Tapentadol Medical Valley Medical Valley

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tapentadol Medical Valley er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tapentadol Medical Valley
  3. Hvordan du bruker Tapentadol Medical Valley
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tapentadol Medical Valley
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tapentadol Medical Valley er og hva det brukes mot

Tapentadol, virkestoffet i Tapentadol Medical Valley, er et sterkt smertestillende legemiddel som tilhører legemiddelgruppen opioider. Tapentadol Medical Valley brukes til behandling av sterke, kroniske smerter hos voksne, som bare kan oppnå tilstrekkelig lindring med et smertestillende opioid.

2. Hva du må vite før du bruker Tapentadol Medical Valley

Bruk ikke Tapentadol Medical Valley
  • dersom du er allergisk overfor tapentadol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har astma eller farlig langsom eller grunn pust (åndedrettshemming, hyperkapni)
  • hvis du har alvorlig forstoppelse og oppblåsthet (ingen tarmbevegelse), som kan etterfølges av smerte eller ubehag i nedre del av magen (tarmslyng)
  • hvis du får akutt forgiftning med alkohol, sovetabletter, smertestillende legemidler eller andre psykotrope legemidler (legemidler som påvirker humør og følelser) (se “Andre legemidler og Tapentadol Medical Valley”)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tapentadol Medical Valley dersom du:
  • har langsom eller grunn pust
  • har økt trykk i hjernen eller bevissthetsforstyrrelser, inntil koma
  • har hatt hodeskade eller hjernesvulst
  • har lever- eller nyresykdom (se “Hvordan du bruker Tapentadol Medical Valley”)
  • har sykdom i bukspyttkjertel eller galleveier, inkludert betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • bruker legemidler som kalles blandede opioidagonist/antagonister (f.eks. pentazocin, nalbufin) eller delvise my-opioidagonister (f.eks. buprenorfin)
  • har en tendens til å få epilepsi eller krampeanfall eller dersom du tar andre legemidler som øker risikoen for anfall da risikoen for krampeanfall kan øke
  • eller noen i familien noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler (“avhengighet”)
  • røyker
  • noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller er behandlet av psykiater for andre psykiske lidelser.
Tapentadol Medical Valley kan gi fysisk og psykisk avhengighet. Hvis du har en tendens til å misbruke legemidler eller hvis du er avhengig av legemidler, skal du kun ta disse tablettene i korte perioder og under tett medisinsk oppfølging.
Dette legemidlet inneholder tapentadol, som er et opioid legemiddel. Gjentatt bruk av smertestillende opioider kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det). Det kan også lede til avhengighet og misbruk, som kan resultere i livstruende overdosering. Dersom du er bekymret for at du kan bli avhengig av Tapentadol Medical Valley, er det viktig at du snakker med legen. Bruk (selv ved terapeutiske doser) kan lede til fysisk avhengighet, som kan resultere i at du lider av abstinenser og en tilbakevending av problemene dersom du plutselig slutter å ta dette legemidlet.
Søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser
Tapentadol Medical Valley kan føre til søvnrelaterte pusteforstyrrelser som søvnapné (pustestopp mens man sover) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygeninnhold i blodet). Symptomene kan omfatte pustestopp mens du sover, oppvåkning fordi du hiver etter pusten, problemer med å opprettholde søvn eller overdreven døsighet i løpet av dagen. Kontakt legen hvis du eller noen andre observerer disse symptomene. Legen kan vurdere en reduksjon av dosen.
Andre legemidler og Tapentadol Medical Valley
