Dacepton EVER Pharma injeksjonsvæske, sylinderampulle 10 mg/ml

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dacepton er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dacepton
  3. Hvordan du bruker Dacepton
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dacepton
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Dacepton er og hva det brukes mot

Dacepton inneholder apomorfin injeksjonsvæske, oppløsning. Det injiseres i området under huden (subkutant) kun ved bruk av tiltenkte D-mine Pen. Virkestoffet i Dacepton er apomorfinhydrokloridhemihydrat. Det er 10 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat i hver milliliter oppløsning.
Apomorfinhydrokloridhemihydrat tilhører en legemiddelgruppe som kalles dopaminagonister.
Dacepton brukes til behandling av Parkinsons sykdom. Apomorfin bidrar til å redusere tiden som tilbringes i en ”off” eller ubevegelig tilstand hos personer som tidligere har blitt behandlet mot Parkinsons sykdom med levodopa (en annen behandling mot Parkinsons sykdom) og/eller andre dopaminagonister.
Legen din eller en sykepleier vil hjelpe deg å gjenkjenne tegnene på at du skal bruke legemidlet.
Til tross for navnet, inneholder ikke apomorfin morfin.

2. Hva du må vite før du bruker Dacepton

Bruk ikke Dacepton
  • dersom du er allergisk overfor apomorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du er under 18 år
  • hvis du har pustevansker
  • hvis du har demens eller Alzheimers sykdom
  • hvis du har en sinnslidelse med symptomer som hallusinasjoner, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, tap av virkelighetskontakt
  • hvis du har leverproblemer
  • hvis du har alvorlig dyskinesi (ufrivillige bevegelser) eller alvorlig dystoni (manglende evne til å bevege deg) til tross for at du tar levodopa
  • hvis du eller noen i familien din har hatt et EKG-avvik som kalles “lang QT-syndrom”.
    Informer legen din.
  • hvis du bruker ondansetron (legemiddel til behandling av kvalme og oppkast)
Advarsler og forsiktighetsregler
Før du bruker Dacepton skal legen ta et EKG (elektrokardiogram) og be deg om å oppgi hvilke andre legemidler du bruker. Det tas et nytt EKG i løpet av de første dagene av behandlingen, og ved behov når legen synes det er nødvendig. Legen vil også spørre deg om eventuelle andre sykdommer du måtte ha, spesielt om hjertelidelser. Noen av disse spørsmålene og undersøkelsene kan gjentas ved hver legetime. Dersom du opplever symptomer som muligens har med hjertet å gjøre, for eksempel hjertebank, besvimelse eller nesten-besvimelse, skal du si fra med en gang til legen din. Du skal også si fra til legen hvis du får diaré eller starter opp med nye legemidler.
Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Dacepton:
  • hvis du har nyreproblemer
  • hvis du har lungeproblemer
  • hvis du har hjerteproblemer
  • hvis du har lavt blodtrykk eller føler at du vil besvime og er svimmel når du står
  • hvis du bruker andre legemidler mot høyt blodtrykk
  • hvis du føler deg kvalm eller kaster opp
  • hvis din Parkinsons sykdom medfører visse sinnslidelser som hallusinasjoner og forvirring
  • hvis du er eldre eller svekket
Informer legen din hvis du eller familien din/omsorgsperson legger merke til at du utvikler spesiell lyst eller trang til å oppføre deg på en måte som er uvanlig for deg, og du ikke kan motstå impulser, trang eller fristelser til å drive med visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles impulskontrollforstyrrelser, og kan omfatte atferd som spilleavhengighet, overdreven spising eller pengebruk, unormalt høy seksualdrift eller en økning i seksuelle tanker eller følelser. Legen kan vurdere det som nødvendig å endre eller avslutte doseringen din.
Noen pasienter utvikler avhengighetslignende symptomer som fører til begjær etter store doser av Dacepton og andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom.
Barn og ungdom
Dacepton skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Dacepton
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet
Dersom du bruker legemidler som er kjent for å påvirke hjerterytmen. Dette inkluderer legemidler som brukes mot hjerterytmeproblemer (som kinidin og amiodaron), mot depresjon (inkludert trisykliske antidepressiva som amitriptylin og imipramin) og mot bakterieinfeksjoner (makrolid-antibiotika, som erytromycin, azitromycin og klaritromycin) og domperidon.
Hvis du tar ondansetron (legemiddel til behandling av kvalme og oppkast), da dette kan føre til alvorlig blodtrykksfall og tap av bevissthet.
Hvis du bruker Dacepton sammen med andre legemidler, kan virkningen av disse legemidlene endres. Dette gjelder spesielt:
  • legemidler som klozapin til behandling av visse sinnslidelser
  • legemidler som senker blodtrykket
  • andre legemidler mot Parkinsons sykdom
Legen din vil fortelle deg om du må justere dosen av apomorfin eller andre legemidler.
Hvis du tar levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom) i tillegg til apomorfin, bør legen ta regelmessige blodprøver av deg.
Inntak av Dacepton sammen med mat og drikke
Mat og drikke påvirker ikke Dacepton.
Graviditet og amming
Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dacepton bør ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Det er ukjent om Dacepton overføres til morsmelk. Snakk med legen din hvis du ammer eller har tenkt til å amme. Legen din vil forklare for deg om du bør fortsette/slutte å amme eller fortsette/slutte å ta dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dacepton kan forårsake døsighet og en sterk trang til å sove. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom Dacepton gjør deg søvnig.
Dacepton inneholder natriummetabisulfitt
Natriummetabisulfitt kan i sjeldne tilfeller forårsake en alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som utslett eller kløende hud, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, hevelse eller rødhet på tungen. Oppsøk nærmeste akuttmottak dersom du opplever disse bivirkningene.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Dacepton

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Før du bruker Dacepton vil legen din kontrollere om at du tåler legemidlet og det kvalmestillende legemidlet som du skal bruke samtidig.
Domperidon skal tas minst 2 dager før du begynner med Dacepton for å hindre at du blir kvalm eller kaster opp.
Bruk ikke Dacepton hvis
  • oppløsningen er blitt grønn
  • oppløsningen er uklar eller du kan se partikler i den
Hvor mye du skal bruke
Mengden av Dacepton du bør bruke og antall injeksjoner som er nødvendig hver dag avhenger av dine personlige behov. Legen din vil diskutere dette med deg og fortelle deg hvor mye av legemidlet du skal injisere og hvor ofte.
Den mengden som fungerer best for deg blir bestemt under ditt besøk hos spesialist.
  • Den vanlige døgndosen er mellom 3 mg og 30 mg
  • Du kan trenge så mye som 100 mg per døgn
  • Vanligvis vil du trenge mellom 1 og 10 injeksjoner hver dag
  • Hver injeksjon bør ikke være mer enn 10 mg
D-mine Pen som er nødvendig for bruk av Dacepton injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle er ikke egnet for pasienter som trenger doser over 6 mg per injeksjon.
Til disse pasientene må det brukes andre produkter.
Dacepton trenger ikke å fortynnes før bruk. Det skal heller ikke blandes med andre legemidler.
  • Legen din vil fortelle deg hvilken dose av Dacepton du skal bruke og hvor ofte du skal bruke det. Legen din vil også fortelle deg hvordan du kan endre dosen av Dacepton, hvis nødvendig.
    Du må ikke endre dosen av Dacepton eller bruke det oftere, med mindre legen din har sagt du skal gjøre det.
  • Du og dine omsorgspersoner vil få detaljerte instruksjoner fra legen din vedrørende tilberedning og injeksjon av doser, med spesiell oppmerksomhet på riktig bruk av den nødvendige doseringspennen.
Før bruk av Dacepton
Merk: Denne pakningen inneholder IKKE pennen eller pennekanylene.
Dacepton sylinderampuller er laget til bruk kun med den tiltenkte D-mine Pen og pennekanyler til engangsbruk som spesifisert i bruksanvisningen for pennen.
Beskrivelse av pennen
  • Bruk alltid en ny kanyle til hver injeksjon, for å unngå forurensning (kontaminering).
  • Kanyler og penn må ikke deles.
  • Før bruk av Dacepton skal du studere pennen din og pennens bruksanvisning for å bli kjent med riktig håndtering. Dersom pennen din er skadet eller ikke virker som den skal (grunnet mekaniske skader), se bruksanvisningen for pennen.
Hvor og hvordan injisere Dacepton
  • Vask hendene godt først.
  • Før bruk av pennen trenger du noen injeksjonstørk og en kanyle i sin kanylebeskyttelse.
  • Følg instruksjonene i pennens bruksanvisning.
Klargjøring av penn / bytte av sylinderampulle
Ta pennen ut av etuiet og ta av pennehetten.
Ta av ampullemansjetten ved å vri den med urviseren.
Sett den nye sylinderampullen inn i ampullemansjetten.
Press det gjengede stemplet helt inn. Dette gjøres best med fingertuppen.
Press ampullemansjetten inn i ampullehuset og vri mot urviseren for å låse.
Festing av pennekanylen
Følg bruksanvisningen til pennekanylen. Riv av avrivningsfolien.
Klikk / vri pennekanylen fast på ampullemansjetten.
Ta av den ytre kanylebeskyttelsen. Ta vare på den ytre kanylebeskyttelsen til fjerning og kasting av pennekanylen på en trygg måte etter bruk.
Ta av og kast den indre kanylebeskyttelsen.
“Priming” / funksjonssjekk
Fjern eventuell luft i sylinderampullen før bruk. Velg testdosen ved å vri på doseringshjulet. Sjekk den valgte dosen ved å se på avlesningsvinduet loddrett ovenfra og ikke på skrå, slik at symbolet vises tydelig. Dette kalles “priming” og er viktig fordi det sikrer at du får en full dose når du bruker pennen.
For funksjonssjekken, hold pennen pekende oppover og slå lett på ampullemansjetten, slik at luft kan stige opp til toppen.
Trykk på trykknappen.
Noen få dråper av legemiddel vil komme ut av pennekanylens tupp. Dersom det ikke kommer noen dråper, gjenta dette trinnet.
Innstilling av dosen
Velg nødvendig dose ved å vri doseringshjulet med urviseren. Korriger dosen ved å vri i retning mot urviseren.
Injeksjon
  • Bruk et injeksjonstørk til å rengjøre i og rundt området hvor du planlegger å injisere legemidlet.
  • Injiser Dacepton under huden (subkutant) i et injeksjonssted på forsiden av midjen (buken) eller på yttersiden av lårene, som vist av legen din eller en sykepleier.
Trykk trykknappen helt inn for injeksjon. Hold trykknappen helt inne mens legemidlet frisettes. Etter at alt legemiddel er frisatt, vent i 6 sekunder og trekk så pennekanylen langsomt ut. Du kan enten holde trykknappen inne eller slippe den ut i løpet av de 6 sekundene. Sjekk at avlesningsvinduet viser “0,0” som bekrefter at hele dosen er frisatt.
