Enanton Depot Dual Orion pulver og væske til inj.væske 11,25 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Enanton Depot Dual er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Enanton Depot Dual
  3. Hvordan du bruker Enanton Depot Dual
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Enanton Depot Dual
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Enanton Depot Dual er og hva det brukes mot

Enanton Depot Dual er et legemiddel som gis ved injeksjon under huden. Legemidlet inneholder leuprorelinacetat, som er et syntetisk hormon som reduserer mengden testosteron og østrogen i kroppen. Legemidlet brukes til behandling av prostatakreft og endometriose. Legemidlet brukes også til behandling av for tidlig pubertet som forårsakes av at visse hormoner utskilles fra hypofysen hos jenter under 9 år og hos gutter under 10 år. Enanton Depot Dual virker i en eller tre måneder, avhengig av hvilken styrke du har fått.

2. Hva du må vite før du bruker Enanton Depot Dual

I enkelte tilfeller sees en kortvarig forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen.
Bruk ikke Enanton Depot Dual:
  • dersom du er allergisk overfor leuprorelinacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har unormale blødninger fra underlivet som ikke har vært undersøkt av lege
  • dersom du er gravid eller mistenker at du kan være gravid
  • dersom du ammer
  • dersom barnet som skal behandles er gravid eller ammer
  • dersom barnet som skal behandles har blødning fra underlivet som ikke har vært undersøkt av lege
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Enanton Depot Dual:
  • dersom du har en hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller blir behandlet med legemidler for disse tilstandene. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være større ved bruk av Enanton Depot Dual.
  • dersom du tidligere har hatt kramper, epilepsi, sykdommer i blodkar i hjernen, skader eller tumor i det sentrale nervesystem, eller bruker legemidler som kan forårsake kramper (for eks. bupropion som brukes ved røykeavvenning og enkelte legemidler som brukes ved depresjon). Du kan være mer utsatt for å få kramper under behandling med Enanton Depot Dual.
  • hvis du (eller barnet ditt) lider av kraftig eller stadig tilbakevendende hodepine, problemer med synet eller øresus, må du kontakte lege med det samme.
Depresjoner, som kan være alvorlige, er rapportert hos pasienter som bruker leuprorelin. Informer legen dersom du tar Enanton Depot Dual og utvikler nedstemt humør.
Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert i forbindelse med leuprorelin. Slutt å ta leuprorelin og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som er beskrevet i avsnitt 4.
Prostatakreft
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Enanton Depot Dual:
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har tette urinveier
  • dersom du har ryggmargskompresjon
  • dersom du har diabetes mellitus
  • dersom du har økt risiko for metabolske eller kardiovaskulære sykdommer
  • dersom du har fettlever
  • dersom du har økt risiko for osteoporose (benskjørhet)
Endometriose
Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis noe av dette gjelder for deg:
  • dersom du er i fruktbar alder. Legen vil da informere deg om hva slags prevensjon du må bruke
  • dersom du har osteoporose (benskjørhet) eller hvis du har økt risiko for osteoporose
Barn
Dersom barnet ditt får byller på injeksjonsstedet vil legen overvåke hormonnivået i blodet, siden byllene kan gi dårligere opptak av legemiddelet fra injeksjonsstedet. Byller på injeksjonsstedet oppstår ofte når Enanton Depot Dual gis i høyere doser enn anbefalt og når injeksjonen settes i en muskel (intramuskulært). Legen vil derfor sette sprøyten under huden (subkutant), f.eks. på magen, rumpe eller lår.
Dersom barnet ditt har en hjernesvulst som stadig blir større vil legen bestemme om behandling med Enanton Depot Dual er hensiktsmessig.
Hos jenter med for tidlig pubertet
Jenter med for tidlig kjønnsmodning kan få vaginal blødning (spotting) og utflod etter første injeksjon. Dette kan være et tegn på reduksjon av hormonene som produseres i kroppen. Vaginal blødning utover den første og andre måneden av behandlingen må undersøkes nærmere av en lege.
Behandlingen med Enanton Depot Dual kan redusere bentettheten, men dette reverseres vanligvis når behandlingen avsluttes og erfaring så langt har vist at bentettheten i slutten av tenårene vil være normal og ikke påvirket av behandlingen.
Når behandling med Enanton Depot Dual avbrytes kan det oppstå endringer i vekstsonen i lårbeinet ved hoften som kalles for epifysiolyse. Dette kan føre til at toppen av hoftekulen(e) begynner å forskyve seg bakover og nedover, noe som gir ubehag og etter hvert smerter i hofte og/eller lår og innskrenket bevegelighet. Epifysiolyse krever rask behandling, ta kontakt med legen som behandler barnet ditt.
Andre legemidler og Enanton Depot Dual
Enanton Depot Dual kan påvirke legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser når det brukes sammen med andre legemidler f.eks. metadon (brukes som smertestillende og som en del av rusavvenningsprogram), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlig mentale lidelser).
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Ikke bruk Enanton Depot Dual hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes. Kvinner i fertil alder må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon under behandlingen.
Ikke bruk Enanton Depot Dual dersom du ammer. Det er ukjent om leuprorelin går over i morsmelk. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Enanton Depot Dual må ikke gis til gravide jenter eller til jenter som ammer (se også avsnittet Bruk ikke Enanton Depot Dual).
Kjøring og bruk av maskiner
Enkelte pasienter kan få bivirkninger som svimmelhet, synsforstyrrelser og utmattelse, dette kan påvirke reaksjonsevnen, og det må derfor utvises forsiktighet ved bilkjøring og presisjonsbetont arbeid.
Enanton Depot Dual inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».
Enanton Depot Dual inneholder polysorbat 80
Dette legemidlet inneholder 1,0 mg polysorbat 80 i hver ferdigfylte sprøyte. Polysorbat kan forårsake allergiske reaksjoner. Fortell legen hvis du eller barnet ditt har noen kjente allergier.

