Prolutex IBSA

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
  • Prolutex injeksjonsvæske, oppløsning 25 mg er kalt Prolutex i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Prolutex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Prolutex
  3. Hvordan du bruker Prolutex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Prolutex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Prolutex er og hva det brukes mot

Prolutex inneholder virkestoffet progesteron. Progesteron er et naturlig forekommende kvinnelig kjønnshormon. Legemidlet virker på slimhinnen i livmoren og hjelper deg å bli gravid og å forbli gravid.
Prolutex er til kvinner som trenger ekstra progesteron i forbindelse med et behandlingsprogram for assistert reproduksjonsteknologi (ART) som ikke er i stand til å bruke eller tolerere vaginale preparater.

2. Hva du må vite før du bruker Prolutex

Bruk ikke Prolutex
  • dersom du er allergisk overfor progesteron eller noen av de andre innholdsstoffene i Prolutex
  • dersom du lider av vaginal blødning (annet enn normale menstruasjonsblødninger) som ikke har blitt evaluert av legen din
  • dersom du opplever en spontanabort og legen din mistenker at det fortsatt er noe vev i livmoren
  • dersom du for øyeblikket har en graviditet utenfor livmoren (ektopisk graviditet)
  • dersom du for øyeblikket har eller har hatt alvorlige leverproblemer
  • dersom du har kjent eller mistenkt kreft i bryster eller kjønnsorganer
  • dersom du har eller har hatt blodpropp i beina, lungene, øynene eller andre steder i kroppen
  • dersom du har porfyrisykdommer (en gruppe arvelige eller ervervede sykdommer i visse enzymer)
  • dersom du har hatt gulsott (gulfarging av øyne og hud på grunn av leverproblemer) under svangerskap, alvorlig kløe og/eller blemmer på huden
  • dersom du er under 18 år.
Advarsler og forsiktighetsreglerVis forsiktighet ved bruk av Prolutex
Dersom du opplever noe av det følgende under behandlingen, må du si ifra til legen din umiddelbart, da det kan være at behandlingen må stoppes. Du må også si ifra til legen umiddelbart dersom du opplever dette noen dager etter siste dose:
  • Hjerteinfarkt (smerter i brystet, eller ryggsmerter og/eller dyp verk og bankende smerte i en eller begge armer, plutselig kortpustethet, svette, svimmelhet, ørhet, kvalme, hjertebank)
  • Hjerneslag (alvorlig hodepine eller oppkast, svimmelhet, besvimelse, eller endringer i syn eller tale, svakhet eller nummenhet i en arm eller et ben)
  • Blodpropp i øynene eller hvor som helst i kroppen (smerter i øynene eller smerter og hevelse i anklene, føttene og hendene)
  • Forverring av depresjon
  • Alvorlig hodepine, synsforandringer.
Før behandling med Prolutex
Snakk med lege før du bruker Prolutex dersom du har hatt eller har noe av det følgende:
  • Leverproblemer (milde eller moderate)
  • Epilepsi
  • Migrene
  • Astma
  • Hjerte- eller nyreproblemer
  • Diabetes
  • Depresjon
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, vil legen overvåke deg nøye under behandlingen.
Barn og ungdom
Legemidlet skal ikke brukes av barn eller ungdom.
Andre legemidler og Prolutex
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler og urtemedisiner. Følgende legemidler kan interagere med Prolutex:
  • Karbamazepin (brukes til behandling av krampeanfall)
  • Rifampicin (et antibiotikum)
  • Griseofulvin (et soppdrepende middel)
  • Fenytoin og fenobarbital (brukes til å behandle epilepsi)
  • Johannesurt som inneholder urteprodukter
  • Ciklosporin (et legemiddel for noen typer betennelse og etter organtransplantasjoner)
  • Legemidler mot diabetes
  • Ketokonazol (et soppdrepende middel)
Prolutex må ikke administreres samtidig med andre injiserbare legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
  • Prolutex kan brukes under de første tre månedene av svangerskapet.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg døsig og/eller svimmel mens du tar Prolutex.
Prolutex inneholder hyroksypropylbetadeks
Dersom du har nyresykdom, må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Prolutex inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver , og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Prolutex
Bruk alltid Prolutex nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Husk at Prolutex bare skal brukes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsproblemer.
Hvor mye Prolutex skal du bruke og hvor lenge?
Vanlig dose er en injeksjon på 25 mg én gang daglig, vanligvis inntil 12 ukers bekreftet graviditet (dvs. 10 ukers behandling).
Hvordan Prolutex skal gis
Prolutex kan gis enten under huden (subkutan injeksjon) eller i en muskel (intramuskulær injeksjon).
Du vil kunne administrere 25 mg Prolutex subkutant etter passende råd og opplæring av lege eller helsepersonell.
Subkutan injeksjon (i vevet rett under huden):
Før du injiserer Prolutex, vil du få følgende opplæring og råd:
  • Øv på å gi subkutane injeksjoner
  • Hvor du skal injisere legemidlet
  • Hvordan du klargjør oppløsningen for injeksjon
  • Hvordan du administrerer legemidlet.
Les instruksjonene nedenfor om klargjøring og administrasjon av Prolutex.
Trinnene for egenadministrasjon er:
A. Forberedelse til injeksjonen
B. Kontrollere inneholdet i esken
C. Klargjøre hetteglasset og sprøyten
D. Fylle sprøyten
E. Skifte injeksjonsnål
F. Fjerne luftbobler
G. Injeksjon ved subkutan administrasjon
H. Avhending av brukte gjenstander
Disse trinnene forklares i sin helhet nedenfor.
VIKTIG: Hvert hetteglass skal bare brukes én gang. Oppløsningene skal brukes umiddelbart etter at hetteglasset er åpnet. De skal ikke oppbevares i sprøyten.
A. Forberedelse til injeksjonen
Det er viktig å holde alt så rent som mulig, så begynn med å vaske hendene grundig og tørk dem med et rent håndkle. Velg et rent område for å klargjøre legemidlet:
  • Ett hetteglass som inneholder Prolutex injeksjonsvæske, oppløsning
Følgende gjenstander følger ikke med legemidlet. Legen eller apoteket vil gi deg dette utstyret.
  • En sprøyte
  • Én stor nål (vanligvis grønn nål 21G; for intramuskulær administrasjon)
  • Én liten, tynn nål (vanligvis grå nål 27G; for subkutan injeksjon)
  • To spritservietter
  • En beholder for skarpe gjenstander (for sikker avhending av nåler, hetteglass osv.)
B. Kontrollere innholdet i esken
  • Hetteglass med Prolutex, sprøyte og nåler har alle beskyttende deksler.
  • Kontroller at alle dekslene sitter godt på, og ikke bruk dem hvis de ikke sitter ordentlig på eller er skadet.
  • Forsikre deg om at utløpsdatoen fremdeles er gyldig på hetteglasset med Prolutex. Bruk ikke legemidlet etter utløpsdatoen.
C. Klargjøre hetteglasset og sprøyten

