Rybelsus Novo Nordisk

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rybelsus er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rybelsus
  3. Hvordan du bruker Rybelsus
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rybelsus
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Rybelsus er og hva det brukes mot

Rybelsus inneholder virkestoffet semaglutid. Dette er et legemiddel som brukes til å redusere blodsukkernivået.
Rybelsus brukes til å behandle voksne (18 år og eldre) med diabetes type 2 når diett og fysisk aktivitet ikke er tilstrekkelig:
  • alene – når du ikke kan bruke metformin (et annet diabeteslegemiddel) eller
  • sammen med andre diabeteslegemidler – når andre legemidler alene ikke er nok til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Det kan være legemidler som du tar gjennom munnen eller injiserer, slik som insulin.
Det er viktig at du fortsetter med din plan for diett og fysisk aktivitet slik du har avtalt med lege, apotek eller sykepleier.
Hva er diabetes type 2?
Diabetes type 2 er en tilstand der kroppen din ikke produserer nok insulin, og hvor insulinet som kroppen din produserer ikke senker blodsukkeret ditt slik det burde. I noen tilfeller kan kroppen din produsere for mye blodsukker. Dersom blodsukkeret ditt øker og forblir høyt over en lengre tidsperiode, kan dette føre til skadelige effekter slik som hjerteproblemer, nyresykdom, øyesykdommer og dårlig sirkulasjon i armer og ben. Det er derfor viktig å holde blodsukkernivået ditt innenfor et normalt nivå.

2. Hva du må vite før du bruker Rybelsus

Bruk ikke Rybelsus
  • dersom du er allergisk overfor semaglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rybelsus.
Sporbarhet
For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler, skal du skrive ned legemidlets navn og lot-nummer (angitt på ytterkartongene og blister) og oppgi denne informasjonen når du rapporterer bivirkninger.
Generelt
Dette legemidlet er ikke det samme som insulin og du skal derfor ikke bruke det hvis:
  • du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke noe insulin)
  • du utvikler diabetisk ketoacidose. Dette er en komplikasjon av diabetes med høyt blodsukker, pustebesvær, forvirring, sterk tørste, en søt lukt av ånden eller en søt eller metallisk smak i munnen.
Fortell til legen din at du tar Rybelsus hvis du vet at du skal gjennomgå kirurgi der du blir lagt i narkose (sovende).
Problemer med mage og tarm samt dehydrering (væsketap)
Under behandling med dette legemidlet kan du bli kvalm, kaste opp eller få diaré. Disse bivirkningene kan forårsake dehydrering (væsketap). Det er viktig at du drikker nok væske for å hindre dehydrering. Dette er spesielt viktig hvis du har nyreproblemer. Snakk med legen din dersom du har spørsmål eller bekymringer.
Kraftige og vedvarende magesmerter som kan skyldes en betennelse i bukspyttkjertelen
Hvis du har kraftige og vedvarende smerter i mageområdet – oppsøk lege umiddelbart, da dette kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt).
Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)
Hvis du tar et sulfonylureapreparat eller insulin sammen med Rybelsus, kan det øke risikoen for å få lavt blodsukkernivå (hypoglykemi). Se avsnitt 4 for varselsymptomer på lavt blodsukkernivå.
Legen din kan be deg om å kontrollere blodsukkernivået. Dette vil hjelpe legen med å bestemme om dosen med sulfonylureapreparatet eller insulinet må endres for å redusere risikoen for lavt blodsukker.
Diabetisk øyesykdom (retinopati)
Raske forbedringer i blodsukkerkontrollen kan føre til en midlertidig forverring av diabetisk øyesykdom. Snakk med legen din hvis du har en diabetisk øyesykdom og får problemer med øynene når du tar dette legemidlet.
Behandlingsrespons
Dersom behandlingsresponsen ved bruk av semaglutid er lavere enn forventet, kan dette komme av lav absorpsjon forårsaket av variabilitet i absorpsjonen og lav absolutt biotilgjengelighet. Du bør følge instruksjonene i avsnitt 3 for optimal effekt av semaglutid.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Rybelsus
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må spesielt gi beskjed til lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker legemidler som inneholder noe av følgende:
  • levotyroksin, som brukes ved thyreoideasykdom (sykdom i skjoldbruskkjertelen). Dette er fordi det kan være nødvendig for legen å kontrollere thyreoideanivåene dine hvis du tar Rybelsus sammen med levotyroksin.
  • warfarin eller tilsvarende legemidler som tas gjennom munnen for å redusere blodkoagulasjonen (orale antikoagulasjonsmidler). Det kan være nødvendig med hyppige blodprøver for å sjekke hvor raskt blodet ditt koagulerer (levrer seg).
  • Dersom du bruker insulin, vil legen din fortelle deg hvordan du skal redusere insulindosen og anbefale deg at du måler blodsukkeret ditt oftere, slik at du unngår hyperglykemi (høyt blodsukker) og diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes som oppstår når kroppen ikke er i stand til å bryte ned glukose fordi det ikke er nok insulin).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, da det ikke er kjent om det påvirker ditt ufødte barn. Du anbefales derfor å bruke prevensjon mens du bruker dette legemidlet. Hvis du ønsker å bli gravid, snakk med lege om hvordan behandlingen din kan endres, da du bør slutte å bruke dette legemidlet minst 2 måneder før du prøver å bli gravid. Hvis du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, må du kontakte lege øyeblikkelig, da behandlingen din må endres.
Bruk ikke dette legemidlet dersom du ammer. Legemidlet utskilles i morsmelk, og det er ikke kjent hvordan det påvirker barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Rybelsus påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Noen pasienter kan føle seg svimle når de tar Rybelsus. Vær ekstra forsiktig ved kjøring eller bruk av maskiner dersom du føler deg svimmel. Snakk med legen din for mer informasjon.
Hvis du bruker dette legemidlet i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller insulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykemi) som kan redusere konsentrasjonsevnen din. Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du får tegn på lavt blodsukker. Se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler» for informasjon om økt risiko for lavt blodsukker og avsnitt 4 for varselsymptomer på lavt blodsukker. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.
Rybelsus inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 23 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver tablett. Dette tilsvarer 1 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Rybelsus

