Ferriprox Chiesi Farmaceutici tabletter 1000 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulig bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Et pasientkort er festet til esken. Riv av pasientkortet, fyll ut og les nøye gjennom det og ha det alltid på deg. Gi dette pasientkortet til legen hvis du får symptomer på infeksjon som feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ferriprox er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ferriprox
  3. Hvordan du bruker Ferriprox
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ferriprox
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ferriprox er og hva det brukes mot

Ferriprox inneholder virkestoffet deferipron. Ferriprox er en jernkelator, en type legemiddel som fjerner overflødig jern fra kroppen.
Ferriprox brukes til behandling av jernoverskudd forårsaket av hyppige blodoverføringer hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig.

2. Hva du må vite før du bruker Ferriprox

Bruk ikke Ferriprox
  • hvis du er allergisk overfor deferipron eller et noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har en historie med gjentatte episoder med nøytropeni (lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall).
  • hvis du har en historie med agranulocytose (svært lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall).
  • hvis du for tiden tar medisiner som er kjent for å forårsake nøytropeni eller agranulocytose (se “Andre legemidler og Ferriprox”).
  • hvis du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • den alvorligste bivirkningen som kan oppstå mens du tar Ferriprox er et svært lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall). Denne sykdommen, som kalles alvorlig nøytropeni eller agranulocytose, har oppstått hos 1 til 2 av 100 personer som har tatt Ferriprox i kliniske studier. Fordi hvite blodceller bidrar til å bekjempe infeksjon kan et lavt nøytrofiltall utsette deg for fare for å utvikle en alvorlig og potensielt livstruende infeksjon. For å avdekke eventuell nøytropeni, vil legen be deg ta en blodprøve (for å kontrollere antall hvite blodceller) regelmessig, så ofte som hver uke, mens du får behandling med Ferriprox. Det er svært viktig at du kommer til alle disse avtalene. Se pasientkortet som er festet til esken. Hvis du får symptomer på infeksjon, slik som feber, sår hals eller influensalignende symptomer, må du øyeblikkelig oppsøke helsepersonell. Ditt hvite blodcelletall må undersøkes i løpet av 24 timer for å oppdage mulig agranulocytose.
  • Hvis du er humant immunsviktvirus (HIV)-positiv eller hvis din lever- eller nyrefunksjon er alvorlig nedsatt, kan legen din anbefale flere tester.
Legen vil også be deg om å komme inn for tester som kontrollerer hvor mye jern du har i kroppen. Dessuten kan legen be deg om at det blir tatt leverbiopsier.
Andre legemidler og Ferriprox
Ikke ta medisin som er kjent for å forårsake nøytropeni eller agranulocytose (se avsnittet om “Bruk ikke Ferriprox”). Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Ikke ta aluminiumbaserte antacida (syrenøytraliserende legemidler for magen) samtidig med Ferriprox.
Spør lege eller apotek om råd før du tar C-vitaminer sammen med Ferriprox.
Graviditet og amming
Ferriprox kan forårsake skade på ufødte spedbarn når det brukes av gravide kvinner. Ferriprox må ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Dersom du er gravid eller du blir gravid under behandling med Ferriprox, må du kontakte lege umiddelbart.
Både kvinnelige og mannlige pasienter anbefales å ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet dersom det er noen mulighet for graviditet: Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke effektiv prevensjon under behandling med Ferriprox og i 6 måneder etter den siste dosen. Menn anbefales å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter den siste dosen. Dette bør diskuteres med legen din.
Ikke bruk Ferriprox dersom du ammer. Se pasientkortet som er festet til esken.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant.

3. Hvordan du bruker Ferriprox

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Mengden Ferriprox du tar avhenger av hvor mye du veier. Den vanlige dosen er 25 mg/kg, 3 ganger om dagen, tilsvarende en total daglig dose på 75 mg/kg. Total daglig dose skal ikke overstige 100 mg/kg. Ta den første dosen om morgenen. Ta den andre dosen kl 12. Ta den tredje dosen om kvelden. Ferriprox kan tas med eller uten mat; det kan imidlertid være lettere å huske å ta Ferriprox hvis du tar det sammen med måltidene.
Dersom du tar for mye av Ferriprox
Det finnes ikke noen rapporter vedrørende akutt overdose med Ferriprox. Hvis du ved en feiltakelse har tatt mer enn den foreskrevet dosering, skal du kontakte legen din.
Dersom du har glemt å ta Ferriprox
Ferriprox er mest effektiv dersom du ikke glemmer noen doser. Dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det, og ta neste dose til fastsatt tid. Dersom du glemmer mer enn en dose skal du ikke ta dobbel dose som erstatning for de glemte enkeltdosene – fortsett å ta dem til vanlig tid. Ikke forandre den daglige dosen uten å snakke med legen på forhånd.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Den alvorligste bivirkningen av Ferriprox er et svært lavt antall hvite blodceller (nøytrofiltall). Denne tilstanden, som kalles alvorlig nøytropeni eller agranulocytose, har forekommet hos 1 til 2 av 100 personer som har tatt Ferriprox i kliniske studier. Et lavt antall hvite blodceller kan være forbundet med en alvorlig og potensielt livstruende infeksjon. Rådfør deg umiddelbart med lege dersom du får symptomer på infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
  • magesmerter
  • kvalme
  • oppkast
  • rødaktig/brun urin.
Dersom du opplever kvalme eller oppkast kan det hjelpe og ta Ferriprox sammen med mat. Misfarget urin er svært vanlig og er ikke farlig.
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer):
  • lavt antall hvite blodceller (agranulocytose og nøytropeni)
  • hodepine
  • diaré
  • økte leverenzymer
  • tretthet
  • økt appetitt.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data):
  • allergiske reaksjoner inkluderer hudutslett og elveblest.
Tilfeller av leddsmerte og hevelse varierte fra mild smerte i ett eller flere ledd til alvorlig funksjonshemming. I de fleste tilfellene forsvant smerten mens pasienten fortsatte å ta Ferriprox.
Nevrologiske lidelser (som skjelving, problemer med å gå, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrekninger, problemer med koordinasjon av bevegelser) rapportert hos barn som frivillig hadde fått over dobbelt av maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år og har også blitt observert hos barn som ble behandlet med standarddoser av deferipron. Disse symptomene forsvant hos barna etter at behandlingen med Ferriprox ble avssuttet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ferriprox

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Sørg for at boksen er godt lukket for å beskytte mot fuktighet. Brukes innen 50 dager etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ferriprox
Virkestoffet er deferipron. Hver tablett inneholder 1 000 mg deferipron.
Andre ingredienser:
tablettkjerne: metylcellulose, krysspovidon, magnesiumstearat
belegg: hypromellose, hydroksypropyl cellulose, makrogol, titandioksid
Hvordan Ferriprox ser ut og innholdet i pakningen
Hvit til off-white, kapselformet filmdrasjert tablett med med “APO” halvert “1000” påtrykt på den ene siden, og glatt på den andre. Tabletten er 7,9 mm × 19,1 mm × 7 mm og har delestrek. Tabletten kan deles i like halvdeler. Ferriprox er pakket i bokser med 50 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Tilvirker:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.09.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/