Lioresal Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lioresal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lioresal
  3. Hvordan du bruker Lioresal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lioresal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lioresal er og hva det brukes mot

Lioresal er et muskelavslappende middel. Lioresal er kjemisk nært beslektet med et stoff (GABA) som finnes naturlig i hjernen og har en hemmende effekt på sentralnervesystemet.
Lioresal brukes ved spenninger og rykninger i skjelettmuskulaturen som skyldes sykdommer eller skader i hjernen eller ryggmargen, for eksempel multippel sklerose.

2. Hva du må vite før du bruker Lioresal

Bruk ikke Lioresal
  • dersom du er allergisk overfor baklofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spør legen din om råd hvis du tror du kan være allergisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Lioresal dersom:
  • du har andre sykdommer, spesielt psykiske lidelser, magesår, Parkinsons sykdom, hjerte- og karsykdommer, eller leversykdom.
  • du har svekket nyrefunksjon. Legen vil vurdere om Lioresal er den rette behandlingen for deg.
  • du tar medisiner for leddbetennelse eller smerter (se «Andre legemidler og Lioresal»).
  • du har epilepsi. Legemidler mot epilepsi må tas regelmessig.
  • du har problemer i åndedrettsmuskulaturen. Legemidlet virker dempende på pusten.
  • du har vanskeligheter med å urinere.
  • du har diabetes.
  • du er gravid og tar Lioresal under graviditeten. Det nyfødte barnet kan få kramper og andre symptomer som en følge av raskt avsluttet behandling rett etter fødselen (se avsnitt 3: «Dersom du avbryter behandlingen med Lioresal»). Det er mulig at legen må gi ditt nyfødte barn små doser med Lioresal og gradvis redusere dosen for å kontrollere og forhindre symptomene.
  • du tidligere har misbrukt eller vært avhengig av medisiner eller narkotiske stoffer.
Hvis noe av dette gjelder deg, så si ifra til legen din før du bruker Lioresal.
Noen mennesker som har fått behandling med baklofen, har hatt tanker om å skade seg selv, eller hatt selvmordstanker, eller har forsøkt å begå selvmord. Mange av disse menneskene har også hatt depresjon, har hatt et skadelig alkoholforbruk eller har vært mer utsatt for å ha selvmordstanker. Hvis du har selvmordstanker eller tenker på å skade deg selv må du kontakte legen din umiddelbart eller oppsøke legevakten. Be også en slektning eller nær venn om å gi beskjed hvis de er bekymret for endringer i oppførselen din og be dem om å lese dette pakningsvedlegget.
Det har vært rapportert om nedsatt hjernefunksjon (encefalopati) hos noen pasienter som tar baklofen ved forskrevne doser, som forsvant etter avsluttet behandling. Symptomer inkluderer økt søvnighet, nyoppstått døsighet, forvirring, muskelrykninger eller koma. Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene. Legen vil avgjøre om behandling med baklofen må avsuttes.
Barn og ungdom
Lioresal tabletter er ikke egnet til barn som veier mindre enn 33 kg.
Andre legemidler og Lioresal
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med alkohol og visse andre legemidler. Dette gjelder spesielt sovemidler, legemidler som senker blodtrykket, enkelte midler som brukes ved depresjon (antidepressiva og litium), legemidler som brukes ved Parkinsons sykdom og legemidler som brukes ved leddbetennelse og smerte.
Inntak av Lioresal sammen med mat og drikke
Tablettene bør tas til et måltid eller sammen med melk.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Risiko for fosterskadelige effekter. Bruk derfor ikke Lioresal under graviditet annet enn når legen har bestemt det. Gi legen beskjed hvis du er gravid eller hvis du planlegger å bli gravid. Hvis du må bruke Lioresal mens du er gravid er det mulig at den nyfødte like etter fødselen, kan få kramper eller andre symptomer på grunn av brå avlutning av behandlingen (se «Dersom du avbryter behandlingen med Lioresal» i avsnitt 3).
Går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes er ikke sannsynlig. Rådfør deg likevel med lege ved bruk av Lioresal under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet kan forårsake svimmelhet, søvnighet og synsforstyrrelser. Dersom du opplever dette, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg frisk igjen.
Lioresal inneholder hvetestivelse
Dette legemidlet har svært lavt innhold av gluten (fra hvetestivelse). Det er derfor svært lite sannsynlig av dette vil forårsake problemer for deg hvis du har cøliaki. Én tablett Lioresal inneholder ikke mer enn 6,1 mikrogram (10 mg tablett) eller 8,3 mikrogram (25 mg tablett) gluten. Dersom du har hveteallergi (forskjellig fra cøliaki), bør du ikke ta dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Lioresal

