Gensumycin Amdipharm
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Gensumycin er og hva det brukes mot
- Hva du må ta hensyn til før du bruker Gensumycin
- Hvordan du bruker Gensumycin
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Gensumycin
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Gensumycin er og hva det brukes mot
Gensumycin inneholder virkestoffet gentamicin, som er et antibiotikum.
Gensumycin brukes til å behandle alvorlige infeksjoner med bakterier som kan drepes med virkestoffet gentamicin.
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Gensumycin
Bruk ikke Gensumycin
- dersom du er allergisk overfor gentamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du har hatt tidligere alvorlige reaksjoner overfor aminoglykosidantibiotika.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Gensumycin dersom:
- du har skade i øret eller noen i familien din har hatt skade i øret (vært rammet av ototoksitet, skadelig effekt på øret) med tegn og symptomer som inkluderer øresus, ubalanse (forbundet med svimmelhet, kvalme og tåkesyn), redusert hørsel, døvhet.
- du eller noen av dine familiemedlemmer på din mors side har en mitokondriell mutasjonssykdom (en genetisk tilstand) eller hørselstap på grunn av antibiotika, blir du anbefalt å informere legen eller apoteket før du tar aminoglykosid. Visse mitokondrielle mutasjoner kan øke risikoen for hørselstap ved bruk av dette legemidlet. Legen kan anbefale genetisk testing før du blir gitt Gensumycin.
- du vet (eller tror) at du har en mitokondrie sykdom (mutasjon i delene av cellene som produserer energi). Disse sykdommene kan øke risikoen for døvhet ved bruk av dette legemidlet.
Legen din vil være spesielt forsiktig og følge deg tettere dersom:
- du har nedsatt nyrefunksjon, er eldre, får i deg for lite væske (er dehydrert), får høyere doser eller behandling over lang tid.
- du har muskelsvakhet; myasthenia gravis, Parkinsons sykdom eller spedbarnsbotulisme
- du har omfattende brannskader.
- behandlingen gjelder spedbarn.
Andre legemidler og Gensumycin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din dersom du tar noen av følgende:
- Vanndrivende legemidler som f.eks. furosemid eller etakrynsyre. Gensumycin bør ikke brukes sammen med disse legemidlene.
Samtidig bruk av andre nyreskadelige eller øreskadelige midler bør unngås:
- ciklosporin (hemmer immunreaksjoner, brukes ved organtransplantasjon eller ved alvorlige hudproblemer),
- cisplatin (kreftmiddel),
- visse antibiotika som bacitracin, polymyksin B, colistin, neomycin, vankomycin, teicoplanin
- amfotericin B (soppmiddel),
- aciklovir, zidovudin (virusmiddel)
- cefalosporin-antibiotika som cefaloridin
- indometacin (brukt til behandling av smerte eller hevelse)
- blodfortynnende legemidler som warfarin
- neostigmin eller pyridostigmin (brukes til å behandle myasthenia gravis)
Det kan være nødvendig å justere dosen hvis du samtidig får legemidler som inneholder cefalosporiner (antibiotika).
Gensumycin kan forsterke virkningen av muskelavslappende midler. Du vil overvåkes nøye dersom du får slike legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Gensumycin skal ikke brukes under graviditet. Det kan være risiko for fødselsskader hvis dette legemidlet brukes under graviditet. Behandling med aminoglykosider under graviditet har skadet fosterets hørselsnerve og ført til døvhet, og det er rapportert om døvhet ved bruk av streptomycin under graviditet. Gensumycin anbefales ikke under graviditet, da det passerer morkaken og kan påvirke fosteret. Det bør bare brukes hvis de potensielle fordelene klart oppveier risikoen.
Gensumycin skal ikke brukes under graviditet. Det kan være risiko for fødselsskader hvis dette legemidlet brukes under graviditet. Behandling med aminoglykosider under graviditet har skadet fosterets hørselsnerve og ført til døvhet, og det er rapportert om døvhet ved bruk av streptomycin under graviditet. Gensumycin anbefales ikke under graviditet, da det passerer morkaken og kan påvirke fosteret. Det bør bare brukes hvis de potensielle fordelene klart oppveier risikoen.
Amming:
Gensumycin bør ikke brukes under amming. Gensumycin kan finnes i små mengder i morsmelk, men det forventes ikke å ha skadelige effekter fordi det raskt inaktiveres av babyens fordøyelsessystem.
