Enanton Depot Dual Orion pulver og væske til inj.væske 30 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Enanton Depot Dual er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Enanton Depot Dual
  3. Hvordan du bruker Enanton Depot Dual
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Enanton Depot Dual
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Enanton Depot Dual er og hva det brukes mot

Enanton Depot Dual er et injeksjonspreparat som inneholder leuprorelinacetat til behandling av prostatakreft. Enanton Depot Dual virker i seks måneder.
Virkestoffet i Enanton Depot Dual er en syntetisk forbindelse som ligner et hormon som produseres i hjernen og som sørger for frisetting av stoffer som er nødvendige for at kroppen skal produsere kjønnshormoner. Ved å bruke Enanton Depot Dual hemmes frisettingen av disse stoffene, og produksjonen av kjønnshormoner senkes. Dette vil igjen ha en positiv virkning på det videre sykdomsforløpet.

2. Hva du må vite før du bruker Enanton Depot Dual

Bruk ikke Enanton Depot Dual
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor leuprorelinacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Enanton Depot Dual
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du tidligere har hatt kramper, epilepsi, sykdommer i blodkar i hjernen, skader eller tumor i det sentrale nervesystem, eller bruker legemidler som kan forårsake kramper (for eks. bupropion som brukes ved røykeavvenning og enkelte legemidler som brukes ved depresjon). Du kan være mer utsatt for å få kramper under behandling med Enanton Depot Dual
  • dersom du har tette urinveier eller spredning av kreft til ryggen. Legen bør da følge deg opp den første måneden av behandlingen
  • dersom du har diabetes mellitus
  • dersom du har økt risiko for metabolske eller kardiovaskulære sykdommer
  • dersom du har fettlever
  • dersom du har en hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller blir behandlet med legemidler for disse tilstandene. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være større ved bruk av Enanton Depot Dual
  • dersom du har økt risiko for osteoporose (benskjørhet)
  • hvis du lider av kraftig eller stadig tilbakevendende hodepine, problemer med synet eller øresus, må du kontakte lege med det samme
Kontakt lege hvis noe av dette gjelder for deg.
I enkelte tilfeller sees en kortvarig forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen.
Ved bruk av Enanton Depot Dual, er det nødvendig med nøye overvåking av leverfunksjonen, siden forhøyede leververdier kan forekomme under behandlingen.
Depresjoner, som kan være alvorlige, er rapportert hos pasienter som bruker Enanton Depot Dual. Informer legen dersom du tar Enanton Depot Dual og utvikler nedstemt humør.
Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert i forbindelse med leuprorelin. Slutt å ta leuprorelin og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som er beskrevet i avsnitt 4.
Andre legemidler og Enanton Depot Dual
Enanton Depot Dual kan påvirke legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser når det brukes sammen med andre legemidler f.eks. metadon (brukes som smertestillende og som en del av rusavvenningsprogram), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlig mentale lidelser).
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Ikke relevant, preparatet skal kun brukes av menn (for behandling av prostatakreft).
Kjøring og bruk av maskiner
Enkelte pasienter kan få bivirkninger som svimmelhet, synsforstyrrelser og utmattelse, dette kan påvirke reaksjonsevnen, og det må derfor utvises forsiktighet ved bilkjøring og presisjonsbetont arbeid.
Enanton Depot Dual inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».
Enanton Depot Dual inneholder polysorbat 80
Dette legemidlet inneholder 1,0 mg polysorbat 80 i hver ferdigfylte sprøyte. Polysorbat kan forårsake allergiske reaksjoner. Fortell legen hvis du har noen kjente allergier.

3. Hvordan du bruker Enanton Depot Dual

Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Injeksjonsvæsken tilberedes og settes av lege. Preparatet settes med sprøyte under huden og gis hver 6. måned. Tiden mellom hver dosering bør være 24-26 uker, for at symptomene ikke skal forverres. Behandlingen bør ikke avbrytes ved forbedring av sykdommen.
Behandlingens varighet bestemmes av legen.
Preparatet settes med sprøyte under huden, av helsepersonell. Se avsnittet «Tilberedning og administrering av injeksjonsvæsken» på slutten av dette pakningsvedlegget.
Enanton Depot Dual skal kun gis av lege eller sykepleier. De vil også klargjøre legemidlet.
Det anbefales å variere injeksjonssted. Det er viktig at huden omkring injeksjonsstedet ikke masseres.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppblussing av sykdomstegn (symptomer) i form av bensmerter, symptomer fra urinveiene, nedsatt styrke i lemmer og kribling/prikking i huden når behandlingen startes, opptrer hos flere enn 5 av 100 pasienter. Menn kan dessuten få forandringer i stoffskiftet (f.eks. økt blodsukkernivå eller forverret diabetes) eller økt risiko for hjerte/karsykdom.
Vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 100 og færre enn 1 av 10 pasienter):
Humørforandringer, depresjon, søvnløshet, rødme («flushing»), varmefølelse, svetting, muskelsvakhet, nedsatt kjønnsdrift, impotens, testikkelforminskning, reaksjon ved injeksjonsstedet og forhøyet nivå av enkelte enzymer i blodet, unormal leverfunksjon inkludert gulsott.
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 pasienter):
Blodmangel, redusert antall blodplater, vektforandringer, nedsatt appetitt, forhøyede verdier i blodet av totalkolesterol og triglyserider, økt mengde kalium og glukose i blodet, hodepine, svimmelhet, kribling/prikking i huden, synsforstyrrelser, døvhet, øresus, EKG-forandringer, forstørret hjerte, hetetokter (i ansiktet), kvalme, oppkast, forhøyede verdier av leverenzymer i blodet, eksem/betennelse i huden, hårvekst på hodet, utslett, kløe, hårtap, ledd- og bensmerter, smerter i skulder, nedre rygg eller lemmer, hyppig vannlating, blod i urinen, forhøyede nivåer av urinstoff og urinsyre i blodet, vekst av brystkjertlene, ubehag i bekkenbunnen, problemer med å gå, hevelser, ubehag i brystet, stivhet, uvelhet, utmattelse, feber, smerte, hardhet og rødhet på injeksjonsstedet.
Sjeldne bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 10 000 og færre enn 1 av 1000 pasienter):
Overfølsomhet/kraftige allergiske reaksjoner (hevelse i leppe og svelg, pustevansker og elveblest), utslett, kløe, tungpustethet, feber, frysninger, slaglignende sykdom, blodpropp, blodpropp i lungene, diaré, muskelsmerter og betennelse ved injeksjonsstedet.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Hjertebank, endringer i EKG (QT-forlengelse) og kramper, lungebetennelse, lungesykdom, metabolsk syndrom (en samling av forstyrrelser i kroppens omsetting av næringsstoffer), redusert benmassetetthet, benskjørhet inkludert ryggvirvelbrudd, idiopatisk intrakranial hypertensjon (økt trykk i kraniet rundt hjernen kjennetegnet av hodepine, dobbeltsyn og andre synssymptomer, og øresus i det ene eller begge ørene).
Søk medisinsk hjelp omgående dersom du opplever noen av følgende symptomer:
Hvis du opplever rødaktig ikke-forhøyede, målskivelignende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med en blemme i midten, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan komme etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Rødhet i huden og kløende utslett (toksisk hudreaksjon.)
En hudreaksjon som forårsaker røde prikker eller flekker på huden. Det kan se ut som en målskive med et mørkerødt senter omgitt av blekere røde ringer (erythema multiforme).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Enanton Depot Dual

