Lacosamide Medical Valley Medical Valley

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lacosamide Medical Valley er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lacosamide Medical Valley
  3. Hvordan du bruker Lacosamide Medical Valley
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lacosamide Medical Valley
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lacosamide Medical Valley er og hva det brukes motHva Lacosamide Medical Valley er

Lacosamide Medical Valley inneholder lakosamid. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antiepileptiske legemidler”. Disse legemidlene brukes til å behandle epilepsi.
Du har fått dette legemidlet for å redusere antallet anfall du har.
Hva Lacosamide Medical Valley brukes mot
  • Lacosamide Medical Valley brukes:
    • alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år for å behandle en spesiell type epilepsi som kjennetegnes av at det oppstår “partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering”. Ved denne typen epilepsi påvirker anfallene først bare den ene siden av hjernen. Disse kan imidlertid spre seg til større deler av begge sider av hjernen din.
    • sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år for å behandle primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, omfatter også tap av bevissthet) hos pasienter med idiopatisk generalisert epilepsi (en type epilepsi som man tror har en genetisk årsak).

2. Hva du må vite før du bruker Lacosamide Medical Valley

Bruk ikke Lacosamide Medical Valley
  • dersom du er allergisk overfor lakosamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen din hvis du er usikker på om du er allergisk.
  • dersom du har en type forstyrrelse i hjerterytmen som kalles 2. eller 3. grads AV-blokk.
Bruk ikke Lacosamide Medical Valley dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg. Hvis du er usikker, skal du snakke med lege eller apotek før du bruker Lacosamide Medical Valley.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Lacosamide Medical Valley dersom:
  • du har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, som lakosamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
  • du har en hjertelidelse som påvirker hjerterytmen din og du ofte har spesielt langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme (som AV-blokk, atrieflimmer eller atrieflutter).
  • du har en alvorlig hjertesykdom som hjertesvikt eller har hatt et hjerteinfarkt
  • du ofte er svimmel eller faller. Lacosamide Medical Valley kan gjøre deg svimmel – dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall. Dette betyr at du må være forsiktig inntil du kjenner virkningene av dette legemidlet.
Hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), skal du snakke med lege eller apotek før du bruker Lacosamide Medical Valley.
Hvis du tar Lacosamide Medical Valley, snakk med legen dersom du opplever en ny type anfall eller forverring av eksisterende anfall.
Hvis du tar Lacosamide Medical Valley og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som langsom, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
Barn
Lacosamide Medical Valley er ikke anbefalt til barn under 2 år med epilepsi som kjennetegnes ved forekomst av partiell epilepsi eller til barn under 4 år med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall. Grunnen til det er at vi ikke vet om det vil ha effekt og om det er sikkert å bruke for barn i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Lacosamide Medical Valley
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du snakker med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som påvirker hjertet ditt – dette fordi Lacosamide Medical Valley også kan påvirke hjertet:
  • legemidler til behandling av hjerteproblemer
  • legemidler som kan øke “PR-intervallet” på EKG (elektrokardiogram, registrerer hjertets elektriske aktivitet), som legemidler mot epilepsi eller smerter, som kalles karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin,
  • legemidler som brukes til behandling av visse typer uregelmessig hjerterytme eller hjertesvikt.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Lacosamide Medical Valley hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg (eller du er usikker).
Snakk også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler – dette fordi de kan øke eller redusere effekten Lacosamide Medical Valley har på kroppen din:
  • legemidler mot soppinfeksjoner, som flukonazol, itrakonazol, ketokonazol
  • et legemiddel mot hiv som kalles ritonavir,
  • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (antibiotika), som klaritromycin eller rifampicin
  • johannesurt, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av lett nedstemthet og depresjon
Snakk med lege eller apotek før du bruker Lacosamide Medical Valley hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg (eller du er usikker).
Inntak av Lacosamide Medical Valley sammen med alkohol
For sikkerhets skyld skal du ikke bruke Lacosamide Medical Valley sammen med alkohol.
Graviditet og amming
Fertile kvinner bør diskutere bruk av prevensjon med legen.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke anbefalt å bruke Lacosamide Medical Valley dersom du er gravid fordi effekten av Lacosamide Medical Valley på graviditeten og det ufødte barnet eller ikke er kjent. Lacosamide Medical Valley går over i morsmelk, og det anbefales derfor å ikke amme barnet ditt mens du bruker Lacosamide Medical Valley. Snakk umiddelbart med legen din dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Lacosamide Medical Valley eller ikke. Du skal ikke avbryte behandlingen uten å snakke med legen din først, da dette kan føre til flere anfall. En forverring av sykdommen kan også være skadelig for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Grunnen til det er at Lacosamide Medical Valley kan gjøre deg svimmel eller gi deg uskarpt syn.

