Efmody Neurocrine

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Efmody er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Efmody
  3. Hvordan du bruker Efmody
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Efmody
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Efmody er og hva det brukes mot

Legemidlet inneholder virkestoffet hydrokortison. Hydrokortison tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider.
Hydrokortison er en kopi av kortisolhormonet. Kortisol lages naturlig av binyrene i kroppen. Efmody brukes når binyren ikke produserer nok kortisol, på grunn av en arvelig tilstand kalt medfødt binyrebarkhyperplasi. Det er beregnet til bruk hos voksne og ungdom fra 12-årsalderen.

2. Hva du må vite før du bruker Efmody

Bruk ikke Efmody
  • dersom du er allergisk overfor hydrokortison eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Efmody hvis følgende er tilfelle:
Binyrebarkkrise
  • Du opplever en binyrebarkkrise. Dersom du kaster opp eller er alvorlig syk, kan du trenge en sprøyte med hydrokortison. Legen vil vise deg hvordan du gjør det i et nødstilfelle.
Infeksjoner
  • Du har en infeksjon eller føler deg syk. Legen kan forskrive ekstra hydrokortison midlertidig.
Immunisering
  • Du skal vaksineres. Vanligvis skal ikke Efmody komme i veien for vaksinasjoner.
Fertilitet
  • Hvis du hadde nedsatt fertilitet grunnet medfødt binyrehyperplasi, kan fertiliteten din gjenopprettes, av og til raskt etter oppstart av Efmody. Dette gjelder både menn og kvinner. Snakk med legen om dine prevensjonsbehov før du starter Efmody.
Annet
  • Du skal opereres. Underrett kirurgen eller anestesilegen om at du tar Efmody før operasjonen.
  • Du har en langsiktig sykdom i fordøyelsessystemet (slik som kronisk diaré) som innvirker på hvor godt tarmen absorberer mat. Legen kan forskrive et annet legemiddel isteden eller overvåke deg nærmere for å se om du får i deg riktig mengde av legemidlet.
Du skal ikke slutte å ta Efmody uten å rådføre deg med legen, ettersom det kan veldig raskt gjøre deg alvorlig syk.
Ettersom Efmody erstatter det normale hormonet kroppen din mangler, er bivirkninger mindre vanlige. Vær derimot oppmerksom på følgende:
  • Ettersom for mye Efmody kan påvirke benmassen din, vil legen overvåke dosen nøye.
  • Noen pasienter som tok hydrokortisonet Efmody ble engstelige, deprimerte eller forvirrede. Underrett legen hvis du utvikler en uvanlig atferd eller får suicidale tanker etter oppstart av legemidlet (se avsnitt 4).
  • I sjeldne tilfeller kan allergi overfor hydrokortison forekomme. Enkelte pasienter med allergier overfor andre legemidler, kan også vært allergiske for hydrokortison. Fortell legen øyeblikkelig hvis du får en reaksjon som opphovning eller kortpusthet etter inntak av Efmody (se avsnitt 4).
  • Hydrokortison kan forårsake diabetes. Underrett legen umiddelbart hvis du har symptomer på kraftig tørste, eller urinerer oftere og i større mengder.
  • Behandling med steroider kan gi lavt kaliuminnhold i blodet. Legen vil overvåke kaliumnivåene dine for å se om det er noen forandring.
  • Hydrokortison kan redusere veksten hos barn. Legen vil overvåke veksten din når du tar Efmody.
  • Barn med medfødt binyrebarkhyperplasi som tar hydrokortison, kan vise tegn på kjønnsmodning eller pubertet tidligere enn vanligvis forventet. Legen vil overvåke utviklingen din når du tar Efmody.
  • Ta kontakt med legen hvis du har tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Andre legemidler og Efmody
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke måten Efmody virker på, og kan gjøre at legen må endre dosen av Efmody.
Legemidler som kan gjøre at legen kan måtte øke dosen din av Efmody, inkluderer:
  • Legemidler brukt til å behandle epilepsi: fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin og barbiturater som fenobarbital og primidon.
  • Legemidler brukt til å behandle infeksjoner (antibiotika): rifampicin og rifabutin.
  • Legemidler brukt til å behandle infeksjonen humant immunsviktvirus (hiv) og AIDS: efavirenz og nevirapin.
  • Naturlegemidler brukt til behandling av depresjon, f.eks. johannesurt.
Legen må kanskje redusere Efmody-dosen din hvis du tar visse legemidler, inkludert:
  • Legemidler brukt til å behandle soppsykdommer; itrakonazol, posakonazol og vorikonazol.
  • Legemidler brukt til å behandle infeksjoner (antibiotika): erytromycin og klaritromycin.
  • Legemidler brukt til å behandle infeksjonen humant immunsviktvirus (hiv) og AIDS: ritonavir.
Inntak av Efmody sammen med mat og drikke
Noen typer mat og drikke kan påvirke måten Efmody virker på, og kan gjøre at legen må redusere dosen din. Disse inkluderer:
  • Grapefruktjuice
  • Lakris
Graviditet, amming og fertilitet
Hydrokortison er kjent for å krysse morkaken ved graviditet og forekommer i morsmelk. Det er derimot ingen bevis for at dette forårsaker skade på spedbarnet. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er en kvinne som ikke har vært gjennom overgangsalder, kan menstruasjonen din vende tilbake eller bli mer regelmessig. Den gjenopprettede fertiliteten kan føre til uventet graviditet, selv før menstruasjonen har kommet tilbake. Se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler» om fertilitet hos både menn og kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
Efmody har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Binyrebarkinsuffisiens som går ubehandlet, kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Underrett legen umiddelbart dersom du føler deg trøtt eller svimmel når du tar Efmody.