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Risikoen for bivirkninger øker dersom du tar legemidler som kan forårsake kramper (krampeanfall), slik som visse antidepressiva eller antipsykotika. Risikoen for å få et krampeanfall kan øke dersom du tar Tapentadol Medical Valley samtidig. Legen vil fortelle deg om Tapentadol Medical Valley er egnet for deg.
  • Samtidig bruk av Tapentadol Medical Valley og beroligende legemidler, som benzodiazepiner eller lignende legemidler (enkelte sovemedisiner eller sedative midler (f.eks. barbiturater) eller smertestillende legemidler som opioider, morfin og kodein (også i hostemedisin), antipsykotika, H1-antihistaminer, alkohol øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Dersom legen sier du skal ta Tapentadol Medical Valley sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen. Samtidig bruk av opioider og legemidler til behandling av epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin) øker risikoen for opioidoverdosering, respirasjonsdepresjon og kan være livstruende.
  • Du må fortelle legen din om du tar gabapentin eller pregabalin eller noen beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene. Dersom du tar en type legemidler som påvirker serotoninnivået (f.eks. visse legemidler til å behandle depresjon), skal du rådføre deg med legen din før du tar Tapentadol Medical Valley, da det har vært tilfeller av “serotonergt syndrom”. Serotonergt syndrom er en sjelden, livstruende tilstand. Tegnene omfatter ufrivillige, rytmiske sammentrekninger av muskler, inkludert musklene som kontrollerer øyebevegelser, uro, kraftig svetting, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38ºC. Legen din kan gi deg råd angående dette.
  • Bruk av Tapentadol Medical Valley sammen med andre legemidler av typen som kalles blandede my-opioide agonist/antagonister (f.eks. pentazocin, nalbufin) eller delvise my-opioide agonister (f.eks. buprenorfin) er ikke studert. Det er mulig at Tapentadol Medical Valley ikke vil virke like bra dersom det gis samtidig med et av disse legemidlene. Informer legen din dersom du behandles med et av disse legemidlene.
  • Bruk av Tapentadol Medical Valley sammen med sterke hemmere eller indusere (f.eks. rifampicin, fenobarbital, johannesurt (Hypericum perforatum)) av noen enzymer som er nødvendige for å fjerne tapentadol fra kroppen din, kan påvirke hvor godt tapentadol virker eller det kan gi bivirkninger. Dette gjelder spesielt ved oppstart eller stopp av medisinering med disse andre legemidlene.
  • Tapentadol Medical Valley skal ikke tas sammen med MAO-hemmere (visse legemidler til behandling av depresjon). Informer legen din dersom du bruker MAO-hemmere eller har brukt det de siste 14 dagene
Vennligst fortell legen din om alle legemidler som du bruker.
Inntak av Tapentadol Medical Valley sammen med mat, drikke og alkohol
Drikk ikke alkohol mens du tar Tapentadol Medical Valley da noen bivirkninger, som døsighet, kan øke. Mat påvirker ikke dette legemidlets effekt.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ta ikke tablettene:
  • hvis du er gravid, hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.
  • under fødsel, da det kan medføre farlig langsom eller grunn pust (åndedrettshemming) hos det nyfødte barnet
  • ved amming, da det kan utskilles i morsmelk
Hvis du blir gravid under behandling med Tapentadol Medical Valley, må du snakke med legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Tapentadol Medical Valley kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner da det kan gi døsighet, svimmelhet og tåkesyn og kan påvirke dine reaksjoner. Dette kan særlig skje når du begynner med Tapentadol Medical Valley, når legen din endrer dosen eller når du drikker alkohol eller tar beroligende midler.

