Varilrix GlaxoSmithKline

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Varilrix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Varilrix
  3. Hvordan Varilrix gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Varilrix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Varilrix er og hva det brukes mot

Varilrix er en vaksine som kan gis til personer fra 12 måneder og eldre for å beskytte dem mot vannkopper (varicella). I enkelte tilfeller kan Varilrix også gis til spedbarn fra 9 måneder.
Vaksinasjon innen 3 dager etter eksponering av noen med vannkopper kan bidra til å forhindre vannkopper eller redusere alvorlighetsgraden av sykdommen.
Hvordan Varilrix virker
Når en person vaksineres med Varilrix vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) lage antistoffer som beskytter personen mot vannkopper (varicella) virus. Varilrix inneholder svekkede virus som har svært liten sannsynlighet for å forårsake vannkopper hos friske personer.
Som for alle vaksiner vil Varilrix ikke nødvendigvis gi fullstendig beskyttelse til alle som blir vaksinert.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Varilrix

Bruk ikke Varilrix
  • dersom du eller barnet ditt har en sykdom (som en blodsykdom, kreft eller humant immunsviktvirus (hiv) infeksjon eller ervervet immunsvikt syndrom (aids)) eller bruker medisiner (inkludert høydose kortikosteroider) som svekker immunsystemet. Om du eller barnet ditt skal få vaksinen vil avhenge av nivået på immunforsvaret deres. Se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”.
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.
  • dersom du eller barnet ditt har kjent overfølsomhet for neomycin (et antibiotikum). En kjent kontakteksem (hudutslett når huden er i direkte kontakt med allergener som neomycin) bør ikke være noe hinder for vaksinasjon, men snakk med legen din først.
  • dersom du eller barnet ditt tidligere har hatt en allergisk reaksjon på en vaksine mot vannkopper.
  • dersom du er gravid. I tillegg skal graviditet unngås i 1 måned etter vaksinering.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du eller barnet ditt får Varilrix
  • dersom du eller barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber. Det kan være nødvendig å utsette vaksinasjon til du føler deg bedre. En lett infeksjon, som for eksempel en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen først.
  • dersom du eller barnet ditt har et svekket immunsystem grunnet sykdommer (f.eks. som hiv-infeksjon) og/eller behandling. Du eller barnet ditt må observeres nøye da det kan hende at responsen på vaksinen ikke vil være tilstrekkelig for å sikre beskyttelse mot sykdommen (se avsnitt 2 “Bruk ikke Varilrix”).
  • dersom du har problemer med blødning eller får lett blåmerker.
Besvimelse kan inntreffe (oftest hos ungdommer) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Fortell derfor legen eller sykepleier dersom du eller barnet ditt tidligere har besvimt etter å ha fått en injeksjon.
Som med andre vaksiner kan det hende at Varilrix ikke beskytter deg eller barnet ditt fullstendig mot vannkopper. Personer som har blitt vaksinert og har fått vannkopper etterpå har imidlertid fått en mild sykdom sammenliknet med uvaksinerte personer.
I sjeldne tilfeller kan det svekkede viruset overføres fra en vaksinert person til andre. Dette skjer vanligvis når den vaksinerte har prikker eller blemmer. Friske som blir smittet på denne måten utvikler forholdsvis et mildt utslett, som er ufarlig.
Etter vaksinasjon bør du eller barnet ditt forsøke å unngå kontakt i opptil 6 uker når det er mulig med følgende personer:
  • personer med svekket immunsystem
  • gravide som enten ikke har hatt vannkopper eller ikke blitt vaksinert mot vannkopper
  • nyfødte av mødre som enten ikke har hatt vannkopper eller ikke har blitt vaksinert mot vannkopper.
Andre legemidler og Varilrix
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre vaksiner og/eller legemidler.
Snakk med lege dersom du eller barnet ditt skal ta en hudtest for mulig tuberkulose. Dersom denne testen tas innen 6 uker etter vaksinering med Varilrix, kan det være at resultatene ikke er pålitelige.
Vaksinering bør utsettes i minst 3 måneder dersom du eller barnet ditt har fått blodoverføring eller humane antistoffer (immunoglobuliner).
Bruken av aspirin eller andre salicylater (et virkestoff som finnes i febernedsettende- og smertestillende legemidler) bør unngås i 6 uker etter vaksinasjon med Varilrix da disse kan forårsake en alvorlig sykdom som kalles Reyes syndrom som kan påvirke alle kroppens organer.
Varilrix kan gis samtidig med andre vaksiner, men vaksinene skal gis på forskjellige injeksjonssteder.
Graviditet og amming
Varilrix skal ikke gis til gravide.
Snakk med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er også viktig at du ikke blir gravid en måned etter å ha mottatt vaksinen. I løpet av denne tiden bør du bruke prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid.
Informer legen dersom du ammer eller planlegger å amme. Legen vil bestemme om du skal få Varilrix.
Kjøring og bruk av maskiner
Varilrix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen av bivirkningene som er nevnt under avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" kan midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Varilrix inneholder sorbitol og fenylalanin
Denne vaksinen inneholder 6 mg sorbitol per dose.
Denne vaksinen inneholder 331 mikrogram fenylalanin per dose.
Fenylalanin kan være skadelig dersom du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned fenylalanin som derfor hoper seg opp.