3. Hvordan du bruker Efmody

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, sykepleieren eller apoteket har fortalt deg. Kontakt dem hvis du er usikker.
Legen vil bestemme den riktige oppstartsdosen av Efmody og deretter justere dosen etter behov. I perioder med sykdom, kirurgiske inngrep og sterkt stress, kan legen anbefale andre former for hydrokortison i stedet, eller i tillegg til, Efmody.
Den daglige startdosen kan deles opp i to doser med to tredjedeler til tre fjerdedeler av din daglige dose om kvelden ved sengetid og resten om morgenen.
Morgendosen av hydrokortison med modifisert frisetting, harde kapsler, bør bli tatt på tom mage minst én time før mat, og kveldsdosen ved sengetid minst to timer etter dagens siste måltid.
Bruk hos barn
Det finnes ingen informasjon om sikkerheten og virkningen av Efmody hos barn som er yngre enn 12 år. Andre legemidler som inneholder hydrokortison, er tilgjengelige for barn som er yngre enn 12 år.
Hvordan du bruker legemidlet
Svelg kapslene med vann.
Ikke tygg kapslene siden det kan endre frisettingen av legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Efmody
Hvis du har glemt å ta en dose, må du ta dosen så snart som mulig.
Dersom du avbryter behandling med Efmody
Ikke avbryt bruken av Efmody uten først å rådføre deg med lege. Hvis legemidlet stanses brått, kan det raskt føre til en binyrebarkkrise.
Hvis du blir dårlig
Fortell legen eller apoteket dersom du blir syk, opplever kraftig stress, blir skadet eller skal ha en operasjon, siden legen kan anbefale et annet kortikosteroid istedenfor, eller i tillegg til, Efmody (se avsnitt 2).
Dersom du tar for mye av Efmody
Dersom du tar for mye Efmody, må du rådføre deg med lege eller apotek så snart som mulig.
Dersom du tar for mye av Efmody:
Forgiftning eller død er sjelden dersom man tar for mye av Efmody, men du bør umiddelbart informere legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
  • Hvis du opplever reaksjoner som opphovning eller kortpusthet etter å ha tatt Efmody, oppsøk lege umiddelbart, siden disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktoide reaksjoner) (se avsnitt 2).
  • Binyrebarkkrise og symptomer på binyrebarkinsuffisiens er vanlige rapporterte bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer). Hvis du får mindre hydrokortison enn det du trenger, kan du bli alvorlig syk. Hvis du føler deg dårlig og spesielt dersom du begynner å kaste opp, må du underrette legen umiddelbart, siden du kan trenge ekstra hydrokortison eller en injeksjon av hydrokortison.
Underrett legen så snart som mulig om følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan påvirke opp til 1 av 10 personer)
  • Tretthet
Vanlige (kan påvirke opp til 1 av 10 personer)
  • Kvalme
  • Magesmerter (buksmerter)
  • Manglende energi eller svakhet
  • Økt eller redusert appetitt og vektøkning eller -tap
  • Muskelsmerter og -svakhet
  • Leddsmerter
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Smerte eller kribling i tommelen eller fingrene (karpaltunnelsyndrom)
  • Kribling
  • Søvnløshet, søvnvansker eller uvanlige drømmer
  • Depresjon
  • Akne
  • Hårvekst
  • Endringer i blodprøver av nyrer og glukose
Langsiktig behandling med hydrokortison kan redusere bentetthet. Legen vil overvåke benmassen din (se avsnitt 2).
Personer som trenger behandling med steroider, kan ha en høyere risiko for hjertesykdom. Legen vil overvåke deg for dette.
Langsiktig behandling med hydrokortison kan påvirke veksten til barn og unge. Legen vil overvåke veksten til unge mennesker. Noen barn med medfødt binyrebarkhyperplasi som behandles med hydrokortison, kan komme i puberteten tidligere enn forventet. Legen vil overvåke utviklingen din (se avsnitt 2).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Efmody

