhet, ødem (f.eks. hevelse i hender, ankler eller føtter)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • humørsvingninger, rastløshet, uro, ekstrem oppstemthet, hallusinasjoner, mareritt, nedsatt sexlyst, aggresjon
  • smaksforstyrrelser, nedsatt følelse i huden for smerte eller berøring, prikking eller nummenhet
  • svekket hukommelse, migrene, besvimelse, konsentrasjons- eller koordinasjonsproblemer
  • tørre øyne, tåkesyn
  • øresus
  • svimmelhet eller følelse av å snurre rundt
  • høyt eller lavt blodtrykk, brystsmerter, raske hjerteslag, følelse av hjerteslag, rødming
  • hoste, hikke, pipende pust
  • tarmgass
  • vekttap
  • tørr hud
  • spasmer, smerter
  • vansker med å komme i gang med vannlatningen, vansker med å late vannet, ufrivillig vannlating
  • feber
  • økning av tilfeldige skader (f.eks. fall)
  • abstinenssymptomer som for eksempel, uro, angst, svetting eller skjelving når man slutter å bruke Bugnanto
Informer legen om at du bruker Bugnanto dersom du skal ta blodprøver. Dette er viktig siden Bugnanto kan endre måten leveren virker på, og dette kan påvirke visse blodprøver.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • angina (brystsmerter i forbindelse med hjertesykdom)
  • mentale lidelser
  • balanseproblemer
  • hovne øyelokk eller ansikt, reduksjon i pupillstørrelse
  • pustevansker, forverring av astma, overdreven pusting
  • følelse av å besvime, spesielt når man reiser seg opp
  • talevansker
  • svelgevansker, tarmslyng
  • lokale allergiske reaksjoner med tydelige tegn på hevelse (i slike tilfeller skal behandlingen avbrytes)
  • hevelse og irritasjon på innsiden av nesen
  • redusert ereksjon, seksuell dysfunksjon
  • en influensalignende sykdom
  • væsketap
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • muskelrykninger
  • øresmerter
  • blemmer
  • avhengighet
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • krampeanfall eller kramper
  • betennelse i tarmveggen. Symptomer kan være feber, oppkast og magesmerter eller ubehag
  • kolikklignende magesmerter eller ubehag
  • svekket personlighetsfølelse
  • abstinenssymptomer hos nyfødte som er født av mødre som har fått Bugnanto i svangerskapet kan være skingrende gråt, irritabilitet og rastløshet, skjelving (tremor), vanskeligheter med amming, svette og manglende vektøkning
  • kontaktdermatitt (hudutslett med inflammasjon som kan omfatte brennende følelse), misfarging av huden.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Bugnanto

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Ikke bruk depotplasteret dersom posens forsegling er brutt.
Brukte depotplastre skal brettes dobbelt med det klebende laget innover, og kastes forsvarlig.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bugnanto
  • Virkestoff er buprenorfin.
Bugnanto 5 mikrog/time depotplaster:
Hvert depotplaster inneholder 5 mg buprenorfin per 6,25 cm², og frigjør 5 mikrogram buprenorfin per time.
Bugnanto 10 mikrog/time depotplaster:
Hvert depotplaster inneholder 10 mg buprenorfin per 12,5 cm², og frigjør 10 mikrogram buprenorfin per time.
Bugnanto 15 mikrog/time depotplaster:
Hvert depotplaster inneholder 15 mg buprenorfin per 18,75 cm², og frigjør 15 mikrogram buprenorfin per time.
Bugnanto 20 mikrog/time depotplaster:
Hvert depotplaster inneholder 20 mg buprenorfin per 25 cm², og frigjør 20 mikrogram buprenorfin per time.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Dekkpapir (fjernes før plasteret påføres): poly(etylentereftalat) folie, silikonisert
    Klebende matriks (med buprenorfin): levulinsyre, oleyloleat, povidon K 90, poly[akrylsyre-ko- butylakrylat-ko-(2-etylheksyl)akrylat-ko-vinylacetat] (5:15:75:5)
    Separasjonsfolie (mellom de klebende matriksene med og uten buprenorfin): poly(etylentereftalat)-folie
    Klebende matriks (uten buprenorfin): akrylatlim
    Bakside (trykket): polyuretan-folie på baksiden, trykkfarge
Hvordan Bugnanto ser ut og innholdet i pakningen
Bugnanto er et blekt, gulbrunt, rektangulært depotplaster med avrundede hjørner, merket med følgende trykk:
«Buprenorphinum 5 µg/h»
«Buprenorphinum 10 µg/h»
«Buprenorphinum 15 µg/h»
«Buprenorphinum 20 µg/h»
Hvert depotplaster er individuelt pakket i en barnesikret pose.
Pakningsstørrelse: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12 eller 20 depotplastre.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.08.2021