3. Hvordan Varilrix gis

Varilrix injiseres under huden eller i muskelen, enten i overarmen eller i låret.
Barn 12 måneder og eldre skal gis 2 doser av Varilrix med minst 6 ukers mellomrom. Intervallet mellom første og andre dose skal ikke være mindre enn 4 uker.
I enkelte tilfeller, kan første dose med Varilrix gis til spedbarn i alderen 9 til 11 måneder. I slike tilfeller er det behov for to doser som skal gis med minst 3 måneders mellomrom.
For personer med høy risiko for å få alvorlig vannkoppesykdom, f. eks. de som får behandling mot kreft, kan det være behov for ytterligere doser. Intervallet mellom dosene skal ikke være mindre enn 4 uker.
Passende intervall og antall doser bestemmes av legen basert på offisielle anbefalinger.
Dersom du eller barnet ditt har fått for mye av Varilrix
Overdose er lite sannsynlig fordi vaksinen gis som en enkel dose med hetteglass og administreres av lege eller sykepleier. Det er rapportert om få tilfeller hvor det er blitt injisert ved uhell og blant disse tilfellene ble døsighet og kramper (krampeanfall) rapportert.
Dersom du eller barnet ditt har gått glipp av en dose med Varilrix
Kontakt legen som vil avgjøre om en dose er nødvendig og når du skal få dosen.

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.
Følgende bivirkninger kan oppstå med denne vaksinen:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • smerte og rødhet på injeksjonsstedet
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • utslett (prikker og/eller blemmer)
  • hevelse på injeksjonsstedet*
  • feber på 38ºC eller høyere (målt rektalt)*
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • infeksjon i øvre luftveier
  • sår hals og ubehag ved svelging (faryngitt)
  • hovne lymfekjertler
  • irritabilitet
  • hodepine
  • tretthet
  • hoste
  • kløe, rennende eller tett nese, nysing (rinitt)
  • kvalme
  • oppkast
  • vannkoppelignende utslett
  • kløe
  • leddsmerte
  • muskelsmerte
  • feber høyere enn 39,5ºC (målt rektalt)
  • mangel på energi (fatigue)
  • generell uvelfølelse
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):
  • øyebetennelse (konjunktivitt)
  • magesmerte
  • diaré
  • kløende utslett, hevelser (elveblest)
* Hevelse på injeksjonsstedet og feber er svært vanlig hos ungdom og voksne. Hevelse er også svært vanlig etter andre dose hos barn under 13 år.
Følgende bivirkninger er rapportert ved noen få tilfeller under rutinemessig bruk av Varilrix:
  • helvetesild (herpes zoster)
  • små blodprikker eller blåmerker som kommer lettere på grunn av lavere innhold av en type blodcelle som kalles blodplater.
  • allergiske reaksjoner. Utslett som kan klø eller være blemmer, hevelse av øyne og ansikt, puste- eller svelgevansker, plutselig fall i blodtrykk og tap av bevissthet. Disse reaksjonene vil vanligvis inntreffe før du forlater legekontoret. Kontakt lege umiddelbart dersom du eller ditt barn får noen av disse symptomene.
  • infeksjon eller betennelse i hjernen, ryggmargen og perifere nerver som kan resultere i midlertidig vanskeligheter med å gå (ustøhet) og/eller midlertidig tap av kroppsbevegelser, slag (hjerneskade forårsaket av at blodtilførselen til hjernen blir avbrutt).
  • kramper eller krampeanfall
  • betennelse, innsnevring eller blokkering av blodkar. Dette kan inkludere uvanlige blødninger eller blåmerker under huden (Henoch Schønlein purpura) eller feber som varer i mer enn fem dager, assosiert med utslett på kroppen noen ganger etterfulgt av hudavskalling på hendene og fingrene, røde øyne, lepper, hals og tunge (Kawasaki sykdom).
  • erythema multiforme (symptomer er røde, ofte kløende prikker som ligner på utslett av meslinger som starter på armer og ben og noen ganger i ansiktet og resten av kroppen).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Varilrix