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet har ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen.
Hold flasken tett lukket for å beskytte legemidlet mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Efmody
  • Virkestoff er hydrokortison
    • Efmody 5 mg med modifisert frisetting, harde kapsler: hver kapsel med modifisert frisetting inneholder 5 mg hydrokortison
    • Efmody 10 mg med modifisert frisetting, harde kapsler: hver kapsel med modifisert frisetting inneholder 10 mg hydrokortison
    • Efmody 20 mg med modifisert frisetting, harde kapsler: hver kapsel med modifisert frisetting inneholder 20 mg hydrokortison
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon, metakrylsyre-metylmetakrylatkopolymer, talkum og dibutylsebacat.
Kapsel
Kapselen består av gelatin.
Efmody 5 mg harde kapsler med modifisert frisetting (hvit/blå)
Titandioksid (E171) og indigotin (E132)
Efmody 10 mg harde kapsler med modifisert frisetting (hvit/grønn)
Titandioksid (E171),indigotin (E132) og gult jernoksid (E172)
Efmody 20 mg harde kapsler med modifisert frisetting (hvit/oransje)
Titandioksid (E171),gult jernoksid (E172)Og rødt jernoksid (E172)
Trykkblekk
Trykkblekket på kapslene inneholder skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og kaliumhydroksid
Hvordan Efmody ser ut og innholdet i pakningen
  • Efmody 5 mg harde kapsler med modifisert frisetting:
    En kapsel (ca. 19 mm lang) med en opak blå topp og en opak hvit hoveddel merket med “CHC 5mg” inneholder hvitt til gråaktig granulat.
  • Efmody 10 mg harde kapsler med modifisert frisetting:
    En kapsel (ca. 19 mm lang) med en opak grønn topp og en opak hvit hoveddel merket med “CHC 10mg” inneholder hvitt til gråaktig granulat.
  • Efmody 20 mg harde kapsler med modifisert frisetting:
    En kapsel (ca. 22 mm lang) med en opak oransje topp og en opak hvit hoveddel merket med “CHC 20mg” inneholder hvitt til gråaktig granulat.
Efmody leveres i høytetthets polyetylenflasker med barnesikret og manipuleringssikret skrulokk av poplypropylen utstyrt med tørkestoff. Hver flaske inneholder 50 harde kapsler med modifisert frisetting.
Pakningsstørrelse:
Kartong inneholder 1 flaske med 50 harde kapsler med modifisert frisetting.
Kartong inneholder 2 flasker med 50 harde kapsler med modifisert frisetting (100 kapsler).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Neurocrine Netherlands B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Nederland
diurnalinfo@neurocrine.com
Tilvirker
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Frankrike
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park
Mullagharlin
Dundalk
Co. Louth, A91 DET0
Irland
Skyepharma Production SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 rue du Montmurier
Saint Quentin Fallavier, 38070
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.11.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu