Vareniklin axunio axunio tabletter i startpakning 0,5 mg og 1 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vareniklin axunio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vareniklin axunio
  3. Hvordan du bruker Vareniklin axunio
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vareniklin axunio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vareniklin axunio er og hva det brukes mot

Vareniklin axunio inneholder virkestoffet vareniklin. Vareniklin axunio er et legemiddel som brukes hos voksne for å hjelpe dem til å slutte å røyke.
Vareniklin axunio kan bidra til å lindre røyketrangen og abstinenssymptomene som forbindes med røykeavvenning.
Vareniklin axunio kan også redusere behaget ved sigarettene dersom du skulle røyke under behandlingen.

2. Hva du må vite før du bruker Vareniklin axunio

Bruk ikke Vareniklin axunio
  • dersom du er allergisk overfor vareniklin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vareniklin axunio.
Det er rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsatferd samt selvmordsforsøk hos pasienter som bruker Vareniklin axunio. Dersom du tar Vareniklin axunio og opplever at du blir opphisset eller nedstemt, eller at du eller din familie mener at du har endret atferd, eller du utvikler selvmordstanker eller selvmordsatferd, skal du stoppe å ta Vareniklin axunio og straks kontakte lege for gjennomgang av behandlingen.
Virkningene av å slutte å røyke
I kroppen skjer det forandringer når du slutter å røyke, med eller uten behandling med Vareniklin axunio, som kan endre måten andre legemidler virker på. Det kan derfor bli nødvendig å justere dosen av disse legemidlene. Se avsnittet ”Andre legemidler og Vareniklin axunio” for ytterligere detaljer.
Hos enkelte kan røykeslutt, med eller uten behandling, være forbundet med en økt risiko for å oppleve atferdsendringer eller endret tankemønster, eller en følelse av depresjon og angst, og kan medvirke til en forverring av psykiatrisk lidelse. Dersom du tidligere har hatt en psykiatrisk lidelse bør du rådføre deg med lege.
Hjertesymptomer
Nye eller forverrede hjerte- eller blodkar- (kardiovaskulære) problemer er primært rapportert hos personer som allerede har kardiovaskulær sykdom. Snakk med legen din dersom du merker noen endringer i symptomer under behandling med Vareniklin axunio. Oppsøk legevakt eller sykehus umiddelbart dersom du har symptomer på et hjerteinfarkt eller slag.
Krampeanfall
Snakk med legen din før du begynner å bruke Vareniklin axunio dersom du tidligere har opplevd krampeanfall eller har epilepsi. Noen personer har rapportert om krampeanfall mens de brukte Vareniklin axunio.
Overfølsomhetsreaksjoner
Slutt å ta Vareniklin axunio og snakk med legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende tegn og symptomer som kan tyde på en alvorlig allergisk reaksjon: hevelse i ansikt, lepper, tunge, tannkjøtt, hals eller kropp og/eller pustevansker, tungpustethet.
Hudreaksjoner
Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme) har vært rapportert ved bruk av Vareniklin axunio. Hvis du utvikler et utslett, eller hvis huden begynner å flasse eller danne blemmer, skal du slutte å ta Vareniklin axunio og søke medisinsk akutthjelp.
Barn og ungdom
Vareniklin axunio er ikke anbefalt til bruk hos barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke er vist effekt for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Vareniklin axunio
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det kan i enkelte tilfeller bli nødvendig å justere dosen av andre legemidler som en følge av røykeslutt, med eller uten Vareniklin axunio. Eksempler inkluderer teofyllin (et legemiddel mot pustebesvær), warfarin (et blodfortynnende legemiddel) og insulin (et legemiddel til bruk ved diabetes). Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du har alvorlig nyresykdom bør du unngå å bruke cimetidin (et legemiddel for mageproblemer) samtidig med Vareniklin axunio, da dette kan føre til økte blodnivåer av Vareniklin axunio.
Bruk av Vareniklin axunio sammen med annen røykesluttbehandling
Snakk med lege før du bruker Vareniklin axunio sammen med andre legemidler for å slutte å røyke.
Inntak av Vareniklin axunio sammen med mat og drikke
Det har vært noen rapporter om økt berusende effekt av alkohol hos pasienter som tar Vareniklin axunio. Det er imidlertid ikke kjent om Vareniklin axunio faktisk øker alkoholberuselsen.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør helst unngå bruk av Vareniklin axunio når du er gravid. Snakk med legen dersom du planlegger å bli gravid.
Selv om det ikke er undersøkt, er det en mulighet for at Vareniklin axunio kan passere over i morsmelk. Dersom du ammer, bør du rådføre deg med lege eller apotek før du begynner å bruke Vareniklin axunio.
Kjøring og bruk av maskiner
Vareniklin axunio kan være knyttet til svimmelhet, søvnighet og forbigående bevissthetstap. Du bør ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre risikofylt arbeide, før du er fortrolig med hvordan legemidlet innvirker på din evne til å utføre disse aktivitetene.

3. Hvordan du bruker Vareniklin axunio
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Du har større sjanser for å lykkes med å slutte å røyke dersom du er motivert. Hos legen og på apoteket kan du få råd, støtte og mer informasjon som kan hjelpe deg til å lykkes bedre i forsøket på å bli røykfri.
Før du starter behandlingen med Vareniklin axunio, bør du vanligvis fastsette en dato i behandlingens uke 2 (mellom dag 8 og dag 14) som den dagen du slutter å røyke. Dersom du ikke ønsker eller klarer å fastsette en dato for røykeslutt innen 2 uker, kan du velge en ønsket dato for røykeslutt innen 5 uker etter oppstart av behandlingen. Skriv opp denne datoen på pakningen som en påminnelse.
Vareniklin axunio kommer som hvite tabletter (0,5 mg) og lyseblå tabletter (1 mg). Du starter med den hvite tabletten og fortsetter vanligvis med den lyseblå tabletten. Se tabellen under for normaldoseringen som du bør følge fra Dag 1.

Uke 1

Dose

Dag 1 – 3

Fra dag 1 til dag 3 skal du ta én hvit Vareniklin axunio 0,5 mg filmdrasjert tablett
én gang daglig.

Dag 4 – 7

Fra dag 4 til dag 7 skal du ta én hvit Vareniklin axunio 0,5 mg filmdrasjert tablett
to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.

Uke 2

 

Dag 8 – 14

Fra dag 8 til dag 14 skal du ta én lyseblå Vareniklin axunio 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til
omtrent samme tid hver dag.

Uke 3 – 12

 

Dag 15 - Behandlingsslutt

Fra dag 15 til behandlingsslutt skal du ta én lyseblå Vareniklin axunio 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om
kvelden, til omtrent samme tid hver dag.

Dersom du har sluttet å røyke etter 12 ukers behandling, kan det hende legen anbefaler at du fortsetter med Vareniklin axunio 1 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig i 12 uker til for å hjelpe deg å unngå å begynne å røyke igjen.
Hvis du ikke klarer eller ønsker å slutte å røyke med én gang, bør du redusere røykingen i løpet av de 12 første ukene med behandling og slutte innen utgangen av denne behandlingsperioden. Du bør deretter fortsette å ta Vareniklin axunio 1 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig i ytterligere 12 uker, noe som gir en behandlingstid på totalt 24 uker.
Hvis du opplever bivirkninger som du ikke kan tolerere, kan det være at legen foreslår å redusere dosen din midlertidig eller permanent til 0,5 mg to ganger daglig.
Hvis du har problemer med nyrene, bør du snakke med legen om dette før du begynner å bruke Vareniklin axunio. Det kan være at du trenger en lavere dose.
Vareniklin axunio inntas via munnen (oral bruk).
Tablettene bør svelges hele med vann og kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Vareniklin axunio
Skulle du ved en feil tar mer Vareniklin axunio enn legen har forskrevet, må du med én gang søke legehjelp eller oppsøke nærmeste legevakt. Ta med deg legemiddelpakken.
Dersom du har glemt å ta Vareniklin axunio
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Det er viktig at du tar Vareniklin axunio regelmessig til samme tid hver dag. Skulle du glemme å ta en tablett, kan du ta den så snart du husker det. Hvis det bare er 3-4 timer til du skal ta neste dose, skal du la være å ta den du glemte.
Dersom du avbryter behandlingen med Vareniklin axunio
Kliniske prøver har vist at dersom man tar alle doser av dette preparatet til riktig tid og i hele den anbefalte behandlingsperioden, øker sjansene for en vellykket røykeavvenning. Det er derfor viktig at du fortsetter å ta Vareniklin axunio slik det er forskrevet i tabellen ovenfor, hvis ikke legen din har sagt klart fra at du bør avslutte behandlingen.
Ved røykesluttbehandling kan risikoen for å begynne å røyke igjen være forhøyet i en periode umiddelbart etter at behandlingen er avsluttet. Du kan oppleve forbigående økt irritabilitet, røykesug, depresjon og/eller søvnforstyrrelser når du slutter å ta Vareniklin axunio. Det er mulig at legen din foreslår at Vareniklin axunio-dosen din reduseres gradvis ved slutten av behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Røykeavvenning, med eller uten behandling, kan gi ulike symptomer. Dette kan være humørendringer (som nedstemthet, irritabilitet, frustrasjon eller engstelse), søvnløshet, konsentrasjonsvansker, nedsatt hjerterytme og økt appetitt eller vektøkning.
Under et røykesluttforsøk, med eller uten Vareniklin axunio, bør du være oppmerksom på en mulig utvikling av alvorlige nevropsykiatriske symptomer, slik som opphisselse, nedstemthet eller atferdsendringer.
Kontakt lege eller apotek hvis du opplever slike symptomer.
Alvorlige bivirkninger har forekommet med enten mindre vanlig eller sjelden hyppighet hos personer som prøver å slutte å røyke med Vareniklin axunio: krampeanfall, slag, hjerteinfarkt, selvmordstanker, tap av kontakt med virkeligheten og manglende dømmekraft eller evne til å tenke klart (psykose), endret tankemønster og atferd (f.eks. aggresjon og unormal atferd). Det er også rapportert om alvorlige hudreaksjoner inkludert erythema multiforme (en form for utslett) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blemmedannelse av huden, munnen, rundt øynene eller i skrittet) og alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem (hevelser i ansiktet, munnen eller halsen).
Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
  • Betennelse i nese og hals, unormale drømmer, søvnproblemer, hodepine
  • Kvalme
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • Luftveisinfeksjon, bihulebetennelse
  • Vektøkning, nedsatt appetitt, økt appetitt
  • Søvnighet, svimmelhet, smaksforandringer
  • Kortpustethet, hoste
  • Halsbrann, oppkast, forstoppelse, diaré, oppblåsthet, magesmerter, tannpine, fordøyelsesbesvær, luft i magen, munntørrhet
  • Hudutslett, kløe
  • Leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter
  • Brystsmerter, tretthet
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • Soppinfeksjon, virusinfeksjon
  • Panikkfølelse, konsentrasjonsproblemer, rastløshet, humørsvingninger, depresjon, angst, hallusinasjoner, endringer i seksualdrift
  • Krampeanfall, skjelving, treghetsfølelse, nedsatt følsomhet for berøring
  • Øyekatarr, øyesmerter
  • Øresus
  • Hjertekrampe, rask hjerterytme, hjertebank, økt hjerterytme
  • Økt blodtrykk, hetetokter
  • Betennelse i nese, bihuler og hals, tett nese, hals og bryst, heshet, høysnue, irritasjon i halsen, tette bihuler, for mye slim fra nesen som forårsaker hoste, rennende nese
  • Rødt blod i avføringen, magebesvær, endret tarmfunksjon, raping, munnsår, smerter i gummene
  • Rød hud, kviser, økt svette, svette om natten
  • Muskelkramper, smerter i brystveggen
  • Unormalt hyppig vannlating, vannlating om natten
  • Økt menstruasjonsmengde
  • Ubehag i brystet, influensalignende sykdom, feber, slapphet eller uvelhet
  • Høyt blodsukker
  • Hjerteinfarkt
  • Selvmordstanker
  • Endret tankemønster og atferd (f.eks. aggresjon)
Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
  • Overdreven tørste
  • Uvelhet eller manglende trivsel, treg tankegang
  • Slag
  • Økt muskelspenning, talevansker, koordinasjonsvansker, redusert smakssans, endret søvnmønster
  • Synsforstyrrelser, fargeforandringer i øyet, utvidede pupiller, lysømfintlighet, nærsynthet, rikelig tårevæske
  • Uregelmessig hjerterytme eller forstyrrelser i hjerterytmen
  • Halssmerter, snorking
  • Blodig oppkast, unormal avføring, belegg på tungen
  • Stive ledd, smerter i ribbein
  • Sukker i urinen, økt urinvolum og hyppigere vannlating
  • Vaginal utflod, endringer i seksualevne
  • Kuldefølelse, cyste
  • Diabetes
  • Å gå i søvne
  • Tap av kontakt med virkeligheten og manglende dømmekraft eller evne til å tenke klart (psykose)
  • Unormal atferd
  • Alvorlige hudreaksjoner inkludert erythema multiforme (en form for utslett) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blemmedannelse av huden, munnen, rundt øynene eller i skrittet)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem (hevelser i ansiktet, munnen eller halsen)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Forbigående bevissthetstap
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vareniklin axunio

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten på blisterpakningen eller boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vareniklin axunio
  • Virkestoffet er vareniklin.
  • Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg vareniklin (som sitrat).
  • Hver 1 mg filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg vareniklin (som sitrat).
  • Hjelpestoffer er:
    Tablettkjerne: cellulose, mikrokrystallinsk; stivelse, pregelatinisert (maisstivelse); propylgallat, magnesiumstearat; vannfri sitronsyre
    Tablettens filmdrasjering - Vareniklin axunio 0.5 mg: hypromellose (E464); titandioksid (E171) Tablettens filmdrasjering - Vareniklin axunio 1 mg: hypromellose (E464); titandioksid (E171); indigokarmin (E132)
Hvordan Vareniklin axunio ser ut og innholdet i pakningen
  • Vareniklin axunio 0,5 mg er hvite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter, merket med 0,5 på den ene siden.
  • Vareniklin axunio 1 mg er lyseblå, kapselformede, filmdrasjerte tabletter, merket med 1 på den ene siden.
Vareniklin axunio finnes tilgjengelig i følgende emballasjeformer:
PVC/PE/PVdC//Alu blisterpakning:
Pakning med 25 filmdrasjerte tabletter:
Hver pakning inneholder 25 filmdrasjerte tabletter for en to-ukers behandlingsplan som inneholder 11 filmdrasjerte tabletter med Vareniklin axunio 0,5 mg og 14 filmdrasjerte tabletter med Vareniklin axunio 1 mg.
Pakning med 53 filmdrasjerte tabletter:
Hver pakning inneholder 53 filmdrasjerte tabletter for en fire-ukers behandlingsplan som inneholder 11 filmdrasjerte tabletter med Vareniklin axunio 0,5 mg og 42 filmdrasjerte tabletter med Vareniklin axunio 1 mg.
Pakning med 165 filmdrasjerte tabletter:
Hver pakning inneholder 165 filmdrasjerte tabletter for en åtte-ukers behandlingsplan som inneholder 11 filmdrasjerte tabletter med Vareniklin axunio 0,5 mg og 154 filmdrasjerte tabletter med Vareniklin axunio 1 mg.
PVC/PE/PVdC//Alu perforert enhetsdoseblister:
Pakning med 165 x 1 filmdrasjert tablett:
Hver pakning inneholder 165 x 1 filmdrasjert tablett for en åtte-ukers behandlingsplan som inneholder 11 x 1 filmdrasjert tablett med Vareniklin axunio 0,5 mg og 154 x 1 filmdrasjert tablett med Vareniklin axunio 1 mg.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Tyskland
Tilvirker
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Kypros
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Norge Vareniklin axunio
Nederland Varenicline axunio 0,5 mg + 1 mg filmomhulde tabletten
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.04.2024