Takipril Braun

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Takipril er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Takipril
  3. Hvordan du bruker Takipril
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Takipril
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Takipril er og hva det brukes mot

Takipril 20 mg/ml er en type legemiddel som kalles lokalanestetikum, tilhører en gruppe legemidler som kalles amider, og er en injeksjonsvæske, oppløsning. Takipril brukes til bedøvelse (anestesi) av visse kroppsdeler og forhindrer smerter under operasjon hos voksne.
Takipril injiseres i nedre del av ryggmargen. Dette hindrer umiddelbart smerter fra midjen og nedover i en begrenset tidsperiode (kortvarige kirurgiske inngrep).

2. Hva du må vite før du får Takipril

Du skal ikke få Takipril
  • dersom du er allergisk overfor prilokainhydroklorid, andre lokalanestetika av amidtypen eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlige problemer med hjertets ledningsevne
  • dersom du har kraftig blodmangel (anemi)
  • dersom du har ubehandlet hjertesvikt
  • dersom du er i sjokk på grunn av at hjertets pumpeevne svikter og mengde blod i kroppen er for liten
  • dersom du har medfødt eller ervervet methemoglobinemi (unormalt høyt nivå av methemoglobin i blodet)
  • dersom du har generelle eller spesifikke kontraindikasjoner mot teknikken som brukes når bedøvelse settes i ryggmargen (subaraknoidal anestesi).
Takipril skal ikke gis i en blodåre.
Takipril skal ikke gis til barn som er yngre enn 6 måneder.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du får Takipril dersom noe av følgende gjelder deg:
  • dersom du tidligere har fått en uønsket reaksjon ved bruk av et bedøvelsesmiddel
  • dersom du har en hudinfeksjon ved eller i nærheten av injeksjonsstedet
  • dersom du lider av noe av følgende:
    • sykdom i sentralnervesystemet, slik som hjernehinnebetennelse, polio og problemer med ryggmargen på grunn av blodmangel (anemi)
    • kraftig hodepine
    • svulst i hjernen, ryggraden eller andre steder
    • tuberkulose i ryggraden
    • nylig skade i ryggraden
    • svært lavt blodtrykk eller liten mengde blod i kroppen
    • problemer med blodlevringen
    • sykdom med anfall av blant annet kraftige magesmerter (akutt porfyri)
    • væske i lungene
    • blodforgiftning (sepsis)
  • dersom du har en hjertesykdom (f.eks. total eller delvis hjerteblokk, hjertefeil som ikke kompenseres (hjertedekompensasjon), hjerterytmeforstyrrelse (arytmi))
  • dersom du har problemer med lever eller nyrer
  • dersom du har en nevrologisk sykdom slik som multippel sklerose, lammelser (hemiplegi, paraplegi) eller såkalte nevromuskulære sykdommer
  • hvis du har nedsatt allmenntilstand.
Ryggmargsbedøvelse (spinalanestesi) må kun administreres av en lege med nødvendig kunnskap og erfaring. Ansvarlig lege skal sørge for nødvendige tiltak for å unngå injeksjon inn i en blodåre og må vite hvordan bivirkninger oppdages og behandles.
Barn og ungdom
Bruk av Takipril hos barn og ungdom anbefales ikke. Sikkerhet og effekt av Takipril hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen informasjon tilgjengelig.
Bruk av Takipril hos barn som er yngre enn 6 måneder er kontraindisert på grunn av større risiko for å utvikle såkalt methemoglobinemi (unormalt høyt nivå av methemoglobiner (et oksygenbærende fargestoff) i blodet).
Andre legemidler og Takipril
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette gjelder spesielt dersom du bruker legemidler mot uregelmessig hjerterytme (antiarytmika klasse III) eller smertelindrende legemidler.
Graviditet, amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil bestemme om du kan få en injeksjon med Takipril eller ikke. Prilokain bør ikke brukes som lokal bedøvelse (mindre del av kroppen) eller regional bedøvelse (større del av kroppen) ved fødsel.
Det er ikke kjent om prilokain går over i morsmelk. Amming kan gjenopptas ca. 24 timer etter behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ikke kjør bil og ikke bruk verktøy eller maskiner fordi Takipril kan forårsake en forbigående påvirkning av din reaksjonsevne og muskelkoordinasjon.
Takipril inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose (høyeste dose tilsvarer 4 ml Takipril injeksjonsvæske, oppløsning), og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Takipril