3. Hvordan du bruker Tapentadol Medical Valley

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din justerer dosen og tiden mellom doser ut fra smerteintensitet og dine behov. Laveste smertelindrende dose bør vanligvis brukes.
Voksne
Den vanlige dosen er 1 tablett hver 12. time (det vil si 2 tabletter daglig).
Det anbefales ikke en høyere total daglig dose av Tapentadol Medical Valley enn 500 mg tapentadol. Legen kan foreskrive en annen, mer egnet dose eller doseringshyppighet hvis du har behov for det.
Hvis du mener at virkningen av tablettene er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen din eller apoteket om dette.
Bruk hos barn og ungdom
Tapentadol Medical Valley er ikke egnet til barn og ungdom under 18 år.
Hvordan og når skal du ta Tapentadol Medical Valley?
  • Tapentadol Medical Valley må svelges.
  • Svelges alltid hel med tilstrekkelig væske.
  • Ikke tygg, knekk eller knus den - dette kan føre til overdosering fordi virkestoffet vil bli frigjort for raskt i kroppen din.
  • Du kan ta tablettene på tom mage eller sammen med måltider.
  • Det tomme skallet til tablettene blir kanskje ikke helt fordøyd og kan dermed ses i avføringen. Dette skal du ikke bekymre deg for, fordi virkestoffet i tabletten har allerede blitt absorbert i kroppen og det du ser er kun det tomme skallet.
Hvor lenge skal du ta Tapentadol Medical Valley?
Ta ikke tablettene lengre enn det legen din har fortalt deg.
Dersom du tar for mye av Tapentadol Medical Valley
Etter inntak av svært høye doser kan følgende oppstå:
  • små pupiller, oppkast, blodtrykksfall, høy puls, bevissthetsforstyrrelser, kretsløpssvikt eller koma (dyp bevisstløshet), epileptiske anfall, farlig langsom eller grunn pust eller pustestans.
Ring lege omgående hvis dette oppstår!
Dersom du har glemt å ta Tapentadol Medical Valley
Dersom du glemmer å ta tablettene, er det sannsynlig at smertene kommer tilbake. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, fortsett bare å ta tablettene som før.
Dersom du avbryter behandling med Tapentadol Medical Valley
Dersom du avbryter eller avslutter behandlingen for raskt, er det sannsynlig at smertene kommer tilbake. Dersom du ønsker å avslutte behandlingen, bør du informere legen din før du slutter.
Vanligvis vil det ikke oppstå ettervirkninger når behandlingen avsluttes, men i mindre vanlige tilfeller kan personer som har tatt tablettene en viss tid føle ubehag hvis de brått slutter med dem.
Symptomer kan være:
  • rastløshet, rennende øyne, rennende nese, gjesping, svetting, frysninger, muskelsmerter og utvidede pupiller
  • irritabilitet, angst, ryggsmerter, leddsmerter, svakhet, magekramper, søvnvansker, kvalme, tap av appetitt, oppkast, diaré, økt blodtrykk, økt pusting og økt puls.
Rådfør deg med legen din hvis du får noen av disse plagene etter at du har avsluttet behandlingen. Ikke slutt brått med denne medisinen hvis ikke legen din ber deg gjøre det. Hvis legen din vil at du skal slutte med tablettene, forteller han/hun deg hvordan du skal gjøre det. Dette kan omfatte en gradvis dosereduksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger:
  • Allergiske reaksjoner. Symptomene kan være pipende pust, pusteproblemer, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe særlig hvis de dekker hele kroppen din (frekvens: mindre vanlige).
  • Dersom du puster langsommere eller svakere enn forventet. Den forekommer oftest hos eldre og svake pasienter (frekvens: vanlige).
Andre bivirkninger som kan forekomme:Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Kvalme
  • Forstoppelse
  • svimmelhet, døsighet, hodepine
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • nedsatt appetitt
  • angst
  • nedstemthet
  • søvnvansker
  • nervøsitet
  • rastløshet
  • oppmerksomhetsforstyrrelser
  • skjelving
  • muskelrykninger
  • rødming
  • kortpustethet
  • oppkast
  • diaré
  • fordøyelsesbesvær
  • kløe
  • økt svetting
  • utslett
  • svakhetsfølelse
  • tretthet
  • følelse av svingning i kroppstemperatur
  • slimhinnetørrhet
  • væskeansamling i vev (ødem)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • allergisk reaksjon
  • vekttap
  • desorientering
  • forvirring
  • uro
  • sanseforstyrrelser
  • unormale drømmer
  • oppstemthet
  • nedsatt bevissthetsnivå
  • nedsatt hukommelse
  • sinnspåvirkning
  • besvimelse
  • sløvhet
  • balanseforstyrrelser
  • talevansker
  • nummenhet
  • unormal følelse i huden (f.eks. stikking, prikking)
  • synsforstyrrelser
  • høyere puls
  • lavere puls
  • blodtrykksfall
  • mageplager
  • elveblest
  • forsinket vannlating
  • hyppig vannlating
  • seksualfunksjonsforstyrrelser
  • legemiddelabstinenssyndrom (se “Dersom du avbryter behandling med Tapentadol Medical Valley”),
  • følelse av å være unormal, irritabilitet.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • legemiddelavhengighet
  • unormale tanker
  • epileptiske anfall
  • nesten besvimelse
  • unormal koordinasjon
  • farlig langsom eller grunn pust (åndedrettshemming)
  • forsinket magetømming
  • følelse av å være full
  • følelse av å være avslappet.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
  • delirium
Pasienter med kroniske smerter har generelt en større sannsynlighet for å få selvmordstanker og selvmordsoppførsel. I tillegg kan denne risikoen øke ved bruk av visse legemidler (som kan påvirke nevrotransmitter systemet i hjernen) til behandling av depresjon, særlig i starten av behandlingen. Selv om tapentadol også påvirker nevrotrasmittere, er det ikke påvist noen økt risiko ved bruk av tapentadol til behandling av mennesker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tapentadol Medical Valley