3. Hvordan du bruker Enanton Depot Dual

Dosering
Dosen og behandlingens varighet bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Preparatet settes med sprøyte under huden, av helsepersonell. Se avsnittet «Tilberedning og administrering av injeksjonsvæsken» på slutten av dette pakningsvedlegget.
Enanton Depot Dual skal kun gis av lege eller sykepleier. De vil også klargjøre legemidlet.
Det anbefales å variere injeksjonssted. Det er viktig at huden omkring injeksjonsstedet ikke masseres.
Prostatakreft
Èn dose gis hver måned (Enanton Depot Dual 3,75 mg) eller hver tredje måned (Enanton Depot Dual 11,25 mg). Behandlingen bør ikke avbrytes ved forbedring av sykdommen.
Endometriose
Én dose gis hver måned (Enanton Depot Dual 3,75 mg).
Behandlingen bør initieres 1-5. dag i menstruasjonssyklus. Behandlingens varighet er vanligvis 6 måneder.
Bruk av Enanton Depot Dual hos barn
Behandling av barn bør foregå under overvåkning av en spesialist i endokrinologi hos barn (barnelege som er spesialisert i å behandle barn med sykdom i kjertlene).
Doseringen skal tilpasses individuelt.
Anbefalt startdose avhenger av kroppsvekt:
a) Barn med kroppsvekt ≥ 20 kg
Dersom ikke annet er foreskrevet, gis 1 ml Enanton Depot Dual 3,75 mg en gang per måned eller 1 ml Enanton Depot Dual 11,25 mg hver 3. måned som en enkelt injeksjon under huden på f.eks. magen, baken eller låret.
Barn med kroppsvekt < 20 kg
I slike sjeldne tilfeller skal følgende dose gis i henhold til klinisk aktivitet av for tidlig pubertet:
Dersom ikke annet er foreskrevet gis 0,5 ml Enanton Depot Dual 3,75 mg en gang per måned eller 0,5 ml Enanton Depot Dual 11,25 mg en gang hver 3. måned som en enkelt injeksjon under huden på f.eks. magen, baken eller hoften.
Resten av suspensjonen skal kastes. Legen vil holde øye med barnets vektøkning.
Avhengig av aktiviteten av for tidlig pubertet, kan legen øke dosen dersom dosen ikke er tilstrekkelig for å hemme hormonene (f.eks. ved blødning fra underlivet). Legen vil bestemme den laveste dosen som gir effekt utfra en blodprøve.
Varighet av behandlingen avhenger av kliniske tegn ved behandlingsstart eller under behandlingen og bestemmes av behandlende barnelege sammen med foresatt, og hvis hensiktsmessig, også av barnet som behandles.
Behandlingen vil vanligvis avsluttes når jenter har nådd en benmodenhet på over 12 år og gutter på over 13 år.
Hos jenter bør graviditet utelukkes før behandlingsstart. Forekomst av graviditet under behandlingen kan generelt ikke utelukkes. I slike tilfeller bør det søkes råd hos legen.
Merk:
Behandlingen er langvarig og justeres individuelt. Avtal med lege at Enanton Depot Dual settes til omtrent samme tidspunkt innenfor 1 måneds eller 3 måneders perioden. En enkelt forsinkelse av injeksjonsdagen med noen dager (30 ± 2 dager eller 90 ± 2 dager) påvirker ikke resultatet av behandlingen.
Hvis du mener at virkningen av Enanton Depot Dual er for kraftig eller for svak, bør du snakke med legen eller apoteket om dette.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved behandling av prostatakreft:
Oppblussing av sykdomstegn (symptomer) i form av bensmerter, symptomer fra urinveiene, nedsatt styrke i lemmer og kribling/prikking i huden kan forekomme når behandlingen startes. Menn kan dessuten få forandringer i stoffskiftet (f.eks. økt blodsukkernivå eller forverret diabetes) eller økt risiko for hjerte/karsykdom.
Vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 100 og færre enn 1 av 10 pasienter):
Humørforandringer, depresjon, søvnløshet, rødme («flushing»), varmefølelse, svetting, muskelsvakhet, nedsatt kjønnsdrift, impotens, testikkelforminskning, reaksjon ved injeksjonsstedet og forhøyet nivå av enzymet laktatdehydrogenase i blodet, unormal leverfunksjon inkludert gulsott.
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 pasienter):
Blodmangel, redusert antall blodplater, vektforandringer, nedsatt appetitt, forhøyede verdier i blodet av totalkolesterol og triglyserider, økt mengde kalium, urinsyre og glukose i blodet, hodepine, svimmelhet, kribling/prikking i huden, synsforstyrrelser, døvhet, øresus, EKG-forandringer, forstørret hjerte, hetetokter (i ansiktet), kvalme, oppkast, forhøyede verdier av leverenzymer i blodet, eksem/betennelse i huden, hårvekst på hodet, utslett, kløe, hårtap, ledd- og bensmerter, smerter i skulder, nedre rygg eller lemmer, hyppig urinlating, blod i urinen, forhøyede nivåer av urinstoff i blodet, vekst av brystkjertlene, ubehag i bekkenbunnen, problemer med å gå, hevelser, ubehag i brystet, stivhet, uvelhet, utmattelse, feber, smerte, hardhet og rødhet på injeksjonsstedet.
Sjeldne bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 10 000 og færre enn 1 av 1000 pasienter):
Overfølsomhet (anafylaktiske reaksjoner) (hevelse i leppe og svelg, pustevansker og elveblest), utslett, kløe, tungpustethet, feber, frysninger, blodpropp, blodpropp i lungene, diaré, muskelsmerter og betennelse ved injeksjonsstedet.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Hjertebank, endringer i EKG (QT-forlengelse) og kramper, lungebetennelse, lungesykdom, metabolsk syndrom (en samling av forstyrrelser i kroppens omsetting av næringsstoffer), redusert benmassetetthet, benskjørhet inkludert ryggvirvelbrudd, idiopatisk intrakranial hypertensjon (økt trykk i kraniet rundt hjernen kjennetegnet av hodepine, dobbeltsyn og andre synssymptomer, og øresus i det ene eller begge ørene).
Søk medisinsk hjelp omgående dersom du opplever noen av følgende symptomer:
Hvis du opplever rødaktig ikke-forhøyede, målskivelignende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med en blemme i midten, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan komme etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Rødhet i huden og kløende utslett (toksisk hudreaksjon.)