Dette legemidlet blir gitt til deg av legen din, som bestemmer hvilken dose som er riktig for deg.
Vanlig dose hos voksne er 40-60 mg prilokainhydroklorid (2-3 ml Takipril). Maksimal dose er 80 mg prilokainhydroklorid (4 ml Takipril).
Legen vil gi deg Takipril i nedre del av ryggmargen mens du sitter eller ligger.
Bruk av Takipril hos barn og ungdom anbefales ikke. Sikkerhet og effekt av Takipril hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått. Bruk av Takipril hos barn som er yngre enn 6 måneder er kontraindisert på grunn av større risiko for å utvikle såkalt methemoglobinemi (unormalt høyt nivå av methemoglobiner (et oksygenbærende fargestoff) i blodet).
Hos pasienter med nedsatt allmenntilstand og med samtidige sykdommer (f.eks. tilstoppede blodårer, åreforkalkning, nervesykdom forårsaket av diabetes (diabetisk nevropati)), er dosereduksjon nødvendig.
Ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon anbefales lav dosering.
Takipril injiseres i ryggmargen.
Utstyr, legemidler og personell som kan håndtere en akuttsituasjon må være i umiddelbar nærhet. Sjeldne tilfeller av alvorlige reaksjoner er rapportert etter bruk av lokalt bedøvelsesmiddel, selv i tilfeller der pasienten ikke tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner.
Dersom du får for mye Takipril
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Legen som gir deg Takipril har erfaring med bruk av ryggmargsbedøvelse, så det er lite sannsynlig at du vil få for mye legemiddel. Dersom dosen imidlertid ved et uhell settes inn i en blodåre, kan du få forbigående problemer med syn eller hørsel, muskelrykninger, skjelvinger, anfall og bevissthetstap. Når du får Takipril, vil det være utstyr tilgjengelig i tilfelle en overdosering skulle forekomme.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som for alle lokale bedøvelsesmidler kan blodtrykket synke (arterielt trykk) og pulsen bli langsommere.
Du kan føle deg kvalm, få lavt blodtrykk eller langsommere hjerteslag. Andre mulige bivirkninger er hodepine etter operasjonen, brekninger og problemer med vannlatingen.
Dette er mulige bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Lavt blodtrykk, kvalme.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Prikkende, stikkende følelse, svimmelhet, oppkast.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Kramper, prikkende, stikkende følelse rundt munnen, bevissthetstap, skjelvinger, nummenhet i tungen, taleforstyrrelser, hørselsproblemer, øresus, synsproblemer, ryggsmerter, forbigående muskelsvakhet, langsom hjerterytme, forhøyet blodtrykk.
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
For mye av en type oksygenbærende fargestoff (methemoglobin) i blodet (methemoglobinemi), blåfarging i huden (cyanose), kraftig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon), allergisk reaksjon, kløe, irritasjonstilstand i spindelvevhinna (araknoiditt), sykdom i perifere nerver (nevropati), skade i perifere nerver, dobbeltsyn, hjertestans, uregelmessig hjerterytme, pusteproblemer (respirasjonsdepresjon).
Det er lite sannsynlig at Takipril forårsaker alvorlige bivirkninger med mindre det utilsiktet blir injisert på feil måte eller brukes sammen med andre lokale bedøvelsesmidler. Dersom dette skulle inntreffe kan symptomer være nummenhet i tungen, være fortumlet, svimmelhet, skjelving og kramper. I svært sjeldne tilfeller er prilokain forbundet med hjerteinfarkt, pusteproblemer, følelsesløshet i nedre del av kroppen og allergiske reaksjoner, noe som kan forårsake hudutslett, hevelser eller svært lavt blodtrykk.
En sjelden, men alvorlig bivirkning ved ryggmargsbedøvelse er høy eller total ryggmargsblokade som fører til kraftig nedsatt hjerte-, kar- og lungefunksjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Takipril

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullene og ytteresken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Brukes umiddelbart etter anbrudd.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler. Ikke anvendt legemiddel må kastes.
Siden legemidlet kun brukes på sykehus, vil sykehuset ta ansvar for destruksjon av legemidlet. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Takipril
  • Virkestoff er prilokainhydroklorid.
  • Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg prilokainhydroklorid (tilsvarende 2 %).
  • Hver ampulle med 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg prilokainhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er vannfri glukose eller glukosemonohydrat, natriumhydroksid 1 N (til pH- justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Takipril ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning.
Takipril leveres i klare, fargeløse ampuller av type I glass.
Eske med 10 ampuller. Hver ampulle inneholder 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tyskland
Postadresse:
34209 Melsungen
Tyskland
Tlf.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
Tilvirker
Sirton Pharmaceuticals SPA
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 - Münster
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Medical AS
Kjernåsveien 13B
3142 Vestskogen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.09.2020

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Preparatomtalen er lagt ved etter pakningsvedlegget som en avrivbar del.