3. Hvordan du bruker Lacosamide Medical Valley

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Andre former av dette legemidlet kan være bedre egnet for barn, spør lege eller apotek.
Hvordan du tar Lacosamide Medical Valley
  • Ta Lacosamide Medical Valley to ganger daglig, med omtrent 12 timers mellomrom..
  • Forsøk å ta det til omtrent samme tid hver dag.
  • Svelg Lacosamide Medical Valley-tabletten med et glass vann.
  • Du kan ta Lacosamide Medical Valley med eller uten mat.
Du vil vanligvis starte med en lav dose hver dag og legen din vil deretter sakte øke dosen i løpet av flere uker. Når du når den dosen som gir deg ønsket effekt, kalles dette vedlikeholdsdosen, og deretter tar du den samme dosen hver dag. Lacosamide Medical Valley brukes som langtidsbehandling. Du bør fortsette å ta Lacosamide Medical Valley til legen din ber deg slutte.
Hvor mye skal du ta
Nedenfor ser du de vanlige anbefalte dosene av Lacosamide Medical Valley for ulike aldersgrupper og ulike vektklasser. Legen din kan forskrive en annen dose hvis du har problemer med nyrene eller leveren din.
Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, og voksne
Når du bruker Lacosamide Medical Valley alene
Vanlig startdose av Lacosamide Medical Valley er 50 mg to ganger daglig.
Legen din kan også forskrive en startdose av Lacosamide Medical Valley på 100 mg to ganger daglig.
Legen din kan øke begge de daglige dosene med 50 mg hver uke. Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose på mellom 100 mg og 300 mg to ganger daglig.
Når du bruker Lacosamide Medical Valley sammen med andre legemidler mot epilepsi
Vanlig startdose av Lacosamide Medical Valley er 50 mg to ganger daglig.
Legen din kan øke begge de daglige dosene med 50 mg hver uke. Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose på mellom 100 mg og 200 mg to ganger daglig.
Hvis du veier 50 kg eller mer, kan legen din bestemme at behandling med Lacosamide Medical Valley skal startes med én enkelt “ladningsdose” på 200 mg. Du starter deretter med vedlikeholdsbehandlingen 12 timer senere.
Barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg
  • Behandling av partiell epilepsi: Lacosamide Medical Valley anbefales ikke til barn under 2 år.
  • Behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall: Lacosamide Medical Valley anbefales ikke til barn under 4 år.
Dosen avhenger av kroppsvekten. Behandlingen starter vanligvis med sirup og endres kun til tabletter dersom pasienten kan ta tabletter og riktig dose kan oppnås med de ulike tablettstyrkene. Legen vil forskrive legemiddelformen som er best egnet til hver enkelt.
Dersom du tar for mye av Lacosamide Medical Valley
Kontakt legen din umiddelbart dersom du har tatt for mye av Lacosamide Medical Valley. Du skal ikke kjøre bil. Du kan oppleve:
  • å bli svimmel
  • å bli kvalm eller kaste opp
  • å få anfall, forstyrrelser i hjerterytmen som langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme, falle i koma eller få blodtrykksfall med raske hjerteslag og svetting
Dersom du har glemt å ta Lacosamide Medical Valley
  • Dersom du har glemt en dose og det har gått mindre enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, ta den så snart du husker det.
  • Dersom du har glemt en dose og det har gått mer enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, skal du ikke ta den glemte tabletten. Ta i stedet Lacosamide Medical Valley neste gang du vanligvis skal ta det.
  • Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Lacosamide Medical Valley
  • Ikke avbryt behandlingen med Lacosamide Medical Valley før du har snakket med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
  • Dersom legen din bestemmer at du skal avbryte behandlingen med Lacosamide Medical Valley, vil legen instruere deg om hvordan du gradvis skal trappe ned dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger i nervesystemet, som f.eks. svimmelhet, kan være mer vanlig etter en enkelt “ladningsdose”.
Snakk med lege eller apotek dersom du opplever noe av følgende:
Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer
  • Hodepine
  • Svimmelhet eller kvalme
  • Dobbeltsyn (diplopi)
Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
  • Korte rykninger i en muskel eller en muskelgruppe (myokloniske anfall)
  • Vanskeligheter med å koordinere bevegelser eller gange
  • Problemer med å holde balansen, skjelving (tremor), prikkende/stikkende følelse (parestesi) eller muskelkramper, lett for å falle og få blåmerker
  • Problemer med hukommelsen, problemer med å tenke eller finne ord, forvirring
  • Raske og ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), uskarpt syn
  • En følelse av at ”det går rundt” (vertigo), følelse av å være full
  • Oppkast, munntørrhet, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, mye luft i magen eller tarmen, diaré
  • Nedsatt berøringssans eller følsomhet, problemer med å uttale ord, konsentrasjonsforstyrrelser
  • Lyder i øret, som øresus, ringing eller piping
  • Irritabilitet, søvnvansker, depresjon
  • Søvnighet, tretthet eller kraftløshet (asteni)
  • Kløe, utslett
Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
  • Langsom hjerterytme, hjertebank, uregelmessig puls eller andre endringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse)
  • Unormalt sterk følelse av velvære, se og/eller høre ting som ikke er virkelige
  • Allergisk reaksjon etter inntak av legemiddel, elveblest
  • Blodprøver viser unormal leverfunksjon, leverskade
  • Tanker om å skade seg selv eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk: si fra til legen din umiddelbart
  • Være sint eller urolig
  • Unormale tanker eller manglende kontakt med virkeligheten
  • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger
  • Besvimelse
  • Unormale ufrivillige bevegelser (dyskinesi)
Ikke kjent: kan oppstå hos et ukjent antall personer
  • Unormalt rask hjerterytme (ventrikulær takyarytmi),
  • Sår hals, høy kroppstemperatur og flere infeksjoner enn vanlig. Blodprøver kan vise en kraftig nedgang i en spesiell type hvite blodceller (agranulocytose),
  • En alvorlig hudreaksjon som kan omfatte høy kroppstemperatur og andre influensalignende symptomer, utslett i ansiktet, utbredt utslett og forstørrede lymfeknuter. Blodprøver kan vise økte verdier av leverenzymer og en type hvite blodceller (eosinofili),
  • Utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse),
  • Kramper
Ytterligere bivirkninger hos barn
Ytterligere bivirkninger hos barn er feber (pyreksi), rennende nese (nasofaryngitt), sår hals (faryngitt), spise mindre enn vanlig (nedsatt matlyst), endret oppførsel, ikke være helt seg selv (unormal oppførsel) og manglende energi (letargi). Å føle seg trett (somnolens) er en svært vanlig bivirkning, og kan oppstå hos flere enn 1 av 10 barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lacosamide Medical Valley