En hudreaksjon som forårsaker røde prikker eller flekker på huden. Det kan se ut som en målskive med et mørkerødt senter omgitt av blekere røde ringer (erythema multiforme).
Ved behandling av endometriose:
Vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 100 og færre enn 1 av 10 pasienter):
Vektforandringer ledd- og bensmerter, muskelsvakhet, tørrhet i skjeden, skjedebetennelse, ømhet i brystet, skulderstivhet, hetetokter, varmefølelse, hodepine, søvnløshet, svimmelhet, kribling/prikking i huden, svetting, kramper og følelsesmessig ustabilitet.
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 pasienter):
Økt antall røde blodlegemer, redusert antall hvite blodlegemer eller antall blodplater, forlenget koagulasjonstid, økte nivåer av fosfor, urinstoff, kalsium og kalium i blodet, forhøyede verdier av kolesterol og triglyserider i blodet, unormal leverfunksjon inkludert gulsott, forhøyede verdier av leverenzymer i blodet, nedsatt appetitt, irritabilitet, nedstemthet, humørforandringer, depresjon, nummenhet i lemmer, smerte, prikking, dovning og brenning i hånden (ev. oppover i armen dvs. karpaltunnelsyndrom), synsforstyrrelser, øresus, hjertebank, økt blodtrykk, kvalme, oppkast, magesmerter, følelse av utspilt mage, diaré, forstoppelse, tannkjøttsbetennelse, nummenhet i lepper, kviser, tørr hud, håravfall, økt hårvekst, negleforandringer, utslett, kløe, leddstivhet, smerter nederst i ryggen, muskel- og bensmerter, hyppig urinlating, smerter ved urinlating, unormale blødninger fra livmoren, smerter ved samleie, økt utflod, overstimulerte eggstokker (ovarialt hyperstimuleringssyndrom), oppblåsthet eller innsunket bryst, nedsatt kjønnsdrift, smerte, hardhet eller rødhet ved injeksjonsstedet, utmattelse, uvelhet, ubehag i brystet, hevelser og tørste.
Sjeldne bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 10 000 og færre enn 1 av 1000 pasienter):
Overfølsomhet (anafylaktiske reaksjoner) (hevelse i leppe og svelg, pustevansker og elveblest), utslett, kløe, tungpustethet, feber, frysninger, blodpropp, blødning i hypofysen og betennelse ved injeksjonsstedet.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Kramper, lungebetennelse, lungesykdom, redusert antall røde blodceller (anemi), metabolsk syndrom (en samling av forstyrrelser i kroppens omsetting av næringsstoffer), redusert benmassetetthet, benskjørhet inkludert ryggvirvelbrudd, idiopatisk intrakranial hypertensjon (økt trykk i kraniet rundt hjernen kjennetegnet av hodepine, dobbeltsyn og andre synssymptomer, og øresus i det ene eller begge ørene).
Søk medisinsk hjelp omgående dersom du opplever noen av følgende symptomer:
Hvis du opplever rødaktig ikke-forhøyede, målskivelignende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med en blemme i midten, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan komme etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Rødhet i huden og kløende utslett (toksisk hudreaksjon.)
En hudreaksjon som forårsaker røde prikker eller flekker på huden. Det kan se ut som en målskive med et mørkerødt senter omgitt av blekere røde ringer (erythema multiforme).
Bivirkninger som kan forekomme hos barn
I startfasen av behandlingen har det blitt sett en kortvarig økning i nivået av kjønnshormoner i blodet, etterfulgt av reduksjon til et nivå som er normal for barn før puberteten. På grunn av denne effekten kan bivirkninger særlig oppstå i starten av behandlingen.
Vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 100 og færre enn 1 av 10 pasienter):
  • depresjon
  • humørsvingninger
  • hodepine
  • magesmerter/magekramper
  • kvalme/oppkast
  • kviser
  • blødning fra underlivet
  • småblødninger (spotting)
  • utflod
  • reaksjoner på injeksjonsstedet
Svært sjeldne bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
  • generell allergisk reaksjon (feber, utslett, kløe)
  • overfølsomhet (anafylaktiske reaksjoner) (hevelse i leppe og svelg, pustevansker og elveblest), utslett, kløe, tungpustethet, feber, frysninger
  • dersom barnet ditt har en eksisterende hjerneskade som kalles for hypofyseadenom, kan det være økt risiko for tap av blod til området, noe som kan føre til permanent skade. Det finnes enkelte rapporter som omhandler denne bivirkningen som oppsto etter første injeksjon med Enanton Depot Dual eller et liknende legemiddel.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • kramper
  • lungebetennelse, lungesykdom
  • muskelsmerter
  • idiopatisk intrakranial hypertensjon (økt trykk i kraniet rundt hjernen kjennetegnet av hodepine, dobbeltsyn og andre synssymptomer, og øresus i det ene eller begge ørene)
Søk medisinsk hjelp omgående dersom du opplever noen av følgende symptomer:
Hvis du opplever rødaktig ikke-forhøyede, målskivelignende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med en blemme i midten, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan komme etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Rødhet i huden og kløende utslett (toksisk hudreaksjon).
En hudreaksjon som forårsaker røde prikker eller flekker på huden. Det kan se ut som en målskive med et mørkerødt senter omgitt av blekere røde ringer (erythema multiforme).
Merk:
Jenter med for tidlig kjønnsmodning kan få vaginal blødning (spotting) og utflod etter første injeksjon. Dette kan være et tegn på reduksjon av hormonene som produseres i kroppen. Vaginal blødning utover den første og andre måneden av behandlingen må undersøkes nærmere av en lege.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Enanton Depot Dual