  • Fjern plasthetten fra toppen av et hetteglass med Prolutex ved å skyve den forsiktig oppover.
  • Tørk av gummitoppen med en spritserviett og la det tørke.
  • Pakk ut sprøyten, hold sprøyten.
  • Fjern emballasjen fra den store grønne nålen 21G, men behold nåldekselet på.
  • Hold sprøyten i hånden, fest den store grønne nålen 21G til sprøyten, og fjern deretter nåldekselet.

D. Fylle sprøyten

  • Skyv den store grønne nålen 21G gjennom gummien i midten av lokket på hetteglasset med Prolutex.
  • Snu hetteglasset på hodet mens nålen fortsatt er satt inn. Nålen skal støtte hetteglasset uten hjelp.
  • Forsikre deg om at den store nålespissen er under væskenivået.
  • Trekk forsiktig i stempelet for å trekke hele blandingen inn i sprøyten.
  • Trekk den store nålen ut av hetteglasset.

E. Skifte injeksjonsnål
Dette trinnet er bare nødvendig hvis du utfører en subkutan administrasjon; hvis legen utfører en intramuskulær injeksjon, vil han eller hun gå videre for å klargjøre dosen og administrere injeksjonen.
  • Sett nålehetten på den store grønne nålen 21G, og ta den store nålen forsiktig av sprøyten.
  • Ta den mindre grå injeksjonsnålen 27G ut av pakken, og behold nåldekselet på.
  • Fest den lille grå nålen 27G på sprøyten og fjern nåldekselet.
F. Fjerne luftbobler

  • Hold sprøyten rett opp med den lille grå nålen 27G pekende mot taket, trekk stempelet litt tilbake og slå lett på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger til toppen.
  • Trykk stemplet sakte inn til all luften er ute av sprøyten og minst en dråpe oppløsning kommer ut av spissen på den lille grå nålen 27G.

G. Injeksjon ved subkutan administrasjon
  • Legen eller helsepersonell har allerede vist deg hvor du skal injisere Prolutex (f.eks. mage eller forside av låret).
  • Åpne spritservietten og rengjør nøye det området av huden som skal injiseres, og la det tørke.
  • Hold sprøyten i den ene hånden. Bruk den andre hånden til å klype huden på injeksjonsstedet forsiktig mellom tommelen og pekefingeren.

  • Før den lille grå nålen 27G inn i huden med en pillignende bevegelse slik at huden og nålen danner en rett vinkel.