Vaksinen skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares og transporteres kjølig (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter rekonstituering anbefales det å administrere vaksinen så fort som mulig.
Dersom dette ikke er mulig, kan den rekonstituerte vaksinen oppbevares inntil 90 minutter ved romtemperatur (25 °C) eller inntil 8 timer i kjøleskap (2-8ºC). Om den ferdigblandede vaksinen ikke er injisert innenfor de angitte tidsrammer og betingelser, må den destrueres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Varilrix inneholder
  • Virkestoffet er levende svekket varicella zoster-virus (Oka stamme, dyrket i MRC-5 humane diploide celler). Hver dose på 0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen inneholder ikke mindre enn ≥103.3 PFU (plaque forming units) av varicella zoster-virus.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Pulver: aminosyrer (inneholder fenylalanin), laktoseanhydrat, mannitol (E 421), sorbitol (E 420)
    Væske: vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Varilrix ser ut og innholdet i pakningen
Varilrix leveres som et pulver og væske til injeksjonsvæske (pulver i et hetteglass for 1 dose og væske i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)) med eller uten separate kanyler i følgende pakningsstørrelser:
  • med 1 separat kanyle: pakningsstørrelser på 1 eller 10.
  • med 2 separate kanyler: pakningsstørrelser på 1 eller 10.
  • uten kanyler: pakningsstørrelser på 1 eller 10.
Varilrix leveres som et lett kremaktig til gulaktig eller svakt rosa farget pulver og en klar, fargeløs væske (vann til injeksjonsvæske) for rekonstituering av vaksinen.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
rue de l’Institute 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 01.02.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om denne vaksinen er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Som med alle vaksiner for injeksjon, skal hensiktsmessig medisinsk behandling og tilsyn alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Alkohol og andre huddesinfeksjonsmidler må fordampe fra huden før vaksinen injiseres, da de kan inaktivere de levende, svekkede virusene i vaksinen.
Varilrix må under ingen omstendighet injiseres intravaskulært eller intradermalt.
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Væsken og ferdigblandet vaksine granskes visuelt med hensyn på fremmedpartikler og/eller andre fysiske forandringer før injeksjon. Dersom slike forandringer observeres, skal vaksinen ikke brukes.
Vaksinen tilberedes ved å tilsette hele innholdet av væsken i den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset med pulveret.
For å feste kanylen til sprøyten, les nøye instruksjoner som er gitt under i figur 1 og 2. Sprøyten som følger med Varilrix kan være noe ulik (uten skrugjenger) sprøyten som er avbildet. I så tilfellet skal kanylen festes uten å skru.
Hold alltid i sprøytesylinderen, unngå å holde på sprøytestempelet eller på luer-lock adapteret (LLA). Hold kanylen og sprøyten i vannrett retning (som vist i figur 2). Hvis ikke, kan det medføre forvrenging av LLA og lekkasje.
Dersom LLA faller av under sammensetning av sprøyten, må en ny vaksinedose benyttes (ny sprøyte og hetteglass).
1. Skru løs sprøytehetten ved å skru den mot klokken (som vist i figur 1).
Følg følgende trinn under, uavhengig om LLA roterer eller ikke:
2. For å feste nålen til sprøyten, koble forsiktig kanylehetten til LLA og drei en kvart omdreining med klokken til du kjenner at den låses (som vist på figur 2).
3. Fjern kanylebeskytteren, som kan være vanskelig å løsne.
4. Tilsett væsken til pulveret. Blandingen må rystes godt inntil pulveret er helt oppløst i væsken.
På grunn av mindre variasjoner i pH kan fargen på den ferdigblandede vaksinen variere fra klar fersken til rosa. Dette er vanlig og påvirker ikke vaksinens effekt. Dersom andre forandringer observeres, skal vaksinen ikke administreres.
5. Hele innholdet i hetteglasset med ferdigblandet vaksine skal trekkes opp.
6. Det skal brukes en ny kanyle når vaksinen skal administreres. Skru løs kanylen fra sprøyten og fest injeksjonskanylen ved å gjenta trinn 2 over.
Etter rekonstituering anbefales det å administrere vaksinen så fort som mulig. Det er imidlertid vist at ferdigblandet vaksine kan oppbevares inntil 90 minutter ved romtemperatur (25ºC) og inntil 8 timer i kjøleskap (2-8ºC). Om den ferdigblandede vaksinen ikke er injisert innenfor de angitte tidsrammer og betingelser, må den destrueres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.