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Startdose er én tablett på 3 mg én gang daglig i én måned.
  • Etter én måned vil legen din øke dosen til én 7 mg tablett én gang daglig.
  • Legen din vil instruere deg om å holde deg på en dose i minst én måned før du øker til en høyere dose.
  • Legen din kan gradvis øke dosen til én 14 mg, 25 mg eller 50 mg tablett én gang daglig ved behov.
  • Legen din vil foreskrive styrken som er riktig for deg. Du må ikke endre dosen med mindre legen ber deg gjøre det.
  • Rybelsus skal alltid tas som én tablett daglig. Du skal ikke ta to tabletter for å få effekten av en høyere dose.
Slik tar du dette legemidlet
  • Ta tabletten med Rybelsus på tom mage etter en anbefalt fasteperiode på minst 8 timer.
  • Svelg tabletten med Rybelsus hel med en slurk vann (opptil 120 ml). Du skal ikke dele, knuse eller tygge tabletten, da det ikke er kjent om dette påvirker absorpsjon av semaglutid.
  • Etter at du har tatt tabletten med Rybelsus, skal du vente minst 30 minutter før du spiser, drikker eller tar andre legemidler gjennom munnen. Kortere ventetid enn 30 minutter senker absorpsjonen av semaglutid.
Dersom du tar for mye av Rybelsus
Kontakt lege øyeblikkelig dersom du tar for mye av Rybelsus. Du kan få bivirkninger slik som kvalme.
Dersom du har glemt å ta Rybelsus
Dersom du glemmer en dose skal du hoppe over den glemte dosen og bare ta den vanlige dosen neste dag.
Dersom du avbryter behandling med Rybelsus
Du må ikke avbryte behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen. Hvis du slutter å bruke legemidlet, kan blodsukkernivået øke.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
  • komplikasjoner av diabetisk øyesykdom (retinopati) – du bør informere legen din hvis du opplever problemer med øynene, slik som synsforstyrrelser, under behandling med dette legemidlet.
Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1 000 brukere)
  • alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner). Du må søke medisinsk hjelp omgående og umiddelbart informere legen din hvis du får symptomer som pusteproblemer, opphovning av ansikt og hals, pipende pust, hurtige hjerteslag, blek og kald hud eller føler deg svimmel og svak.
  • betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt), som kan forårsake kraftige smerter i magen og ryggen som ikke forsvinner. Du skal oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever slike symptomer.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • tarmobstruksjon. En alvorlig form for forstoppelse med tilleggssymptomer slik som magesmerte, oppblåsthet, oppkast etc.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere)
  • kvalme – dette går vanligvis over etter hvert
  • diaré – dette går vanligvis over etter hvert
  • lavt blodsukker (hypoglykemi) når dette legemidlet brukes sammen med legemidler som inneholder sulfonylurea eller insulin. Det kan være at legen din vil redusere dosen av disse legemidlene før du begynner å bruke dette legemidlet.
Varselsymptomer på lavt blodsukker kan komme plutselig. De kan omfatte: kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hurtige hjerteslag, kvalme eller usedvanlig stor sultfølelse, synsforstyrrelser, søvnighet eller svakhet, nervøsitet, angst eller forvirring, konsentrasjonsproblemer eller skjelving.
Legen din vil fortelle deg hvordan du behandler lavt blodsukker, og hva du skal gjøre hvis du merker disse varselsymptomene.
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
  • lavt blodsukker (hypoglykemi) når dette legemidlet brukes sammen med diabeteslegemidler som tas gjennom munnen, andre enn sulfonylurea eller insulin
  • oppkast – dette går vanligvis over etter hvert og kan oppstå oftere når du øker dosen din til 25 mg og 50 mg
  • urolig mage eller fordøyelsesproblemer
  • betennelse i magesekken (gastritt) – symptomene inkluderer magesmerter, kvalme og oppkast
  • sure oppstøt eller halsbrann – også kalt «gastroøsofageal reflukssykdom»
  • magesmerter
  • oppblåst mage
  • forstoppelse
  • tretthet
  • redusert appetitt
  • luft i magen (flatulens)
  • økning av bukspyttkjertelenzymer (slik som lipase og amylase) vist i blodprøver
  • svimmelhet
  • endret hudfølelse – dette går vanligvis over etter hvert og kan oppstå med dosene 25 mg og 50 mg.
Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 brukere)
  • vekttap
  • gallesten
  • raping
  • rask puls
  • allergiske reaksjoner som utslett, kløe eller elveblest
  • en forsinkelse i magetømmingen
  • endring i hvordan mat eller drikke smaker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Rybelsus

