Trelegy Ellipta GlaxoSmithKline

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Trelegy Ellipta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Trelegy Ellipta
  3. Hvordan du bruker Trelegy Ellipta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Trelegy Ellipta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Trelegy Ellipta er og hva det brukes motHva Trelegy Ellipta er

Trelegy Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol. Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler kalt kortikosteroider, ofte kun kalt steroider.
Umeklidiniumbromid og vilanterol tilhører en gruppe av legemidler kalt bronkodilatorer.
Hva Trelegy Ellipta brukes mot
Trelegy Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne. Kols er en langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt forverres.
Ved kols strammes musklene rundt luftveiene, noe som gjør pusting vanskelig. Dette legemidlet utvider disse musklene i lungene, noe som reduserer hevelsen og irritasjonen i de små luftveiene slik at luft lettere kan komme inn og ut av lungene. Når det brukes regelmessig kan det hjelpe til å kontrollere pustevanskene dine, og redusere effekten kols har på hverdagen din.
Trelegy Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols. Det skal ikke brukes til behandling av akutte anfall av tetthet eller pipende pust. Dersom du opplever et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol). Dersom du ikke har en hurtigvirkende inhalator, kontakt legen din.

2. Hva du må vite før du bruker Trelegy Ellipta

Bruk ikke Trelegy Ellipta:
  • dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Trelegy Ellipta dersom:
  • du har astma (ikke bruk Trelegy Ellipta for å behandle astma)
  • du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk
  • du har leverproblemer
  • du har tuberkulose (TB) i lungene, eller andre langvarige eller ubehandlede infeksjoner
  • du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
  • du har en forstørret prostata, problemer med å urinere eller en blokkering i blæren
  • du lider av epilepsi
  • du har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • du har lavt kaliumnivå i blodet
  • du har diabetes
  • du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser
Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Akutte pusteproblemer
Dersom du blir tett i brystet, får hoste, pipende pust eller blir tungpustet rett etter bruk av Trelegy Ellipta inhalatoren:
slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart. Det kan hende du har en alvorlig tilstand kalt paradoksal bronkospasme.
Øyeproblemer i løpet av behandling med Trelegy Ellipta
Dersom du får røde øyne og samtidig smerter eller ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Trelegy Ellipta:
slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart. Dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Infeksjoner i lungene
Fordi du bruker dette legemidlet mot kols, kan du være utsatt for en økt risiko for å utvikle infeksjon i lungene, kjent som lungebetennelse. Se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger” for informasjon om symptomer som du bør være klar over når du bruker dette legemidlet.
Informer legen din så raskt som mulig dersom du utvikler noen av disse symptomene.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Trelegy Ellipta
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dersom du er usikker på hva legemidlet ditt inneholder, kontakt lege eller apotek.
Noen legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger . Disse inkluderer:
  • legemidler kalt betablokkere (slik som propranolol), til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer
  • ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner
  • klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner
  • ritonavir eller kobicistat, til behandling av HIV-infeksjon
  • legemidler som senker nivået av kalium i blodet slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter) eller noen legemidler brukt i behandlingen av kols og astma (slik som metylxantin eller steroider)
  • andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium, indakaterol. Ikke bruk Trelegy Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Informer legen din eller apotek dersom du tar noen av disse legemidlene. Legen din kan ønske å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene til Trelegy Ellipta.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg at du kan det.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene dette legemidlet kan gå over i morsmelk hos mennesker. Undersøk med legen din før du bruker Trelegy Ellipta dersom du ammer. Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer med mindre legen din forteller deg at du kan det.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Trelegy Ellipta inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Trelegy Ellipta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én inhalasjon hver dag til samme tid på dagen. Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.
Ikke bruk mer enn legen din har gitt deg beskjed om.Bruk Trelegy Ellipta regelmessig
Det er veldig viktig at du bruker Trelegy Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg. Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
Trelegy Ellipta bør ikke brukes til å lette akutte anfall av tungpustethet eller pipende pust. Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Hvordan du bruker inhalatoren
Se ”Trinn-for-trinn instruksjoner” bakerst i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Trelegy Ellipta er til inhalasjonsbruk.
Etter at folieboksen er åpnet er Trelegy Ellipta klar til bruk.
Hvis symptomene dine ikke bedres
Hvis symptomene dine på kols (tungpustethet, pipende pust, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Kontakt legen din så raskt som mulig.
Dersom du tar for mye av Trelegy Ellipta
Dersom du ved et uhell bruker for mye av dette legemidlet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning. Vis dem hvis mulig inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget. Symptomer kan være at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du føler deg skjelven, at du får synsforstyrrelser, tørr munn eller hodepine.
Dersom du har glemt å ta Trelegy Ellipta
Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Bare inhaler den neste dosen til vanlig tid. Dersom du piper eller blir tungpustet kan du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og rådføre deg med lege.
Dersom du avbryter behandling med Trelegy Ellipta
Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Ikke stopp bruken med mindre legen din gir deg råd om det selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Allergiske reaksjoner ved bruk av Trelegy Ellipta er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter). Dersom du har noen av de følgende symptomene etter å ha brukt Trelegy Ellipta, slutt å bruke den og kontakt legen din umiddelbart:
  • hudutslett eller rødhet, elveblest (urtikaria)
  • hevelse, noen ganger av ansiktet eller munnen (angioødem)
  • tungpustethet, hoste eller pustevansker
  • plutselig følelse av svakhet eller svimmelhet (kan føre til kollaps eller bevisstløshet)
Plutselige pusteproblemer
Hvis pustevansker eller piping blir verre rett etter at du har brukt dette legemidlet, slutt å bruke det og oppsøk lege øyeblikkelig.
Pneumoni (lungebetennelse) hos pasienter med kols (vanlig bivirkning)
Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Trelegy Ellipta – de kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
  • feber eller frysninger
  • økt slimproduksjon, endret farge på slim
  • økt hoste eller økte pusteproblemer
Andre bivirkningerVanlige
(kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • såre, hevede flekker i munn eller svelg forårsaket av soppinfeksjoner (candida). Skylling av munnen med vann rett etter bruk av Trelegy Ellipta kan forhindre denne bivirkningen.
  • infeksjon i nese, bihuler eller hals
  • infeksjon i de øvre luftveiene
  • kløende, rennende eller tett nese
  • smerter i bakre del av munn og svelg
  • bihulebetennelse
  • lungebetennelse (bronkitt)
  • influensa
  • forkjølelse
  • hodepine
  • hoste
  • smertefull og hyppig vannlating (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
  • leddsmerter
  • ryggsmerter
  • forstoppelse
Mindre vanlige(kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
  • uregelmessig hjerterytme
  • raskere hjerterytme
  • heshet
  • redusert bentetthet, som kan føre til brudd
  • munntørrhet
  • smaksforstyrrelser
  • tåkesyn
  • økt trykk i øyet
  • smerter i øyet
Sjeldne
(kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter)
  • allergiske reaksjoner (se tidligere i pkt. 4)
  • vanskeligheter med urinering (urinretensjon)
  • smerte eller ubehag ved urinering (dysuri)
  • bevissthet om hjerteslag (hjertebank)
  • angst
  • skjelving
  • muskelspasmer
  • økning i blodsukker (hyperglykemi)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Trelegy Ellipta