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Enanton Depot Dual
  • Virkestoff er leuprorelinacetat 3,75 mg og 11,25 mg.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Hjelpestoffer i pulveret (3,75 mg) er: gelatin, melkesyre/glykolsyrekopolymer (75:25 mol %), mannitol
    Hjelpestoffer i pulveret (11,25 mg) er: polymelkesyre, mannitol
    Hjelpestoffer i væsken er mannitol, karmellosenatrium, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Enanton Depot Dual ser ut og innholdet i pakningen
Den ferdigfylte sprøyten er en tokammersprøyte med hvitt pulver i fremre kammer og klar fargeløs væske i bakerste kammer som må blandes før bruk.
Legemidlet finnes i pakker som inneholder:
Enanton Depot Dual 3,75 mg:
1 ferdigfylt sprøyte med tilhørende 23G kanyle, stempel og sikkerhetsbeskyttelse.
3 ferdigfylte sprøyter med tilhørende 23G kanyle, stempel og sikkerhetsbeskyttelse.
Enanton Depot Dual 11,25 mg:
1 ferdigfylt sprøyte med tilhørende 23G kanyle, stempel og sikkerhetsbeskyttelse.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.07.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:Enanton Depot Dual 3,75 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, ferdigfylt sprøyteEnanton Depot Dual 11,25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, ferdigfylt sprøyteTilberedning og administrering av injeksjonsvæsken
Den ferdigfylte sprøyten er en tokammersprøyte med hvitt pulver i fremre kammer og klar fargeløs væske i bakerste kammer. Pulveret og injeksjonsvæsken må blandes før bruk. Merk! Trekk aldri stempelet tilbake under tilberedning, dette kan føre til lekkasje ved proppen eller ved stempelet. Les og følg bruksanvisningen.
Generelle råd
  • Påse at suspensjonen er homogen før bruk.
  • Den ferdige suspensjonen skal brukes umiddelbart.
  • Som for andre legemidler som krever kronisk administrering ved injeksjon, skal injeksjonsstedet varieres.
  • Preparatet inneholder ikke konserveringsmiddel, og suspensjonen skal derfor kastes dersom den ikke anvendes umiddelbart.
  • Injeksjonsstedet skal ikke masseres.
  • Ved behov kan det legges plaster på injeksjonsstedet.
  • Enanton Depot Dual 3,75 mg inneholder renset gelatin som i sjeldne tilfeller kan gi sjokk og anafylaktiske symptomer. Pasienten bør derfor observeres nøye etter administrering av legemidlet.