  • Bytt injeksjonssted hver gang Dacepton brukes. Dette vil redusere sjansen for at du får en hudreaksjon på stedet hvor du injiserer Dacepton. Du må ikke injisere Dacepton i et hudområde som er sårt, rødt, infisert eller skadet.
  • Du må aldri injisere direkte i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Etter bruk av Dacepton
Ta av og kast kanylen etter hver injeksjon (for avhending på en trygg måte, se avsnitt 5).
Fjerning av pennekanylen etter hver injeksjon
Fest den ytre kanylebeskyttelsen forsiktig på pennekanylen.
Vri av pennekanylen ved å vri den ytre kanylebeskyttelsen med urviseren og kast den på riktig måte.
Valgfritt:
Legg den ytre kanylebeskyttelsen i det venstre rommet i oppbevaringsetuiet. Åpningen i kanylebeskyttelsen skal peke oppover. Før kanylen (som er festet til pennen) forsiktig inn i åpningen på kanylebeskyttelsen. Uten å holde i kanylebeskyttelsen, press hardt ned og vri mot urviseren for å vri av pennekanylen.
Fest pennehetten godt etter hver gangs bruk.
  • La sylinderampullen forbli i pennen.
  • En sylinderampulle kan brukes i inntil 15 dager (for mer informasjon, se avsnitt 5. “Hvordan du oppbevarer Dacepton”)
  • Hvis det ikke er nok oppløsning igjen til neste dose, ta ut og kast sylinderampullen.
  • Kast kanylen på en trygg måte, som beskrevet i bruksanvisningen for pennen.
Dersom du tar for mye av Dacepton
  • Snakk med lege eller kontakt akuttmottaket på nærmeste sykehus umiddelbart.
  • Du kan få lav puls, kraftig oppkast, ekstrem søvnighet og/eller pustevansker. Du kan også føle at du kommer til å besvime eller bli svimmel, spesielt når du reiser deg, på grunn av lavt blodtrykk. Hvis du legger deg ned og holder bena høyt, vil det hjelpe mot lavt blodtrykk.
Dersom du har glemt å ta Dacepton
Bruk det neste gang du trenger det. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Dacepton
Avbryt ikke behandling med Dacepton uten å snakke med legen.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får en allergisk reaksjon, slutt å ta Dacepton og kontakt lege eller nærmeste akuttmottak
omgående.
Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte:
  • utslett
  • pustevansker eller
  • tetthet i brystet
  • hovne øyelokk, ansikt eller lepper
  • opphovning eller rødhet i svelg eller tunge
Dacepton kan av og til forårsake følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • Klumper under huden på injeksjonsstedet som er såre, plagsomme og kan være røde og klø. For å unngå å få slike klumper anbefales det å bytte injeksjonssted hver gang du fører nålen inn.
  • Hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke finnes)
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • Kvalme eller oppkast, spesielt ved oppstart av Dacepton. Hvis du tar domperidon og fremdeles føler deg kvalm, eller hvis du ikke tar domperidon og kaster opp, må du informere legen din eller en sykepleier så snart som mulig
  • Tretthet eller ekstrem søvnighet
  • Forvirring eller hallusinasjoner
  • Gjesping
  • Svimmelhet eller ørhet når du reiser deg
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • Økt antall ufrivillige bevegelser eller økt skjelving i “on”-perioder
  • Hemolytisk anemi, unormal nedbrytning av røde blodceller i blodkar eller andre steder i kroppen.
    Dette er en mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos pasienter som også tar levodopa.
  • Plutselige søvnepisoder
  • Utslett
  • Pustevansker
  • Sår på injeksjonsstedet
  • Reduksjon i antall røde blodceller, som kan gjøre huden lys gul og forårsake svakhet eller kortpustethet
  • Reduksjon i antall blodplater, noe som øker risikoen før blødning eller blåmerker
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1 til 1000 personer):
  • En allergisk reaksjon
  • Eosinofili, en unormal stor mengde hvite blodceller i blodet eller i kroppsvev
Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer):
  • Opphovning av ben, føtter eller fingre
  • Besvimelse
  • Aggresjon, opphisselse
  • Hodepine
  • Manglende evne til å motstå impuls, trang eller fristelse til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv eller andre. Dette kan omfatte:
    • Sterk impuls til overdreven spilleaktivitet, til tross for alvorlige personlige og familiære konsekvenser
    • Endret eller økt seksuell interesse og atferd som er svært plagsomt for deg eller andre, for eksempel økt seksualdrift
    • Ukontrollert, overdreven kjøpelyst eller pengeforbruk
    • Overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn det du trenger for å bli mett)
Informer legen din hvis du har noen av disse atferdstypene, legen vil vurdere hvordan du kan kontrollere eller redusere symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dacepton