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen eller inhalatoren etter ‘EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den kun ut umiddelbart før første gangs bruk. Etter åpning kan inhalatoren brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes. Skriv datoen inhalatoren bør kastes på etiketten på den angitte plassen.
Datoen bør skrives på så fort som mulig etter inhalatoren tas ut av folieboksen.
Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Trelegy Ellipta
Virkestoffer er flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol.
Hver enkelt inhalasjon frigir en dose (dosen som forlater munnstykket) på 92 mikrogram flutikasonfuroat, 65 mikrogram umeklidiniumbromid (ekvivalent til 55 mikrogram umeklidinium) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Trelegy Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Hvordan Trelegy Ellipta ser ut og innholdet i pakningen
Trelegy Ellipta er et inhalasjonspulver, forhåndsdispensert.
Ellipta inhalatoren består av en lysegrå plastbeholder, et beige beskyttelseslokk til munnstykket og en doseteller. Den er pakket i en laminert folieboks med et avrivbart lokk. Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet i pakningen.
Virkestoffene er fordelt som et hvitt pulver i separate blisterstrimler inne i inhalatoren. Trelegy Ellipta er tilgjengelig i pakninger med 1 inhalator som inneholder enten 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagers forbruk) og i flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer × 30) doser (90 dagers forbruk). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Trinn-for-trinn instruksjonerHva er inhalatoren?

Det er ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig den første gangen du bruker Trelegy Ellipta: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Din kartong med Trelegy Ellipta inhalator inneholder
Inhalatoren er pakket i en folieboks. Ikke åpne folieboksen før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet ditt. Dra opp folielokket for å åpne folieboksen når du er klar til å bruke inhalatoren.
Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet. Kast denne posen med tørrstoff - ikke åpne, spis eller inhaler den.
Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i ‘lukket’ posisjon. Ikke åpne inhalatoren før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet. Skriv datoen for ”kastes innen” i eget felt på inhalatorens etikett og kartong. Datoen for ”kastes innen” er 6 uker fra den datoen du åpner folieboksen. Etter denne datoen bør ikke inhalatoren brukes lenger. Folieboksen kan kastes etter åpning.
Hvis oppbevart i kjøleskap, la inhalatoren være i romtemperatur i minst en time før bruk.
Trinn for trinn instruksjonene gitt under for bruk av inhalatoren gjelder enten 30-dose (30 dagers forbruk) eller 14-dose (14 dagers forbruk) Ellipta inhalatoren.
1) Les dette før du starter
Hvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste dosen. Den tapte dosen vil holdes inne i inhalatoren, men den vil ikke lenger være tilgjengelig. Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i en inhalasjon.
For 14-dose inhalatoren, vil dosetelleren også være halvt rød når det er mindre enn 10 doser igjen, og så vil den være halvt rød med tallet 0 etter den siste dosen er tatt. Dosetelleren vil være helt rød hvis du åpner beskyttelseslokket igjen.
2) Klargjøre en dose
Vent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å inhalere en dose.
Ikke rist inhalatoren.
  • Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et ”klikk”.
Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.
Doseindikatoren teller ned med 1 for å vise dette.
  • Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et “klikk”, vil ikke inhalatoren avgi legemiddel. Ta den med til et apotek for å rådføre deg.
  • Ikke rist inhalatoren på noe tidspunkt.
3) Inhaler legemidlet
  • Hold inhalatoren bort fra munnen din og pust ut så lenge det er behagelig. Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
  • Munnstykket skal plasseres mellom leppene dine og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
    Ikke dekk over luftkanalen med fingrene dine.
  • Inhaler med et langt, jevnt og dypt åndedrag. Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
  • Fjern inhalatoren fra munnen din.
  • Pust ut sakte og forsiktig.
Det kan være at du ikke vil smake eller merke medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Bruk en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket dersom du ønsker å rengjøre munnstykket.
4) Lukk inhalatoren og skyll munnen din
  • Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
  • Skyll munnen din med vann etter at du har brukt inhalatoren, ikke svelg.
    Dette vil gjøre det mindre sannsynlig at du vil utvikle sårhet i munn eller svelg som bivirkninger.