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Bruk ikke Enanton Depot Dual etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Enanton Depot Dual 30 mg
  • Virkestoff er leuprorelinacetat 30 mg
Andre innholdsstoffer er:
  • Hjelpestoffer i pulveret er mannitol og polymelkesyre.
  • Hjelpestoffer i væsken er mannitol, karmellosenatrium, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Enanton Depot Dual ser ut og innholdet i pakningen
Enanton Depot Dual er pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, ferdigfylt sprøyte med kanyle og sikkerhetsbeskyttelse.
Den ferdigfylte sprøyten med kanyle og sikkerhetsbeskyttelse, er en tokammersprøyte med hvitt pulver i fremre kammer og klar, fargeløs væske i bakerste kammer, som må blandes før bruk.
Enanton Depot Dual er for 6 måneders behandling.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.07.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:Enanton Depot Dual 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, ferdigfylt sprøyteTilberedning og administrering av injeksjonsvæsken
Den ferdigfylte sprøyten er en tokammersprøyte med hvitt pulver i fremre kammer og klar fargeløs væske i bakerste kammer. Pulveret og injeksjonsvæsken må blandes før bruk. Merk! Trekk aldri stempelet tilbake under tilberedning, dette kan føre til lekkasje ved proppen eller ved stempelet. Les og følg bruksanvisningen.
Generelle råd
  • Påse at suspensjonen er homogen før bruk.
  • Den ferdige suspensjonen skal brukes umiddelbart.
  • Som for andre legemidler som krever kronisk administrering ved injeksjon, skal injeksjonsstedet varieres.
  • Preparatet inneholder ikke konserveringsmiddel, og suspensjonen skal derfor kastes dersom den ikke anvendes umiddelbart.
  • Injeksjonsstedet skal ikke masseres.
  • Ved behov kan plaster legges på injeksjonsstedet.

1. For å klargjøre for injeksjon holdes sprøyten rett opp (kanylen opp). Skru fast stempelet på sprøytens bunn til den bakerste gummiproppen begynner å snurre.

2. Hold sprøyten rett opp (kanylen opp). Kontroller at kanylen er ordentlig skrudd fast på sprøyten ved å skru beskyttelseshetten med klokken. Skru ikke til for hardt. Bank forsiktig på sprøyten med en finger slik at pulveret løsner fra sprøyteveggen.

3. Hold sprøyten rett opp (kanylen opp). Trykk inn stemplet langsomt (6-8 sekunder) til den midterste gummiproppens øvre del når den blå linjen.

4. Hold sprøyten rett opp (kanylen opp). Rist sprøyten forsiktig slik at oppløsningen blandes ordentlig. Ferdig injeksjonsvæske er en hvit, melkeaktig suspensjon. Dra forsiktig av beskyttelseshetten.

5. Hold sprøyten med kanylen opp slik at du ser om det er luftbobler i sprøyten. Dersom luftbobler er synlige, trykk forsiktig på stempelet til all luft (men ingen væske) er fjernet fra sprøyten.

6. Rengjør hudområdet med aseptisk middel før injeksjon. Når injeksjonen gis, skal prikken på sikkerhetsbeskyttelsen peke oppover. Kontroller at kanylen ikke punkterer et blodkar og injiser alt innholdet i sprøyten under huden samtidig, som ved en normal injeksjon.

7. Trekk kanylen ut fra huden. På sikkerhetsbeskyttelsen finnes en pil. Trykk på klaffen på sikkerhetsbeskyttelsen i pilens retning rett etter injeksjonen. Da glir beskyttelsen mot kanylespissen og låses som beskyttelse for kanylen. Kontroller at det er låst ved å lytte og kjenne (når beskyttelsen låses kan du høre et «klikk» og det kjennes et «knepp»).