1. For å klargjøre for injeksjon holdes sprøyten rett opp (kanylen opp). Skru fast stempelet på sprøytens bunn til den bakerste gummiproppen begynner å snurre.

2. Hold sprøyten rett opp (kanylen opp). Kontroller at kanylen er ordentlig skrudd fast på sprøyten ved å skru beskyttelseshetten med klokken. Skru ikke til for hardt. Bank forsiktig på sprøyten med en finger slik at pulveret løsner fra sprøyteveggen.

3. Hold sprøyten rett opp (kanylen opp). Trykk inn stemplet langsomt (6-8 sekunder) til den midterste gummiproppens øvre del når den blå linjen.

4. Hold sprøyten rett opp (kanylen opp). Rist sprøyten forsiktig slik at oppløsningen blandes ordentlig. Ferdig injeksjonsvæske er en hvit, melkeaktig suspensjon. Dra forsiktig av beskyttelseshetten.

5. Hold sprøyten med kanylen opp slik at du ser om det er luftbobler i sprøyten. Dersom luftbobler er synlige, trykk forsiktig på stempelet til all luft (men ingen væske) er fjernet fra sprøyten.

6. Rengjør hudområdet med aseptisk middel før injeksjon. Når injeksjonen gis, skal prikken på sikkerhetsbeskyttelsen peke oppover. Kontroller at kanylen ikke punkterer et blodkar og injiser alt innholdet i sprøyten under huden samtidig, som ved en normal injeksjon.

7. Trekk kanylen ut fra huden. På sikkerhetsbeskyttelsen finnes en pil. Trykk på klaffen på sikkerhetsbeskyttelsen i pilens retning rett etter injeksjonen. Da glir beskyttelsen mot kanylespissen og låses som beskyttelse for kanylen. Kontroller at det er låst ved å lytte og kjenne (når beskyttelsen låses kan du høre et «klikk» og det kjennes et «knepp»).