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rybelsus
  • Virkestoff er semaglutid. Hver tablett inneholder 3, 7, 14, 25 eller 50 mg semaglutid.
  • Andre innholdsstoffer i tablettene på 3 mg, 7 mg og 14 mg er salkaprozatnatrium, povidon K90, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat. Se også avsnitt 2 «Rybelsus inneholder natrium».
  • Andre innholdsstoffer i tablettene på 25 mg og 50 mg er salkaprozatnatrium og magnesiumstearat. Se også avsnitt 2 «Rybelsus inneholder natrium».
Hvordan Rybelsus ser ut og innholdet i pakningen
Rybelsus 3 mg tabletter er hvite til lysegule og ovale (7,5 mm × 13,5 mm). Det står «3» på den ene siden og «novo» på den andre siden.
Rybelsus 7 mg tabletter er hvite til lysegule og ovale (7,5 mm × 13,5 mm). Det står «7» på den ene siden og «novo» på den andre siden.
Rybelsus 14 mg tabletter er hvite til lysegule og ovale (7,5 mm × 13,5 mm). Det står «14» på den ene siden og «novo» på den andre siden.
Rybelsus 25 mg tabletter er hvite til lysegule og ovale (6,8 mm × 12 mm). Det står «25» på den ene siden og «novo» på den andre siden.
Rybelsus 50 mg tabletter er hvite til lysegule og ovale (6,8 mm × 12 mm). Det står «50» på den ene siden og «novo» på den andre siden.
Tablettene på 3 mg, 7 mg, 14 mg, 25 mg og 50 mg leveres i alu/alu-blisterbrett med pakningsstørrelser på 10, 30, 60, 90 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.10.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no