  • Før den lille grå nålen 27G helt inn i huden. Ikke injiser direkte inn i en blodåre.
  • Injiser oppløsningen ved å skyve forsiktig på stemplet i en langsom og jevn bevegelse til all oppløsningen er injisert under huden. Injiser hele den foreskrevne oppløsningen.
  • Slipp huden og trekk nålen rett ut.
  • Tørk av huden på injeksjonsstedet med en spritserviett med en sirkulær bevegelse.
H. Avhending av brukt utstyr
  • Når du er ferdig med injeksjonen, legger du alle nåler, tomme hetteglass og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander.
  • Eventuell ubrukt oppløsning må også kastes.
Injeksjon ved intramuskulær administrasjon skal kun gis av lege eller helsepersonell
For alle intramuskulære injeksjoner vil legen din eller annet helsepersonell utføre injeksjonen.
Injeksjonen av Prolutex vil bli gitt i siden av eller på undersiden av låret. Legen eller helsepersonellet vil rengjøre hudområdet som skal injiseres med en spritserviett og la det tørke. Ved å bruke en pillignende bevegelse vil de sette den store nålen inn i muskelen. De vil injisere oppløsningen ved å skyve forsiktig på stempelet i en langsom og jevn bevegelse til all oppløsning er injisert i muskelen. De vil trekke nålen rett ut og tørke av huden på injeksjonsstedet med en spritserviett.
Dersom du tar for mye av Prolutex
Snakk med lege eller apotek. Symptomene på en overdose inkluderer døsighet.
Dersom du har glemt å ta Prolutex
Ta dosen så snart du husker det, og fortsett som før. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Informer legen din om hva du har gjort.
Dersom du avbryter behandling med Prolutex
Ikke avslutt behandling med Prolutex uten å snakke med legen eller apotek først. Plutselig avvikling av Prolutex kan forårsake økt angst og humørsvingninger, og øke risikoen for krampeanfall.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Prolutex forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp å ta dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av de følgende symptomene:
  • Overstimulering av eggstokkene (symptomer inkluderer smerter i nedre del av magen, tørste, kvalme og noen ganger oppkast, mindre mengder konsentrert urin og vektøkning)
  • Depresjon
  • Gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott)
  • Alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake pustevansker, hevelse i ansikt og hals eller alvorlig utslett (anafylaktoide reaksjoner)
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Smerte, rødhet, kløe, irritasjon eller hevelse på injeksjonsstedet
  • Kramper i livmoren
  • Vaginal blødning
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Hodepine
  • Oppblåst mage
  • Magesmerter
  • Forstoppelse
  • Oppkast og kvalme
  • Ømhet og/eller smerter i brystene
  • Vaginal utflod
  • En kriblende eller urolig irritasjon eller kløe i huden i skjeden og området rundt
  • Herding av området rundt injeksjonsstedet
  • Blåmerker rundt injeksjonsstedet
  • Tretthet (overdreven tretthet, fatigue, utmattelse, sløvhet)
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Endringer i humøret
  • Svimmelhet
  • Søvnløshet
  • Mage- og tarmforstyrrelser (inkludert ubehag og/eller ømhet, luft, smertefulle kramper i magen og brekninger)
  • Utslett (inkludert rød, varm hud, eller hevede, kløende klumper eller striper, eller tørr, sprukket eller blæret eller hoven hud)
  • Hevelse og/eller forstørrelse i bryst
  • Føle seg varm
  • Generell følelse av ubehag eller “å være i ulage”
  • Smerter
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Følgende lidelser har ikke blitt rapportert av pasienter i kliniske studier ved bruk av Prolutex, men har blitt beskrevet ved bruk av andre progestiner: manglende evne til å sove (søvnløshet), premenstruelle lidelser som premenstruelt syndrom og menstruasjonsforstyrrelser, elveblest, akne, overdreven hårvekst, hårtap (alopeci), vektøkning.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Prolutex

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet må brukes umiddelbart etter første åpning.
Eventuell gjenværende oppløsning må kastes.
Bruk ikke Prolutex etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Hvis utløpsdatoen er oppgitt som måned/år, er utløpsdatoen den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke Prolutex hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller hvis oppløsningen ikke er klar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Prolutex
Virkestoff er progesteron. Hvert hetteglass (1,112 ml) inneholder 25 mg progesteron (teoretisk konsentrasjon 22,48 mg/ml).
Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks, dinatriumfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Prolutex ser ut og innholdet i pakningen
Prolutex er en klar, fargeløs oppløsning som leveres i et fargeløst hetteglass.
Hver pakning inneholder 1, 7 eller 14 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italia
Tilvirkere
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italia
IBSA Pharma Limited (for UK)
Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way
Watford WD24 4PR
Storbritannia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
(Styrke og legemiddelform er lik i alle land, kun varenavnet er forskjellig)
Belgia: Inprosub
Bulgaria: Prolutex
Danmark: Prolutex
Estland: Lubion
Finland: Prolutex
Frankrike: Progiron
Hellas: Prolutex
Italia: Pleyris
Kypros: Prolutex
Latvia: Lubion
Litauen: Lubion
Luxembourg: Inprosub
Nederland: Prolutex
Norge: Prolutex
Polen: Prolutex
Portugal: Prolutex
Romania: Prolutex
Slovakia: Prolutex
Spania: Prolutex
Storbritannia: Lubion
Sverige: Prolutex
Tsjekkia: Prolutex
Tyskland: Prolutex
Ungarn: Prolutex
Østerrike: Progedex
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.09.2024