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lacosamide Medical Valley
  • Virkestoff er lakosamid.
    Hver tablett Lacosamide Medical Valley 50 mg inneholder 50 mg lakosamid.
    Hver tablett Lacosamide Medical Valley 100 mg inneholder 100 mg lakosamid.
    Hver tablett Lacosamide Medical Valley 150 mg inneholder 150 mg lakosamid.
    Hver tablett Lacosamide Medical Valley 200 mg inneholder 200 mg lakosamid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose - lavsubstituert, hydroksypropylcellulose, krysspovidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
    Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, makrogol, titandioksid (E 171), talkum, fargestoffer*
    *Fargestoffene er:
    50 mg tablett: rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), indigokarminaluminiumskjellakk (E 132)
    100 mg tablett: gult jernoksid (E 172)
    150 mg tablett: gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172) 200 mg tablett: indigokarminaluminiumskjellakk (E 132).
Hvordan Lacosamide Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
  • Lacosamide Medical Valley 50 mg er rosa, ovale, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider. Tabletten kan deles i like doser.
  • Lacosamide Medical Valley 100 mg er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider. Tabletten kan deles i like doser.
  • Lacosamide Medical Valley 150 mg er brune, ovale, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider. Tabletten kan deles i like doser.
  • Lacosamide Medical Valley 200 mg er blå, ovale, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider. Tabletten kan deles i like doser.
Lacosamide Medical Valley er tilgjengelig i pakker med 14, 56 og 168 filmdrasjerte tabletter. Pakningene er tilgjengelige med PVC/alu blister eller PVC/PVdC/alu blister.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Østerrike
Delobris Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates,
Kypros
Dette legemidlet er autorisert i EØS-landene under følgende navn:
Sverige: Lacosamide Medical Valley 50/100/150/200 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide Medical Valley, 10 mg/ml, Sirap
Tyskland: Lacosamid AXiromed 50/100/150/200 mg Filmtabletten
Lacosamid AXiromed 10 mg/ml, Sirup
Danmark: Lacosamide Medical Valley
Finland: Lacosamide Medical Valley 50/100/150/200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide Medical Valley 10 mg/ml siirappi
Island: Lacosamide Medical Valley 50/100/150/200 mg filmuhúðaðar töflur
Holland: Lacosamide Xiromed 50 mg, 150 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide Xiromed 10 mg/ml, stroop
Norge: Lacosamide Medical Valley
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.02.2023