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tapentadol Medical Valley
Virkestoffet er tapentadol
Hver depottablett inneholder 25, 50, 100, 150, 200 eller 250 mg tapentadol (som tartrat).
De andre innholdsstoffene er:
Tablettens kjerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, silika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat.
25 mg og 250 mg tablettoverflate: hypromellose (E464), polydekstrose (E1200), titaniumdioksid (E171), maltodekstrin, triglyserider av middels kjedelengde, gult jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
50 mg tablettoverflate: hypromellose (E464), polydekstrose (E1200), titaniumdioksid (E171), maltodekstrin, triglyserider av middels kjedelengde.
100 mg tablettoverflate: hypromellose (E464), polydekstrose (E1200), titaniumdioksid (E171), maltodekstrin, triglyserider av middels kjedelengde, gult jernoksid (E172).
150 mg og 200 mg tablettoverflate: hypromellose (E464), polydekstrose (E1200), titaniumdioksid (E171), maltodekstrin, triglyserider av middels kjedelengde, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Hvordan Tapentadol Medical Valleyser ut og innholdet i pakningen
Tapentadol Medical Valley 25 mg er en lys beige, rund og bikonveks depottablett med en diameter på omtrent 8 mm.
Tapentadol Medical Valley 50 mg er en hvit til offwhite, rund og bikonveks depottablett med en diameter på omtrent 12 mm.
Tapentadol Medical Valley 100 mg er en lys gul, avlang og bikonveks depottablett med en lengde på omtrent 16 mm og en bredde på omtrent 7 mm.
Tapentadol Medical Valley 150 mg er en lys rosa, avlang og bikonveks depottablett med en lengde på omtrent 18 mm og en bredde på omtrent 7,5 mm.
Tapentadol Medical Valley 200 mg er en lys okergul, avlang og bikonveks depottablett med en lengde på omtrent 18 mm og en bredde på omtrent 7,5 mm.
Tapentadol Medical Valley 250 er en rødbrun, avlang og bikonveks depottablett med en lengde på omtrent 21 mm og en bredde på omtrent 7,5 mm.
Tapentadol Medical Valley er tilgjengelig i blisterpakninger på 7, 28, 30, 60 eller 100 depottabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
23632 Höllviken
Sverige
Tilvirker
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Steiermark
Østerrike
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 - Azuqueca de Henares
Guadalajara
Spania
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
SE: Tapentadol Depot Medical Valley
IE: Tapentadol Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg prolonged-release tablets
NL: Tapentadol Retard Xiromed 25/50/100/150/200/250 mg tabletten met verlengde afgifte
BE: Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg comprimés à libération prolongée
NO: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg depottablett
HR: Tadomon
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.03.2024