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Voksne
Den vanligste startdosen er 15 mg daglig, fortrinnsvis fordelt på 2-4 doser. Dosen kan deretter gradvis økes inntil man får best resultat. Dette kan være mellom 30 og 75 mg pr. dag, fordelt på 2-4 doser.
Legen din kan også gi deg en høyere dose.
Bruk hos barn og ungdom
Den vanlige dosen tilpasses etter vekt. Behandlingen skal vanligvis startes med en svært lav dose (ca. 0,3 mg/kg daglig), fordelt på 2-4 doser (fortrinnsvis 4 doser). Dosen økes gradvis inntil man når optimal dosering for barnets individuelle behov, dette kan være mellom 0,75 og 2 mg/kg kroppsvekt.
Til barn under 8 år bør ikke total daglig dose overskride 40 mg/dag. Til barn over 8 år kan en daglig dose på maksimalt 60 mg/dag gis. Lioresal tabletter er ikke egnet for barn som veier mindre enn 33 kg.
Avbryt ikke behandlingen uten først å ha kontaktet lege. Skal behandlingen avsluttes, reduseres dosen gradvis i løpet av 1-2 uker.
Hvor lenge du skal ta Lioresal
Informer legen din dersom du ikke føler noen bedring etter 6 til 8 ukers behandling. Legen din vil vurdere om du skal fortsette med Lioresal.
Fortsett å ta Lioresal slik legen gir beskjed om.
Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Lioresal, spør lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Lioresal
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
De viktigste symptomer ved overdosering er søvnighet, pusteproblemer, redusert bevissthet og koma.
Andre symptomer kan være forvirring, hallusinasjoner, opphisselse, kramper, tåkesyn, uvanlig muskelsvakhet, plutselig muskelkontraksjon, svake eller fraværende reflekser, høyt eller lavt blodtrykk, sen, rask eller uregelmessig hjerterytme, lav kroppstemperatur, kvalme, oppkast, diare eller sikling, pusteproblemer under søvn (søvnapnésyndrom), muskelsmerter, feber, mørk urin (rabdomyolyse) og ringing i ørene.
Hvis du har en nyresykdom og ved et uhell har tatt flere tabletter enn legen din har foreskrevet, kan du oppleve nevrologiske symptomer på overdosering (for eksempel døsighet, forvirring, hallusinasjoner).
Dersom du har glemt å ta Lioresal
Ta den glemte dosen så snart du husker det den samme dagen og fortsett deretter med din vanlige doseplan. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Lioresal
Du må ikke avbryte behandlingen uten at legen har sagt at du skal det. Brå avslutning av behandlingen kan forverre tilstanden din.
Hvis du stopper behandlingen brått, kan du oppleve følgende symptomer: nervøsitet, forvirring, hallusinasjoner, unormale tanker eller oppførsel, kramper, ukontrollerte rykninger eller bevegelser, rask puls, høy kroppstemperatur, muskelsmerter, feber, høyt blodtrykk og mørk urin. Stivheten (krampene) i musklene dine kan også bli verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Lioresal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved langsom doseøkning tåles behandlingen som oftest godt.
Hos eldre og hos personer med muskelspasmer forårsaket av en hjernesykdom kan bivirkningene opptre i en mer alvorlig form. Legen vil derfor holde deg under nøye overvåkning og kan tilpasse dosen av Lioresal.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse bivirkningene:
  • Pusteproblemer
  • Forvirring
  • Følelse av ekstrem lykke
  • Tristhet (depresjon)
  • Manglende koordinasjon som påvirker balanse og gange, bevegelse av lemmer og øyne og/eller tale
  • Skjelving
  • Hallusinasjoner
  • Mareritt
  • Uklart syn/synsforstyrrelser
  • Kortpustethet ved hvile eller anstrengelse, hovne ben og tretthet
  • Lavt blodtrykk
  • Hudutslett og elveblest
  • Vanskeligheter med å late vannet, smerter ved vannlating eller plutselig reduksjon i urinmengde
  • Kramper
  • Magesmerter, gul hud eller det hvite i øynene er gult, og tretthet (tegn på leverforstyrrelser)
  • Lav kroppstemperatur
  • Langsom hjerterytme
  • Symptomer som følge av plutselig avslutting av behandling med legemidlet (se «Dersom du avbryter behandlingen med Lioresal» i avsnitt 3)
Andre svært vanlige bivirkninger som kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer er listet under:
Søvnighet og kvalme.
Andre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos mellom 1 og 10 av 100 personer er listet under:
Utmattelse, svimmelhet, hodepine, søvnløshet, svakhet i armer og ben, muskelsmerter, ukontrollerte øyebevegelser, munntørrhet, brekninger, oppkast, forstoppelse, diaré, økt svetting, økt urinmengde i forhold til normalt, sengevæting.
Andre sjeldne bivirkninger som kan oppstå hos mellom 1 og 10 av 10 000 personer er listet under:
Kriblinger eller nummenhet i hender og føtter, talevansker, endret smaksoppfatning, magesmerter, plutselig redusert urinmengde, impotens.
Andre bivirkninger som har blitt rapportert (ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer) er listet under:
Allergisk reaksjon (hypersensitivitet), pustevansker under søvn (søvnapnésyndrom), hårtap (alopesi), problemer med seksuell funksjon, hevelse i ansikt, hevelse i hender, ankler eller føtter (perifert ødem), redusert hjernefunksjon (encefalopati).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lioresal

Oppbevares utilgjengelig for barn.
10 mg: Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
25 mg: Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lioresal
  • Virkestoff er baklofen 10 mg eller 25 mg.
  • Andre innholdsstoffer er silika, kolloidal vannfri, cellulose, mikrokrystallinsk, magnesiumstearat, povidon, hvetestivelse.
Hvordan Lioresal ser ut og innholdet i pakningen
10 mg: Rund, flat, hvit til svakt gulaktig tablett med delestrek. Merket med «K» delestrek «J» på den ene siden av tabletten og «CG» på den andre siden. Blisterpakninger med 50 eller 100 tabletter.
Tabletten kan deles i like doser.
25 mg: Rund, flat, hvit til svakt gulaktig tablett med delestrek. Merket med «U» delestrek «R» på den ene siden av tabletten og «CG» på den andre siden. Blisterpakninger med 50 tabletter.
Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Tilvirker
[10 mg tabletter:]
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia
[25 mg tabletter:]
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spania
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.10.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no