Basert på den brede erfaringen med bruk og typen legemiddel, forventes det ikke at Gensumycin vil være en risiko for babyen din når det brukes riktig. Det bør bare brukes hvis de potensielle fordelene klart oppveier risikoen.
Gensumycin bør ikke brukes under amming. Gensumycin kan finnes i små mengder i morsmelk, men det forventes ikke å ha skadelige effekter fordi det raskt inaktiveres av babyens fordøyelsessystem.
Basert på den brede erfaringen med bruk og typen legemiddel, forventes det ikke at Gensumycin vil være en risiko for babyen din når det brukes riktig. Det bør bare brukes hvis de potensielle fordelene klart oppveier risikoen.
Kjøring og bruk av maskiner
Gensumycin antas ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Gensumycin oppløsning inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass (2 ml), og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Gensumycin
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Injeksjonen settes vanligvis som en sprøyte dypt i en muskel, men den kan også gis i en blodåre vanligvis som drypp (infusjon).
Injeksjonen settes vanligvis som en sprøyte dypt i en muskel, men den kan også gis i en blodåre vanligvis som drypp (infusjon).
Dersom du tar for mye av Gensumycin
Dialyse (kunstig nyre) kan brukes for å fjerne Gensumycin fra blodet.
Visse kalsiumsalter brukes mot noen av symptomene ved forgiftning.
Visse kalsiumsalter brukes mot noen av symptomene ved forgiftning.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
- Svimmelhet og balanseforstyrrelser evt. med kvalme, nedsatt hørsel.
- Protein i urinen (kan måles i en urinprøve).
- Økt mengde av kreatinin og urinstoffer i blodet.
- Eksem, kløe
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
- Endringer i blodbildet: Forandret antall av en type hvite blodlegemer (eosinofili), økt antall blodplater (trombocytose)
- Elveblest
- Økte verdier av leverenzymer i blodet
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
- Endringer i blodbildet: Blodmangel, sterkt nedsatt antall blodplater (trombopeni) og nedsatt antall hvite blodlegemer (leukopeni)
- Hodepine
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
- Lavt blodtrykk
- Feber pga. legemiddel, alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner
- Akutt nyresvikt
- Høyt urininnhold av fosfat og aminosyrer (såkalt Fanconi-lignende syndrom, assosiert med høye doser administrert over lang tid)
Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelige data):
- Infeksjon med andre gentamicinresistente bakterier
- Nerveskader lokalisert utenfor hjernen; nedsatt hudfølelse og/eller prikkende eller brennende følelse i f.eks. armer og/eller ben
- Symptomer på skade på sentralnervesystemet på grunn av skadede hjerneceller
- Irreversibelt hørselstap, døvhet
- Allergiske reaksjoner (inkludert alvorlige allergiske reaksjoner som anafylaksi), som kan inkludere:
- kløende utslett med hevelser eller elveblest (urtikaria)
- hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper eller hals, som kan gi problemer med å svelge eller puste.
- Besvimelse, svimmelhet, føle seg ør (lavt blodtrykk)
- Diaré, med eller uten blod og/eller magekramper
- Nyretoksisitet
- Alvorlig allergisk hud- og slimhinnereaksjon med blemmedannelse og rødhet i huden som i veldig alvorlige tilfeller kan påvirke indre organer og være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Gensumycin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Lagring etter åpning:
Hvert hetteglass er til engangsbruk og bør brukes umiddelbart etter åpning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren selv som er ansvarlig for oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene.
Hvert hetteglass er til engangsbruk og bør brukes umiddelbart etter åpning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren selv som er ansvarlig for oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gensumycin
- Virkestoff er gentamicinsulfat.
- Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er natriumklorid, svovelsyre/natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Gensumycin ser ut og innholdet i pakningen
Hver pakning inneholder 5 hetteglass à 2 ml.
Injeksjonsvæsken er klar til svakt blakket / fargeløs til svakt gulfarget.
Injeksjonsvæsken er klar til svakt blakket / fargeløs til svakt gulfarget.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Amdipharm Limited
3 Burlington Road,
Dublin 4, Dublin,
Irland
Amdipharm Limited
3 Burlington Road,
Dublin 4, Dublin,
Irland
Tilvirker:
Famar Health Care Services, Madrid S.A.U, Spania
Famar Health Care Services, Madrid S.A.U, Spania
CENEXI HSC (Hérouville Saint Clair), 2 rue Louis Pasteur, 14200 Hérouville Saint Clair, Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no