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Oppbevar sylinderampullen i ytteresken for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved samme betingelser etter åpning og mellom uttak.
Når du begynner å bruke en ny sylinderampulle, kan den brukes i inntil 15 dager. Bruk ikke sylinderampullen flere ganger etter dette. Bruk en ny sylinderampulle.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen har blitt grønn. Den bør kun brukes hvis oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gul og fri for partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dacepton
Virkestoffet er apomorfinhydrokloridhemihydrat. 1 ml Dacepton inneholder 10 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Dacepton er tilgjengelig i sylinderampuller med 3 ml oppløsning som inneholder 30 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Andre innholdsstoffer er:
  • Natriummetabisulfitt (E 223)
  • Saltsyre (til pH-justering)
  • Natriumhydroksid (til pH-justering)
  • Vann til injeksjonsvæsker
Se avsnitt 2, ”Dacepton inneholder natriummetabisulfitt” vedrørende natriummetabisulfitt.
Hvordan Dacepton ser ut og innholdet i pakningen
Dacepton er en klar, fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning fri for partikler i en sylinderampulle av klart glass med brombutylgummipropp og aluminiumshette med forsegling av brombutyl/syntetisk polyisoprengummi.
1 sylinderampulle inneholder 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning. Pakninger inneholder 5, 10 eller 30 sylinderampuller.
Multippelpakninger: 2 × 5, 6 × 5 og 3 × 10 sylinderampuller i et støpt plastbrett i en yttereske av papp.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
EVER Neuro Pharma GmbH
A-4866 Unterach
Østerrike
Tilvirker
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:

AT

Dacepton10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

BE

Dacepton 10 mg /ml oplossing voor injectie in een patroon

BG

Дацептон 10 mg/ml инжекционен разтвор в патрон

CZ

Dacepton

DE

Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

DK

Dacepton

ES

Dacepton 10 mg/ml solución inyectable en cartucho EFG

FI

Dacepton 10 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

FR

Dopaceptin 10 mg /ml Solution injectable en cartouche

GR

Dopaceptin 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

HR

Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku

HU

Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban

IE

Dacepton 10 mg/ml solution for injection in cartridge

IT

Dopaceptin 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia

LU

Dacepton 10 mg/ml Solution injectable en cartouche

NL

Dacepton 10 mg /ml oplossing voor injectie in een patroon

NO

Dacepton

PL

Dacepton 10 mg /ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

PT

Dacepton 10mg/ml solução injetável em cartucho

SE

Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

SI

Dacepton 10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku

SK

Dacepton 10mg/ml Injekčný roztok v náplni

UK
(NI)

Dacepton 10 mg /ml solution for injection in cartridge

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no